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Individualisierte Ernährungsintervention bei stillenden Frauen: Körpergewicht und Vitamin-A-Speicher

26. April 2021 aktualisiert von: Verónica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

Wirkung einer individualisierten Ernährungsintervention auf die Körperzusammensetzung und den Vitamin-A-Status stillender Frauen

Muttermilch ist die beste Nahrung in den ersten 6 Monaten des Lebens, da sie dem Mutter-Kind-Paar zahlreiche Vorteile bietet. Eine unzureichende Ernährung der Mutter während der Schwangerschaft kann zu einer übermäßigen Gewichtszunahme führen, was zu negativen gesundheitlichen Folgen für die Dyade führt. In Mexiko koexistiert ein Übergewicht mit Mikronährstoffmangel (doppelte Belastung durch Mangelernährung). Im Nordwesten Mexikos wurde eine niedrige Vitamin-A-Konzentration beobachtet, die die Zusammensetzung der Muttermilch beeinflussen und das VAD-Risiko bei gestillten Babys erhöhen kann. Eine individualisierte diätetische Intervention bei der stillenden Frau wird das Körpergewicht reduzieren und den Vitamin-A-Status verbessern. Ziel ist es, die Wirkung einer individualisierten Ernährungsintervention während 3 Monaten nach der Geburt auf die Körperzusammensetzung und den Vitamin-A-Status stillender Frauen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll wurde von der Bioethikkommission der Abteilung für Medizin und Gesundheitswissenschaften der Universidad de Sonora genehmigt. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt und die teilnehmenden Frauen werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung durch einfache Randomisierung 1:1 entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Zu Studienbeginn (2 Wochen nach der Geburt) anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, mittlerer Oberarmumfang und Hautfaltendicke des Trizeps) und Körperzusammensetzung (DXA) sowie die Beurteilung des Vitamin-A-Status (Serum- und Muttermilch-Retinol und die modifizierte relative Dosis-Wirkung). ) wird aufgeführt. Die Kontrollgruppe erhält nur Empfehlungen für eine gesunde Ernährung gemäß internationalen Standards und wird jeden Monat weiterverfolgt, um die Einhaltung zu fördern und ihren Ernährungszustand zu beurteilen. Andererseits erhält die Interventionsgruppe ein individualisiertes Menü, das den Makronährstoffen entspricht, mit Ernährungsberatungen alle zwei Wochen. Der Ernährungsplan umfasst 1-1,5 g/kg Körpergewicht Protein, 30 % Gesamtfett (vorzugsweise einfach und mehrfach ungesättigte Fettsäuren) und Vitamin-A-Quellen (1300 RAE). Nach Abschluss der 3-monatigen Intervention werden die Basismessungen wiederholt. Die statistische Analyse umfasst deskriptive Statistiken und Vergleiche zwischen Gruppen (t-Tests), die Signifikanz wird als P < 0,05 definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Universidad de Sonora

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 25
  • Überwiegendes Stillen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Multiparität
  • Alkohol, Drogen, Tabakkonsum
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Aktive Infektion (C-reaktives Protein > 6 mg/L)
  • Externe Ernährungsberatung
  • Schwangerschaft während des Studiums
  • Leber erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventions-Ernährungsrichtlinien
Die Probanden erhalten einen individuellen Ernährungsplan entsprechend ihrem Ernährungszustand, ihren sozioökonomischen und kulturellen Vorlieben. Proteinaufnahme 1-1,5 g/kg Körpergewicht; 30 % Fett (einfach und mehrfach ungesättigte Fettsäuren), Vitamin-A-Quellen (1300 RAE). Jeder Proband hat 7 austauschbare Optionen für jede Mahlzeit, alle gleichwertig im Makronährstoffgehalt, und alle zwei Wochen wird ein neues Menü von einem Ernährungsberater bereitgestellt.
Verhalten: Interventions-Ernährungsrichtlinien
Die Probanden erhalten einen individuellen Ernährungsplan entsprechend ihrem Ernährungszustand, ihren sozioökonomischen und kulturellen Vorlieben. Proteinaufnahme 1-1,5 g/kg Körpergewicht; 30 % Fett (einfach und mehrfach ungesättigte Fettsäuren), Vitamin-A-Quellen (1300 RAE). Jeder Proband hat 7 austauschbare Optionen für jede Mahlzeit, alle gleichwertig im Makronährstoffgehalt, und alle zwei Wochen wird ein neues Menü von einem Ernährungsberater bereitgestellt.
Sonstiges: Ernährungsrichtlinien
Die Teilnehmer erhalten allgemeine Ernährungsempfehlungen nach internationalen Standards
Verhalten: Ernährungsrichtlinien
Ernährungsempfehlungen nach internationalen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkörpergewicht
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Einschreibung
Unterschied in der Veränderung (zwischen Ausgangs- und endgültigem Körpergewicht innerhalb der Gruppen) zwischen der Interventions- bzw. der Kontrollgruppe
Baseline und 3 Monate nach der Einschreibung
Vitamin-A-Leberspeicher
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Einschreibung
Speicher werden als DR/R-Verhältnis berechnet. Das Ergebnis wird als Unterschied in der Veränderung (zwischen Basislinien- und endgültigen VA-Speichern innerhalb der Gruppen) zwischen der Interventions- bzw. der Kontrollgruppe berechnet
Baseline und 3 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettmasse
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Einschreibung
Unterschied in der Veränderung (zwischen Ausgangswert und endgültiger Körperfettmasse innerhalb der Gruppen) zwischen der Interventions- bzw. der Kontrollgruppe
Baseline und 3 Monate nach der Einschreibung
Retinol
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Einschreibung
Unterschied in der Veränderung (zwischen Ausgangs- und Endkonzentration von Retinol innerhalb der Gruppen) zwischen der Interventions- bzw. der Kontrollgruppe
Baseline und 3 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Sonora

Mitarbeiter

University of Wisconsin, Madison
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronica Lopez-Teros, Dr, Universidad de Sonora

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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