Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana interwencja dietetyczna u kobiet karmiących piersią: masa ciała i zapasy witaminy A

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Verónica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

Wpływ zindywidualizowanej interwencji dietetycznej na skład ciała i poziom witaminy A kobiet karmiących piersią

Mleko matki jest najlepszym pokarmem w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia, ponieważ oferuje wiele korzyści dla pary matka-niemowlę. Niewłaściwa dieta matki w czasie ciąży może prowadzić do nadmiernego przyrostu masy ciała, co prowadzi do negatywnych konsekwencji zdrowotnych dla diady. W Meksyku nadwaga współwystępuje z niedoborami mikroelementów (podwójne obciążenie niedożywieniem). Niskie stężenie witaminy A zaobserwowano w północno-zachodnim Meksyku, co może wpływać na skład mleka kobiecego i zwiększać ryzyko VAD u niemowląt karmionych piersią. Zindywidualizowana interwencja dietetyczna u kobiety karmiącej pozwoli na zmniejszenie masy ciała i poprawę poziomu witaminy A. Celem pracy jest ocena wpływu zindywidualizowanej interwencji dietetycznej w okresie 3 miesięcy po porodzie na skład ciała i poziom witaminy A kobiet w okresie laktacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten został zatwierdzony przez Komisję Bioetyczną Wydziału Medycyny i Nauk o Zdrowiu Universidad de Sonora. Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane, a uczestniczące w nim kobiety zostaną przydzielone w drodze prostej randomizacji 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, po podpisaniu świadomej zgody. Wyjściowe pomiary (2 tygodnie po porodzie), pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód w połowie ramienia i grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia) i składu ciała (DXA), a także ocena poziomu witaminy A (retinol w surowicy i mleku matki oraz zmodyfikowana względna odpowiedź na dawkę ) będzie wystawiany. Grupa kontrolna otrzyma jedynie zalecenia dotyczące zdrowej diety zgodnej z międzynarodowymi standardami i będzie co miesiąc monitorowana w celu promowania przestrzegania zaleceń i oceny stanu odżywienia. Z kolei grupa interwencyjna otrzyma zindywidualizowany jadłospis równoważny z makroskładnikami oraz konsultacje żywieniowe co dwa tygodnie. Plan diety będzie zawierał 1-1,5 g/kg masy ciała białka, 30% tłuszczu ogółem (najlepiej jedno- i wielonienasycone kwasy tłuszczowe) oraz źródła witaminy A (1300 RAE). Po zakończeniu 3-miesięcznej interwencji pomiary wyjściowe zostaną powtórzone. Analiza statystyczna będzie obejmowała statystyki opisowe i porównania między grupami (testy t), istotność zostanie zdefiniowana jako P < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83000
        • Universidad de Sonora

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 25
  • Dominujące karmienie piersią
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloparzystość
  • Alkohol, narkotyki, palenie tytoniu
  • Stosowanie suplementów diety
  • Aktywna infekcja (białko C-reaktywne > 6 mg/L)
  • Zewnętrzne doradztwo żywieniowe
  • Ciąża w okresie studiów
  • Choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wytyczne dotyczące interwencji i żywienia
Pacjenci otrzymają zindywidualizowany plan żywieniowy zgodnie z ich stanem odżywienia, preferencjami społeczno-ekonomicznymi i kulturowymi. Spożycie białka 1-1,5 g/kg masy ciała; 30% tłuszczu (jedno- i wielonienasycone kwasy tłuszczowe), źródło witaminy A (1300 RAE). Każdy pacjent będzie miał 7 wymiennych opcji na każdy posiłek, wszystkie równoważne pod względem zawartości makroskładników, a co dwa tygodnie dietetyk zapewni nowe menu.
Behawioralne: Wytyczne dotyczące interwencji i żywienia
Pacjenci otrzymają zindywidualizowany plan żywieniowy zgodnie z ich stanem odżywienia, preferencjami społeczno-ekonomicznymi i kulturowymi. Spożycie białka 1-1,5 g/kg masy ciała; 30% tłuszczu (jedno- i wielonienasycone kwasy tłuszczowe), źródło witaminy A (1300 RAE). Każdy pacjent będzie miał 7 wymiennych opcji na każdy posiłek, wszystkie równoważne pod względem zawartości makroskładników, a co dwa tygodnie dietetyk zapewni nowe menu.
Inny: Wytyczne żywieniowe
Uczestnicy otrzymają ogólne zalecenia żywieniowe zgodne z międzynarodowymi standardami
Behawioralne: Wytyczne żywieniowe
Zalecenia żywieniowe oparte na międzynarodowych wytycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita masa ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące po rejestracji
Różnica w zmianie (między początkową a końcową masą ciała w grupach) odpowiednio między grupą interwencyjną i kontrolną
Wartość bazowa i 3 miesiące po rejestracji
Sklepy z witaminą A
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące po rejestracji
Sklepy są obliczane jako stosunek DR/R. Wynik zostanie obliczony jako różnica w zmianie (między wyjściowymi a końcowymi sklepami VA w obrębie grup) odpowiednio między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Wartość bazowa i 3 miesiące po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące po rejestracji
Różnica w zmianie (pomiędzy wartością wyjściową a końcową masą tkanki tłuszczowej w obrębie grup) odpowiednio między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Wartość bazowa i 3 miesiące po rejestracji
Retinol
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące po rejestracji
Różnica w zmianie (między wyjściowym a końcowym stężeniem retinolu w grupach) odpowiednio między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Wartość bazowa i 3 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Sonora

Współpracownicy

University of Wisconsin, Madison
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronica Lopez-Teros, Dr, Universidad de Sonora

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy A

Badania kliniczne na Wytyczne dotyczące interwencji i żywienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj