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Intervención Dietética Individualizada en Mujeres Lactantes: Peso Corporal y Reservas de Vitamina A

26 de abril de 2021 actualizado por: Verónica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

Efecto de una Intervención Dietética Individualizada sobre la Composición Corporal y el Estado de Vitamina A de Mujeres Lactantes

La leche materna es el mejor alimento durante los primeros 6 meses de vida porque ofrece múltiples beneficios para el binomio madre-bebé. Una dieta materna inadecuada durante el embarazo puede provocar un aumento excesivo de peso, lo que tiene consecuencias negativas para la salud de la pareja. En México coexiste un exceso de peso corporal con deficiencias de micronutrientes (doble carga de desnutrición). Se han observado bajas concentraciones de vitamina A en el noroeste de México, lo que puede afectar la composición de la leche humana y aumentar el riesgo de VAD en bebés amamantados. Una intervención dietética individualizada en la mujer lactante reducirá el peso corporal y mejorará el estado de la vitamina A. El objetivo es evaluar el efecto de una intervención dietética individualizada durante 3 meses posparto sobre la composición corporal y el estado de vitamina A de mujeres lactantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este protocolo fue aprobado por el Comité de Bioética del Departamento de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad de Sonora. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado y las mujeres participantes serán asignadas mediante aleatorización simple 1:1 al grupo de intervención o control, previa firma de un consentimiento informado. Al inicio (2 semanas después del parto), mediciones antropométricas (peso, altura, circunferencia de la parte superior del brazo y grosor del pliegue cutáneo del tríceps) y composición corporal (DXA), así como la evaluación del estado de vitamina A (retinol en suero y leche materna y la dosis relativa modificada de respuesta). ) será realizado. El grupo de control recibirá únicamente recomendaciones para una alimentación saludable de acuerdo con los estándares internacionales y se le dará seguimiento cada mes para promover la adherencia y evaluar su estado nutricional. Por otro lado, el grupo de intervención recibirá un menú equivalente a una comida de macronutrientes individualizado, con consultas nutricionales cada dos semanas. El plan dietético incluirá 1-1,5 g/kg de peso corporal de proteína, 30% de grasa total (preferiblemente ácidos grasos mono y poliinsaturados) y fuentes de vitamina A (1300 RAE). Después de que se completen los 3 meses de intervención, se repetirán las mediciones iniciales. El análisis estadístico incluirá estadísticas descriptivas y comparaciones entre grupos (pruebas t), la significación se definirá como P < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83000
        • Universidad de Sonora

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥ 25
  • Lactancia materna predominante
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • multiparidad
  • Consumo de alcohol, drogas, tabaco
  • Uso de suplementos dietéticos.
  • Infección activa (proteína C reactiva > 6mg/L)
  • Asesoramiento nutricional externo
  • Embarazo durante el período de estudio
  • Enfermedad del higado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pautas de intervención-nutrición
Los sujetos recibirán un plan dietético individualizado según su estado nutricional, preferencias socioeconómicas y culturales. Ingesta de proteínas 1-1,5 g/kg de peso corporal; 30% grasas (ácidos grasos mono y poliinsaturados), fuentes de vitamina A (1300 RAE). Cada sujeto tendrá 7 opciones intercambiables para cada hora de comida, todas equivalentes en contenido de macronutrientes, y cada dos semanas un nutricionista proporcionará un nuevo menú.
Los sujetos recibirán un plan dietético individualizado según su estado nutricional, preferencias socioeconómicas y culturales. Ingesta de proteínas 1-1,5 g/kg de peso corporal; 30% grasas (ácidos grasos mono y poliinsaturados), fuentes de vitamina A (1300 RAE). Cada sujeto tendrá 7 opciones intercambiables para cada hora de comida, todas equivalentes en contenido de macronutrientes, y cada dos semanas un nutricionista proporcionará un nuevo menú.
Otro: Pautas de nutrición
Los participantes recibirán recomendaciones nutricionales generales según estándares internacionales
Recomendaciones nutricionales basadas en guías internacionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la inscripción
Diferencia en el cambio (entre el peso corporal inicial y final dentro de los grupos) entre el grupo de intervención y control, respectivamente
Línea de base y 3 meses después de la inscripción
Reservas hepáticas de vitamina A
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la inscripción
Las tiendas se calculan como la relación DR/R. El resultado se calculará como la diferencia en el cambio (entre las reservas de VA iniciales y finales dentro de los grupos) entre el grupo de intervención y el de control, respectivamente.
Línea de base y 3 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la inscripción
Diferencia en el cambio (entre la masa grasa corporal inicial y final dentro de los grupos) entre el grupo de intervención y control, respectivamente
Línea de base y 3 meses después de la inscripción
Retinol
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la inscripción
Diferencia en el cambio (entre la concentración inicial y final de retinol dentro de los grupos) entre el grupo de intervención y el de control, respectivamente
Línea de base y 3 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Veronica Lopez-Teros, Dr, Universidad de Sonora

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pautas de intervención-nutrición

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