- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03640104
Intervención Dietética Individualizada en Mujeres Lactantes: Peso Corporal y Reservas de Vitamina A
26 de abril de 2021 actualizado por: Verónica López Teros, PhD, Universidad de Sonora
Efecto de una Intervención Dietética Individualizada sobre la Composición Corporal y el Estado de Vitamina A de Mujeres Lactantes
La leche materna es el mejor alimento durante los primeros 6 meses de vida porque ofrece múltiples beneficios para el binomio madre-bebé.
Una dieta materna inadecuada durante el embarazo puede provocar un aumento excesivo de peso, lo que tiene consecuencias negativas para la salud de la pareja.
En México coexiste un exceso de peso corporal con deficiencias de micronutrientes (doble carga de desnutrición).
Se han observado bajas concentraciones de vitamina A en el noroeste de México, lo que puede afectar la composición de la leche humana y aumentar el riesgo de VAD en bebés amamantados.
Una intervención dietética individualizada en la mujer lactante reducirá el peso corporal y mejorará el estado de la vitamina A.
El objetivo es evaluar el efecto de una intervención dietética individualizada durante 3 meses posparto sobre la composición corporal y el estado de vitamina A de mujeres lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo fue aprobado por el Comité de Bioética del Departamento de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad de Sonora.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado y las mujeres participantes serán asignadas mediante aleatorización simple 1:1 al grupo de intervención o control, previa firma de un consentimiento informado.
Al inicio (2 semanas después del parto), mediciones antropométricas (peso, altura, circunferencia de la parte superior del brazo y grosor del pliegue cutáneo del tríceps) y composición corporal (DXA), así como la evaluación del estado de vitamina A (retinol en suero y leche materna y la dosis relativa modificada de respuesta). ) será realizado.
El grupo de control recibirá únicamente recomendaciones para una alimentación saludable de acuerdo con los estándares internacionales y se le dará seguimiento cada mes para promover la adherencia y evaluar su estado nutricional.
Por otro lado, el grupo de intervención recibirá un menú equivalente a una comida de macronutrientes individualizado, con consultas nutricionales cada dos semanas.
El plan dietético incluirá 1-1,5 g/kg de peso corporal de proteína, 30% de grasa total (preferiblemente ácidos grasos mono y poliinsaturados) y fuentes de vitamina A (1300 RAE).
Después de que se completen los 3 meses de intervención, se repetirán las mediciones iniciales.
El análisis estadístico incluirá estadísticas descriptivas y comparaciones entre grupos (pruebas t), la significación se definirá como P < 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, México, 83000
- Universidad de Sonora
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 25
- Lactancia materna predominante
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- multiparidad
- Consumo de alcohol, drogas, tabaco
- Uso de suplementos dietéticos.
- Infección activa (proteína C reactiva > 6mg/L)
- Asesoramiento nutricional externo
- Embarazo durante el período de estudio
- Enfermedad del higado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pautas de intervención-nutrición
Los sujetos recibirán un plan dietético individualizado según su estado nutricional, preferencias socioeconómicas y culturales.
Ingesta de proteínas 1-1,5 g/kg de peso corporal; 30% grasas (ácidos grasos mono y poliinsaturados), fuentes de vitamina A (1300 RAE).
Cada sujeto tendrá 7 opciones intercambiables para cada hora de comida, todas equivalentes en contenido de macronutrientes, y cada dos semanas un nutricionista proporcionará un nuevo menú.
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Los sujetos recibirán un plan dietético individualizado según su estado nutricional, preferencias socioeconómicas y culturales.
Ingesta de proteínas 1-1,5 g/kg de peso corporal; 30% grasas (ácidos grasos mono y poliinsaturados), fuentes de vitamina A (1300 RAE).
Cada sujeto tendrá 7 opciones intercambiables para cada hora de comida, todas equivalentes en contenido de macronutrientes, y cada dos semanas un nutricionista proporcionará un nuevo menú.
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Otro: Pautas de nutrición
Los participantes recibirán recomendaciones nutricionales generales según estándares internacionales
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Recomendaciones nutricionales basadas en guías internacionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Diferencia en el cambio (entre el peso corporal inicial y final dentro de los grupos) entre el grupo de intervención y control, respectivamente
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Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Reservas hepáticas de vitamina A
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Las tiendas se calculan como la relación DR/R.
El resultado se calculará como la diferencia en el cambio (entre las reservas de VA iniciales y finales dentro de los grupos) entre el grupo de intervención y el de control, respectivamente.
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Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Diferencia en el cambio (entre la masa grasa corporal inicial y final dentro de los grupos) entre el grupo de intervención y control, respectivamente
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Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Retinol
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Diferencia en el cambio (entre la concentración inicial y final de retinol dentro de los grupos) entre el grupo de intervención y el de control, respectivamente
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Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Lopez-Teros, Dr, Universidad de Sonora
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VLT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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