Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen ruokavalion interventio imettäville naisille: kehon paino ja A-vitamiinivarastot

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Verónica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

Yksilöllisen ruokavalion vaikutus imettävien naisten kehon koostumukseen ja A-vitamiinin tilaan

Äidinmaito on parasta ruokaa ensimmäisen 6 kuukauden aikana, koska se tarjoaa monia etuja äiti-vauva-parille. Riittämätön äidin ruokavalio raskauden aikana voi johtaa liialliseen painonnousuun, mikä johtaa negatiivisiin terveysvaikutuksiin dyadille. Meksikossa ylimääräinen ruumiinpaino esiintyy rinnakkain hivenravinteiden puutteen kanssa (kaksinkertainen aliravitsemustaakka). Luoteis-Meksikossa on havaittu alhainen A-vitamiinipitoisuus, mikä voi vaikuttaa äidinmaidon koostumukseen ja lisätä VAD-riskiä rintaruokitetuilla vauvoilla. Imettävän naisen yksilöllinen ruokavalio vähentää painoa ja parantaa A-vitamiinin tilaa. Tavoitteena on arvioida yksilöllisen ruokavalion vaikutusta 3 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen kehon koostumukseen ja A-vitamiinitasoon imettävien naisten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan hyväksyi Universidad de Sonoran lääketieteen ja terveystieteiden osaston bioetiikkakomitea. Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu koe, ja siihen osallistuvat naiset jaetaan yksinkertaisella satunnaistuksella 1:1 joko interventio- tai kontrolliryhmään allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen. Lähtötilanteessa (2 vk synnytyksen jälkeen), antropometriset (paino, pituus, olkavarren ympärysmitta ja tricepsin ihopoimuksen paksuus) ja kehon koostumuksen (DXA) mittaukset sekä A-vitamiinin tilan arviointi (seerumin ja äidinmaidon retinoli ja muutettu suhteellinen annosvaste) ) esitetään. Kontrolliryhmä saa vain suosituksia terveellisestä ruokavaliosta kansainvälisten standardien mukaisesti ja sitä seurataan kuukausittain noudattamisen edistämiseksi ja ravitsemustilan arvioimiseksi. Toisaalta interventioryhmä saa yksilöllisen makroravinneateriaa vastaavan menun, johon kuuluu ravitsemusneuvonta kahden viikon välein. Ruokavalio sisältää 1-1,5 g/kg proteiinia, 30 % kokonaisrasvaa (mieluiten mono- ja monityydyttymättömiä rasvahappoja) ja A-vitamiinin lähteitä (1300 RAE). Kun 3 kuukauden interventio on suoritettu, perusmittaukset toistetaan. Tilastollinen analyysi sisältää kuvaavia tilastoja ja ryhmien välisiä vertailuja (t-testejä), merkitsevyys määritellään P < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83000
        • Universidad de Sonora

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 25
  • Vallitseva imetys
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Monipuolisuus
  • Alkoholi, huumeet, tupakka
  • Ravintolisien käyttö
  • Aktiivinen infektio (C-reaktiivinen proteiini > 6 mg/l)
  • Ulkopuolinen ravitsemusneuvonta
  • Raskaus opintojakson aikana
  • Maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio-ravitsemusohjeet
Koehenkilöt saavat yksilöllisen ruokavaliosuunnitelman heidän ravitsemustilansa, sosioekonomisten ja kulttuuristen mieltymystensä mukaan. Proteiinin saanti 1-1,5g/kg ruumiinpainoa; 30 % rasvaa (mono- ja monityydyttymättömät rasvahapot), A-vitamiinin lähteet (1300 RAE). Jokaisella oppiaineella on jokaiselle ateriaajalle 7 vaihdettavaa vaihtoehtoa, jotka kaikki vastaavat makroravintosisältöä, ja joka toinen viikko tarjoaa ravitsemusterapeutin uuden ruokalistan.
Käyttäytyminen: Interventio-ravitsemusohjeet
Koehenkilöt saavat yksilöllisen ruokavaliosuunnitelman heidän ravitsemustilansa, sosioekonomisten ja kulttuuristen mieltymystensä mukaan. Proteiinin saanti 1-1,5g/kg ruumiinpainoa; 30 % rasvaa (mono- ja monityydyttymättömät rasvahapot), A-vitamiinin lähteet (1300 RAE). Jokaisella oppiaineella on jokaiselle ateriaajalle 7 vaihdettavaa vaihtoehtoa, jotka kaikki vastaavat makroravintosisältöä, ja joka toinen viikko tarjoaa ravitsemusterapeutin uuden ruokalistan.
Muut: Ravitsemusohjeet
Osallistujat saavat yleiset ravitsemussuositukset kansainvälisten standardien mukaisesti
Käyttäytyminen: Ravitsemusohjeet
Ravitsemussuositukset perustuvat kansainvälisiin ohjeisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutoksen ero (perustason ja lopullisen ruumiinpainon välillä ryhmien sisällä) interventio- ja vertailuryhmän välillä
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Maksan A-vitamiinivarastot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kaupat lasketaan DR/R-suhteena. Tulos lasketaan erona muutoksessa (perustason ja lopullisten VA-varastojen välillä ryhmissä) interventio- ja vertailuryhmän välillä.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ero muutoksen (perustason ja lopullisen kehon rasvamassan välillä ryhmien sisällä) interventio- ja vertailuryhmän välillä, vastaavasti
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Retinol
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutoksen ero (perustason ja lopullisen retinolipitoisuuden välillä ryhmien sisällä) interventio- ja vertailuryhmän välillä, vastaavasti
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Sonora

Yhteistyökumppanit

University of Wisconsin, Madison
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Tutkijat

  • Päätutkija: Veronica Lopez-Teros, Dr, Universidad de Sonora

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Interventio-ravitsemusohjeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa