Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální dietní intervence u kojících žen: tělesná hmotnost a zásoby vitamínu A

26. dubna 2021 aktualizováno: Verónica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

Vliv individuální dietní intervence na složení těla a stav vitaminu A u kojících žen

Mateřské mléko je nejlepší potravou během prvních 6 měsíců života, protože nabízí několik výhod pro pár matka-dítě. Neadekvátní mateřská strava během těhotenství může vést k nadměrnému přibírání na váze, což vede k negativním zdravotním důsledkům pro dyádu. V Mexiku koexistuje nadměrná tělesná hmotnost s nedostatkem mikroživin (dvojí zátěž podvýživou). Nízká koncentrace vitaminu A byla pozorována v severozápadním Mexiku, což může ovlivnit složení lidského mléka a zvýšit riziko VAD u kojených dětí. Individuální dietní zásah u kojící ženy sníží tělesnou hmotnost a zlepší stav vitaminu A. Cílem je posoudit vliv individualizované dietní intervence během 3 měsíců po porodu na složení těla a stav vitaminu A u kojících žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol byl schválen Bioetickým výborem Ústavu medicíny a zdravotnických věd Universidad de Sonora. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie a účastnice budou rozděleny jednoduchou randomizací 1:1 buď do intervenční nebo kontrolní skupiny, po podepsání informovaného souhlasu. Na začátku (2 týdny po porodu), antropometrická (váha, výška, obvod střední části paže a tloušťka kožní řasy na tricepsu) a měření tělesného složení (DXA), stejně jako hodnocení stavu vitaminu A (retinol v séru a mateřském mléce a modifikovaná relativní odpověď na dávku ) bude provedena. Kontrolní skupina obdrží pouze doporučení pro zdravou výživu v souladu s mezinárodními standardy a bude každý měsíc sledována s cílem podpořit dodržování a posoudit její nutriční stav. Na druhé straně intervenční skupina obdrží individuální nabídku makronutrientního ekvivalentu jídla s nutričními konzultacemi každé dva týdny. Dietní plán bude zahrnovat 1-1,5 g/kg tělesné hmotnosti bílkovin, 30 % celkového tuku (nejlépe mono a polynenasycené mastné kyseliny) a zdroje vitamínu A (1300 RAE). Po dokončení 3 měsíců intervence se základní měření zopakují. Statistická analýza bude zahrnovat deskriptivní statistiky a srovnání mezi skupinami (t-testy), významnost bude definována jako P < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Universidad de Sonora

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 25
  • Převažující kojení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Víceparita
  • Alkohol, drogy, tabák
  • Užívání doplňků stravy
  • Aktivní infekce (C reaktivní protein > 6 mg/l)
  • Externí výživové poradenství
  • Těhotenství během studijního období
  • Nemoc jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence-Výživové pokyny
Subjekty obdrží individuální dietní plán podle jejich nutričního stavu, socioekonomických a kulturních preferencí. Příjem bílkovin 1-1,5g/kg tělesné hmotnosti; 30 % tuku (mono a polynenasycené mastné kyseliny), zdroje vitamínu A (1300 RAE). Každý subjekt bude mít 7 zaměnitelných možností pro každý čas jídla, všechny ekvivalentní v obsahu makroživin a každé dva týdny bude odborníkem na výživu poskytnut nový jídelníček.
Behaviorální: Intervence-Výživové pokyny
Subjekty obdrží individuální dietní plán podle jejich nutričního stavu, socioekonomických a kulturních preferencí. Příjem bílkovin 1-1,5g/kg tělesné hmotnosti; 30 % tuku (mono a polynenasycené mastné kyseliny), zdroje vitamínu A (1300 RAE). Každý subjekt bude mít 7 zaměnitelných možností pro každý čas jídla, všechny ekvivalentní v obsahu makroživin a každé dva týdny bude odborníkem na výživu poskytnut nový jídelníček.
Jiný: Pokyny pro výživu
Účastníci obdrží obecná výživová doporučení dle mezinárodních standardů
Behaviorální: Pokyny pro výživu
Výživová doporučení založená na mezinárodních směrnicích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
Rozdíl ve změně (mezi výchozí a konečnou tělesnou hmotností v rámci skupin) mezi intervenční a kontrolní skupinou
Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
Zásoby vitamínu A v játrech
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
Zásoby se počítají jako poměr DR/R. Výsledek bude vypočítán jako rozdíl ve změně (mezi základní linií a konečnými zásobami VA v rámci skupin) mezi intervenční a kontrolní skupinou, resp.
Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
Rozdíl ve změně (mezi výchozí a konečnou hmotností tělesného tuku v rámci skupin) mezi intervenční a kontrolní skupinou, v tomto pořadí
Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
Retinol
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
Rozdíl ve změně (mezi výchozí a konečnou koncentrací retinolu ve skupinách) mezi intervenční a kontrolní skupinou, resp.
Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Sonora

Spolupracovníci

University of Wisconsin, Madison
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica Lopez-Teros, Dr, Universidad de Sonora

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence-Výživové pokyny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit