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母乳育児中の女性の個別化された食事介入：体重とビタミン A 貯蔵量

2021年4月26日 更新者：Verónica López Teros, PhD、Universidad de Sonora

授乳中の女性の体組成とビタミン A 状態に対する個別化された食事介入の影響

母乳は、母親と赤ちゃんのペアに複数のメリットをもたらすため、生後 6 か月間は最高の食べ物です。 妊娠中の母親の不適切な食事は、過剰な体重増加につながり、母子の健康に悪影響を与える可能性があります. メキシコでは、過剰な体重と微量栄養素の欠乏が共存しています (栄養失調の二重の負担)。 メキシコ北西部ではビタミン A 濃度が低いことが観察されており、これは母乳の組成に影響を与え、母乳で育てられた赤ちゃんの VAD のリスクを高める可能性があります。 授乳中の女性に個別の食事介入を行うと、体重が減少し、ビタミン A の状態が改善されます。 目的は、授乳中の女性の体組成とビタミン A の状態に対する産後 3 か月間の個別化された食事介入の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルは、ソノラ大学医学部および健康科学部の生命倫理委員会によって承認されました。 無作為化比較試験が実施され、参加者の女性は、インフォームド コンセントに署名すると、単純な無作為化 1:1 によって介入または対照群のいずれかに割り当てられます。 ベースライン時 (産後 2 週間)、人体測定 (体重、身長、上腕の中央周囲、上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ) および体組成 (DXA) 測定、ならびにビタミン A 状態の評価 (血清および母乳レチノールおよび修正された相対用量反応) ）が行われます。 対照群は、国際基準に従って健康的な食事の推奨事項のみを受け取り、遵守を促進し、栄養状態を評価するために毎月フォローアップされます. 一方、介入グループは、2週間ごとに栄養相談とともに、個別化された多量栄養素の食事と同等のメニューを受け取ります. 食事計画には、体重 1 kg あたり 1 ～ 1.5 g のタンパク質、30% の総脂肪 (できれば一価および多価不飽和脂肪酸)、およびビタミン A 源 (1300 RAE) が含まれます。 3 か月の介入が完了した後、ベースライン測定が繰り返されます。 統計分析には、記述統計とグループ間の比較 (t 検定) が含まれ、有意性は P < 0.05 と定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Sonora
      • Hermosillo、Sonora、メキシコ、83000
        • Universidad de Sonora

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • BMI≧25
  • 主な母乳育児
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • マルチパリティ
  • アルコール、薬物、タバコの摂取
  • 栄養補助食品の使用
  • 活動性感染症 (C反応性タンパク質 > 6mg/L)
  • 外部栄養カウンセリング
  • 研究期間中の妊娠
  • 肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入栄養ガイドライン
被験者は、栄養状態、社会経済的および文化的好みに応じて、個別の食事計画を受け取ります。 タンパク質摂取量 1-1.5g/kg 体重; 30% 脂肪 (一価および多価不飽和脂肪酸)、ビタミン A 源 (1300 RAE)。 各被験者には、すべての食事時間に7つの交換可能なオプションがあり、主要栄養素の含有量はすべて同等であり、栄養士によって2週間ごとに新しいメニューが提供されます.
行動：介入栄養ガイドライン
被験者は、栄養状態、社会経済的および文化的好みに応じて、個別の食事計画を受け取ります。 タンパク質摂取量 1-1.5g/kg 体重; 30% 脂肪 (一価および多価不飽和脂肪酸)、ビタミン A 源 (1300 RAE)。 各被験者には、すべての食事時間に7つの交換可能なオプションがあり、主要栄養素の含有量はすべて同等であり、栄養士によって2週間ごとに新しいメニューが提供されます.
他の：栄養ガイドライン
参加者は、国際基準に従って一般的な栄養に関する推奨事項を受け取ります
行動：栄養ガイドライン
国際ガイドラインに基づく栄養推奨事項

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総体重
時間枠：ベースラインと登録後3ヶ月
介入群と対照群のそれぞれの変化（グループ内のベースラインと最終体重の間）の差
ベースラインと登録後3ヶ月
ビタミンAの肝臓貯蔵庫
時間枠：ベースラインと登録後3ヶ月
ストアは、DR/R 比率として計算されます。 結果は、それぞれ介入群と対照群の間の変化 (グループ内のベースラインと最終的な VA ストアの間) の差として計算されます。
ベースラインと登録後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪量
時間枠：ベースラインと登録後3ヶ月
介入群と対照群のそれぞれの変化（グループ内のベースラインと最終的な体脂肪量の間）の差
ベースラインと登録後3ヶ月
レチノール
時間枠：ベースラインと登録後3ヶ月
介入群と対照群の間のそれぞれの変化（グループ内のベースラインと最終レチノール濃度の間）の差
ベースラインと登録後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad de Sonora

協力者

University of Wisconsin, Madison
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

捜査官

  • 主任研究者：Veronica Lopez-Teros, Dr、Universidad de Sonora

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2020年2月7日

研究の完了 (実際)

2020年2月7日

試験登録日

最初に提出

2018年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月17日

最初の投稿 (実際)

2018年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VLT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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