Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell diettintervensjon hos ammende kvinner: Butikker på kroppsvekt og vitamin A

26. april 2021 oppdatert av: Verónica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

Effekten av en individualisert diettintervensjon på kroppssammensetningen og vitamin A-statusen til ammende kvinner

Morsmelk er den beste maten i løpet av de første 6 månedene av livet fordi den gir flere fordeler for mor-spedbarn-paret. Et utilstrekkelig maternell kosthold under svangerskapet kan føre til overvekt, noe som fører til negative helsekonsekvenser for dyaden. I Mexico eksisterer et overskudd av kroppsvekt samtidig med mangel på mikronæringsstoffer (dobbel byrde av underernæring). Lav vitamin A-konsentrasjon er observert i det nordvestlige Mexico, noe som kan påvirke sammensetningen av morsmelk og øke risikoen for VAD hos babyer som ammes. En individualisert diettintervensjon hos den ammende kvinnen vil redusere kroppsvekten og forbedre vitamin A-status. Målet er å vurdere effekten av en individualisert diettintervensjon i løpet av 3 måneder etter fødselen på kroppssammensetning og vitamin A-status hos ammende kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen ble godkjent av Bioethics Committee ved Institutt for medisin og helsevitenskap ved Universidad de Sonora. En randomisert kontrollert studie vil bli utført og deltakende kvinner vil bli tildelt ved enkel randomisering 1:1 til enten intervensjons- eller kontrollgruppen, etter signering av et informert samtykke. Ved baseline (2 uker postpartum), antropometriske (vekt, høyde, midt på overarmens omkrets og triceps hudfoldtykkelse) og kroppssammensetning (DXA) målinger samt vurdering av vitamin A-status (serum og morsmelk retinol og den modifiserte relative doseresponsen ) Vil bli utført. Kontrollgruppen vil kun motta anbefalinger for et sunt kosthold i henhold til internasjonale standarder og vil bli fulgt opp hver måned for å fremme etterlevelse og for å vurdere deres ernæringsstatus. På den annen side vil intervensjonsgruppen få en individualisert makronæringsmåltidekvivalentmeny, med ernæringskonsultasjoner annenhver uke. Kostholdsplanen vil inkludere 1-1,5 g/kg kroppsvekt protein, 30 % totalt fett (fortrinnsvis mono- og flerumettede fettsyrer) og vitamin A-kilder (1300 RAE). Etter at 3 måneders intervensjon er fullført, vil baseline-målinger bli gjentatt. Statistisk analyse vil inkludere beskrivende statistikk og sammenligninger mellom grupper (t-tester), signifikans vil bli definert som P < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
        • Universidad de Sonora

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 25
  • Overveiende amming
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Multiparitet
  • Alkohol, narkotika, tobakksinntak
  • Bruk av kosttilskudd
  • Aktiv infeksjon (C-reaktivt protein > 6mg/L)
  • Ekstern ernæringsrådgivning
  • Graviditet i studieperioden
  • Leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon-ernæringsretningslinjer
Forsøkspersonene vil motta en individualisert kostholdsplan i henhold til deres ernæringsstatus, sosioøkonomiske og kulturelle preferanser. Proteininntak 1-1,5g/kg kroppsvekt; 30 % fett (mono- og flerumettede fettsyrer), vitamin A-kilder (1300 RAE). Hvert emne vil ha 7 utskiftbare alternativer for hver måltidstid, alle tilsvarende i makronæringsinnhold, og annenhver uke vil en ny meny bli gitt av en ernæringsfysiolog.
Atferdsmessig: Intervensjon-ernæringsretningslinjer
Forsøkspersonene vil motta en individualisert kostholdsplan i henhold til deres ernæringsstatus, sosioøkonomiske og kulturelle preferanser. Proteininntak 1-1,5g/kg kroppsvekt; 30 % fett (mono- og flerumettede fettsyrer), vitamin A-kilder (1300 RAE). Hvert emne vil ha 7 utskiftbare alternativer for hver måltidstid, alle tilsvarende i makronæringsinnhold, og annenhver uke vil en ny meny bli gitt av en ernæringsfysiolog.
Annen: Ernæringsretningslinjer
Deltakerne vil motta generelle ernæringsanbefalinger i henhold til internasjonale standarder
Atferdsmessig: Ernæringsretningslinjer
Ernæringsanbefalinger basert på internasjonale retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter påmelding
Forskjellen i endring (mellom baseline og endelig kroppsvekt innen grupper) mellom henholdsvis intervensjons- og kontrollgruppen
Baseline og 3 måneder etter påmelding
Vitamin A lever lagrer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter påmelding
Butikker beregnes som DR/R-forhold. Utfallet vil bli beregnet som forskjellen i endring (mellom baseline og endelige VA-lagre innen grupper) mellom henholdsvis intervensjons- og kontrollgruppen
Baseline og 3 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter påmelding
Forskjellen i endring (mellom baseline og endelig kroppsfettmasse innen grupper) mellom henholdsvis intervensjons- og kontrollgruppen
Baseline og 3 måneder etter påmelding
Retinol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter påmelding
Forskjellen i endring (mellom baseline og endelig retinolkonsentrasjon innen grupper) mellom henholdsvis intervensjons- og kontrollgruppen
Baseline og 3 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Sonora

Samarbeidspartnere

University of Wisconsin, Madison
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veronica Lopez-Teros, Dr, Universidad de Sonora

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VLT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin A-mangel

Kliniske studier på Intervensjon-ernæringsretningslinjer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere