Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel diætintervention hos ammende kvinder: Butikker på kropsvægt og A-vitamin

26. april 2021 opdateret af: Verónica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

Effekt af en individualiseret diætintervention på kropssammensætningen og A-vitaminstatus hos ammende kvinder

Modermælk er den bedste mad i løbet af de første 6 måneder af livet, fordi det giver flere fordele for mor-spædbarn-parret. En utilstrækkelig moderdiæt under graviditeten kan føre til overskydende vægtøgning, hvilket fører til negative sundhedsmæssige konsekvenser for dyaden. I Mexico eksisterer et overskud af kropsvægt sideløbende med mangel på mikronæringsstoffer (dobbelt byrde af underernæring). Lav vitamin A-koncentration er blevet observeret i det nordvestlige Mexico, hvilket kan påvirke brystmælkens sammensætning og øge risikoen for VAD hos ammede babyer. En individualiseret diætintervention hos den ammende kvinde vil reducere kropsvægten og forbedre A-vitaminstatus. Målet er at vurdere effekten af ​​en individuel diætintervention i løbet af 3 måneder efter fødslen på ammende kvinders kropssammensætning og A-vitaminstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol blev godkendt af Bioethics Committee ved Institut for Medicin og Sundhedsvidenskab ved Universidad de Sonora. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, og deltagerkvinder vil blive tildelt ved simpel randomisering 1:1 til enten interventions- eller kontrolgruppen efter underskrivelse af et informeret samtykke. Ved baseline (2 uger efter fødslen), antropometriske (vægt, højde, midterste overarms omkreds og triceps hudfoldtykkelse) og kropssammensætning (DXA) målinger samt vurdering af vitamin A-status (serum og modermælksretinol og den modificerede relative dosisrespons ) vil blive udført. Kontrolgruppen vil kun modtage anbefalinger til sund kost i overensstemmelse med internationale standarder og vil blive fulgt op hver måned for at fremme efterlevelse og for at vurdere deres ernæringsstatus. På den anden side vil interventionsgruppen modtage en individuel tilpasset makronæringsmåltidsækvivalent menu med ernæringskonsultationer hver anden uge. Kostplanen vil omfatte 1-1,5 g/kg kropsvægt protein, 30 % totalt fedt (fortrinsvis mono- og flerumættede fedtsyrer) og vitamin A-kilder (1300 RAE). Efter 3 måneders intervention er afsluttet, vil baseline-målinger blive gentaget. Statistisk analyse vil omfatte beskrivende statistik og sammenligninger mellem grupper (t-test), signifikans vil blive defineret som P < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
        • Universidad de Sonora

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 25
  • Overvejende amning
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Multiparitet
  • Alkohol, stoffer, tobaksindtag
  • Brug af kosttilskud
  • Aktiv infektion (C-reaktivt protein > 6mg/L)
  • Ekstern ernæringsrådgivning
  • Graviditet i studieperioden
  • Lever sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention-ernæringsvejledning
Forsøgspersonerne vil modtage en individualiseret kostplan i henhold til deres ernæringsstatus, socioøkonomiske og kulturelle præferencer. Proteinindtag 1-1,5 g/kg kropsvægt; 30% fedt (mono- og flerumættede fedtsyrer), vitamin A-kilder (1300 RAE). Hvert emne vil have 7 udskiftelige muligheder for hver måltidstid, alle tilsvarende i makronæringsstofindhold, og hver anden uge vil en ny menu blive leveret af en ernæringsekspert.
Adfærdsmæssigt: Intervention-ernæringsvejledning
Forsøgspersonerne vil modtage en individualiseret kostplan i henhold til deres ernæringsstatus, socioøkonomiske og kulturelle præferencer. Proteinindtag 1-1,5 g/kg kropsvægt; 30% fedt (mono- og flerumættede fedtsyrer), vitamin A-kilder (1300 RAE). Hvert emne vil have 7 udskiftelige muligheder for hver måltidstid, alle tilsvarende i makronæringsstofindhold, og hver anden uge vil en ny menu blive leveret af en ernæringsekspert.
Andet: Ernæringsvejledninger
Deltagerne vil modtage generelle ernæringsanbefalinger i henhold til internationale standarder
Adfærdsmæssigt: Ernæringsvejledninger
Ernæringsanbefalinger baseret på internationale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter tilmelding
Forskel i ændring (mellem baseline og endelig kropsvægt inden for grupper) mellem henholdsvis interventions- og kontrolgruppen
Baseline og 3 måneder efter tilmelding
Vitamin A lever lagrer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter tilmelding
Butikker beregnes som DR/R-forholdet. Resultatet vil blive beregnet som forskellen i ændring (mellem baseline og endelige VA-lagre inden for grupper) mellem henholdsvis interventions- og kontrolgruppen
Baseline og 3 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter tilmelding
Forskel i ændring (mellem baseline og endelig kropsfedtmasse inden for grupper) mellem henholdsvis interventions- og kontrolgruppen
Baseline og 3 måneder efter tilmelding
Retinol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter tilmelding
Forskel i ændring (mellem baseline og endelig retinolkoncentration inden for grupper) mellem henholdsvis interventions- og kontrolgruppen
Baseline og 3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Sonora

Samarbejdspartnere

University of Wisconsin, Madison
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronica Lopez-Teros, Dr, Universidad de Sonora

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med A-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Intervention-ernæringsvejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner