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Intervenção dietética individualizada em mulheres que amamentam: peso corporal e reservas de vitamina A

26 de abril de 2021 atualizado por: Verónica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

Efeito de uma intervenção dietética individualizada na composição corporal e status de vitamina A de mulheres que amamentam

O leite materno é o melhor alimento durante os primeiros 6 meses de vida porque oferece múltiplos benefícios para a dupla mãe-bebê. Uma dieta materna inadequada durante a gravidez pode levar ao ganho excessivo de peso, levando a consequências negativas para a saúde da díade. No México, o excesso de peso corporal coexiste com a deficiência de micronutrientes (dupla carga de desnutrição). Baixa concentração de vitamina A foi observada no noroeste do México, o que pode afetar a composição do leite humano e aumentar o risco de DVA em bebês amamentados. Uma intervenção dietética individualizada na lactante reduzirá o peso corporal e melhorará o nível de vitamina A. O objetivo é avaliar o efeito de uma intervenção dietética individualizada durante 3 meses após o parto na composição corporal e no status de vitamina A de mulheres lactantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo foi aprovado pelo Comitê de Bioética do Departamento de Medicina e Ciências da Saúde da Universidade de Sonora. Um estudo controlado randomizado será realizado e as mulheres participantes serão designadas por randomização simples 1:1 para o grupo de intervenção ou controle, mediante a assinatura de um consentimento informado. Na linha de base (2 semanas após o parto), medidas antropométricas (peso, altura, circunferência do braço e dobra cutânea do tríceps) e medidas da composição corporal (DXA), bem como a avaliação do status da vitamina A (retinol sérico e do leite materno e a resposta à dose relativa modificada ) será realizado. O grupo controle receberá apenas recomendações de alimentação saudável de acordo com os padrões internacionais e será acompanhado mensalmente para promover a adesão e avaliar seu estado nutricional. Por outro lado, o grupo intervenção receberá um cardápio individualizado equivalente à refeição de macronutrientes, com consultas nutricionais quinzenais. O plano dietético incluirá 1-1,5 g/kg de proteína de peso corporal, 30% de gordura total (de preferência ácidos graxos mono e poliinsaturados) e fontes de vitamina A (1300 RAE). Após a conclusão de 3 meses de intervenção, as medições basais serão repetidas. A análise estatística incluirá estatísticas descritivas e comparações entre grupos (t-testes), a significância será definida como P < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83000
        • Universidad de Sonora

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 25
  • Amamentação predominante
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • multiparidade
  • Consumo de álcool, drogas, tabaco
  • Uso de suplementos dietéticos
  • Infecção ativa (proteína C reativa > 6mg/L)
  • Aconselhamento nutricional externo
  • Gravidez durante o período do estudo
  • Doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diretrizes de intervenção-nutrição
Os indivíduos receberão um plano alimentar individualizado de acordo com seu estado nutricional, preferências socioeconômicas e culturais. Ingestão de proteína 1-1,5g/kg de peso corporal; 30% de gordura (ácidos graxos mono e poliinsaturados), fontes de vitamina A (1300 RAE). Cada sujeito terá 7 opções intercambiáveis ​​para cada horário de refeição, todos equivalentes em teor de macronutrientes, e a cada duas semanas um novo cardápio será fornecido por uma nutricionista.
Comportamental: Diretrizes de intervenção-nutrição
Os indivíduos receberão um plano alimentar individualizado de acordo com seu estado nutricional, preferências socioeconômicas e culturais. Ingestão de proteína 1-1,5g/kg de peso corporal; 30% de gordura (ácidos graxos mono e poliinsaturados), fontes de vitamina A (1300 RAE). Cada sujeito terá 7 opções intercambiáveis ​​para cada horário de refeição, todos equivalentes em teor de macronutrientes, e a cada duas semanas um novo cardápio será fornecido por uma nutricionista.
Outro: Diretrizes Nutricionais
Os participantes receberão recomendações nutricionais gerais de acordo com os padrões internacionais
Comportamental: Orientações nutricionais
Recomendações nutricionais baseadas em diretrizes internacionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal total
Prazo: Linha de base e 3 meses após a inscrição
Diferença na mudança (entre a linha de base e o peso corporal final dentro dos grupos) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, respectivamente
Linha de base e 3 meses após a inscrição
Reservas hepáticas de vitamina A
Prazo: Linha de base e 3 meses após a inscrição
As reservas são calculadas como a razão DR/R. O resultado será calculado como a diferença na mudança (entre os estoques iniciais e finais de VA dentro dos grupos) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, respectivamente
Linha de base e 3 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base e 3 meses após a inscrição
Diferença na mudança (entre a linha de base e a massa de gordura corporal final dentro dos grupos) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, respectivamente
Linha de base e 3 meses após a inscrição
Retinol
Prazo: Linha de base e 3 meses após a inscrição
Diferença na mudança (entre a concentração inicial e final de retinol dentro dos grupos) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, respectivamente
Linha de base e 3 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Sonora

Colaboradores

University of Wisconsin, Madison
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Investigadores

  • Investigador principal: Veronica Lopez-Teros, Dr, Universidad de Sonora

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VLT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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