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Intervento dietetico individualizzato nelle donne che allattano: peso corporeo e riserve di vitamina A

26 aprile 2021 aggiornato da: Verónica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

Effetto di un intervento dietetico individualizzato sulla composizione corporea e sullo stato di vitamina A delle donne che allattano

Il latte materno è l'alimento migliore durante i primi 6 mesi di vita perché offre molteplici benefici per la coppia madre-bambino. Una dieta materna inadeguata durante la gravidanza può portare a un eccessivo aumento di peso, con conseguenze negative sulla salute della coppia. In Messico, un eccesso di peso corporeo coesiste con carenze di micronutrienti (doppio carico di malnutrizione). Nel nord-ovest del Messico è stata osservata una bassa concentrazione di vitamina A, che può influenzare la composizione del latte umano e aumentare il rischio di VAD nei bambini allattati al seno. Un intervento dietetico individualizzato nella donna che allatta ridurrà il peso corporeo e migliorerà lo stato di vitamina A. L'obiettivo è valutare l'effetto di un intervento dietetico individualizzato durante i 3 mesi successivi al parto sulla composizione corporea e sullo stato di vitamina A delle donne che allattano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è stato approvato dal Comitato di Bioetica del Dipartimento di Medicina e Scienze della Salute dell'Universidad de Sonora. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato e le donne partecipanti saranno assegnate mediante semplice randomizzazione 1:1 al gruppo di intervento o di controllo, previa firma di un consenso informato. Al basale (2 settimane dopo il parto), misurazioni antropometriche (peso, altezza, circonferenza della metà della parte superiore del braccio e spessore della plica cutanea del tricipite) e della composizione corporea (DXA), nonché la valutazione dello stato della vitamina A (retinolo nel siero e nel latte materno e la risposta alla dose relativa modificata ) sarà eseguita. Il gruppo di controllo riceverà solo raccomandazioni per una dieta sana in conformità con gli standard internazionali e sarà seguito ogni mese per promuovere l'aderenza e valutare il proprio stato nutrizionale. D'altra parte, il gruppo di intervento riceverà un menu equivalente a un pasto di macronutrienti individualizzato, con consultazioni nutrizionali ogni due settimane. Il piano dietetico includerà 1-1,5 g/kg di peso corporeo di proteine, il 30% di grassi totali (preferibilmente acidi grassi mono e polinsaturi) e fonti di vitamina A (1300 RAE). Dopo il completamento di 3 mesi di intervento, le misurazioni di base verranno ripetute. L'analisi statistica includerà statistiche descrittive e confronti tra gruppi (t-test), la significatività sarà definita come P <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83000
        • Universidad de Sonora

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥ 25
  • Allattamento al seno predominante
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Multiparità
  • Alcool, droghe, assunzione di tabacco
  • Uso di integratori alimentari
  • Infezione attiva (proteina C reattiva > 6 mg/L)
  • Consulenza nutrizionale esterna
  • Gravidanza durante il periodo di studio
  • Malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linee guida di intervento-nutrizione
I soggetti riceveranno un piano dietetico individualizzato in base al loro stato nutrizionale, preferenze socioeconomiche e culturali. Assunzione di proteine ​​1-1,5 g/kg di peso corporeo; 30% di grassi (acidi grassi mono e polinsaturi), fonti di vitamina A (1300 RAE). Ogni soggetto avrà 7 opzioni intercambiabili per ogni momento del pasto, tutte equivalenti nel contenuto di macronutrienti, e ogni due settimane verrà fornito un nuovo menu da un nutrizionista.
Comportamentale: Linee guida di intervento-nutrizione
I soggetti riceveranno un piano dietetico individualizzato in base al loro stato nutrizionale, preferenze socioeconomiche e culturali. Assunzione di proteine ​​1-1,5 g/kg di peso corporeo; 30% di grassi (acidi grassi mono e polinsaturi), fonti di vitamina A (1300 RAE). Ogni soggetto avrà 7 opzioni intercambiabili per ogni momento del pasto, tutte equivalenti nel contenuto di macronutrienti, e ogni due settimane verrà fornito un nuovo menu da un nutrizionista.
Altro: Linee guida nutrizionali
I partecipanti riceveranno raccomandazioni nutrizionali generali secondo gli standard internazionali
Comportamentale: Linee guida nutrizionali
Raccomandazioni nutrizionali basate su linee guida internazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo totale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
Differenza nella variazione (tra il basale e il peso corporeo finale all'interno dei gruppi) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, rispettivamente
Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
Depositi di vitamina A nel fegato
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
I negozi sono calcolati come rapporto DR/R. Il risultato sarà calcolato come la differenza nel cambiamento (tra la linea di base e i depositi VA finali all'interno dei gruppi) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, rispettivamente
Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
Differenza nel cambiamento (tra il basale e la massa grassa corporea finale all'interno dei gruppi) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, rispettivamente
Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
Retinolo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
Differenza nel cambiamento (tra la concentrazione di retinolo basale e finale all'interno dei gruppi) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, rispettivamente
Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Sonora

Collaboratori

University of Wisconsin, Madison
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronica Lopez-Teros, Dr, Universidad de Sonora

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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