Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-OX40 monoklonális antitest (KHK4083) vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő alanyokon

2024. április 24. frissítette: Kyowa Kirin, Inc.

Egy anti-OX40 monoklonális antitest (KHK4083) 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő alanyokon

2. fázisú, multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat olyan közepesen súlyos vagy súlyos AD-ben szenvedő alanyoknál, akiknek a betegsége nem kontrollálható megfelelően helyi gyógyszerekkel, vagy akiknél a helyi kezelés orvosilag nem tanácsos.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

274

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Kyowa Investigational Site US-19
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • Kyowa Investigational Site US-17
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Kyowa Investigational Site US-09
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Kyowa Investigational Site US-05
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • Kyowa Investigational Site US-10
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Kyowa Investigational Site US-14
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Kyowa Investigational Site US-04
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Kyowa Investigational Site US-01
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Kyowa Investigational Site US-20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Kyowa Investigational Site US-11
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Kyowa Investigational Site US-08
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Kyowa Investigational Site US-02
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • Kyowa Investigational Site US-07
  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-17
      • Aichi, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-27
      • Chiba, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-24
      • Fukuoka, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-08
      • Fukuoka, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-09
      • Fukuoka, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-12
      • Fukuoka, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-19
      • Fukuoka, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-26
      • Gifu, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-14
      • Hokkaido, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-01
      • Hokkaido, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-02
      • Hokkaido, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-04
      • Hokkaido, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-29
      • Ibaraki, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-31
      • Kagoshima, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-10
      • Kagoshima, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-11
      • Kanagawa, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-05
      • Kanagawa, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-06
      • Kanagawa, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-21
      • Mie, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-18
      • Miyagi, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-20
      • Morioka, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-28
      • Shimane, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-25
      • Tochigi, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-15
      • Tokyo, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-03
      • Tokyo, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-07
      • Tokyo, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-13
      • Tokyo, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-16
      • Tokyo, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-22
      • Tokyo, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-23
      • Tokyo, Japán
        • Kyowa Investigational Site JP-30
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-02
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-03
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-08
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-07
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-09
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-04
  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Kyowa Investigational Site GE-13
      • Berlin, Németország
        • Kyowa Investigational Site GE-07
      • Berlin, Németország
        • Kyowa Investigational Site GE-14
      • Darmstadt, Németország
        • Kyowa Investigational Site GE-08
      • Frankfurt am Main, Németország
        • Kyowa Investigational Site GE-05
      • Hamburg, Németország
        • Kyowa Investigational Site GE-02
      • Hannover, Németország
        • Kyowa Investigational Site GE-11
      • Langenau, Németország
        • Kyowa Investigational Site GE-01

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntesen aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez;
  • Krónikus AD, az American Academy of Dermatology konszenzuskritériumai vagy a helyi diagnosztikai kritériumok szerint, amely a szűrés előtt legalább 1 éve fennáll;
  • EASI pontszám ≥16 a szűréskor és az alapvonalon;
  • IGA-pontszám ≥3 (közepes) mind a szűrés, mind a kiinduláskor;
  • BSA ≥10% mind a szűréskor, mind a kiinduláskor;
  • Dokumentált közelmúltbeli anamnézis (a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül), ahol a helyi gyógyszeres kezelésre nem reagáltak megfelelően, vagy akiknél a helyi kezelés egyébként orvosilag nem javasolt (például fontos mellékhatások vagy biztonsági kockázatok miatt).

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy múltbeli klinikailag jelentős betegség(ek), amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolják a vizsgálat lefolytatását és értékelését. Példák, de nem kizárólagosan, a klinikailag jelentős kardiovaszkuláris (pl. New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály), kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c ≥9%), máj (pl. Child-Pugh B vagy C osztály), vese-, légzőszervi, hematológiai, központi idegrendszeri, pszichiátriai vagy autoimmun betegségek/rendellenességek;

  • A következő laboratóriumi eltérések bármelyike ​​a szűrés során:

    • Szérum kreatinin: >1,5 mg/dl
    • AST vagy ALT: a normálérték felső határának (ULN) ≥2,5-szerese
    • Neutrophil szám:
    • Egyéb laboratóriumi eltérések, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat befejezését vagy értékelését, a vizsgáló megítélése szerint;
  • Aktív rosszindulatú daganatok, vagy rosszindulatú daganatok kezelésének kezdete vagy kórtörténete a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 5 éven belül (kivéve a kúraszerűen kezelt in situ méhnyakkarcinómát, a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kar A
A placebo szubkután beadása
Drog: Placebo
Megfelelő placebo
Kísérleti: B kar
A KHK4083 szubkután beadása (1. dózisszint, 2. adagolási rend)
Drog: KHK4083
Anti-OX40 monoklonális antitest KHK4083
Kísérleti: C kar
A KHK4083 szubkután beadása (2. dózisszint, 1. adagolási rend)
Drog: KHK4083
Anti-OX40 monoklonális antitest KHK4083
Kísérleti: Kar D
A KHK4083 szubkután beadása (3. dózisszint, 1. adagolási rend)
Drog: KHK4083
Anti-OX40 monoklonális antitest KHK4083
Kísérleti: Kar E
A KHK4083 szubkután beadása (3. dózisszint, 2. adagolási rend)
Drog: KHK4083
Anti-OX40 monoklonális antitest KHK4083

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapértékről a 16. hétre az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az EASI-értékelés során az ekcéma 4 elemének (eritéma, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) súlyosságát mind a 4 testrészben (fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok) értékelik egy skálán. 0-tól 3-ig (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). Félpontszám (1,5 és 2,5) megengedett, a 0,5 kivételével. Minden jelnek legalább 1-es (enyhe) súlyosságúnak kell lennie. Ezen túlmenően az ekcéma kiterjedését mind a 4 testtájékon egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik (0 = 0%, 1 = 1% - 9%, 2 = 10% - 29%, 3 = 30% 49%-ra, 4 = 50%-ra 69%-ra, 5 = 70%-ra 89%-ra, 6 = 90%-ra 100%-ra. Az „ekcéma 4 elemének összpontszáma × az ekcéma területi pontszáma” kifejezés alapján kiszámított pontszámokat a rendszer megszorozza 0,1-gyel a fej és a nyak, 0,2 a felső végtagok, 0,3 a törzs és 0,4 az alsó végtagok esetében. A kapott 4 régiópontszám ezután összeadódik (maximális pontszám: 72) EASI-pontszámként.
Alaphelyzet a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámának (EASI-50, EASI-75 vagy EASI-90) 50%, 75% vagy 90%-os csökkenése az alapvonalhoz képest a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az EASI-értékelés során az ekcéma 4 elemének (eritéma, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) súlyosságát mind a 4 testrészben (fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok) értékelik egy skálán. 0-tól 3-ig (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). Félpontszám (1,5 és 2,5) megengedett, a 0,5 kivételével. Minden jelnek legalább 1-es (enyhe) súlyosságúnak kell lennie. Ezen túlmenően az ekcéma kiterjedését mind a 4 testtájékon egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik (0 = 0%, 1 = 1% - 9%, 2 = 10% - 29%, 3 = 30% 49%-ra, 4 = 50%-ra 69%-ra, 5 = 70%-ra 89%-ra, 6 = 90%-ra 100%-ra. Az „ekcéma 4 elemének összpontszáma × az ekcéma területi pontszáma” kifejezés alapján kiszámított pontszámokat a rendszer megszorozza 0,1-gyel a fej és a nyak, 0,2 a felső végtagok, 0,3 a törzs és 0,4 az alsó végtagok esetében. A kapott 4 régiópontszám ezután összeadódik (maximális pontszám: 72) EASI-pontszámként.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás az alapértékről a 16. hétre az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az EASI-értékelés során az ekcéma 4 elemének (eritéma, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) súlyosságát mind a 4 testrészben (fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok) értékelik egy skálán. 0-tól 3-ig (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). Félpontszám (1,5 és 2,5) megengedett, a 0,5 kivételével. Minden jelnek legalább 1-es (enyhe) súlyosságúnak kell lennie. Ezen túlmenően az ekcéma kiterjedését mind a 4 testtájékon egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik (0 = 0%, 1 = 1% - 9%, 2 = 10% - 29%, 3 = 30% 49%-ra, 4 = 50%-ra 69%-ra, 5 = 70%-ra 89%-ra, 6 = 90%-ra 100%-ra. Az „ekcéma 4 elemének összpontszáma × az ekcéma területi pontszáma” kifejezés alapján kiszámított pontszámokat a rendszer megszorozza 0,1-gyel a fej és a nyak, 0,2 a felső végtagok, 0,3 a törzs és 0,4 az alsó végtagok esetében. A kapott 4 régiópontszám ezután összeadódik (maximális pontszám: 72) EASI-pontszámként.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás a kiindulási értékről a 16. hétre az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A SCORAD értékelésben az AD mértéke az egyes meghatározott testterületek százalékos arányának összegeként kerül kiszámításra, a maximális pontszám 100% (a teljes SCORAD számításban "A"-ként van hozzárendelve). Az AD 6 specifikus tünetének súlyosságát a következő skála segítségével értékelik: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, a maximális pontszám 18 (a teljes SCORAD számításban "B"-ként van hozzárendelve) . A viszketést és az álmatlanságot az alanyok vizuális analóg skálán (VAS) értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés (vagy álmatlanság), a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketés (vagy álmatlanság), a maximális pontszám 20 ("C"-ként van hozzárendelve) a teljes SCORAD számításban). A SCORAD pontszám A/5 + 7B/2 + C. A maximális lehetséges SCORAD pontszám 103; a magasabb pontszámok rosszabb vagy súlyosabb állapotot jeleznek.
Alaphelyzet a 16. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékről a 16. hétre az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A SCORAD értékelésben az AD mértéke az egyes meghatározott testterületek százalékos arányának összegeként kerül kiszámításra, a maximális pontszám 100% (a teljes SCORAD számításban "A"-ként van hozzárendelve). Az AD 6 specifikus tünetének súlyosságát a következő skála segítségével értékelik: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, a maximális pontszám 18 (a teljes SCORAD számításban "B"-ként van hozzárendelve) . A viszketést és az álmatlanságot az alanyok vizuális analóg skálán (VAS) értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés (vagy álmatlanság), a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketés (vagy álmatlanság), a maximális pontszám 20 ("C"-ként van hozzárendelve) a teljes SCORAD számításban). A SCORAD pontszám A/5 + 7B/2 + C. A maximális lehetséges SCORAD pontszám 103; a magasabb pontszámok rosszabb vagy súlyosabb állapotot jeleznek.
Alaphelyzet a 16. hétig
A nyomozó globális értékelésének (IGA) 0 vagy 1 pontszámának elérése és a kiindulási értékhez képest ≥2 pont csökkenés a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az IGA-ban a vizsgáló minden egyes látogatás alkalmával értékeli az alanyok általános bőrtüneteit egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) 5-pontos skálán.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás az alapvonalról a 16. hétre az AD érintettség százalékos testfelületi területén (BSA)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A nyomozó kiszámítja az AD által érintett teljes testfelület százalékos arányát (%).
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás az alapértékről a 16. hétre a viszketés numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az időpont előtti 24 órában tapasztalt viszketés legrosszabb mértékét numerikus értékelési skálán értékelik. A viszketés mértékét egy 11 pontos skálán értékelik, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés".
Alaphelyzet a 16. hétig
Százalékos változás az alapértékről a 16. hétre a viszketés számszerű értékelési skálájában (NRS)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az időpont előtti 24 órában tapasztalt viszketés legrosszabb mértékét numerikus értékelési skálán értékelik. A viszketés mértékét egy 11 pontos skálán értékelik, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés".
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás az alapértékről a 16. hétre az alvászavar numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az adott időpont előtti utolsó 24 órában tapasztalt napi alvászavart numerikus értékelési skálán értékelik. Az alanyok alvászavaruk mértékét egy 11 pontos skálán értékelik, amely a „nincs alvásvesztés”-től (0) az „egyáltalán nem tudok aludni” (10)ig terjed.
Alaphelyzet a 16. hétig
Százalékos változás az alapértékről a 16. hétre az alvászavar numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az adott időpont előtti utolsó 24 órában tapasztalt napi alvászavart numerikus értékelési skálán értékelik. Az alanyok alvászavaruk mértékét egy 11 pontos skálán értékelik, amely a „nincs alvásvesztés”-től (0) az „egyáltalán nem tudok aludni” (10)ig terjed.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás az alapértékről a 16. hétre a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A DLQI 6 alskálából áll (tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok és kezelés), amelyeket 10 kérdés alapján 0-tól 3-ig pontoznak. A DLQI-t úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik a QoL.
Alaphelyzet a 16. hétig
EASI pontszám minden időpontban
Időkeret: 56 hét
Az EASI-értékelés során az ekcéma 4 elemének (eritéma, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) súlyosságát mind a 4 testrészben (fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok) értékelik egy skálán. 0-tól 3-ig (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). Félpontszám (1,5 és 2,5) megengedett, a 0,5 kivételével. Minden jelnek legalább 1-es (enyhe) súlyosságúnak kell lennie. Ezen túlmenően az ekcéma kiterjedését mind a 4 testtájékon egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik (0 = 0%, 1 = 1% - 9%, 2 = 10% - 29%, 3 = 30% 49%-ra, 4 = 50%-ra 69%-ra, 5 = 70%-ra 89%-ra, 6 = 90%-ra 100%-ra. Az „ekcéma 4 elemének összpontszáma × az ekcéma területi pontszáma” kifejezés alapján kiszámított pontszámokat a rendszer megszorozza 0,1-gyel a fej és a nyak, 0,2 a felső végtagok, 0,3 a törzs és 0,4 az alsó végtagok esetében. A kapott 4 régiópontszám ezután összeadódik (maximális pontszám: 72) EASI-pontszámként.
56 hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az EASI-pontszámban minden időpontban
Időkeret: 56 hét
Az EASI-értékelés során az ekcéma 4 elemének (eritéma, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) súlyosságát mind a 4 testrészben (fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok) értékelik egy skálán. 0-tól 3-ig (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). Félpontszám (1,5 és 2,5) megengedett, a 0,5 kivételével. Minden jelnek legalább 1-es (enyhe) súlyosságúnak kell lennie. Ezen túlmenően az ekcéma kiterjedését mind a 4 testtájékon egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik (0 = 0%, 1 = 1% - 9%, 2 = 10% - 29%, 3 = 30% 49%-ra, 4 = 50%-ra 69%-ra, 5 = 70%-ra 89%-ra, 6 = 90%-ra 100%-ra. Az „ekcéma 4 elemének összpontszáma × az ekcéma területi pontszáma” kifejezés alapján kiszámított pontszámokat a rendszer megszorozza 0,1-gyel a fej és a nyak, 0,2 a felső végtagok, 0,3 a törzs és 0,4 az alsó végtagok esetében. A kapott 4 régiópontszám ezután összeadódik (maximális pontszám: 72) EASI-pontszámként.
56 hét
Az EASI-50, EASI-75 vagy EASI-90 elérése minden időpontban
Időkeret: 56 hét
Az EASI-értékelés során az ekcéma 4 elemének (eritéma, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) súlyosságát mind a 4 testrészben (fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok) értékelik egy skálán. 0-tól 3-ig (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). Félpontszám (1,5 és 2,5) megengedett, a 0,5 kivételével. Minden jelnek legalább 1-es (enyhe) súlyosságúnak kell lennie. Ezen túlmenően az ekcéma kiterjedését mind a 4 testtájékon egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik (0 = 0%, 1 = 1% - 9%, 2 = 10% - 29%, 3 = 30% 49%-ra, 4 = 50%-ra 69%-ra, 5 = 70%-ra 89%-ra, 6 = 90%-ra 100%-ra.
56 hét
SCORING Atópiás dermatitisz (SCORAD) Pontozás minden időpontban
Időkeret: 56 hét
A SCORAD értékelésben az AD mértéke az egyes meghatározott testterületek százalékos arányának összegeként kerül kiszámításra, a maximális pontszám 100% (a teljes SCORAD számításban "A"-ként van hozzárendelve). Az AD 6 specifikus tünetének súlyosságát a következő skála segítségével értékelik: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, a maximális pontszám 18 (a teljes SCORAD számításban "B"-ként van hozzárendelve) . A viszketést és az álmatlanságot az alanyok vizuális analóg skálán (VAS) értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés (vagy álmatlanság), a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketés (vagy álmatlanság), a maximális pontszám 20 ("C"-ként van hozzárendelve) a teljes SCORAD számításban). A SCORAD pontszám A/5 + 7B/2 + C. A maximális lehetséges SCORAD pontszám 103; a magasabb pontszámok rosszabb vagy súlyosabb állapotot jeleznek.
56 hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámában minden időpontban
Időkeret: 56 hét
A SCORAD értékelésben az AD mértéke az egyes meghatározott testterületek százalékos arányának összegeként kerül kiszámításra, a maximális pontszám 100% (a teljes SCORAD számításban "A"-ként van hozzárendelve). Az AD 6 specifikus tünetének súlyosságát a következő skála segítségével értékelik: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, a maximális pontszám 18 (a teljes SCORAD számításban "B"-ként van hozzárendelve) . A viszketést és az álmatlanságot az alanyok vizuális analóg skálán (VAS) értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés (vagy álmatlanság), a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketés (vagy álmatlanság), a maximális pontszám 20 ("C"-ként van hozzárendelve) a teljes SCORAD számításban). A SCORAD pontszám A/5 + 7B/2 + C. A maximális lehetséges SCORAD pontszám 103; a magasabb pontszámok rosszabb vagy súlyosabb állapotot jeleznek.
56 hét
A nyomozó globális értékelési (IGA) pontszámának elérése 0 vagy 1, és az alapvonalhoz képest ≥2 pont csökkentés minden időpontban
Időkeret: 56 hét
Az IGA-ban a vizsgáló minden egyes látogatás alkalmával értékeli az alanyok általános bőrtüneteit egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) 5 fokozatú skálán.
56 hét
Változás az alapvonaltól a százalékos testfelszínben (BSA) minden időpontban
Időkeret: 56 hét
A nyomozó kiszámítja az AD által érintett teljes testfelület százalékos arányát (%).
56 hét
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) pontszám minden időpontban
Időkeret: 56 hét
Az időpont előtti 24 órában tapasztalt viszketés legrosszabb mértékét numerikus értékelési skálán értékelik. A viszketés mértékét egy 11 pontos skálán értékelik, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés".
56 hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a viszketés numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában minden időpontban
Időkeret: 56 hét
Az időpont előtti 24 órában tapasztalt viszketés legrosszabb mértékét numerikus értékelési skálán értékelik. A viszketés mértékét egy 11 pontos skálán értékelik, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés".
56 hét
Az alvászavar numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma minden időpontban
Időkeret: 56 hét
Az adott időpont előtti utolsó 24 órában tapasztalt napi alvászavart numerikus értékelési skálán értékelik. Az alanyok alvászavaruk mértékét egy 11 pontos skálán értékelik, amely a „nincs alvásvesztés”-től (0) az „egyáltalán nem tudok aludni” (10)ig terjed.
56 hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az alvászavar numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában minden időpontban
Időkeret: 56 hét
Az adott időpont előtti utolsó 24 órában tapasztalt napi alvászavart numerikus értékelési skálán értékelik. Az alanyok alvászavaruk mértékét egy 11 pontos skálán értékelik, amely a „nincs alvásvesztés”-től (0) az „egyáltalán nem tudok aludni” (10)ig terjed.
56 hét
Dermatology Life Quality Index (DLQI) minden időpontban
Időkeret: 56 hét
A DLQI 6 alskálából áll (tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok és kezelés), amelyeket 10 kérdés alapján 0-tól 3-ig pontoznak. A DLQI-t úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik a QoL.
56 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin, Inc.

Együttműködők

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ehsanollah Esfandiari, MD, PhD, Kyowa Kirin Pharmaceutical International Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4083-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel