- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03703102
Anti-OX40 monoklonaalisen vasta-aineen (KHK4083) tutkimus kohteista, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kyowa Kirin, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus monoklonaalisesta anti-OX40-vasta-aineesta (KHK4083) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD)
Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus henkilöille, joilla on kohtalainen tai vaikea AD ja joiden sairautta ei voida riittävästi hallita paikallisilla lääkkeillä tai joille paikallishoito ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
274
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-17
-
Aichi, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-27
-
Chiba, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-24
-
Fukuoka, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-08
-
Fukuoka, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-09
-
Fukuoka, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-12
-
Fukuoka, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-19
-
Fukuoka, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-26
-
Gifu, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-14
-
Hokkaido, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-01
-
Hokkaido, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-02
-
Hokkaido, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-04
-
Hokkaido, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-29
-
Ibaraki, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-31
-
Kagoshima, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-10
-
Kagoshima, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-11
-
Kanagawa, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-05
-
Kanagawa, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-06
-
Kanagawa, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-21
-
Mie, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-18
-
Miyagi, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-20
-
Morioka, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-28
-
Shimane, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-25
-
Tochigi, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-15
-
Tokyo, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-03
-
Tokyo, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-07
-
Tokyo, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-13
-
Tokyo, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-16
-
Tokyo, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-22
-
Tokyo, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-23
-
Tokyo, Japani
- Kyowa Investigational Site JP-30
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada
- Kyowa Investigational Site CA-02
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Kyowa Investigational Site CA-03
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Kyowa Investigational Site CA-08
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Kyowa Investigational Site CA-07
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Kyowa Investigational Site CA-09
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Kyowa Investigational Site CA-04
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Kyowa Investigational Site GE-13
-
Berlin, Saksa
- Kyowa Investigational Site GE-07
-
Berlin, Saksa
- Kyowa Investigational Site GE-14
-
Darmstadt, Saksa
- Kyowa Investigational Site GE-08
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Kyowa Investigational Site GE-05
-
Hamburg, Saksa
- Kyowa Investigational Site GE-02
-
Hannover, Saksa
- Kyowa Investigational Site GE-11
-
Langenau, Saksa
- Kyowa Investigational Site GE-01
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Kyowa Investigational Site US-19
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Kyowa Investigational Site US-17
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Kyowa Investigational Site US-09
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Kyowa Investigational Site US-05
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- Kyowa Investigational Site US-10
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Kyowa Investigational Site US-14
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Kyowa Investigational Site US-04
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Kyowa Investigational Site US-01
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Kyowa Investigational Site US-20
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Kyowa Investigational Site US-11
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Kyowa Investigational Site US-08
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Kyowa Investigational Site US-02
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Kyowa Investigational Site US-07
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- krooninen AD, American Academy of Dermatology Consensus Criteria -kriteerien tai paikallisten diagnostisten kriteerien mukaan, joka on ollut läsnä vähintään vuoden ajan ennen seulontaa;
- EASI-pistemäärä ≥16 seulonnassa ja lähtötilanteessa;
- IGA-pisteet ≥3 (kohtalainen) sekä seulonnassa että lähtötilanteessa;
- BSA ≥10 % sekä seulonnassa että lähtötilanteessa;
- Dokumentoitu lähihistoria (1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä) riittämättömästä vasteesta paikallisille lääkkeille tai joille paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa (esim. merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaudet, joiden tutkija katsoo todennäköisesti vaikuttavan tutkimuksen suorittamiseen ja arvioihin. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta, kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen (esim. New York Heart Associationin [NYHA] luokka III tai IV), hallitsematon diabetes (HbA1c ≥9 %), maksa (esim. Child-Pugh luokka B tai C), munuais-, hengitys-, hematologiset, keskushermosto-, psykiatriset tai autoimmuunisairaudet/häiriöt;
Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:
- Seerumin kreatiniini: >1,5 mg/dl
- AST tai ALT: ≥2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Neutrofiilien määrä:
- Muut laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen loppuun saattamiseen tai arviointiin, tutkijan arvioiden mukaan;
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuisten kasvainten alkaminen tai hoito 5 vuoden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta (paitsi parantavasti in situ kohdunkaulan karsinoomaa, ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Käsivarsi A
Plasebon ihonalainen anto
|
Vastaava lumelääke
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
KHK4083:n ihonalainen anto (annostaso 1, annostusohjelma 2)
|
Monoklonaalinen anti-OX40-vasta-aine KHK4083
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
KHK4083:n ihonalainen anto (annostaso 2, annostusohjelma 1)
|
Monoklonaalinen anti-OX40-vasta-aine KHK4083
|
Kokeellinen: Käsi D
KHK4083:n ihonalainen anto (annostaso 3, annostusohjelma 1)
|
Monoklonaalinen anti-OX40-vasta-aine KHK4083
|
Kokeellinen: Käsivarsi E
KHK4083:n ihonalainen anto (annostaso 3, annostusohjelma 2)
|
Monoklonaalinen anti-OX40-vasta-aine KHK4083
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 16 ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
EASI-arvioinnissa ekseeman 4 elementin (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus kullakin neljällä kehon alueella (pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat) arvioidaan asteikolla. 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Puolikkaat pisteet (1,5 ja 2,5) ovat sallittuja, lukuun ottamatta 0,5.
Kaikkien oireiden vakavuuden on oltava vähintään 1 (lievä).
Lisäksi ekseeman laajuus kullakin neljästä kehon alueesta arvioidaan asteikolla 0 - 6 (0 = 0%, 1 = 1 % - 9 %, 2 = 10 % - 29 %, 3 = 30 % 49 %, 4 = 50 % - 69 %, 5 = 70 % - 89 %, 6 = 90 % - 100 %.
Pistemäärät, jotka on laskettu lausekkeen "4 ekseeman elementin kokonaispistemäärä × ekseeman aluepistemäärä" mukaan, kerrotaan 0,1:llä pään ja kaulan osalta, 0,2:lla yläraajojen osalta, 0,3:lla vartalon osalta ja 0,4:llä alaraajojen osalta.
Saadut 4 aluepistettä lasketaan sitten yhteen (maksimipistemäärä: 72) EASI-pisteiksi.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärän (EASI-50, EASI-75 tai EASI-90) saavuttaminen 50 %, 75 % tai 90 % lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
EASI-arvioinnissa ekseeman 4 elementin (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus kullakin neljällä kehon alueella (pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat) arvioidaan asteikolla. 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Puolikkaat pisteet (1,5 ja 2,5) ovat sallittuja, lukuun ottamatta 0,5.
Kaikkien oireiden vakavuuden on oltava vähintään 1 (lievä).
Lisäksi ekseeman laajuus kullakin neljästä kehon alueesta arvioidaan asteikolla 0 - 6 (0 = 0%, 1 = 1 % - 9 %, 2 = 10 % - 29 %, 3 = 30 % 49 %, 4 = 50 % - 69 %, 5 = 70 % - 89 %, 6 = 90 % - 100 %.
Pistemäärät, jotka on laskettu lausekkeen "4 ekseeman elementin kokonaispistemäärä × ekseeman aluepistemäärä" mukaan, kerrotaan 0,1:llä pään ja kaulan osalta, 0,2:lla yläraajojen osalta, 0,3:lla vartalon osalta ja 0,4:llä alaraajojen osalta.
Saadut 4 aluepistettä lasketaan sitten yhteen (maksimipistemäärä: 72) EASI-pisteiksi.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Muutos lähtötasosta viikolle 16 ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
EASI-arvioinnissa ekseeman 4 elementin (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus kullakin neljällä kehon alueella (pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat) arvioidaan asteikolla. 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Puolikkaat pisteet (1,5 ja 2,5) ovat sallittuja, lukuun ottamatta 0,5.
Kaikkien oireiden vakavuuden on oltava vähintään 1 (lievä).
Lisäksi ekseeman laajuus kullakin neljästä kehon alueesta arvioidaan asteikolla 0 - 6 (0 = 0%, 1 = 1 % - 9 %, 2 = 10 % - 29 %, 3 = 30 % 49 %, 4 = 50 % - 69 %, 5 = 70 % - 89 %, 6 = 90 % - 100 %.
Pistemäärät, jotka on laskettu lausekkeen "4 ekseeman elementin kokonaispistemäärä × ekseeman aluepistemäärä" mukaan, kerrotaan 0,1:llä pään ja kaulan osalta, 0,2:lla yläraajojen osalta, 0,3:lla vartalon osalta ja 0,4:llä alaraajojen osalta.
Saadut 4 aluepistettä lasketaan sitten yhteen (maksimipistemäärä: 72) EASI-pisteiksi.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 SCORAD-pisteiden atooppisessa ihottumassa (SCORD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
SCORAD-arvioinnissa AD:n laajuus lasketaan kunkin määritellyn kehon alueen prosenttiosuuden summana, ja maksimipistemäärä on 100 % (määritetty "A":ksi SCORAD-kokonaislaskelmassa).
AD:n kuuden spesifisen oireen vakavuus arvioidaan seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, maksimipistemäärällä 18 (määritetty "B":ksi SCORAD-laskennassa) .
Koehenkilöt arvioivat kutinaa ja unettomuutta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 on ei kutinaa (tai unettomuutta) ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina (tai unettomuus), maksimipistemäärällä 20 (määritetty arvolla "C"). SCORAD-laskennassa).
SCORAD-pisteet lasketaan seuraavasti: A/5 + 7B/2 + C. Suurin mahdollinen SCORAD-pistemäärä on 103; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tai vakavampaa tilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 16 SCORAD-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
SCORAD-arvioinnissa AD:n laajuus lasketaan kunkin määritellyn kehon alueen prosenttiosuuden summana, ja maksimipistemäärä on 100 % (määritetty "A":ksi SCORAD-kokonaislaskelmassa).
AD:n kuuden spesifisen oireen vakavuus arvioidaan seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, maksimipistemäärällä 18 (määritetty "B":ksi SCORAD-laskennassa) .
Koehenkilöt arvioivat kutinaa ja unettomuutta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 on ei kutinaa (tai unettomuutta) ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina (tai unettomuus), maksimipistemäärällä 20 (määritetty arvolla "C"). SCORAD-laskennassa).
SCORAD-pisteet lasketaan seuraavasti: A/5 + 7B/2 + C. Suurin mahdollinen SCORAD-pistemäärä on 103; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tai vakavampaa tilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Tutkijan Global Assessment (IGA) -pistemäärän saavuttaminen 0 tai 1 ja ≥2 pisteen vähennys lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
IGA:ssa tutkija arvioi koehenkilöiden yleiset iho-oireet jokaisella käynnillä 5 pisteen asteikolla välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 16 AD:n kehon pinta-alan prosenteissa (BSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Tutkija laskee prosenttiosuuden (%) kokonaiskehon pinta-alasta, johon AD vaikuttaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 kutina-arvosana-asteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Pahin kutina, joka on koettu 24 tunnin aikana ennen ajankohtaa, arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla.
Kutina pisteytetään 11 pisteen asteikolla, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 16 pruritus numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Pahin kutina, joka on koettu 24 tunnin aikana ennen ajankohtaa, arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla.
Kutina pisteytetään 11 pisteen asteikolla, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Unihäiriöiden numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Päivittäiset unihäiriöt viimeisen 24 tunnin aikana ennen kyseistä ajankohtaa arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla.
Koehenkilöt arvostavat unihäiriönsä asteikolla 11 pisteen asteikolla "ei unihäiriötä" (0) "en voi nukkua ollenkaan" (10).
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Prosenttimuutos perustasosta viikkoon 16 unihäiriöiden numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Päivittäiset unihäiriöt viimeisen 24 tunnin aikana ennen kyseistä ajankohtaa arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla.
Koehenkilöt arvostavat unihäiriönsä asteikolla 11 pisteen asteikolla "ei unihäiriötä" (0) "en voi nukkua ollenkaan" (10).
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
DLQI koostuu 6 ala-asteikosta (oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito), jotka pisteytetään 0-3 10 kysymyksen perusteella.
DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän QoL heikkenee.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
EASI-pisteet jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
EASI-arvioinnissa ekseeman 4 elementin (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus kullakin neljällä kehon alueella (pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat) arvioidaan asteikolla. 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Puolikkaat pisteet (1,5 ja 2,5) ovat sallittuja, lukuun ottamatta 0,5.
Kaikkien oireiden vakavuuden on oltava vähintään 1 (lievä).
Lisäksi ekseeman laajuus kullakin neljästä kehon alueesta arvioidaan asteikolla 0 - 6 (0 = 0%, 1 = 1 % - 9 %, 2 = 10 % - 29 %, 3 = 30 % 49 %, 4 = 50 % - 69 %, 5 = 70 % - 89 %, 6 = 90 % - 100 %.
Pistemäärät, jotka on laskettu lausekkeen "4 ekseeman elementin kokonaispistemäärä × ekseeman aluepistemäärä" mukaan, kerrotaan 0,1:llä pään ja kaulan osalta, 0,2:lla yläraajojen osalta, 0,3:lla vartalon osalta ja 0,4:llä alaraajojen osalta.
Saadut 4 aluepistettä lasketaan sitten yhteen (maksimipistemäärä: 72) EASI-pisteiksi.
|
56 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä jokaisella aikapisteellä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
EASI-arvioinnissa ekseeman 4 elementin (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus kullakin neljällä kehon alueella (pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat) arvioidaan asteikolla. 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Puolikkaat pisteet (1,5 ja 2,5) ovat sallittuja, lukuun ottamatta 0,5.
Kaikkien oireiden vakavuuden on oltava vähintään 1 (lievä).
Lisäksi ekseeman laajuus kullakin neljästä kehon alueesta arvioidaan asteikolla 0 - 6 (0 = 0%, 1 = 1 % - 9 %, 2 = 10 % - 29 %, 3 = 30 % 49 %, 4 = 50 % - 69 %, 5 = 70 % - 89 %, 6 = 90 % - 100 %.
Pistemäärät, jotka on laskettu lausekkeen "4 ekseeman elementin kokonaispistemäärä × ekseeman aluepistemäärä" mukaan, kerrotaan 0,1:llä pään ja kaulan osalta, 0,2:lla yläraajojen osalta, 0,3:lla vartalon osalta ja 0,4:llä alaraajojen osalta.
Saadut 4 aluepistettä lasketaan sitten yhteen (maksimipistemäärä: 72) EASI-pisteiksi.
|
56 viikkoa
|
EASI-50, EASI-75 tai EASI-90 saavuttaminen joka aikapisteessä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
EASI-arvioinnissa ekseeman 4 elementin (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus kullakin neljällä kehon alueella (pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat) arvioidaan asteikolla. 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Puolikkaat pisteet (1,5 ja 2,5) ovat sallittuja, lukuun ottamatta 0,5.
Kaikkien oireiden vakavuuden on oltava vähintään 1 (lievä).
Lisäksi ekseeman laajuus kullakin neljästä kehon alueesta arvioidaan asteikolla 0 - 6 (0 = 0%, 1 = 1 % - 9 %, 2 = 10 % - 29 %, 3 = 30 % 49 %, 4 = 50 % - 69 %, 5 = 70 % - 89 %, 6 = 90 % - 100 %.
|
56 viikkoa
|
SCORAD Atooppinen ihottuma (SCORAD) -pisteet jokaisella aikapisteellä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
SCORAD-arvioinnissa AD:n laajuus lasketaan kunkin määritellyn kehon alueen prosenttiosuuden summana, ja maksimipistemäärä on 100 % (määritetty "A":ksi SCORAD-kokonaislaskelmassa).
AD:n kuuden spesifisen oireen vakavuus arvioidaan seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, maksimipistemäärällä 18 (määritetty "B":ksi SCORAD-laskennassa) .
Koehenkilöt arvioivat kutinaa ja unettomuutta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 on ei kutinaa (tai unettomuutta) ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina (tai unettomuus), maksimipistemäärällä 20 (määritetty arvolla "C"). SCORAD-laskennassa).
SCORAD-pisteet lasketaan seuraavasti: A/5 + 7B/2 + C. Suurin mahdollinen SCORAD-pistemäärä on 103; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tai vakavampaa tilaa.
|
56 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyspisteissä jokaisella aikapisteellä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
SCORAD-arvioinnissa AD:n laajuus lasketaan kunkin määritellyn kehon alueen prosenttiosuuden summana, ja maksimipistemäärä on 100 % (määritetty "A":ksi SCORAD-kokonaislaskelmassa).
AD:n kuuden spesifisen oireen vakavuus arvioidaan seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, maksimipistemäärällä 18 (määritetty "B":ksi SCORAD-laskennassa) .
Koehenkilöt arvioivat kutinaa ja unettomuutta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 on ei kutinaa (tai unettomuutta) ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina (tai unettomuus), maksimipistemäärällä 20 (määritetty arvolla "C"). SCORAD-laskennassa).
SCORAD-pisteet lasketaan seuraavasti: A/5 + 7B/2 + C. Suurin mahdollinen SCORAD-pistemäärä on 103; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tai vakavampaa tilaa.
|
56 viikkoa
|
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä 0 tai 1 ja ≥ 2 pisteen vähennys lähtötasosta kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
IGA:ssa tutkija arvioi koehenkilöiden yleiset iho-oireet jokaisella käynnillä 5 pisteen asteikolla välillä 0 (kirkas) 4 (vakava)
|
56 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta prosentteina kehon pinta-alasta (BSA) jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Tutkija laskee prosenttiosuuden (%) kokonaiskehon pinta-alasta, johon AD vaikuttaa.
|
56 viikkoa
|
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) -pisteet jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Pahin kutina, joka on koettu 24 tunnin aikana ennen ajankohtaa, arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla.
Kutina pisteytetään 11 pisteen asteikolla, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
56 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta pruritus numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Pahin kutina, joka on koettu 24 tunnin aikana ennen ajankohtaa, arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla.
Kutina pisteytetään 11 pisteen asteikolla, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
56 viikkoa
|
Unihäiriöiden numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Päivittäiset unihäiriöt viimeisen 24 tunnin aikana ennen kyseistä ajankohtaa arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla.
Koehenkilöt arvostavat unihäiriönsä asteikolla 11 pisteen asteikolla "ei unihäiriötä" (0) "en voi nukkua ollenkaan" (10).
|
56 viikkoa
|
Prosenttimuutos perustasosta unihäiriöiden numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä jokaisella aikapisteellä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Päivittäiset unihäiriöt viimeisen 24 tunnin aikana ennen kyseistä ajankohtaa arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla.
Koehenkilöt arvostavat unihäiriönsä asteikolla 11 pisteen asteikolla "ei unihäiriötä" (0) "en voi nukkua ollenkaan" (10).
|
56 viikkoa
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
DLQI koostuu 6 ala-asteikosta (oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito), jotka pisteytetään 0-3 10 kysymyksen perusteella.
DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän QoL heikkenee.
|
56 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ehsanollah Esfandiari, MD, PhD, Kyowa Kirin Pharmaceutical International Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4083-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico