中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における抗 OX40 モノクローナル抗体 (KHK4083) の研究
2022年5月13日 更新者：Kyowa Kirin, Inc.
中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の被験者を対象とした抗 OX40 モノクローナル抗体 (KHK4083) の第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験
第 2 相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間試験で、中等度から重度の AD 患者で、外用薬で疾患を十分に制御できないか、または外用治療が医学的に勧められない人を対象としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
274
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Kyowa Investigational Site US-19
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- Kyowa Investigational Site US-17
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Kyowa Investigational Site US-09
-
Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Kyowa Investigational Site US-05
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- Kyowa Investigational Site US-10
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Kyowa Investigational Site US-14
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Kyowa Investigational Site US-04
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Kyowa Investigational Site US-01
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Kyowa Investigational Site US-20
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Kyowa Investigational Site US-11
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Kyowa Investigational Site US-08
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Kyowa Investigational Site US-02
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- Kyowa Investigational Site US-07
-
-
-
-
Ontario
-
Markham、Ontario、カナダ
- Kyowa Investigational Site CA-02
-
Richmond Hill、Ontario、カナダ
- Kyowa Investigational Site CA-03
-
Richmond Hill、Ontario、カナダ
- Kyowa Investigational Site CA-08
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、カナダ
- Kyowa Investigational Site CA-07
-
Quebec City、Quebec、カナダ
- Kyowa Investigational Site CA-09
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Kyowa Investigational Site CA-04
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ
- Kyowa Investigational Site GE-13
-
Berlin、ドイツ
- Kyowa Investigational Site GE-07
-
Berlin、ドイツ
- Kyowa Investigational Site GE-14
-
Darmstadt、ドイツ
- Kyowa Investigational Site GE-08
-
Frankfurt am Main、ドイツ
- Kyowa Investigational Site GE-05
-
Hamburg、ドイツ
- Kyowa Investigational Site GE-02
-
Hannover、ドイツ
- Kyowa Investigational Site GE-11
-
Langenau、ドイツ
- Kyowa Investigational Site GE-01
-
-
-
-
-
Aichi、日本
- Kyowa Investigational Site JP-17
-
Aichi、日本
- Kyowa Investigational Site JP-27
-
Chiba、日本
- Kyowa Investigational Site JP-24
-
Fukuoka、日本
- Kyowa Investigational Site JP-08
-
Fukuoka、日本
- Kyowa Investigational Site JP-09
-
Fukuoka、日本
- Kyowa Investigational Site JP-12
-
Fukuoka、日本
- Kyowa Investigational Site JP-19
-
Fukuoka、日本
- Kyowa Investigational Site JP-26
-
Gifu、日本
- Kyowa Investigational Site JP-14
-
Hokkaido、日本
- Kyowa Investigational Site JP-01
-
Hokkaido、日本
- Kyowa Investigational Site JP-02
-
Hokkaido、日本
- Kyowa Investigational Site JP-04
-
Hokkaido、日本
- Kyowa Investigational Site JP-29
-
Ibaraki、日本
- Kyowa Investigational Site JP-31
-
Kagoshima、日本
- Kyowa Investigational Site JP-10
-
Kagoshima、日本
- Kyowa Investigational Site JP-11
-
Kanagawa、日本
- Kyowa Investigational Site JP-05
-
Kanagawa、日本
- Kyowa Investigational Site JP-06
-
Kanagawa、日本
- Kyowa Investigational Site JP-21
-
Mie、日本
- Kyowa Investigational Site JP-18
-
Miyagi、日本
- Kyowa Investigational Site JP-20
-
Morioka、日本
- Kyowa Investigational Site JP-28
-
Shimane、日本
- Kyowa Investigational Site JP-25
-
Tochigi、日本
- Kyowa Investigational Site JP-15
-
Tokyo、日本
- Kyowa Investigational Site JP-03
-
Tokyo、日本
- Kyowa Investigational Site JP-07
-
Tokyo、日本
- Kyowa Investigational Site JP-13
-
Tokyo、日本
- Kyowa Investigational Site JP-16
-
Tokyo、日本
- Kyowa Investigational Site JP-22
-
Tokyo、日本
- Kyowa Investigational Site JP-23
-
Tokyo、日本
- Kyowa Investigational Site JP-30
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するための自発的に署名されたインフォームドコンセント;
- 米国皮膚科学会のコンセンサス基準または地域の診断基準による慢性ADで、スクリーニング前に少なくとも1年間存在していた;
- -スクリーニングおよびベースラインでのEASIスコアが16以上。
- -スクリーニングとベースラインの両方でIGAスコアが3以上（中程度）;
- -スクリーニングとベースラインの両方でBSAが10％以上。
- -記録された最近の履歴（スクリーニング訪問の1年以内）による治療に対する不十分な反応 局所薬による治療、または局所治療が医学的に勧められない人（例えば、重要な副作用または安全上のリスクのため）。
除外基準:
- -研究者が研究の実施と評価に影響を与える可能性が高いと見なした臨床的に重要な病気の現在または過去の病歴。 例としては、臨床的に重要な心血管（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV など）、制御されていない糖尿病（HbA1c ≥9%）、肝臓（Child-Pugh クラス B または C など）、腎臓、呼吸器、血液、中枢神経系、精神医学、または自己免疫疾患/障害;
-スクリーニング時の以下の検査異常のいずれか：
- 血清クレアチニン：>1.5mg/dL
- ASTまたはALT：正常上限の2.5倍以上（ULN）
- 好中球数:
- 治験責任医師が判断した、試験の完了または評価に影響を与える可能性のあるその他の検査異常;
- -活動的な悪性腫瘍、またはインフォームドコンセント前の5年以内の悪性腫瘍の発症または治療歴（根治的に治療された in situ 子宮頸がん、皮膚基底細胞がん、または皮膚扁平上皮がんを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：アームA
プラセボの皮下投与
|
一致するプラセボ
|
|
実験的：アームB
KHK4083の皮下投与（用量レベル1、用法2）
|
抗OX40モノクローナル抗体 KHK4083
|
|
実験的：アームC
KHK4083の皮下投与（用量レベル2、用法・用量1）
|
抗OX40モノクローナル抗体 KHK4083
|
|
実験的：アームD
KHK4083の皮下投与（用量レベル3、用法・用量1）
|
抗OX40モノクローナル抗体 KHK4083
|
|
実験的：アーム E
KHK4083の皮下投与（用量レベル3、用法・用量2）
|
抗OX40モノクローナル抗体 KHK4083
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 16 週目までの湿疹の面積と重症度指数 (EASI) スコアの変化率
時間枠：16週目までのベースライン
|
EASI評価では、身体の4部位（頭頸部、体幹、上肢、下肢）ごとに、湿疹の4要素（紅斑、硬結・丘疹、剥脱、苔癬化）の重症度をスケールで評価します。 0 ～ 3 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
0.5 を除いて、ハーフ スコア (1.5 と 2.5) が許可されます。
いずれの徴候も、重症度が少なくとも 1 (軽度) でなければなりません。
さらに、4 つの身体領域のそれぞれにおける湿疹の程度は、0 ～ 6 のスケールで評価されます (0 = 0%、1 = 1% ～ 9%、2 = 10% ～ 29%、3 = 30%から 49%、4 = 50% から 69%、5 = 70% から 89%、6 = 90% から 100%)。
「湿疹の4要素の合計点数×湿疹の面積点数」で算出した点数に、頭頸部0.1、上肢0.2、体幹0.3、下肢0.4を乗じます。
得られた 4 つの領域のスコアは、EASI スコアとして合計されます (最大スコア: 72)。
|
16週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
16週目の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコア（EASI-50、EASI-75、またはEASI-90）のベースラインからの50％、75％、または90％の減少の達成
時間枠：16週目までのベースライン
|
EASI評価では、身体の4部位（頭頸部、体幹、上肢、下肢）ごとに、湿疹の4要素（紅斑、硬結・丘疹、剥脱、苔癬化）の重症度をスケールで評価します。 0 ～ 3 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
0.5 を除いて、ハーフ スコア (1.5 と 2.5) が許可されます。
いずれの徴候も、重症度が少なくとも 1 (軽度) でなければなりません。
さらに、4 つの身体領域のそれぞれにおける湿疹の程度は、0 ～ 6 のスケールで評価されます (0 = 0%、1 = 1% ～ 9%、2 = 10% ～ 29%、3 = 30%から 49%、4 = 50% から 69%、5 = 70% から 89%、6 = 90% から 100%)。
「湿疹の4要素の合計点数×湿疹の面積点数」で算出した点数に、頭頸部0.1、上肢0.2、体幹0.3、下肢0.4を乗じます。
得られた 4 つの地域のスコアは、EASI スコアとして合計されます (最大スコア: 72)。
|
16週目までのベースライン
|
|
ベースラインから16週目までの湿疹の面積と重症度指数（EASI）スコアの変化
時間枠：16週目までのベースライン
|
EASI評価では、身体の4部位（頭頸部、体幹、上肢、下肢）ごとに、湿疹の4要素（紅斑、硬結・丘疹、剥脱、苔癬化）の重症度をスケールで評価します。 0 ～ 3 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
0.5 を除いて、ハーフ スコア (1.5 と 2.5) が許可されます。
いずれの徴候も、重症度が少なくとも 1 (軽度) でなければなりません。
さらに、4 つの身体領域のそれぞれにおける湿疹の程度は、0 ～ 6 のスケールで評価されます (0 = 0%、1 = 1% ～ 9%、2 = 10% ～ 29%、3 = 30%から 49%、4 = 50% から 69%、5 = 70% から 89%、6 = 90% から 100%)。
「湿疹の4要素の合計点数×湿疹の面積点数」で算出した点数に、頭頸部0.1、上肢0.2、体幹0.3、下肢0.4を乗じます。
得られた 4 つの地域のスコアは、EASI スコアとして合計されます (最大スコア: 72)。
|
16週目までのベースライン
|
|
SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) スコアのベースラインから 16 週目への変更
時間枠：16週目までのベースライン
|
SCORAD 評価では、AD の範囲は、定義された各身体領域のパーセンテージの合計として計算され、最大スコアは 100% になります (SCORAD 計算全体で「A」として割り当てられます)。
AD の 6 つの特定の症状の重症度は、次のスケールを使用して評価されます: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、最大スコア 18 (全体的な SCORAD 計算では「B」として割り当てられます) .
かゆみと不眠は、視覚的アナログスケール（VAS）で被験者によって評価されます.0はかゆみなし（または不眠）であり、10は想像できる最悪のかゆみ（または不眠）であり、最大スコアは20（「C」として割り当てられます） SCORAD 計算全体で)。
SCORAD スコアは、A/5 + 7B/2 + C として計算されます。可能な最大 SCORAD スコアは 103 です。スコアが高いほど、状態が悪いか、より深刻であることを示します。
|
16週目までのベースライン
|
|
SCORingアトピー性皮膚炎（SCORAD）スコアのベースラインから16週までの変化率
時間枠：16週目までのベースライン
|
SCORAD 評価では、AD の範囲は、定義された各身体領域のパーセンテージの合計として計算され、最大スコアは 100% になります (SCORAD 計算全体で「A」として割り当てられます)。
AD の 6 つの特定の症状の重症度は、次のスケールを使用して評価されます: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、最大スコア 18 (全体的な SCORAD 計算では「B」として割り当てられます) .
かゆみと不眠は、視覚的アナログスケール（VAS）で被験者によって評価されます.0はかゆみなし（または不眠）であり、10は想像できる最悪のかゆみ（または不眠）であり、最大スコアは20（「C」として割り当てられます） SCORAD 計算全体で)。
SCORAD スコアは、A/5 + 7B/2 + C として計算されます。可能な最大 SCORAD スコアは 103 です。スコアが高いほど、状態が悪いか、より深刻であることを示します。
|
16週目までのベースライン
|
|
-治験責任医師の全体的評価（IGA）スコアが0または1の達成、および16週目のベースラインからの2ポイント以上の減少
時間枠：16週目までのベースライン
|
IGA では、治験責任医師は、0 (クリア) から 4 (重度) までの範囲の 5 段階スケールで、各訪問時に被験者の全体的な皮膚症状を評価します。
|
16週目までのベースライン
|
|
ベースラインから 16 週までの AD 関与体表面積パーセント (BSA) の変化
時間枠：16週目までのベースライン
|
治験責任医師は、AD の影響を受けた体表面積全体のパーセンテージ (%) を計算します。
|
16週目までのベースライン
|
|
そう痒数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインから16週目への変化
時間枠：16週目までのベースライン
|
時点の24時間前に経験した最悪のかゆみは、数値評価尺度で評価されます。
かゆみの程度は 11 段階で採点され、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。
|
16週目までのベースライン
|
|
そう痒数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインから16週までの変化率
時間枠：16週目までのベースライン
|
時点の24時間前に経験した最悪のかゆみは、数値評価尺度で評価されます。
かゆみの程度は 11 段階で採点され、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。
|
16週目までのベースライン
|
|
ベースラインから 16 週目までの睡眠障害数値評価尺度 (NRS) スコアの変化
時間枠：16週目までのベースライン
|
関連する時点の前の過去24時間の毎日の睡眠障害は、数値評価尺度で評価されます。
被験者は、「睡眠不足がない」(0) から「まったく眠れない」(10) までの 11 点尺度で睡眠障害の程度を採点します。
|
16週目までのベースライン
|
|
ベースラインから 16 週目までの睡眠障害数値評価尺度 (NRS) スコアの変化率
時間枠：16週目までのベースライン
|
関連する時点の前の過去24時間の毎日の睡眠障害は、数値評価尺度で評価されます。
被験者は、「睡眠不足がない」(0) から「まったく眠れない」(10) までの 11 点尺度で睡眠障害の程度を採点します。
|
16週目までのベースライン
|
|
皮膚科生活の質指数（DLQI）のベースラインから16週への変化
時間枠：16週目までのベースライン
|
DLQI は 6 つのサブスケール (症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、人間関係、治療) で構成され、10 の質問に基づいて 0 から 3 までのスコアが付けられます。
DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大 30 最小 0 になります。スコアが高いほど、QoL が損なわれます。
|
16週目までのベースライン
|
|
各時点での EASI スコア
時間枠：56週間
|
EASI評価では、身体の4部位（頭頸部、体幹、上肢、下肢）ごとに、湿疹の4要素（紅斑、硬結・丘疹、剥脱、苔癬化）の重症度をスケールで評価します。 0 ～ 3 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
0.5 を除いて、ハーフ スコア (1.5 と 2.5) が許可されます。
いずれの徴候も、重症度が少なくとも 1 (軽度) でなければなりません。
さらに、4 つの身体領域のそれぞれにおける湿疹の程度は、0 ～ 6 のスケールで評価されます (0 = 0%、1 = 1% ～ 9%、2 = 10% ～ 29%、3 = 30%から 49%、4 = 50% から 69%、5 = 70% から 89%、6 = 90% から 100%)。
「湿疹の4要素の合計点数×湿疹の面積点数」で算出した点数に、頭頸部0.1、上肢0.2、体幹0.3、下肢0.4を乗じます。
得られた 4 つの地域のスコアは、EASI スコアとして合計されます (最大スコア: 72)。
|
56週間
|
|
各時点での EASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：56週間
|
EASI評価では、身体の4部位（頭頸部、体幹、上肢、下肢）ごとに、湿疹の4要素（紅斑、硬結・丘疹、剥脱、苔癬化）の重症度をスケールで評価します。 0 ～ 3 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
0.5 を除いて、ハーフ スコア (1.5 と 2.5) が許可されます。
いずれの徴候も、重症度が少なくとも 1 (軽度) でなければなりません。
さらに、4 つの身体領域のそれぞれにおける湿疹の程度は、0 ～ 6 のスケールで評価されます (0 = 0%、1 = 1% ～ 9%、2 = 10% ～ 29%、3 = 30%から 49%、4 = 50% から 69%、5 = 70% から 89%、6 = 90% から 100%)。
「湿疹の4要素の合計点数×湿疹の面積点数」で算出した点数に、頭頸部0.1、上肢0.2、体幹0.3、下肢0.4を乗じます。
得られた 4 つの地域のスコアは、EASI スコアとして合計されます (最大スコア: 72)。
|
56週間
|
|
各時点でのEASI-50、EASI-75、またはEASI-90の達成
時間枠：56週間
|
EASI評価では、身体の4部位（頭頸部、体幹、上肢、下肢）ごとに、湿疹の4要素（紅斑、硬結・丘疹、剥脱、苔癬化）の重症度をスケールで評価します。 0 ～ 3 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
0.5 を除いて、ハーフ スコア (1.5 と 2.5) が許可されます。
いずれの徴候も、重症度が少なくとも 1 (軽度) でなければなりません。
さらに、4 つの身体領域のそれぞれにおける湿疹の程度は、0 ～ 6 のスケールで評価されます (0 = 0%、1 = 1% ～ 9%、2 = 10% ～ 29%、3 = 30%から 49%、4 = 50% から 69%、5 = 70% から 89%、6 = 90% から 100%)。
|
56週間
|
|
各時点でのアトピー性皮膚炎 (SCORAD) スコアのスコアリング
時間枠：56週間
|
SCORAD 評価では、AD の範囲は、定義された各身体領域のパーセンテージの合計として計算され、最大スコアは 100% になります (SCORAD 計算全体で「A」として割り当てられます)。
AD の 6 つの特定の症状の重症度は、次のスケールを使用して評価されます: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、最大スコア 18 (全体的な SCORAD 計算では「B」として割り当てられます) .
かゆみと不眠は、視覚的アナログスケール（VAS）で被験者によって評価されます.0はかゆみなし（または不眠）であり、10は想像できる最悪のかゆみ（または不眠）であり、最大スコアは20（「C」として割り当てられます） SCORAD 計算全体で)。
SCORAD スコアは、A/5 + 7B/2 + C として計算されます。可能な最大 SCORAD スコアは 103 です。スコアが高いほど、状態が悪いか、より深刻であることを示します。
|
56週間
|
|
各時点でのアトピー性皮膚炎（SCORAD）スコアのスコアリングのベースラインからの変化率
時間枠：56週間
|
SCORAD 評価では、AD の範囲は、定義された各身体領域のパーセンテージの合計として計算され、最大スコアは 100% になります (SCORAD 計算全体で「A」として割り当てられます)。
AD の 6 つの特定の症状の重症度は、次のスケールを使用して評価されます: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、最大スコア 18 (全体的な SCORAD 計算では「B」として割り当てられます) .
かゆみと不眠は、視覚的アナログスケール（VAS）で被験者によって評価されます.0はかゆみなし（または不眠）であり、10は想像できる最悪のかゆみ（または不眠）であり、最大スコアは20（「C」として割り当てられます） SCORAD 計算全体で)。
SCORAD スコアは、A/5 + 7B/2 + C として計算されます。可能な最大 SCORAD スコアは 103 です。スコアが高いほど、状態が悪いか、より深刻であることを示します。
|
56週間
|
|
-治験責任医師のグローバル評価（IGA）スコア0または1の達成、および各時点でのベースラインからの2ポイント以上の削減
時間枠：56週間
|
IGAでは、治験責任医師は、0（クリア）から4（重度）までの5段階のスケールで、各訪問時に被験者の全体的な皮膚症状を評価します
|
56週間
|
|
各時点での体表面積パーセント (BSA) のベースラインからの変化
時間枠：56週間
|
治験責任医師は、AD の影響を受けた体表面積全体のパーセンテージ (%) を計算します。
|
56週間
|
|
各時点でのそう痒数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠：56週間
|
時点の24時間前に経験した最悪のかゆみは、数値評価尺度で評価されます。
かゆみの程度は 11 段階で採点され、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。
|
56週間
|
|
各時点での掻痒数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：56週間
|
時点の24時間前に経験した最悪のかゆみは、数値評価尺度で評価されます。
かゆみの程度は 11 段階で採点され、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。
|
56週間
|
|
各時点での睡眠障害数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠：56週間
|
関連する時点の前の過去24時間の毎日の睡眠障害は、数値評価尺度で評価されます。
被験者は、「睡眠不足がない」(0) から「まったく眠れない」(10) までの 11 点尺度で睡眠障害の程度を採点します。
|
56週間
|
|
各時点での睡眠障害数値評価尺度 (NRS) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：56週間
|
関連する時点の前の過去24時間の毎日の睡眠障害は、数値評価尺度で評価されます。
被験者は、「睡眠不足がない」(0) から「まったく眠れない」(10) までの 11 点尺度で睡眠障害の程度を採点します。
|
56週間
|
|
各時点での皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠：56週間
|
DLQI は 6 つのサブスケール (症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、人間関係、治療) で構成され、10 の質問に基づいて 0 から 3 までのスコアが付けられます。
DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大 30 最小 0 になります。スコアが高いほど、QoL が損なわれます。
|
56週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ehsanollah Esfandiari, MD, PhD、Kyowa Kirin Pharmaceutical International Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (実際)
2020年2月6日
研究の完了 (実際)
2020年11月12日
試験登録日
最初に提出
2018年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月13日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない