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Studie eines monoklonalen Anti-OX40-Antikörpers (KHK4083) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

13. Mai 2022 aktualisiert von: Kyowa Kirin, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 eines monoklonalen Anti-OX40-Antikörpers (KHK4083) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD)

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 2 für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, deren Krankheit mit topischen Medikamenten nicht angemessen kontrolliert werden kann oder für die eine topische Behandlung aus medizinischer Sicht nicht ratsam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Kyowa Investigational Site GE-13
      • Berlin, Deutschland
        • Kyowa Investigational Site GE-07
      • Berlin, Deutschland
        • Kyowa Investigational Site GE-14
      • Darmstadt, Deutschland
        • Kyowa Investigational Site GE-08
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Kyowa Investigational Site GE-05
      • Hamburg, Deutschland
        • Kyowa Investigational Site GE-02
      • Hannover, Deutschland
        • Kyowa Investigational Site GE-11
      • Langenau, Deutschland
        • Kyowa Investigational Site GE-01
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-17
      • Aichi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-27
      • Chiba, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-24
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-08
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-09
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-12
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-19
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-26
      • Gifu, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-14
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-01
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-02
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-04
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-29
      • Ibaraki, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-31
      • Kagoshima, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-10
      • Kagoshima, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-11
      • Kanagawa, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-05
      • Kanagawa, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-06
      • Kanagawa, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-21
      • Mie, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-18
      • Miyagi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-20
      • Morioka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-28
      • Shimane, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-25
      • Tochigi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-15
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-03
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-07
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-13
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-16
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-22
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-23
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-30
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-02
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-03
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-08
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-07
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-09
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-04
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Kyowa Investigational Site US-19
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Kyowa Investigational Site US-17
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Kyowa Investigational Site US-09
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Kyowa Investigational Site US-05
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Kyowa Investigational Site US-10
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Kyowa Investigational Site US-14
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Kyowa Investigational Site US-04
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Kyowa Investigational Site US-01
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Kyowa Investigational Site US-20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Kyowa Investigational Site US-11
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Kyowa Investigational Site US-08
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Kyowa Investigational Site US-02
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Kyowa Investigational Site US-07

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
  • Chronische AD, gemäß den Consensus-Kriterien der American Academy of Dermatology oder den lokalen diagnostischen Kriterien, die mindestens 1 Jahr vor dem Screening vorhanden war;
  • EASI-Score ≥16 beim Screening und Baseline;
  • IGA-Score ≥ 3 (moderat) sowohl beim Screening als auch bei Baseline;
  • BSA ≥10 % sowohl beim Screening als auch bei Baseline;
  • Dokumentierte jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch) mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten oder für die topische Behandlungen aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam sind (z. B. wegen wichtiger Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von klinisch signifikanten Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Studiendurchführung und -bewertung beeinflussen. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante kardiovaskuläre (z. B. New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV), unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 9 %), Leber (z. B. Child-Pugh-Klasse B oder C), Nieren-, Atemwegs-, hämatologische, Zentralnervensystem-, psychiatrische oder Autoimmunkrankheiten/-störungen;

  • Jede der folgenden Laboranomalien beim Screening:

    • Serumkreatinin: >1,5 mg/dl
    • AST oder ALT: ≥2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Neutrophilenzahl:
    • Andere Laboranomalien, die den Abschluss oder die Auswertung der Studie beeinflussen können, wie vom Prüfarzt beurteilt;
  • Aktive Malignome oder Beginn oder eine Vorgeschichte der Behandlung von Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor der Einverständniserklärung (außer kurativ behandeltes in situ-Zervixkarzinom, kutanes Basalzellkarzinom oder kutanes Plattenepithelkarzinom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm A
Subkutane Verabreichung von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Arm B
Subkutane Verabreichung von KHK4083 (Dosisstufe 1, Dosierungsschema 2)
Arzneimittel: KHK4083
Anti-OX40 monoklonaler Antikörper KHK4083
Experimental: Arm C
Subkutane Verabreichung von KHK4083 (Dosisstufe 2, Dosierungsschema 1)
Arzneimittel: KHK4083
Anti-OX40 monoklonaler Antikörper KHK4083
Experimental: Arm D
Subkutane Verabreichung von KHK4083 (Dosisstufe 3, Dosierungsschema 1)
Arzneimittel: KHK4083
Anti-OX40 monoklonaler Antikörper KHK4083
Experimental: Arm E
Subkutane Verabreichung von KHK4083 (Dosisstufe 3, Dosierungsschema 2)
Arzneimittel: KHK4083
Anti-OX40 monoklonaler Antikörper KHK4083

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 16 im Eczema Area and Severity Index (EASI) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Bei der EASI-Beurteilung wird der Schweregrad von 4 Elementen des Ekzems (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) an jeder der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten) auf einer Skala bewertet von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Halbe Noten (1,5 und 2,5) sind erlaubt, mit Ausnahme von 0,5. Alle Anzeichen müssen einen Schweregrad von mindestens 1 (leicht) haben. Zusätzlich wird das Ausmaß des Ekzems an jeder der 4 Körperregionen auf einer Skala von 0 bis 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % bis 9 %, 2 = 10 % bis 29 %, 3 = 30 % bis 49 %, 4 = 50 % bis 69 %, 5 = 70 % bis 89 %, 6 = 90 % bis 100 %). Die gemäß dem Ausdruck „Gesamtbewertung von 4 Ekzemelementen × Bereichsbewertung von Ekzemen“ berechneten Bewertungen werden mit 0,1 für Kopf und Hals, 0,2 für die oberen Extremitäten, 0,3 für den Rumpf und 0,4 für die unteren Extremitäten multipliziert. Die erzielten 4 Regions-Scores werden dann als EASI-Score aufsummiert (Maximal-Score: 72).
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer Reduktion von 50 %, 75 % oder 90 % gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI) Score (EASI-50, EASI-75 oder EASI-90) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Bei der EASI-Beurteilung wird der Schweregrad von 4 Elementen des Ekzems (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) an jeder der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten) auf einer Skala bewertet von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Halbe Noten (1,5 und 2,5) sind erlaubt, mit Ausnahme von 0,5. Alle Anzeichen müssen einen Schweregrad von mindestens 1 (leicht) haben. Zusätzlich wird das Ausmaß des Ekzems an jeder der 4 Körperregionen auf einer Skala von 0 bis 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % bis 9 %, 2 = 10 % bis 29 %, 3 = 30 % bis 49 %, 4 = 50 % bis 69 %, 5 = 70 % bis 89 %, 6 = 90 % bis 100 %). Die gemäß dem Ausdruck „Gesamtbewertung von 4 Ekzemelementen × Bereichsbewertung von Ekzemen“ berechneten Bewertungen werden mit 0,1 für Kopf und Hals, 0,2 für die oberen Extremitäten, 0,3 für den Rumpf und 0,4 für die unteren Extremitäten multipliziert. Die erzielten 4 Regions-Scores werden dann als EASI-Score aufsummiert (Maximal-Score: 72).
Baseline bis Woche 16
Änderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Bei der EASI-Beurteilung wird der Schweregrad von 4 Elementen des Ekzems (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) an jeder der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten) auf einer Skala bewertet von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Halbe Noten (1,5 und 2,5) sind erlaubt, mit Ausnahme von 0,5. Alle Anzeichen müssen einen Schweregrad von mindestens 1 (leicht) haben. Zusätzlich wird das Ausmaß des Ekzems an jeder der 4 Körperregionen auf einer Skala von 0 bis 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % bis 9 %, 2 = 10 % bis 29 %, 3 = 30 % bis 49 %, 4 = 50 % bis 69 %, 5 = 70 % bis 89 %, 6 = 90 % bis 100 %). Die gemäß dem Ausdruck „Gesamtbewertung von 4 Ekzemelementen × Bereichsbewertung von Ekzemen“ berechneten Bewertungen werden mit 0,1 für Kopf und Hals, 0,2 für die oberen Extremitäten, 0,3 für den Rumpf und 0,4 für die unteren Extremitäten multipliziert. Die erzielten 4 Regions-Scores werden dann als EASI-Score aufsummiert (Maximal-Score: 72).
Baseline bis Woche 16
Änderung des Scoring-Scores für atopische Dermatitis (SCORAD) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Bei der SCORAD-Beurteilung wird das Ausmaß der AD als Summe der Prozentsätze jedes definierten Körperbereichs berechnet, mit einer maximalen Punktzahl von 100 % (zugewiesen als „A“ in der SCORAD-Gesamtberechnung). Die Schwere von 6 spezifischen AD-Symptomen wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, mit einer maximalen Punktzahl von 18 (zugewiesen als „B“ in der SCORAD-Gesamtberechnung). . Juckreiz und Schlaflosigkeit werden von Probanden auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 kein Juckreiz (oder Schlaflosigkeit) und 10 der schlimmste vorstellbare Juckreiz (oder Schlaflosigkeit) ist, mit einer maximalen Punktzahl von 20 (zugewiesen als "C" in der SCORAD-Gesamtberechnung). Der SCORAD-Score wird als A/5 + 7B/2 + C berechnet. Der maximal mögliche SCORAD-Score beträgt 103; höhere Werte weisen auf einen schlechteren oder schwereren Zustand hin.
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung des Scoring-Scores für atopische Dermatitis (SCORAD) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Bei der SCORAD-Beurteilung wird das Ausmaß der AD als Summe der Prozentsätze jedes definierten Körperbereichs berechnet, mit einer maximalen Punktzahl von 100 % (zugewiesen als „A“ in der SCORAD-Gesamtberechnung). Die Schwere von 6 spezifischen AD-Symptomen wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, mit einer maximalen Punktzahl von 18 (zugewiesen als „B“ in der SCORAD-Gesamtberechnung). . Juckreiz und Schlaflosigkeit werden von Probanden auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 kein Juckreiz (oder Schlaflosigkeit) und 10 der schlimmste vorstellbare Juckreiz (oder Schlaflosigkeit) ist, mit einer maximalen Punktzahl von 20 (zugewiesen als "C" in der SCORAD-Gesamtberechnung). Der SCORAD-Score wird als A/5 + 7B/2 + C berechnet. Der maximal mögliche SCORAD-Score beträgt 103; höhere Werte weisen auf einen schlechteren oder schwereren Zustand hin.
Baseline bis Woche 16
Erreichen eines Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 0 oder 1 und einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
In der IGA bewertet der Ermittler die allgemeinen Hautsymptome der Probanden bei jedem Besuch auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
Baseline bis Woche 16
Veränderung von Baseline zu Woche 16 in Prozent Körperoberfläche mit Beteiligung von AD (BSA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der Prüfarzt berechnet den Prozentsatz (%) der gesamten Körperoberfläche, die von AD betroffen ist.
Baseline bis Woche 16
Änderung von Baseline zu Woche 16 im Score der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der schlimmste Grad an Juckreiz, der 24 Stunden vor dem Zeitpunkt auftritt, wird auf einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Der Grad des Juckreizes wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet.
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 16 im Score der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der schlimmste Grad an Juckreiz, der 24 Stunden vor dem Zeitpunkt auftritt, wird auf einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Der Grad des Juckreizes wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet.
Baseline bis Woche 16
Änderung von Baseline zu Woche 16 im Score der Numerical Rating Scale (NRS) für Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Tägliche Schlafstörungen in den letzten 24 Stunden vor dem relevanten Zeitpunkt werden anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Die Probanden bewerten den Grad ihrer Schlafstörung auf einer 11-Punkte-Skala, die von „kein Schlafverlust“ (0) bis „ich kann überhaupt nicht schlafen“ (10) reicht.
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 im Score der Numerical Rating Scale (NRS) für Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Tägliche Schlafstörungen in den letzten 24 Stunden vor dem relevanten Zeitpunkt werden anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Die Probanden bewerten den Grad ihrer Schlafstörung auf einer 11-Punkte-Skala, die von „kein Schlafverlust“ (0) bis „ich kann überhaupt nicht schlafen“ (10) reicht.
Baseline bis Woche 16
Änderung von Baseline zu Woche 16 im Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
DLQI besteht aus 6 Subskalen (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung), die anhand von 10 Fragen von 0 bis 3 bewertet werden. Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die QoL beeinträchtigt.
Baseline bis Woche 16
EASI-Score zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 56 Wochen
Bei der EASI-Beurteilung wird der Schweregrad von 4 Elementen des Ekzems (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) an jeder der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten) auf einer Skala bewertet von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Halbe Noten (1,5 und 2,5) sind erlaubt, mit Ausnahme von 0,5. Alle Anzeichen müssen einen Schweregrad von mindestens 1 (leicht) haben. Zusätzlich wird das Ausmaß des Ekzems an jeder der 4 Körperregionen auf einer Skala von 0 bis 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % bis 9 %, 2 = 10 % bis 29 %, 3 = 30 % bis 49 %, 4 = 50 % bis 69 %, 5 = 70 % bis 89 %, 6 = 90 % bis 100 %). Die gemäß dem Ausdruck „Gesamtbewertung von 4 Ekzemelementen × Bereichsbewertung von Ekzemen“ berechneten Bewertungen werden mit 0,1 für Kopf und Hals, 0,2 für die oberen Extremitäten, 0,3 für den Rumpf und 0,4 für die unteren Extremitäten multipliziert. Die erzielten 4 Regions-Scores werden dann als EASI-Score aufsummiert (Maximal-Score: 72).
56 Wochen
Prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 56 Wochen
Bei der EASI-Beurteilung wird der Schweregrad von 4 Elementen des Ekzems (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) an jeder der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten) auf einer Skala bewertet von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Halbe Noten (1,5 und 2,5) sind erlaubt, mit Ausnahme von 0,5. Alle Anzeichen müssen einen Schweregrad von mindestens 1 (leicht) haben. Zusätzlich wird das Ausmaß des Ekzems an jeder der 4 Körperregionen auf einer Skala von 0 bis 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % bis 9 %, 2 = 10 % bis 29 %, 3 = 30 % bis 49 %, 4 = 50 % bis 69 %, 5 = 70 % bis 89 %, 6 = 90 % bis 100 %). Die gemäß dem Ausdruck „Gesamtbewertung von 4 Ekzemelementen × Bereichsbewertung von Ekzemen“ berechneten Bewertungen werden mit 0,1 für Kopf und Hals, 0,2 für die oberen Extremitäten, 0,3 für den Rumpf und 0,4 für die unteren Extremitäten multipliziert. Die erzielten 4 Regions-Scores werden dann als EASI-Score aufsummiert (Maximal-Score: 72).
56 Wochen
Erreichen von EASI-50, EASI-75 oder EASI-90 zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 56 Wochen
Bei der EASI-Beurteilung wird der Schweregrad von 4 Elementen des Ekzems (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) an jeder der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten) auf einer Skala bewertet von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Halbe Noten (1,5 und 2,5) sind erlaubt, mit Ausnahme von 0,5. Alle Anzeichen müssen einen Schweregrad von mindestens 1 (leicht) haben. Zusätzlich wird das Ausmaß des Ekzems an jeder der 4 Körperregionen auf einer Skala von 0 bis 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % bis 9 %, 2 = 10 % bis 29 %, 3 = 30 % bis 49 %, 4 = 50 % bis 69 %, 5 = 70 % bis 89 %, 6 = 90 % bis 100 %).
56 Wochen
SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) Score zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 56 Wochen
Bei der SCORAD-Beurteilung wird das Ausmaß der AD als Summe der Prozentsätze jedes definierten Körperbereichs berechnet, mit einer maximalen Punktzahl von 100 % (zugewiesen als „A“ in der SCORAD-Gesamtberechnung). Die Schwere von 6 spezifischen AD-Symptomen wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, mit einer maximalen Punktzahl von 18 (zugewiesen als „B“ in der SCORAD-Gesamtberechnung). . Juckreiz und Schlaflosigkeit werden von Probanden auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 kein Juckreiz (oder Schlaflosigkeit) und 10 der schlimmste vorstellbare Juckreiz (oder Schlaflosigkeit) ist, mit einer maximalen Punktzahl von 20 (zugewiesen als "C" in der SCORAD-Gesamtberechnung). Der SCORAD-Score wird als A/5 + 7B/2 + C berechnet. Der maximal mögliche SCORAD-Score beträgt 103; höhere Werte weisen auf einen schlechteren oder schwereren Zustand hin.
56 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Scoring-Score für atopische Dermatitis (SCORAD) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 56 Wochen
Bei der SCORAD-Beurteilung wird das Ausmaß der AD als Summe der Prozentsätze jedes definierten Körperbereichs berechnet, mit einer maximalen Punktzahl von 100 % (zugewiesen als „A“ in der SCORAD-Gesamtberechnung). Die Schwere von 6 spezifischen AD-Symptomen wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, mit einer maximalen Punktzahl von 18 (zugewiesen als „B“ in der SCORAD-Gesamtberechnung). . Juckreiz und Schlaflosigkeit werden von Probanden auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 kein Juckreiz (oder Schlaflosigkeit) und 10 der schlimmste vorstellbare Juckreiz (oder Schlaflosigkeit) ist, mit einer maximalen Punktzahl von 20 (zugewiesen als "C" in der SCORAD-Gesamtberechnung). Der SCORAD-Score wird als A/5 + 7B/2 + C berechnet. Der maximal mögliche SCORAD-Score beträgt 103; höhere Werte weisen auf einen schlechteren oder schwereren Zustand hin.
56 Wochen
Erreichen eines Investigator’s Global Assessment (IGA) Score von 0 oder 1 und einer Reduktion von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 56 Wochen
In der IGA bewertet der Ermittler die allgemeinen Hautsymptome der Probanden bei jedem Besuch auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
56 Wochen
Änderung der prozentualen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 56 Wochen
Der Prüfarzt berechnet den Prozentsatz (%) der gesamten Körperoberfläche, die von AD betroffen ist.
56 Wochen
Punktzahl der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 56 Wochen
Der schlimmste Grad an Juckreiz, der 24 Stunden vor dem Zeitpunkt auftritt, wird auf einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Der Grad des Juckreizes wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet.
56 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wert der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 56 Wochen
Der schlimmste Grad an Juckreiz, der 24 Stunden vor dem Zeitpunkt auftritt, wird auf einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Der Grad des Juckreizes wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet.
56 Wochen
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schlafstörungen zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 56 Wochen
Tägliche Schlafstörungen in den letzten 24 Stunden vor dem relevanten Zeitpunkt werden anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Die Probanden bewerten den Grad ihrer Schlafstörung auf einer 11-Punkte-Skala, die von „kein Schlafverlust“ (0) bis „ich kann überhaupt nicht schlafen“ (10) reicht.
56 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Numerical Rating Scale (NRS)-Scores für Schlafstörungen zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 56 Wochen
Tägliche Schlafstörungen in den letzten 24 Stunden vor dem relevanten Zeitpunkt werden anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Die Probanden bewerten den Grad ihrer Schlafstörung auf einer 11-Punkte-Skala, die von „kein Schlafverlust“ (0) bis „ich kann überhaupt nicht schlafen“ (10) reicht.
56 Wochen
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 56 Wochen
DLQI besteht aus 6 Subskalen (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung), die anhand von 10 Fragen von 0 bis 3 bewertet werden. Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die QoL beeinträchtigt.
56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Mitarbeiter

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Ehsanollah Esfandiari, MD, PhD, Kyowa Kirin Pharmaceutical International Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4083-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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