Studio di un anticorpo monoclonale anti-OX40 (KHK4083) in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave
24 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo su un anticorpo monoclonale anti-OX40 (KHK4083) in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave (AD)
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per soggetti con AD da moderata a grave la cui malattia non può essere adeguatamente controllata con farmaci topici o per i quali il trattamento topico è sconsigliabile dal punto di vista medico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
274
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada
- Kyowa Investigational Site CA-02
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Richmond Hill, Ontario, Canada
- Kyowa Investigational Site CA-03
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Richmond Hill, Ontario, Canada
- Kyowa Investigational Site CA-08
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada
- Kyowa Investigational Site CA-07
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Quebec City, Quebec, Canada
- Kyowa Investigational Site CA-09
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- Kyowa Investigational Site CA-04
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Aachen, Germania
- Kyowa Investigational Site GE-13
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Berlin, Germania
- Kyowa Investigational Site GE-07
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Berlin, Germania
- Kyowa Investigational Site GE-14
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Darmstadt, Germania
- Kyowa Investigational Site GE-08
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Frankfurt am Main, Germania
- Kyowa Investigational Site GE-05
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Hamburg, Germania
- Kyowa Investigational Site GE-02
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Hannover, Germania
- Kyowa Investigational Site GE-11
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Langenau, Germania
- Kyowa Investigational Site GE-01
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Aichi, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-17
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Aichi, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-27
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Chiba, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-24
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Fukuoka, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-08
-
Fukuoka, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-09
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Fukuoka, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-12
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Fukuoka, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-19
-
Fukuoka, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-26
-
Gifu, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-14
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Hokkaido, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-01
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Hokkaido, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-02
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Hokkaido, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-04
-
Hokkaido, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-29
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Ibaraki, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-31
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Kagoshima, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-10
-
Kagoshima, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-11
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Kanagawa, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-05
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Kanagawa, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-06
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Kanagawa, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-21
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Mie, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-18
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Miyagi, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-20
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Morioka, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-28
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Shimane, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-25
-
Tochigi, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-15
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Tokyo, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-03
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Tokyo, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-07
-
Tokyo, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-13
-
Tokyo, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-16
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Tokyo, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-22
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Tokyo, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-23
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Tokyo, Giappone
- Kyowa Investigational Site JP-30
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Kyowa Investigational Site US-19
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Kyowa Investigational Site US-17
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Kyowa Investigational Site US-09
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Kyowa Investigational Site US-05
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
- Kyowa Investigational Site US-10
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Kyowa Investigational Site US-14
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Kyowa Investigational Site US-04
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Kyowa Investigational Site US-01
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Kyowa Investigational Site US-20
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Kyowa Investigational Site US-11
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Kyowa Investigational Site US-08
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Kyowa Investigational Site US-02
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- Kyowa Investigational Site US-07
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato volontariamente per partecipare allo studio;
- AD cronico, secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology oi criteri diagnostici locali, che è stato presente per almeno 1 anno prima dello screening;
- Punteggio EASI ≥16 allo screening e al basale;
- Punteggio IGA ≥3 (moderato) sia allo screening che al basale;
- BSA ≥10% sia allo screening che al basale;
- Storia recente documentata (entro 1 anno prima della visita di screening) di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico (ad esempio, a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza).
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o passata di malattie clinicamente significative ritenute dallo sperimentatore in grado di influenzare la condotta e le valutazioni dello studio. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, malattie cardiovascolari clinicamente significative (ad esempio, classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]), diabete non controllato (HbA1c ≥9%), fegato (ad esempio, classe Child-Pugh B o C), malattie/disturbi renali, respiratori, ematologici, del sistema nervoso centrale, psichiatrici o autoimmuni;
Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:
- Creatinina sierica: >1,5 mg/dL
- AST o ALT: ≥2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Conta dei neutrofili:
- Altre anomalie di laboratorio che possono influenzare il completamento o la valutazione dello studio, come giudicato dallo sperimentatore;
- Tumori maligni attivi o insorgenza o storia di trattamento di tumori maligni entro 5 anni prima del consenso informato (eccetto carcinoma cervicale in situ trattato curativamente, carcinoma basocellulare cutaneo o carcinoma cutaneo a cellule squamose).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio A
Somministrazione sottocutanea di placebo
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Placebo corrispondente
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Sperimentale: Braccio B
Somministrazione sottocutanea di KHK4083 (livello di dose 1, regime di dosaggio 2)
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Anticorpo monoclonale anti-OX40 KHK4083
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Sperimentale: Braccio C
Somministrazione sottocutanea di KHK4083 (livello di dose 2, regime di dosaggio 1)
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Anticorpo monoclonale anti-OX40 KHK4083
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Sperimentale: Braccio D
Somministrazione sottocutanea di KHK4083 (livello di dose 3, regime di dosaggio 1)
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Anticorpo monoclonale anti-OX40 KHK4083
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Sperimentale: Braccio E
Somministrazione sottocutanea di KHK4083 (livello di dose 3, regime di dosaggio 2)
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Anticorpo monoclonale anti-OX40 KHK4083
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 16 nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Nella valutazione EASI, la gravità di 4 elementi dell'eczema (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) in ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, tronco, estremità superiori e estremità inferiori) sarà valutata su una scala da 0 a 3 (0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave).
Sono consentiti mezzi punteggi (1,5 e 2,5), ad eccezione di 0,5.
Qualsiasi segno deve essere almeno di gravità 1 (lieve).
Inoltre, l'estensione dell'eczema in ciascuna delle 4 regioni del corpo sarà valutata su una scala da 0 a 6 (0 = 0%, 1 = dall'1% al 9%, 2 = dal 10% al 29%, 3 = 30% al 49%, 4 = dal 50% al 69%, 5 = dal 70% all'89%, 6 = dal 90% al 100%).
I punteggi calcolati secondo l'espressione "punteggio totale di 4 elementi dell'eczema × punteggio dell'area dell'eczema" saranno moltiplicati per 0,1 per testa e collo, 0,2 per gli arti superiori, 0,3 per il tronco e 0,4 per gli arti inferiori.
I punteggi delle 4 regioni ottenuti verranno poi sommati (punteggio massimo: 72) come punteggio EASI.
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Dal basale alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento del 50%, 75% o 90% di riduzione rispetto al basale nel punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) (EASI-50, EASI-75 o EASI-90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Nella valutazione EASI, la gravità di 4 elementi dell'eczema (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) in ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, tronco, estremità superiori e estremità inferiori) sarà valutata su una scala da 0 a 3 (0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave).
Sono consentiti mezzi punteggi (1,5 e 2,5), ad eccezione di 0,5.
Qualsiasi segno deve essere almeno di gravità 1 (lieve).
Inoltre, l'estensione dell'eczema in ciascuna delle 4 regioni del corpo sarà valutata su una scala da 0 a 6 (0 = 0%, 1 = dall'1% al 9%, 2 = dal 10% al 29%, 3 = 30% al 49%, 4 = dal 50% al 69%, 5 = dal 70% all'89%, 6 = dal 90% al 100%).
I punteggi calcolati secondo l'espressione "punteggio totale di 4 elementi dell'eczema × punteggio dell'area dell'eczema" saranno moltiplicati per 0,1 per testa e collo, 0,2 per gli arti superiori, 0,3 per il tronco e 0,4 per gli arti inferiori.
I punteggi delle 4 regioni ottenuti verranno poi sommati (punteggio massimo: 72) come punteggio EASI.
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Dal basale alla settimana 16
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Modifica dal basale alla settimana 16 nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Nella valutazione EASI, la gravità di 4 elementi dell'eczema (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) in ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, tronco, estremità superiori e estremità inferiori) sarà valutata su una scala da 0 a 3 (0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave).
Sono consentiti mezzi punteggi (1,5 e 2,5), ad eccezione di 0,5.
Qualsiasi segno deve essere almeno di gravità 1 (lieve).
Inoltre, l'estensione dell'eczema in ciascuna delle 4 regioni del corpo sarà valutata su una scala da 0 a 6 (0 = 0%, 1 = dall'1% al 9%, 2 = dal 10% al 29%, 3 = 30% al 49%, 4 = dal 50% al 69%, 5 = dal 70% all'89%, 6 = dal 90% al 100%).
I punteggi calcolati secondo l'espressione "punteggio totale di 4 elementi dell'eczema × punteggio dell'area dell'eczema" saranno moltiplicati per 0,1 per testa e collo, 0,2 per gli arti superiori, 0,3 per il tronco e 0,4 per gli arti inferiori.
I punteggi delle 4 regioni ottenuti verranno poi sommati (punteggio massimo: 72) come punteggio EASI.
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Dal basale alla settimana 16
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Modifica dal basale alla settimana 16 nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Nella valutazione SCORAD, l'estensione dell'AD sarà calcolata come somma della percentuale di ciascuna area corporea definita, con un punteggio massimo del 100% (assegnato come "A" nel calcolo SCORAD complessivo).
La gravità di 6 sintomi specifici di AD sarà valutata utilizzando la seguente scala: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, con un punteggio massimo di 18 (assegnato come "B" nel calcolo SCORAD complessivo) .
Il prurito e l'insonnia saranno valutati dai soggetti su una scala analogica visiva (VAS), dove 0 è nessun prurito (o insonnia) e 10 è il peggior prurito immaginabile (o insonnia), con un punteggio massimo di 20 (assegnato come "C" nel calcolo SCORAD complessivo).
Il punteggio SCORAD è calcolato come A/5 + 7B/2 + C. Il punteggio SCORAD massimo possibile è 103; punteggi più alti indicano condizioni peggiori o più gravi.
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Dal basale alla settimana 16
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 16 nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Nella valutazione SCORAD, l'estensione dell'AD sarà calcolata come somma della percentuale di ciascuna area corporea definita, con un punteggio massimo del 100% (assegnato come "A" nel calcolo SCORAD complessivo).
La gravità di 6 sintomi specifici di AD sarà valutata utilizzando la seguente scala: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, con un punteggio massimo di 18 (assegnato come "B" nel calcolo SCORAD complessivo) .
Il prurito e l'insonnia saranno valutati dai soggetti su una scala analogica visiva (VAS), dove 0 è nessun prurito (o insonnia) e 10 è il peggior prurito immaginabile (o insonnia), con un punteggio massimo di 20 (assegnato come "C" nel calcolo SCORAD complessivo).
Il punteggio SCORAD è calcolato come A/5 + 7B/2 + C. Il punteggio SCORAD massimo possibile è 103; punteggi più alti indicano condizioni peggiori o più gravi.
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Dal basale alla settimana 16
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Raggiungimento di un punteggio di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) pari a 0 o 1 e una riduzione rispetto al basale di ≥2 punti alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Nell'IGA, lo sperimentatore valuterà i sintomi cutanei complessivi dei soggetti ad ogni visita su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
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Dal basale alla settimana 16
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Variazione dal basale alla settimana 16 nella percentuale di area di superficie corporea coinvolta nell'AD (BSA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Lo sperimentatore calcolerà la percentuale (%) della superficie corporea totale interessata da AD.
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Dal basale alla settimana 16
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Modifica dal basale alla settimana 16 nel punteggio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Il peggior grado di prurito sperimentato durante le 24 ore prima del punto temporale sarà valutato su una scala di valutazione numerica.
Il grado di prurito verrà valutato su una scala di 11 punti, dove 0 è "nessun prurito" e 10 è il "peggior prurito immaginabile".
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Dal basale alla settimana 16
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 16 nel punteggio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Il peggior grado di prurito sperimentato durante le 24 ore prima del punto temporale sarà valutato su una scala di valutazione numerica.
Il grado di prurito verrà valutato su una scala di 11 punti, dove 0 è "nessun prurito" e 10 è il "peggior prurito immaginabile".
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Dal basale alla settimana 16
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Modifica dal basale alla settimana 16 nel punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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I disturbi del sonno giornalieri nelle ultime 24 ore prima del punto temporale pertinente saranno valutati su una scala di valutazione numerica.
I soggetti segneranno il grado del loro disturbo del sonno su una scala di 11 punti che va da "nessuna perdita di sonno" (0) a "non riesco a dormire affatto" (10).
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Dal basale alla settimana 16
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 16 nel punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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I disturbi del sonno giornalieri nelle ultime 24 ore prima del punto temporale pertinente saranno valutati su una scala di valutazione numerica.
I soggetti segneranno il grado del loro disturbo del sonno su una scala di 11 punti che va da "nessuna perdita di sonno" (0) a "non riesco a dormire affatto" (10).
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Dal basale alla settimana 16
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Variazione dal basale alla settimana 16 dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Il DLQI è composto da 6 sottoscale (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento), che vengono valutate da 0 a 3 sulla base di 10 domande.
Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la QoL è compromessa.
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Dal basale alla settimana 16
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Punteggio EASI in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 56 settimane
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Nella valutazione EASI, la gravità di 4 elementi dell'eczema (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) in ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, tronco, estremità superiori e estremità inferiori) sarà valutata su una scala da 0 a 3 (0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave).
Sono consentiti mezzi punteggi (1,5 e 2,5), ad eccezione di 0,5.
Qualsiasi segno deve essere almeno di gravità 1 (lieve).
Inoltre, l'estensione dell'eczema in ciascuna delle 4 regioni del corpo sarà valutata su una scala da 0 a 6 (0 = 0%, 1 = dall'1% al 9%, 2 = dal 10% al 29%, 3 = 30% al 49%, 4 = dal 50% al 69%, 5 = dal 70% all'89%, 6 = dal 90% al 100%).
I punteggi calcolati secondo l'espressione "punteggio totale di 4 elementi dell'eczema × punteggio dell'area dell'eczema" saranno moltiplicati per 0,1 per testa e collo, 0,2 per gli arti superiori, 0,3 per il tronco e 0,4 per gli arti inferiori.
I punteggi delle 4 regioni ottenuti verranno poi sommati (punteggio massimo: 72) come punteggio EASI.
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56 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI in ogni momento
Lasso di tempo: 56 settimane
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Nella valutazione EASI, la gravità di 4 elementi dell'eczema (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) in ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, tronco, estremità superiori e estremità inferiori) sarà valutata su una scala da 0 a 3 (0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave).
Sono consentiti mezzi punteggi (1,5 e 2,5), ad eccezione di 0,5.
Qualsiasi segno deve essere almeno di gravità 1 (lieve).
Inoltre, l'estensione dell'eczema in ciascuna delle 4 regioni del corpo sarà valutata su una scala da 0 a 6 (0 = 0%, 1 = dall'1% al 9%, 2 = dal 10% al 29%, 3 = 30% al 49%, 4 = dal 50% al 69%, 5 = dal 70% all'89%, 6 = dal 90% al 100%).
I punteggi calcolati secondo l'espressione "punteggio totale di 4 elementi dell'eczema × punteggio dell'area dell'eczema" saranno moltiplicati per 0,1 per testa e collo, 0,2 per gli arti superiori, 0,3 per il tronco e 0,4 per gli arti inferiori.
I punteggi delle 4 regioni ottenuti verranno poi sommati (punteggio massimo: 72) come punteggio EASI.
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56 settimane
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Raggiungimento di EASI-50, EASI-75 o EASI-90 in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 56 settimane
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Nella valutazione EASI, la gravità di 4 elementi dell'eczema (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) in ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, tronco, estremità superiori e estremità inferiori) sarà valutata su una scala da 0 a 3 (0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave).
Sono consentiti mezzi punteggi (1,5 e 2,5), ad eccezione di 0,5.
Qualsiasi segno deve essere almeno di gravità 1 (lieve).
Inoltre, l'estensione dell'eczema in ciascuna delle 4 regioni del corpo sarà valutata su una scala da 0 a 6 (0 = 0%, 1 = dall'1% al 9%, 2 = dal 10% al 29%, 3 = 30% al 49%, 4 = dal 50% al 69%, 5 = dal 70% all'89%, 6 = dal 90% al 100%).
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56 settimane
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PUNTEGGIO Punteggio della dermatite atopica (SCORAD) in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 56 settimane
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Nella valutazione SCORAD, l'estensione dell'AD sarà calcolata come somma della percentuale di ciascuna area corporea definita, con un punteggio massimo del 100% (assegnato come "A" nel calcolo SCORAD complessivo).
La gravità di 6 sintomi specifici di AD sarà valutata utilizzando la seguente scala: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, con un punteggio massimo di 18 (assegnato come "B" nel calcolo SCORAD complessivo) .
Il prurito e l'insonnia saranno valutati dai soggetti su una scala analogica visiva (VAS), dove 0 è nessun prurito (o insonnia) e 10 è il peggior prurito immaginabile (o insonnia), con un punteggio massimo di 20 (assegnato come "C" nel calcolo SCORAD complessivo).
Il punteggio SCORAD è calcolato come A/5 + 7B/2 + C. Il punteggio SCORAD massimo possibile è 103; punteggi più alti indicano condizioni peggiori o più gravi.
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56 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 56 settimane
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Nella valutazione SCORAD, l'estensione dell'AD sarà calcolata come somma della percentuale di ciascuna area corporea definita, con un punteggio massimo del 100% (assegnato come "A" nel calcolo SCORAD complessivo).
La gravità di 6 sintomi specifici di AD sarà valutata utilizzando la seguente scala: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, con un punteggio massimo di 18 (assegnato come "B" nel calcolo SCORAD complessivo) .
Il prurito e l'insonnia saranno valutati dai soggetti su una scala analogica visiva (VAS), dove 0 è nessun prurito (o insonnia) e 10 è il peggior prurito immaginabile (o insonnia), con un punteggio massimo di 20 (assegnato come "C" nel calcolo SCORAD complessivo).
Il punteggio SCORAD è calcolato come A/5 + 7B/2 + C. Il punteggio SCORAD massimo possibile è 103; punteggi più alti indicano condizioni peggiori o più gravi.
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56 settimane
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Raggiungimento di un punteggio IGA (Global Assessment) di uno sperimentatore pari a 0 o 1 e una riduzione rispetto al basale di ≥2 punti in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: 56 settimane
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Nell'IGA, lo sperimentatore valuterà i sintomi cutanei complessivi dei soggetti ad ogni visita su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave)
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56 settimane
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Variazione rispetto al basale in percentuale della superficie corporea (BSA) in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 56 settimane
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Lo sperimentatore calcolerà la percentuale (%) della superficie corporea totale interessata da AD.
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56 settimane
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Punteggio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) in ogni momento
Lasso di tempo: 56 settimane
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Il peggior grado di prurito sperimentato durante le 24 ore prima del punto temporale sarà valutato su una scala di valutazione numerica.
Il grado di prurito verrà valutato su una scala di 11 punti, dove 0 è "nessun prurito" e 10 è il "peggior prurito immaginabile".
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56 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 56 settimane
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Il peggior grado di prurito sperimentato durante le 24 ore prima del punto temporale sarà valutato su una scala di valutazione numerica.
Il grado di prurito verrà valutato su una scala di 11 punti, dove 0 è "nessun prurito" e 10 è il "peggior prurito immaginabile".
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56 settimane
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Punteggio della scala di valutazione numerica dei disturbi del sonno (NRS) in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 56 settimane
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I disturbi del sonno giornalieri nelle ultime 24 ore prima del punto temporale pertinente saranno valutati su una scala di valutazione numerica.
I soggetti segneranno il grado del loro disturbo del sonno su una scala di 11 punti che va da "nessuna perdita di sonno" (0) a "non riesco a dormire affatto" (10).
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56 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) dei disturbi del sonno in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 56 settimane
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I disturbi del sonno giornalieri nelle ultime 24 ore prima del punto temporale pertinente saranno valutati su una scala di valutazione numerica.
I soggetti segneranno il grado del loro disturbo del sonno su una scala di 11 punti che va da "nessuna perdita di sonno" (0) a "non riesco a dormire affatto" (10).
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56 settimane
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Indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 56 settimane
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Il DLQI è composto da 6 sottoscale (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento), che vengono valutate da 0 a 3 sulla base di 10 domande.
Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la QoL è compromessa.
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56 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ehsanollah Esfandiari, MD, PhD, Kyowa Kirin Pharmaceutical International Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4083-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .