Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwciała monoklonalnego anty-OX40 (KHK4083) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

13 maja 2022 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie przeciwciała monoklonalnego anty-OX40 (KHK4083) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS)

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych dla pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie można odpowiednio kontrolować choroby za pomocą leków miejscowych lub u których leczenie miejscowe jest medycznie niewskazane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-17
      • Aichi, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-27
      • Chiba, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-24
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-08
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-09
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-12
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-19
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-26
      • Gifu, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-14
      • Hokkaido, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-01
      • Hokkaido, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-02
      • Hokkaido, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-04
      • Hokkaido, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-29
      • Ibaraki, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-31
      • Kagoshima, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-10
      • Kagoshima, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-11
      • Kanagawa, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-05
      • Kanagawa, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-06
      • Kanagawa, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-21
      • Mie, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-18
      • Miyagi, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-20
      • Morioka, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-28
      • Shimane, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-25
      • Tochigi, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-15
      • Tokyo, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-03
      • Tokyo, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-07
      • Tokyo, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-13
      • Tokyo, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-16
      • Tokyo, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-22
      • Tokyo, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-23
      • Tokyo, Japonia
        • Kyowa Investigational Site JP-30
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-02
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-03
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-08
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-07
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-09
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-04
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Kyowa Investigational Site GE-13
      • Berlin, Niemcy
        • Kyowa Investigational Site GE-07
      • Berlin, Niemcy
        • Kyowa Investigational Site GE-14
      • Darmstadt, Niemcy
        • Kyowa Investigational Site GE-08
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Kyowa Investigational Site GE-05
      • Hamburg, Niemcy
        • Kyowa Investigational Site GE-02
      • Hannover, Niemcy
        • Kyowa Investigational Site GE-11
      • Langenau, Niemcy
        • Kyowa Investigational Site GE-01
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Kyowa Investigational Site US-19
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Kyowa Investigational Site US-17
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Kyowa Investigational Site US-09
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Kyowa Investigational Site US-05
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • Kyowa Investigational Site US-10
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Kyowa Investigational Site US-14
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Kyowa Investigational Site US-04
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Kyowa Investigational Site US-01
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Kyowa Investigational Site US-20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Kyowa Investigational Site US-11
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Kyowa Investigational Site US-08
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Kyowa Investigational Site US-02
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Kyowa Investigational Site US-07

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu;
  • Przewlekła AZS, zgodnie z Kryteriami Konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej lub lokalnymi kryteriami diagnostycznymi, która występowała przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym;
  • wynik EASI ≥16 w badaniu przesiewowym i na początku badania;
  • Wynik IGA ≥3 (umiarkowany) zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania;
  • BSA ≥10% zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania;
  • Udokumentowana niedawna historia (w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi na leczenie lekami miejscowymi lub u których leczenie miejscowe jest z innych względów medycznie niewskazane (np. z powodu poważnych działań niepożądanych lub zagrożeń dla bezpieczeństwa).

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżąca lub przeszła historia klinicznie istotnych chorób uznanych przez badacza za mogące mieć wpływ na przebieg badania i oceny. Przykłady obejmują między innymi klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe (np. klasa III lub IV wg NYHA), niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥9%), wątroba (np. klasa B lub C wg Childa-Pugha), choroby/zaburzenia nerek, układu oddechowego, hematologicznego, ośrodkowego układu nerwowego, psychiatryczne lub autoimmunologiczne;

  • Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • Kreatynina w surowicy: >1,5 mg/dl
    • AST lub ALT: ≥2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Liczba neutrofili:
    • Inne nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą mieć wpływ na zakończenie lub ocenę badania, według oceny badacza;
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub początek lub historia leczenia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wyrażeniem świadomej zgody (z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię A
Podskórne podanie placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: Ramię B
Podskórne podanie KHK4083 (poziom dawki 1, schemat dawkowania 2)
Lek: KHK4083
Przeciwciało monoklonalne anty-OX40 KHK4083
Eksperymentalny: Ramię C
Podskórne podanie KHK4083 (poziom dawki 2, schemat dawkowania 1)
Lek: KHK4083
Przeciwciało monoklonalne anty-OX40 KHK4083
Eksperymentalny: Ramię D
Podskórne podanie KHK4083 (poziom dawki 3, schemat dawkowania 1)
Lek: KHK4083
Przeciwciało monoklonalne anty-OX40 KHK4083
Eksperymentalny: Ramię E
Podskórne podanie KHK4083 (poziom dawki 3, schemat dawkowania 2)
Lek: KHK4083
Przeciwciało monoklonalne anty-OX40 KHK4083

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
W ocenie EASI nasilenie 4 elementów wyprysku (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) w każdym z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne) zostanie ocenione na skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie). Dozwolone są połówki ocen (1,5 i 2,5), z wyjątkiem 0,5. Wszelkie objawy muszą mieć co najmniej 1 (łagodne) nasilenie. Ponadto stopień wyprysku w każdym z 4 obszarów ciała zostanie oceniony w skali od 0 do 6 (0 = 0%, 1 = 1% do 9%, 2 = 10% do 29%, 3 = 30% do 49%, 4 = 50% do 69%, 5 = 70% do 89%, 6 = 90% do 100%). Wyniki obliczone według wyrażenia „całkowity wynik 4 elementów wyprysku × punktacja obszaru wyprysku” zostaną pomnożone przez 0,1 dla głowy i szyi, 0,2 dla kończyn górnych, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla kończyn dolnych. Uzyskane wyniki z 4 regionów zostaną następnie zsumowane (maksymalny wynik: 72) jako wynik EASI.
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie 50%, 75% lub 90% redukcji w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) (EASI-50, EASI-75 lub EASI-90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
W ocenie EASI nasilenie 4 elementów wyprysku (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) w każdym z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne) zostanie ocenione na skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie). Dozwolone są połówki ocen (1,5 i 2,5), z wyjątkiem 0,5. Wszelkie objawy muszą mieć co najmniej 1 (łagodne) nasilenie. Ponadto stopień wyprysku w każdym z 4 obszarów ciała zostanie oceniony w skali od 0 do 6 (0 = 0%, 1 = 1% do 9%, 2 = 10% do 29%, 3 = 30% do 49%, 4 = 50% do 69%, 5 = 70% do 89%, 6 = 90% do 100%). Wyniki obliczone według wyrażenia „całkowity wynik 4 elementów wyprysku × punktacja obszaru wyprysku” zostaną pomnożone przez 0,1 dla głowy i szyi, 0,2 dla kończyn górnych, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla kończyn dolnych. Uzyskane wyniki z 4 regionów zostaną następnie zsumowane (maksymalny wynik: 72) jako wynik EASI.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
W ocenie EASI nasilenie 4 elementów wyprysku (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) w każdym z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne) zostanie ocenione na skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie). Dozwolone są połówki ocen (1,5 i 2,5), z wyjątkiem 0,5. Wszelkie objawy muszą mieć co najmniej 1 (łagodne) nasilenie. Ponadto stopień wyprysku w każdym z 4 obszarów ciała zostanie oceniony w skali od 0 do 6 (0 = 0%, 1 = 1% do 9%, 2 = 10% do 29%, 3 = 30% do 49%, 4 = 50% do 69%, 5 = 70% do 89%, 6 = 90% do 100%). Wyniki obliczone według wyrażenia „całkowity wynik 4 elementów wyprysku × punktacja obszaru wyprysku” zostaną pomnożone przez 0,1 dla głowy i szyi, 0,2 dla kończyn górnych, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla kończyn dolnych. Uzyskane wyniki z 4 regionów zostaną następnie zsumowane (maksymalny wynik: 72) jako wynik EASI.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w punktacji SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
W ocenie SCORAD zakres AD zostanie obliczony jako suma procentu każdego określonego obszaru ciała, z maksymalnym wynikiem 100% (przypisanym jako „A” w ogólnych obliczeniach SCORAD). Nasilenie 6 specyficznych objawów AZS zostanie ocenione przy użyciu następującej skali: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, z maksymalną oceną 18 (oznaczona jako „B” w ogólnej kalkulacji SCORAD) . Swędzenie i bezsenność będą oceniane przez osoby na wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak swędzenia (lub bezsenności), a 10 to najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie (lub bezsenność), z maksymalną oceną 20 (oznaczoną jako „C” w ogólnych obliczeniach SCORAD). Wynik SCORAD jest obliczany jako A/5 + 7B/2 + C. Maksymalny możliwy wynik SCORAD to 103; wyższe wyniki wskazują na gorszy lub cięższy stan.
Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 16. tygodnia w punktacji SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
W ocenie SCORAD zakres AD zostanie obliczony jako suma procentu każdego określonego obszaru ciała, z maksymalnym wynikiem 100% (przypisanym jako „A” w ogólnych obliczeniach SCORAD). Nasilenie 6 specyficznych objawów AZS zostanie ocenione przy użyciu następującej skali: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, z maksymalną oceną 18 (oznaczona jako „B” w ogólnej kalkulacji SCORAD) . Swędzenie i bezsenność będą oceniane przez osoby na wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak swędzenia (lub bezsenności), a 10 to najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie (lub bezsenność), z maksymalną oceną 20 (oznaczoną jako „C” w ogólnych obliczeniach SCORAD). Wynik SCORAD jest obliczany jako A/5 + 7B/2 + C. Maksymalny możliwy wynik SCORAD to 103; wyższe wyniki wskazują na gorszy lub cięższy stan.
Linia bazowa do tygodnia 16
Osiągnięcie wyniku globalnej oceny badacza (IGA) wynoszącego 0 lub 1 i zmniejszenie wartości wyjściowej o ≥2 punkty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Podczas IGA badacz będzie oceniał ogólne objawy skórne pacjentów podczas każdej wizyty w 5-punktowej skali od 0 (wyraźne) do 4 (poważne).
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 16 w procentach powierzchni ciała objętej chorobą Alzheimera (BSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Badacz obliczy procent (%) całkowitej powierzchni ciała dotkniętej AZS.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w punktacji świądu w numerycznej skali oceny (NRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Najgorszy stopień swędzenia występujący w ciągu 24 godzin przed punktem czasowym zostanie oceniony na Numerycznej Skali Oceny. Stopień swędzenia będzie oceniany w 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w wyniku numerycznej skali oceny świądu (NRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Najgorszy stopień swędzenia występujący w ciągu 24 godzin przed punktem czasowym zostanie oceniony na Numerycznej Skali Oceny. Stopień swędzenia będzie oceniany w 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do 16. tygodnia w wyniku numerycznej skali oceny zaburzeń snu (NRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Codzienne zaburzenia snu w ciągu ostatnich 24 godzin przed odpowiednim punktem czasowym zostaną ocenione na Numerycznej Skali Oceny. Badani oceniają stopień zaburzeń snu na 11-punktowej skali, od „brak utraty snu” (0) do „w ogóle nie mogę spać” (10).
Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w wyniku numerycznej skali oceny zaburzeń snu (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Codzienne zaburzenia snu w ciągu ostatnich 24 godzin przed odpowiednim punktem czasowym zostaną ocenione na Numerycznej Skali Oceny. Badani oceniają stopień zaburzeń snu na 11-punktowej skali, od „brak utraty snu” (0) do „w ogóle nie mogę spać” (10).
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
DLQI składa się z 6 podskal (objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie), które są punktowane od 0 do 3 na podstawie 10 pytań. DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej QoL jest upośledzona.
Linia bazowa do tygodnia 16
Wynik EASI w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 56 tygodni
W ocenie EASI nasilenie 4 elementów wyprysku (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) w każdym z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne) zostanie ocenione na skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie). Dozwolone są połówki ocen (1,5 i 2,5), z wyjątkiem 0,5. Wszelkie objawy muszą mieć co najmniej 1 (łagodne) nasilenie. Ponadto stopień wyprysku w każdym z 4 obszarów ciała zostanie oceniony w skali od 0 do 6 (0 = 0%, 1 = 1% do 9%, 2 = 10% do 29%, 3 = 30% do 49%, 4 = 50% do 69%, 5 = 70% do 89%, 6 = 90% do 100%). Wyniki obliczone według wyrażenia „całkowity wynik 4 elementów wyprysku × punktacja obszaru wyprysku” zostaną pomnożone przez 0,1 dla głowy i szyi, 0,2 dla kończyn górnych, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla kończyn dolnych. Uzyskane wyniki z 4 regionów zostaną następnie zsumowane (maksymalny wynik: 72) jako wynik EASI.
56 tygodni
Procentowa zmiana wyniku EASI w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 56 tygodni
W ocenie EASI nasilenie 4 elementów wyprysku (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) w każdym z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne) zostanie ocenione na skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie). Dozwolone są połówki ocen (1,5 i 2,5), z wyjątkiem 0,5. Wszelkie objawy muszą mieć co najmniej 1 (łagodne) nasilenie. Ponadto stopień wyprysku w każdym z 4 obszarów ciała zostanie oceniony w skali od 0 do 6 (0 = 0%, 1 = 1% do 9%, 2 = 10% do 29%, 3 = 30% do 49%, 4 = 50% do 69%, 5 = 70% do 89%, 6 = 90% do 100%). Wyniki obliczone według wyrażenia „całkowity wynik 4 elementów wyprysku × punktacja obszaru wyprysku” zostaną pomnożone przez 0,1 dla głowy i szyi, 0,2 dla kończyn górnych, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla kończyn dolnych. Uzyskane wyniki z 4 regionów zostaną następnie zsumowane (maksymalny wynik: 72) jako wynik EASI.
56 tygodni
Osiągnięcie EASI-50, EASI-75 lub EASI-90 w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 56 tygodni
W ocenie EASI nasilenie 4 elementów wyprysku (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) w każdym z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne) zostanie ocenione na skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie). Dozwolone są połówki ocen (1,5 i 2,5), z wyjątkiem 0,5. Wszelkie objawy muszą mieć co najmniej 1 (łagodne) nasilenie. Ponadto stopień wyprysku w każdym z 4 obszarów ciała zostanie oceniony w skali od 0 do 6 (0 = 0%, 1 = 1% do 9%, 2 = 10% do 29%, 3 = 30% do 49%, 4 = 50% do 69%, 5 = 70% do 89%, 6 = 90% do 100%).
56 tygodni
SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) Wynik w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 56 tygodni
W ocenie SCORAD zakres AD zostanie obliczony jako suma procentu każdego określonego obszaru ciała, z maksymalnym wynikiem 100% (przypisanym jako „A” w ogólnych obliczeniach SCORAD). Nasilenie 6 specyficznych objawów AZS zostanie ocenione przy użyciu następującej skali: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, z maksymalną oceną 18 (oznaczona jako „B” w ogólnej kalkulacji SCORAD) . Swędzenie i bezsenność będą oceniane przez osoby na wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak swędzenia (lub bezsenności), a 10 to najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie (lub bezsenność), z maksymalną oceną 20 (oznaczoną jako „C” w ogólnych obliczeniach SCORAD). Wynik SCORAD jest obliczany jako A/5 + 7B/2 + C. Maksymalny możliwy wynik SCORAD to 103; wyższe wyniki wskazują na gorszy lub cięższy stan.
56 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej w skali SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 56 tygodni
W ocenie SCORAD zakres AD zostanie obliczony jako suma procentu każdego określonego obszaru ciała, z maksymalnym wynikiem 100% (przypisanym jako „A” w ogólnych obliczeniach SCORAD). Nasilenie 6 specyficznych objawów AZS zostanie ocenione przy użyciu następującej skali: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, z maksymalną oceną 18 (oznaczona jako „B” w ogólnej kalkulacji SCORAD) . Swędzenie i bezsenność będą oceniane przez osoby na wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak swędzenia (lub bezsenności), a 10 to najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie (lub bezsenność), z maksymalną oceną 20 (oznaczoną jako „C” w ogólnych obliczeniach SCORAD). Wynik SCORAD jest obliczany jako A/5 + 7B/2 + C. Maksymalny możliwy wynik SCORAD to 103; wyższe wyniki wskazują na gorszy lub cięższy stan.
56 tygodni
Osiągnięcie wyniku globalnej oceny badacza (IGA) wynoszącego 0 lub 1 i zmniejszenie wartości wyjściowej o ≥2 punkty w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 56 tygodni
W IGA Badacz oceni ogólne objawy skórne badanych podczas każdej wizyty w 5-punktowej skali od 0 (wyraźne) do 4 (poważne)
56 tygodni
Zmiana od linii bazowej w procentach powierzchni ciała (BSA) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 56 tygodni
Badacz obliczy procent (%) całkowitej powierzchni ciała dotkniętej AZS.
56 tygodni
Wynik w numerycznej skali oceny świądu (NRS) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 56 tygodni
Najgorszy stopień swędzenia występujący w ciągu 24 godzin przed punktem czasowym zostanie oceniony na Numerycznej Skali Oceny. Stopień swędzenia będzie oceniany w 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
56 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej w wyniku numerycznej skali oceny świądu (NRS) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 56 tygodni
Najgorszy stopień swędzenia występujący w ciągu 24 godzin przed punktem czasowym zostanie oceniony na Numerycznej Skali Oceny. Stopień swędzenia będzie oceniany w 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
56 tygodni
Wynik w numerycznej skali oceny zaburzeń snu (NRS) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 56 tygodni
Codzienne zaburzenia snu w ciągu ostatnich 24 godzin przed odpowiednim punktem czasowym zostaną ocenione na Numerycznej Skali Oceny. Badani oceniają stopień zaburzeń snu na 11-punktowej skali, od „brak utraty snu” (0) do „w ogóle nie mogę spać” (10).
56 tygodni
Procentowa zmiana wyniku w numerycznej skali oceny (NRS) zaburzeń snu w każdym punkcie czasowym w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 56 tygodni
Codzienne zaburzenia snu w ciągu ostatnich 24 godzin przed odpowiednim punktem czasowym zostaną ocenione na Numerycznej Skali Oceny. Badani oceniają stopień zaburzeń snu na 11-punktowej skali, od „brak utraty snu” (0) do „w ogóle nie mogę spać” (10).
56 tygodni
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 56 tygodni
DLQI składa się z 6 podskal (objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie), które są punktowane od 0 do 3 na podstawie 10 pytań. DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej QoL jest upośledzona.
56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Współpracownicy

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ehsanollah Esfandiari, MD, PhD, Kyowa Kirin Pharmaceutical International Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4083-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj