Studie anti-OX40 monoklonální protilátky (KHK4083) u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
13. května 2022 aktualizováno: Kyowa Kirin, Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie monoklonální protilátky anti-OX40 (KHK4083) u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD)
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami pro subjekty se středně těžkou až těžkou AD, jejichž onemocnění nemůže být adekvátně kontrolováno lokálními léky nebo pro které je topická léčba z lékařského hlediska nedoporučovaná.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
274
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-17
-
Aichi, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-27
-
Chiba, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-24
-
Fukuoka, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-08
-
Fukuoka, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-09
-
Fukuoka, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-12
-
Fukuoka, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-19
-
Fukuoka, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-26
-
Gifu, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-14
-
Hokkaido, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-01
-
Hokkaido, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-02
-
Hokkaido, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-04
-
Hokkaido, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-29
-
Ibaraki, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-31
-
Kagoshima, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-10
-
Kagoshima, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-11
-
Kanagawa, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-05
-
Kanagawa, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-06
-
Kanagawa, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-21
-
Mie, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-18
-
Miyagi, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-20
-
Morioka, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-28
-
Shimane, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-25
-
Tochigi, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-15
-
Tokyo, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-03
-
Tokyo, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-07
-
Tokyo, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-13
-
Tokyo, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-16
-
Tokyo, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-22
-
Tokyo, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-23
-
Tokyo, Japonsko
- Kyowa Investigational Site JP-30
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada
- Kyowa Investigational Site CA-02
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Kyowa Investigational Site CA-03
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Kyowa Investigational Site CA-08
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Kyowa Investigational Site CA-07
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Kyowa Investigational Site CA-09
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Kyowa Investigational Site CA-04
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- Kyowa Investigational Site GE-13
-
Berlin, Německo
- Kyowa Investigational Site GE-07
-
Berlin, Německo
- Kyowa Investigational Site GE-14
-
Darmstadt, Německo
- Kyowa Investigational Site GE-08
-
Frankfurt am Main, Německo
- Kyowa Investigational Site GE-05
-
Hamburg, Německo
- Kyowa Investigational Site GE-02
-
Hannover, Německo
- Kyowa Investigational Site GE-11
-
Langenau, Německo
- Kyowa Investigational Site GE-01
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Kyowa Investigational Site US-19
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Kyowa Investigational Site US-17
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Kyowa Investigational Site US-09
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Kyowa Investigational Site US-05
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
- Kyowa Investigational Site US-10
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Kyowa Investigational Site US-14
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Kyowa Investigational Site US-04
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Kyowa Investigational Site US-01
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Kyowa Investigational Site US-20
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Kyowa Investigational Site US-11
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Kyowa Investigational Site US-08
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Kyowa Investigational Site US-02
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Kyowa Investigational Site US-07
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Chronická AD, podle American Academy of Dermatology Consensus Criteria nebo místních diagnostických kritérií, která byla přítomna alespoň 1 rok před screeningem;
- skóre EASI ≥16 při screeningu a výchozí hodnotě;
- IGA skóre ≥3 (střední) jak ve screeningu, tak ve výchozím stavu;
- BSA ≥10 % při screeningu i na začátku;
- Zdokumentovaná nedávná historie (do 1 roku před screeningovou návštěvou) neadekvátní odpovědi na léčbu topickými léky nebo pro osoby, u kterých je topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučená (např. kvůli důležitým vedlejším účinkům nebo bezpečnostním rizikům).
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá anamnéza klinicky významného(ých) onemocnění(í), o kterých se zkoušející domnívá, že pravděpodobně ovlivní provádění studie a hodnocení. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na klinicky významné kardiovaskulární (např. New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV), nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥9 %), játra (např. Child-Pugh třída B nebo C), renální, respirační, hematologická onemocnění/poruchy, onemocnění centrálního nervového systému, psychiatrická nebo autoimunitní onemocnění;
Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit při screeningu:
- Sérový kreatinin: >1,5 mg/dl
- AST nebo ALT: ≥2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Počet neutrofilů:
- Jiné laboratorní abnormality, které mohou ovlivnit dokončení nebo vyhodnocení studie podle posouzení zkoušejícího;
- Aktivní malignity nebo začátek nebo historie léčby malignit během 5 let před informovaným souhlasem (kromě kurativního in situ cervikálního karcinomu, kožního bazaliomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno A
Subkutánní podávání placeba
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: Rameno B
Subkutánní podání KHK4083 (úroveň dávky 1, režim dávkování 2)
|
Monoklonální protilátka anti-OX40 KHK4083
|
|
Experimentální: Rameno C
Subkutánní podání KHK4083 (úroveň dávky 2, režim dávkování 1)
|
Monoklonální protilátka anti-OX40 KHK4083
|
|
Experimentální: Rameno D
Subkutánní podání KHK4083 (úroveň dávky 3, režim dávkování 1)
|
Monoklonální protilátka anti-OX40 KHK4083
|
|
Experimentální: Rameno E
Subkutánní podání KHK4083 (úroveň dávky 3, režim dávkování 2)
|
Monoklonální protilátka anti-OX40 KHK4083
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 16. týdne v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Při hodnocení EASI bude na stupnici hodnocena závažnost 4 prvků ekzému (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) v každé ze 4 oblastí těla (hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). 0 až 3 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
Poloviční body (1,5 a 2,5) jsou povoleny, s výjimkou 0,5.
Jakékoli příznaky musí být alespoň 1 (mírné) závažnosti.
Kromě toho bude rozsah ekzému v každé ze 4 oblastí těla hodnocen na stupnici od 0 do 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % až 9 %, 2 = 10 % až 29 %, 3 = 30 % až 49 %, 4 = 50 % až 69 %, 5 = 70 % až 89 %, 6 = 90 % až 100 %).
Skóre vypočítané podle výrazu „celkové skóre 4 prvků ekzému × plošné skóre ekzému“ se vynásobí 0,1 pro hlavu a krk, 0,2 pro horní končetiny, 0,3 pro trup a 0,4 pro dolní končetiny.
Získaná 4 skóre regionu se pak sečtou (maximální skóre: 72) jako skóre EASI.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení 50%, 75% nebo 90% snížení od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI-50, EASI-75 nebo EASI-90) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Při hodnocení EASI bude na stupnici hodnocena závažnost 4 prvků ekzému (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) v každé ze 4 oblastí těla (hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). 0 až 3 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
Poloviční body (1,5 a 2,5) jsou povoleny, s výjimkou 0,5.
Jakékoli příznaky musí být alespoň 1 (mírné) závažnosti.
Kromě toho bude rozsah ekzému v každé ze 4 oblastí těla hodnocen na stupnici od 0 do 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % až 9 %, 2 = 10 % až 29 %, 3 = 30 % až 49 %, 4 = 50 % až 69 %, 5 = 70 % až 89 %, 6 = 90 % až 100 %).
Skóre vypočítané podle výrazu „celkové skóre 4 prvků ekzému × plošné skóre ekzému“ se vynásobí 0,1 pro hlavu a krk, 0,2 pro horní končetiny, 0,3 pro trup a 0,4 pro dolní končetiny.
Získaná 4 skóre regionu se pak sečtou (maximální skóre: 72) jako skóre EASI.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna od výchozího stavu do 16. týdne v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Při hodnocení EASI bude na stupnici hodnocena závažnost 4 prvků ekzému (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) v každé ze 4 oblastí těla (hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). 0 až 3 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
Poloviční body (1,5 a 2,5) jsou povoleny, s výjimkou 0,5.
Jakékoli příznaky musí být alespoň 1 (mírné) závažnosti.
Kromě toho bude rozsah ekzému v každé ze 4 oblastí těla hodnocen na stupnici od 0 do 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % až 9 %, 2 = 10 % až 29 %, 3 = 30 % až 49 %, 4 = 50 % až 69 %, 5 = 70 % až 89 %, 6 = 90 % až 100 %).
Skóre vypočítané podle výrazu „celkové skóre 4 prvků ekzému × plošné skóre ekzému“ se vynásobí 0,1 pro hlavu a krk, 0,2 pro horní končetiny, 0,3 pro trup a 0,4 pro dolní končetiny.
Získaná 4 skóre regionu se pak sečtou (maximální skóre: 72) jako skóre EASI.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 16 ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Při hodnocení SCORAD bude rozsah AD vypočítán jako součet procenta každé definované tělesné oblasti s maximálním skóre 100 % (přiřazeno jako "A" v celkovém výpočtu SCORAD).
Závažnost 6 specifických symptomů AD bude hodnocena pomocí následující stupnice: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké, s maximálním skóre 18 (přiřazeno jako „B“ v celkovém výpočtu SCORAD) .
Svědění a nespavost budou hodnoceny subjekty na vizuální analogové stupnici (VAS), kde 0 je žádné svědění (nebo nespavost) a 10 je nejhorší představitelné svědění (nebo nespavost), s maximálním skóre 20 (přiřazeno jako „C“ v celkovém výpočtu SCORAD).
SCORAD skóre se vypočítá jako A/5 + 7B/2 + C. Maximální možné skóre SCORAD je 103; vyšší skóre ukazuje na horší nebo závažnější stav.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 16. týdne ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Při hodnocení SCORAD bude rozsah AD vypočítán jako součet procenta každé definované tělesné oblasti s maximálním skóre 100 % (přiřazeno jako "A" v celkovém výpočtu SCORAD).
Závažnost 6 specifických symptomů AD bude hodnocena pomocí následující stupnice: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké, s maximálním skóre 18 (přiřazeno jako „B“ v celkovém výpočtu SCORAD) .
Svědění a nespavost budou hodnoceny subjekty na vizuální analogové stupnici (VAS), kde 0 je žádné svědění (nebo nespavost) a 10 je nejhorší představitelné svědění (nebo nespavost), s maximálním skóre 20 (přiřazeno jako „C“ v celkovém výpočtu SCORAD).
SCORAD skóre se vypočítá jako A/5 + 7B/2 + C. Maximální možné skóre SCORAD je 103; vyšší skóre ukazuje na horší nebo závažnější stav.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Dosažení skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0 nebo 1 a snížení od základní linie o ≥2 body v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
V IGA zkoušející vyhodnotí celkové kožní symptomy subjektů při každé návštěvě na 5bodové škále v rozmezí od 0 (čisté) do 4 (závažné).
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 16 v procentuální ploše tělesného povrchu zapojení AD (BSA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Zkoušející vypočítá procento (%) celkového povrchu těla postiženého AD.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna skóre numerické hodnotící stupnice pruritus (NRS) ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Nejhorší stupeň svědění zaznamenaný během 24 hodin před časovým bodem bude hodnocen na číselné stupnici.
Stupeň svědění bude hodnocen na 11bodové stupnici, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 16 ve skóre numerické hodnotící stupnice pruritus (NRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Nejhorší stupeň svědění zaznamenaný během 24 hodin před časovým bodem bude hodnocen na číselné stupnici.
Stupeň svědění bude hodnocen na 11bodové stupnici, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna z výchozího stavu na 16. týden v numerické hodnotící stupnici poruch spánku (NRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Denní poruchy spánku v posledních 24 hodinách před příslušným časovým bodem budou hodnoceny na číselné stupnici.
Subjekty budou hodnotit stupeň poruch spánku na 11bodové škále od „žádná ztráta spánku“ (0) po „vůbec nemohu spát“ (10).
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Procentuální změna číselné hodnotící stupnice (NRS) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Denní poruchy spánku v posledních 24 hodinách před příslušným časovým bodem budou hodnoceny na číselné stupnici.
Subjekty budou hodnotit stupeň poruch spánku na 11bodové škále od „žádná ztráta spánku“ (0) po „vůbec nemohu spát“ (10).
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI) z výchozího stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
DLQI se skládá ze 6 subškál (symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a léčba), které jsou hodnoceny od 0 do 3 na základě 10 otázek.
DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což má za následek maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
EASI skóre v každém časovém bodě
Časové okno: 56 týdnů
|
Při hodnocení EASI bude na stupnici hodnocena závažnost 4 prvků ekzému (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) v každé ze 4 oblastí těla (hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). 0 až 3 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
Poloviční body (1,5 a 2,5) jsou povoleny, s výjimkou 0,5.
Jakékoli příznaky musí být alespoň 1 (mírné) závažnosti.
Kromě toho bude rozsah ekzému v každé ze 4 oblastí těla hodnocen na stupnici od 0 do 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % až 9 %, 2 = 10 % až 29 %, 3 = 30 % až 49 %, 4 = 50 % až 69 %, 5 = 70 % až 89 %, 6 = 90 % až 100 %).
Skóre vypočítané podle výrazu „celkové skóre 4 prvků ekzému × plošné skóre ekzému“ se vynásobí 0,1 pro hlavu a krk, 0,2 pro horní končetiny, 0,3 pro trup a 0,4 pro dolní končetiny.
Získaná 4 skóre regionu se pak sečtou (maximální skóre: 72) jako skóre EASI.
|
56 týdnů
|
|
Procentuální změna od základní linie ve skóre EASI v každém časovém bodě
Časové okno: 56 týdnů
|
Při hodnocení EASI bude na stupnici hodnocena závažnost 4 prvků ekzému (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) v každé ze 4 oblastí těla (hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). 0 až 3 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
Poloviční body (1,5 a 2,5) jsou povoleny, s výjimkou 0,5.
Jakékoli příznaky musí být alespoň 1 (mírné) závažnosti.
Kromě toho bude rozsah ekzému v každé ze 4 oblastí těla hodnocen na stupnici od 0 do 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % až 9 %, 2 = 10 % až 29 %, 3 = 30 % až 49 %, 4 = 50 % až 69 %, 5 = 70 % až 89 %, 6 = 90 % až 100 %).
Skóre vypočítané podle výrazu „celkové skóre 4 prvků ekzému × plošné skóre ekzému“ se vynásobí 0,1 pro hlavu a krk, 0,2 pro horní končetiny, 0,3 pro trup a 0,4 pro dolní končetiny.
Získaná 4 skóre regionu se pak sečtou (maximální skóre: 72) jako skóre EASI.
|
56 týdnů
|
|
Dosažení EASI-50, EASI-75 nebo EASI-90 v každém časovém bodě
Časové okno: 56 týdnů
|
Při hodnocení EASI bude na stupnici hodnocena závažnost 4 prvků ekzému (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) v každé ze 4 oblastí těla (hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). 0 až 3 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
Poloviční body (1,5 a 2,5) jsou povoleny, s výjimkou 0,5.
Jakékoli příznaky musí být alespoň 1 (mírné) závažnosti.
Kromě toho bude rozsah ekzému v každé ze 4 oblastí těla hodnocen na stupnici od 0 do 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % až 9 %, 2 = 10 % až 29 %, 3 = 30 % až 49 %, 4 = 50 % až 69 %, 5 = 70 % až 89 %, 6 = 90 % až 100 %).
|
56 týdnů
|
|
Bodování skóre atopické dermatitidy (SCORAD) v každém časovém bodě
Časové okno: 56 týdnů
|
Při hodnocení SCORAD bude rozsah AD vypočítán jako součet procenta každé definované tělesné oblasti s maximálním skóre 100 % (přiřazeno jako "A" v celkovém výpočtu SCORAD).
Závažnost 6 specifických symptomů AD bude hodnocena pomocí následující stupnice: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké, s maximálním skóre 18 (přiřazeno jako „B“ v celkovém výpočtu SCORAD) .
Svědění a nespavost budou hodnoceny subjekty na vizuální analogové stupnici (VAS), kde 0 je žádné svědění (nebo nespavost) a 10 je nejhorší představitelné svědění (nebo nespavost), s maximálním skóre 20 (přiřazeno jako „C“ v celkovém výpočtu SCORAD).
SCORAD skóre se vypočítá jako A/5 + 7B/2 + C. Maximální možné skóre SCORAD je 103; vyšší skóre ukazuje na horší nebo závažnější stav.
|
56 týdnů
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skórování skóre atopické dermatitidy (SCORAD) v každém časovém bodě
Časové okno: 56 týdnů
|
Při hodnocení SCORAD bude rozsah AD vypočítán jako součet procenta každé definované tělesné oblasti s maximálním skóre 100 % (přiřazeno jako "A" v celkovém výpočtu SCORAD).
Závažnost 6 specifických symptomů AD bude hodnocena pomocí následující stupnice: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké, s maximálním skóre 18 (přiřazeno jako „B“ v celkovém výpočtu SCORAD) .
Svědění a nespavost budou hodnoceny subjekty na vizuální analogové stupnici (VAS), kde 0 je žádné svědění (nebo nespavost) a 10 je nejhorší představitelné svědění (nebo nespavost), s maximálním skóre 20 (přiřazeno jako „C“ v celkovém výpočtu SCORAD).
SCORAD skóre se vypočítá jako A/5 + 7B/2 + C. Maximální možné skóre SCORAD je 103; vyšší skóre ukazuje na horší nebo závažnější stav.
|
56 týdnů
|
|
Dosažení skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0 nebo 1 a snížení od základní linie o ≥2 body v každém časovém bodě
Časové okno: 56 týdnů
|
V IGA zkoušející vyhodnotí celkové kožní příznaky subjektů při každé návštěvě na 5bodové škále v rozmezí od 0 (jasné) do 4 (závažné).
|
56 týdnů
|
|
Změna od základní linie v procentech tělesného povrchu (BSA) v každém časovém bodě
Časové okno: 56 týdnů
|
Zkoušející vypočítá procento (%) celkového povrchu těla postiženého AD.
|
56 týdnů
|
|
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Skóre v každém časovém bodě
Časové okno: 56 týdnů
|
Nejhorší stupeň svědění zaznamenaný během 24 hodin před časovým bodem bude hodnocen na číselné stupnici.
Stupeň svědění bude hodnocen na 11bodové stupnici, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
|
56 týdnů
|
|
Procentuální změna skóre numerické hodnotící stupnice svědění (NRS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě
Časové okno: 56 týdnů
|
Nejhorší stupeň svědění zaznamenaný během 24 hodin před časovým bodem bude hodnocen na číselné stupnici.
Stupeň svědění bude hodnocen na 11bodové stupnici, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
|
56 týdnů
|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre v každém časovém bodě
Časové okno: 56 týdnů
|
Denní poruchy spánku v posledních 24 hodinách před příslušným časovým bodem budou hodnoceny na číselné stupnici.
Subjekty budou hodnotit stupeň poruch spánku na 11bodové škále od „žádná ztráta spánku“ (0) po „vůbec nemohu spát“ (10).
|
56 týdnů
|
|
Procentuální změna skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) oproti výchozímu stavu v každém časovém bodě
Časové okno: 56 týdnů
|
Denní poruchy spánku v posledních 24 hodinách před příslušným časovým bodem budou hodnoceny na číselné stupnici.
Subjekty budou hodnotit stupeň poruch spánku na 11bodové škále od „žádná ztráta spánku“ (0) po „vůbec nemohu spát“ (10).
|
56 týdnů
|
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) v každém časovém bodě
Časové okno: 56 týdnů
|
DLQI se skládá ze 6 subškál (symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a léčba), které jsou hodnoceny od 0 do 3 na základě 10 otázek.
DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což má za následek maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
|
56 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ehsanollah Esfandiari, MD, PhD, Kyowa Kirin Pharmaceutical International Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4083-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
-
Astellas Pharma IncDokončenoDermatitida, atopika | Ekzém, atopikFrancie, Německo, Spojené království, Španělsko, Belgie, Holandsko, Finsko, Polsko, Irsko, Maďarsko, Dánsko, Lotyšsko
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
NAOS Argentina S.A.NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikArgentina, Singapur
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoEkzém, atopik | Atopické poruchySpojené státy
-
Nantes University HospitalNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikFrancie, Shledání