Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av et anti-OX40 monoklonalt antistoff (KHK4083) hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

24. april 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av et anti-OX40 monoklonalt antistoff (KHK4083) hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD)

En fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for personer med moderat til alvorlig AD hvis sykdom ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med aktuelle medisiner eller for hvem lokal behandling er medisinsk utilrådelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-02
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-03
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-08
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-07
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-09
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-04
  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Kyowa Investigational Site US-19
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Kyowa Investigational Site US-17
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Kyowa Investigational Site US-09
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Kyowa Investigational Site US-05
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • Kyowa Investigational Site US-10
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Kyowa Investigational Site US-14
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Kyowa Investigational Site US-04
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Kyowa Investigational Site US-01
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Kyowa Investigational Site US-20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Kyowa Investigational Site US-11
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Kyowa Investigational Site US-08
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Kyowa Investigational Site US-02
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Kyowa Investigational Site US-07
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-17
      • Aichi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-27
      • Chiba, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-24
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-08
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-09
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-12
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-19
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-26
      • Gifu, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-14
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-01
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-02
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-04
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-29
      • Ibaraki, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-31
      • Kagoshima, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-10
      • Kagoshima, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-11
      • Kanagawa, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-05
      • Kanagawa, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-06
      • Kanagawa, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-21
      • Mie, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-18
      • Miyagi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-20
      • Morioka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-28
      • Shimane, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-25
      • Tochigi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-15
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-03
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-07
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-13
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-16
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-22
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-23
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-30
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-13
      • Berlin, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-07
      • Berlin, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-14
      • Darmstadt, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-08
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-05
      • Hamburg, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-02
      • Hannover, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-11
      • Langenau, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig signert informert samtykke til å delta i studien;
  • Kronisk AD, i henhold til American Academy of Dermatology Consensus Criteria eller de lokale diagnostiske kriteriene, som har vært tilstede i minst 1 år før screening;
  • EASI-score ≥16 ved screening og baseline;
  • IGA-score ≥3 (moderat) ved både screening og baseline;
  • BSA ≥10 % ved både screening og baseline;
  • Dokumentert nyere historie (innen 1 år før screeningbesøk) med utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner eller for hvem lokalbehandling på annen måte er medisinsk utilrådelig (f.eks. på grunn av viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikant(e) sykdom(er) som etterforskeren anser som sannsynlig å påvirke studiegjennomføringen og vurderingene. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, klinisk signifikant kardiovaskulær (f.eks. New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), ukontrollert diabetes (HbA1c ≥9%), lever (f.eks. Child-Pugh klasse B eller C), nyre-, respiratoriske, hematologiske, sentralnervesystemet, psykiatriske eller autoimmune sykdommer/lidelser;

  • Noen av følgende laboratorieavvik ved screening:

    • Serumkreatinin: >1,5 mg/dL
    • AST eller ALT: ≥2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Antall nøytrofiler:
    • Andre laboratorieavvik som kan påvirke fullføringen eller evalueringen av studien, som bedømt av etterforskeren;
  • Aktive maligniteter, eller oppstått eller en historie med behandling av maligniteter innen 5 år før informert samtykke (unntatt kurativt behandlet in situ cervikal karsinom, kutant basalcellekarsinom eller kutant plateepitelkarsinom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm A
Subkutan administrering av placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentell: Arm B
Subkutan administrering av KHK4083 (dosenivå 1, doseringsregime 2)
Legemiddel: KHK4083
Anti-OX40 monoklonalt antistoff KHK4083
Eksperimentell: Arm C
Subkutan administrering av KHK4083 (dosenivå 2, doseringsregime 1)
Legemiddel: KHK4083
Anti-OX40 monoklonalt antistoff KHK4083
Eksperimentell: Arm D
Subkutan administrering av KHK4083 (dosenivå 3, doseringsregime 1)
Legemiddel: KHK4083
Anti-OX40 monoklonalt antistoff KHK4083
Eksperimentell: Arm E
Subkutan administrering av KHK4083 (dosenivå 3, doseringsregime 2)
Legemiddel: KHK4083
Anti-OX40 monoklonalt antistoff KHK4083

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 16 i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Baseline til uke 16
I EASI-vurderingen vil alvorlighetsgraden av 4 elementer av eksem (erytem, ​​forhardning/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) ved hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter) bli vurdert på en skala på 0 til 3 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig). Halvpoeng (1,5 og 2,5) er tillatt, med unntak av 0,5. Eventuelle tegn må være minst 1 (mild) i alvorlighetsgrad. I tillegg vil omfanget av eksem i hver av de 4 kroppsregionene bli vurdert på en skala fra 0 til 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % til 9 %, 2 = 10 % til 29 %, 3 = 30 % til 49 %, 4 = 50 % til 69 %, 5 = 70 % til 89 %, 6 = 90 % til 100 %). Poeng beregnet i henhold til uttrykket "total score på 4 elementer av eksem × områdescore for eksem" vil multipliseres med 0,1 for hode og nakke, 0,2 for overekstremiteter, 0,3 for trunk og 0,4 for nedre ekstremiteter. De 4 oppnådde regionskårene vil da summeres (maksimal poengsum: 72) som EASI-poengsum.
Baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av 50 %, 75 % eller 90 % reduksjon fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) poengsum (EASI-50, EASI-75 eller EASI-90) i uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
I EASI-vurderingen vil alvorlighetsgraden av 4 elementer av eksem (erytem, ​​forhardning/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) ved hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter) bli vurdert på en skala på 0 til 3 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig). Halvpoeng (1,5 og 2,5) er tillatt, med unntak av 0,5. Eventuelle tegn må være minst 1 (mild) i alvorlighetsgrad. I tillegg vil omfanget av eksem i hver av de 4 kroppsregionene bli vurdert på en skala fra 0 til 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % til 9 %, 2 = 10 % til 29 %, 3 = 30 % til 49 %, 4 = 50 % til 69 %, 5 = 70 % til 89 %, 6 = 90 % til 100 %). Poeng beregnet i henhold til uttrykket "total score på 4 elementer av eksem × områdescore for eksem" vil multipliseres med 0,1 for hode og nakke, 0,2 for overekstremiteter, 0,3 for trunk og 0,4 for nedre ekstremiteter. De 4 oppnådde regionskårene vil da summeres (maksimal poengsum: 72) som EASI-poengsum.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score
Tidsramme: Baseline til uke 16
I EASI-vurderingen vil alvorlighetsgraden av 4 elementer av eksem (erytem, ​​forhardning/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) ved hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter) bli vurdert på en skala på 0 til 3 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig). Halvpoeng (1,5 og 2,5) er tillatt, med unntak av 0,5. Eventuelle tegn må være minst 1 (mild) i alvorlighetsgrad. I tillegg vil omfanget av eksem i hver av de 4 kroppsregionene bli vurdert på en skala fra 0 til 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % til 9 %, 2 = 10 % til 29 %, 3 = 30 % til 49 %, 4 = 50 % til 69 %, 5 = 70 % til 89 %, 6 = 90 % til 100 %). Poeng beregnet i henhold til uttrykket "total score på 4 elementer av eksem × områdescore for eksem" vil multipliseres med 0,1 for hode og nakke, 0,2 for overekstremiteter, 0,3 for trunk og 0,4 for nedre ekstremiteter. De 4 oppnådde regionskårene vil da summeres (maksimal poengsum: 72) som EASI-poengsum.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)-score
Tidsramme: Baseline til uke 16
I SCORAD-vurderingen vil omfanget av AD beregnes som summen av prosentandelen av hvert definert kroppsområde, med en maksimal poengsum på 100 % (tildelt som "A" i den samlede SCORAD-beregningen). Alvorlighetsgraden av 6 spesifikke symptomer på AD vil bli vurdert ved å bruke følgende skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, med en maksimal poengsum på 18 (tildelt som "B" i den samlede SCORAD-beregningen) . Kløe og søvnløshet vil bli vurdert av forsøkspersoner på en visuell analog skala (VAS), der 0 er ingen kløe (eller søvnløshet) og 10 er den verst tenkelige kløe (eller søvnløshet), med en maksimal poengsum på 20 (tildelt som "C" i den samlede SCORAD-beregningen). SCORAD-poengsummen beregnes som A/5 + 7B/2 + C. Maksimal mulig SCORAD-poengsum er 103; høyere score indikerer dårligere eller mer alvorlig tilstand.
Baseline til uke 16
Prosentvis endring fra baseline til uke 16 i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)-score
Tidsramme: Baseline til uke 16
I SCORAD-vurderingen vil omfanget av AD beregnes som summen av prosentandelen av hvert definert kroppsområde, med en maksimal poengsum på 100 % (tildelt som "A" i den samlede SCORAD-beregningen). Alvorlighetsgraden av 6 spesifikke symptomer på AD vil bli vurdert ved å bruke følgende skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, med en maksimal poengsum på 18 (tildelt som "B" i den samlede SCORAD-beregningen) . Kløe og søvnløshet vil bli vurdert av forsøkspersoner på en visuell analog skala (VAS), der 0 er ingen kløe (eller søvnløshet) og 10 er den verst tenkelige kløe (eller søvnløshet), med en maksimal poengsum på 20 (tildelt som "C" i den samlede SCORAD-beregningen). SCORAD-poengsummen beregnes som A/5 + 7B/2 + C. Maksimal mulig SCORAD-poengsum er 103; høyere score indikerer dårligere eller mer alvorlig tilstand.
Baseline til uke 16
Oppnåelse av en etterforskers globale vurdering (IGA)-score på 0 eller 1 og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
I IGA vil etterforskeren evaluere de generelle hudsymptomene til forsøkspersoner ved hvert besøk på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Baseline til uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i prosent kroppsoverflateareal av involvering av AD (BSA)
Tidsramme: Baseline til uke 16
Etterforskeren vil beregne prosentandelen (%) av det totale kroppsoverflatearealet som er påvirket av AD.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: Baseline til uke 16
Den verste graden av kløe i løpet av 24 timer før tidspunktet vil bli vurdert på en numerisk vurderingsskala. Graden av kløe vil bli skåret på en 11-punkts skala, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen".
Baseline til uke 16
Prosentvis endring fra baseline til uke 16 i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: Baseline til uke 16
Den verste graden av kløe i løpet av 24 timer før tidspunktet vil bli vurdert på en numerisk vurderingsskala. Graden av kløe vil bli skåret på en 11-punkts skala, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen".
Baseline til uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i numerisk vurderingsskala for søvnforstyrrelser (NRS)
Tidsramme: Baseline til uke 16
Daglig søvnforstyrrelse de siste 24 timene før det aktuelle tidspunktet vil bli vurdert på en numerisk vurderingsskala. Forsøkspersonene vil skåre graden av søvnforstyrrelser på en 11-punkts skala som strekker seg fra «ingen søvntap» (0) til «Jeg kan ikke sove i det hele tatt» (10).
Baseline til uke 16
Prosentvis endring fra baseline til uke 16 i numerisk vurderingsskala for søvnforstyrrelser (NRS)
Tidsramme: Baseline til uke 16
Daglig søvnforstyrrelse de siste 24 timene før det aktuelle tidspunktet vil bli vurdert på en numerisk vurderingsskala. Forsøkspersonene vil skåre graden av søvnforstyrrelser på en 11-punkts skala som strekker seg fra «ingen søvntap» (0) til «Jeg kan ikke sove i det hele tatt» (10).
Baseline til uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline til uke 16
DLQI består av 6 underskalaer (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling), som skåres fra 0 til 3 på grunnlag av 10 spørsmål. DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekket QoL.
Baseline til uke 16
EASI-poengsum på hvert tidspunkt
Tidsramme: 56 uker
I EASI-vurderingen vil alvorlighetsgraden av 4 elementer av eksem (erytem, ​​forhardning/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) ved hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter) bli vurdert på en skala på 0 til 3 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig). Halvpoeng (1,5 og 2,5) er tillatt, med unntak av 0,5. Eventuelle tegn må være minst 1 (mild) i alvorlighetsgrad. I tillegg vil omfanget av eksem i hver av de 4 kroppsregionene bli vurdert på en skala fra 0 til 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % til 9 %, 2 = 10 % til 29 %, 3 = 30 % til 49 %, 4 = 50 % til 69 %, 5 = 70 % til 89 %, 6 = 90 % til 100 %). Poeng beregnet i henhold til uttrykket "total score på 4 elementer av eksem × områdescore for eksem" vil multipliseres med 0,1 for hode og nakke, 0,2 for overekstremiteter, 0,3 for trunk og 0,4 for nedre ekstremiteter. De 4 oppnådde regionskårene vil da summeres (maksimal poengsum: 72) som EASI-poengsum.
56 uker
Prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum på hvert tidspunkt
Tidsramme: 56 uker
I EASI-vurderingen vil alvorlighetsgraden av 4 elementer av eksem (erytem, ​​forhardning/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) ved hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter) bli vurdert på en skala på 0 til 3 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig). Halvpoeng (1,5 og 2,5) er tillatt, med unntak av 0,5. Eventuelle tegn må være minst 1 (mild) i alvorlighetsgrad. I tillegg vil omfanget av eksem i hver av de 4 kroppsregionene bli vurdert på en skala fra 0 til 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % til 9 %, 2 = 10 % til 29 %, 3 = 30 % til 49 %, 4 = 50 % til 69 %, 5 = 70 % til 89 %, 6 = 90 % til 100 %). Poeng beregnet i henhold til uttrykket "total score på 4 elementer av eksem × områdescore for eksem" vil multipliseres med 0,1 for hode og nakke, 0,2 for overekstremiteter, 0,3 for trunk og 0,4 for nedre ekstremiteter. De 4 oppnådde regionskårene vil da summeres (maksimal poengsum: 72) som EASI-poengsum.
56 uker
Oppnåelse av EASI-50, EASI-75 eller EASI-90 på hvert tidspunkt
Tidsramme: 56 uker
I EASI-vurderingen vil alvorlighetsgraden av 4 elementer av eksem (erytem, ​​forhardning/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) ved hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter) bli vurdert på en skala på 0 til 3 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig). Halvpoeng (1,5 og 2,5) er tillatt, med unntak av 0,5. Eventuelle tegn må være minst 1 (mild) i alvorlighetsgrad. I tillegg vil omfanget av eksem i hver av de 4 kroppsregionene bli vurdert på en skala fra 0 til 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % til 9 %, 2 = 10 % til 29 %, 3 = 30 % til 49 %, 4 = 50 % til 69 %, 5 = 70 % til 89 %, 6 = 90 % til 100 %).
56 uker
SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)-poengsum på hvert tidspunkt
Tidsramme: 56 uker
I SCORAD-vurderingen vil omfanget av AD beregnes som summen av prosentandelen av hvert definert kroppsområde, med en maksimal poengsum på 100 % (tildelt som "A" i den samlede SCORAD-beregningen). Alvorlighetsgraden av 6 spesifikke symptomer på AD vil bli vurdert ved å bruke følgende skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, med en maksimal poengsum på 18 (tildelt som "B" i den samlede SCORAD-beregningen) . Kløe og søvnløshet vil bli vurdert av forsøkspersoner på en visuell analog skala (VAS), der 0 er ingen kløe (eller søvnløshet) og 10 er den verst tenkelige kløe (eller søvnløshet), med en maksimal poengsum på 20 (tildelt som "C" i den samlede SCORAD-beregningen). SCORAD-poengsummen beregnes som A/5 + 7B/2 + C. Maksimal mulig SCORAD-poengsum er 103; høyere score indikerer dårligere eller mer alvorlig tilstand.
56 uker
Prosentvis endring fra baseline i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)-score på hvert tidspunkt
Tidsramme: 56 uker
I SCORAD-vurderingen vil omfanget av AD beregnes som summen av prosentandelen av hvert definert kroppsområde, med en maksimal poengsum på 100 % (tildelt som "A" i den samlede SCORAD-beregningen). Alvorlighetsgraden av 6 spesifikke symptomer på AD vil bli vurdert ved å bruke følgende skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, med en maksimal poengsum på 18 (tildelt som "B" i den samlede SCORAD-beregningen) . Kløe og søvnløshet vil bli vurdert av forsøkspersoner på en visuell analog skala (VAS), der 0 er ingen kløe (eller søvnløshet) og 10 er den verst tenkelige kløe (eller søvnløshet), med en maksimal poengsum på 20 (tildelt som "C" i den samlede SCORAD-beregningen). SCORAD-poengsummen beregnes som A/5 + 7B/2 + C. Maksimal mulig SCORAD-poengsum er 103; høyere score indikerer dårligere eller mer alvorlig tilstand.
56 uker
Oppnåelse av en etterforskers globale vurdering (IGA)-score på 0 eller 1 og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng på hvert tidspunkt
Tidsramme: 56 uker
I IGA vil etterforskeren evaluere de generelle hudsymptomene til forsøkspersoner ved hvert besøk på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig)
56 uker
Endring fra baseline i prosent kroppsoverflate (BSA) på hvert tidspunkt
Tidsramme: 56 uker
Etterforskeren vil beregne prosentandelen (%) av det totale kroppsoverflatearealet som er påvirket av AD.
56 uker
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-score på hvert tidspunkt
Tidsramme: 56 uker
Den verste graden av kløe i løpet av 24 timer før tidspunktet vil bli vurdert på en numerisk vurderingsskala. Graden av kløe vil bli skåret på en 11-punkts skala, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen".
56 uker
Prosentvis endring fra baseline i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) poengsum på hvert tidspunkt
Tidsramme: 56 uker
Den verste graden av kløe i løpet av 24 timer før tidspunktet vil bli vurdert på en numerisk vurderingsskala. Graden av kløe vil bli skåret på en 11-punkts skala, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen".
56 uker
Søvnforstyrrelse Numerical Rating Scale (NRS)-poeng på hvert tidspunkt
Tidsramme: 56 uker
Daglig søvnforstyrrelse de siste 24 timene før det aktuelle tidspunktet vil bli vurdert på en numerisk vurderingsskala. Forsøkspersonene vil skåre graden av søvnforstyrrelser på en 11-punkts skala som strekker seg fra «ingen søvntap» (0) til «Jeg kan ikke sove i det hele tatt» (10).
56 uker
Prosentvis endring fra baseline i numerisk vurderingsskala for søvnforstyrrelser (NRS) ved hvert tidspunkt
Tidsramme: 56 uker
Daglig søvnforstyrrelse de siste 24 timene før det aktuelle tidspunktet vil bli vurdert på en numerisk vurderingsskala. Forsøkspersonene vil skåre graden av søvnforstyrrelser på en 11-punkts skala som strekker seg fra «ingen søvntap» (0) til «Jeg kan ikke sove i det hele tatt» (10).
56 uker
Dermatology Life Quality Index (DLQI) på hvert tidspunkt
Tidsramme: 56 uker
DLQI består av 6 underskalaer (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling), som skåres fra 0 til 3 på grunnlag av 10 spørsmål. DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekket QoL.
56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Samarbeidspartnere

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Ehsanollah Esfandiari, MD, PhD, Kyowa Kirin Pharmaceutical International Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4083-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere