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Estudio de un anticuerpo monoclonal anti-OX40 (KHK4083) en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave

13 de mayo de 2022 actualizado por: Kyowa Kirin, Inc.

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de un anticuerpo monoclonal anti-OX40 (KHK4083) en sujetos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para sujetos con EA de moderada a grave cuya enfermedad no puede controlarse adecuadamente con medicamentos tópicos o para quienes el tratamiento tópico no es médicamente recomendable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

274

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Kyowa Investigational Site GE-13
      • Berlin, Alemania
        • Kyowa Investigational Site GE-07
      • Berlin, Alemania
        • Kyowa Investigational Site GE-14
      • Darmstadt, Alemania
        • Kyowa Investigational Site GE-08
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • Kyowa Investigational Site GE-05
      • Hamburg, Alemania
        • Kyowa Investigational Site GE-02
      • Hannover, Alemania
        • Kyowa Investigational Site GE-11
      • Langenau, Alemania
        • Kyowa Investigational Site GE-01
  • Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Kyowa Investigational Site CA-02
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
        • Kyowa Investigational Site CA-03
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
        • Kyowa Investigational Site CA-08
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Kyowa Investigational Site CA-07
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Kyowa Investigational Site CA-09
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Kyowa Investigational Site CA-04
  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Kyowa Investigational Site US-19
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Kyowa Investigational Site US-17
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Kyowa Investigational Site US-09
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Kyowa Investigational Site US-05
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Kyowa Investigational Site US-10
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Kyowa Investigational Site US-14
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Kyowa Investigational Site US-04
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Kyowa Investigational Site US-01
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Kyowa Investigational Site US-20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Kyowa Investigational Site US-11
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Kyowa Investigational Site US-08
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Kyowa Investigational Site US-02
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Kyowa Investigational Site US-07
  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-17
      • Aichi, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-27
      • Chiba, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-24
      • Fukuoka, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-08
      • Fukuoka, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-09
      • Fukuoka, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-12
      • Fukuoka, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-19
      • Fukuoka, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-26
      • Gifu, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-14
      • Hokkaido, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-01
      • Hokkaido, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-02
      • Hokkaido, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-04
      • Hokkaido, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-29
      • Ibaraki, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-31
      • Kagoshima, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-10
      • Kagoshima, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-11
      • Kanagawa, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-05
      • Kanagawa, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-06
      • Kanagawa, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-21
      • Mie, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-18
      • Miyagi, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-20
      • Morioka, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-28
      • Shimane, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-25
      • Tochigi, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-15
      • Tokyo, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-03
      • Tokyo, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-07
      • Tokyo, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-13
      • Tokyo, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-16
      • Tokyo, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-22
      • Tokyo, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-23
      • Tokyo, Japón
        • Kyowa Investigational Site JP-30

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado voluntariamente para participar en el estudio;
  • AD crónica, según los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología o los criterios de diagnóstico locales, que ha estado presente durante al menos 1 año antes de la selección;
  • puntuación EASI ≥16 en la selección y al inicio;
  • Puntuación IGA ≥3 (moderada) tanto en la selección como al inicio;
  • BSA ≥10 % tanto en la selección como al inicio;
  • Historial reciente documentado (dentro de 1 año antes de la visita de selección) de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejados (por ejemplo, debido a efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedades clínicamente significativas que el investigador considere que pueden afectar la realización y las evaluaciones del estudio. Los ejemplos incluyen, entre otros, enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas (p. ej., clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), diabetes no controlada (HbA1c ≥9%), hígado (p. ej., clase B o C de Child-Pugh), enfermedades/trastornos renales, respiratorios, hematológicos, del sistema nervioso central, psiquiátricos o autoinmunes;

  • Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:

    • Creatinina sérica: >1,5 mg/dL
    • AST o ALT: ≥2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
    • Recuento de neutrófilos:
    • Otras anormalidades de laboratorio que puedan afectar la finalización o evaluación del estudio, a juicio del Investigador;
  • Neoplasias malignas activas, o inicio o antecedentes de tratamiento de neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores al consentimiento informado (excepto carcinoma de cuello uterino in situ tratado curativamente, carcinoma cutáneo de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo A
Administración subcutánea de placebo
Droga: Placebo
Placebo a juego
Experimental: Brazo B
Administración subcutánea de KHK4083 (nivel de dosis 1, régimen de dosificación 2)
Droga: KHK4083
Anticuerpo monoclonal anti-OX40 KHK4083
Experimental: Brazo C
Administración subcutánea de KHK4083 (nivel de dosis 2, régimen de dosificación 1)
Droga: KHK4083
Anticuerpo monoclonal anti-OX40 KHK4083
Experimental: Brazo D
Administración subcutánea de KHK4083 (nivel de dosis 3, régimen de dosificación 1)
Droga: KHK4083
Anticuerpo monoclonal anti-OX40 KHK4083
Experimental: Brazo E
Administración subcutánea de KHK4083 (nivel de dosis 3, régimen de dosificación 2)
Droga: KHK4083
Anticuerpo monoclonal anti-OX40 KHK4083

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación del índice de gravedad y área de eczema (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
En la evaluación EASI, la gravedad de 4 elementos de eccema (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) en cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores) se evaluará en una escala de 0 a 3 (0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo). Se permiten medias puntuaciones (1,5 y 2,5), a excepción de 0,5. Cualquier signo debe ser al menos 1 (leve) en gravedad. Además, la extensión del eczema en cada una de las 4 regiones del cuerpo se evaluará en una escala de 0 a 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % a 9 %, 2 = 10 % a 29 %, 3 = 30 % 49%, 4 = 50% a 69%, 5 = 70% a 89%, 6 = 90% a 100%). Las puntuaciones calculadas según la expresión "puntuación total de 4 elementos de eccema × puntuación del área de eccema" se multiplicarán por 0,1 para cabeza y cuello, 0,2 para extremidades superiores, 0,3 para tronco y 0,4 para extremidades inferiores. Las puntuaciones de las 4 regiones obtenidas se sumarán (puntuación máxima: 72) como puntuación EASI.
Línea de base a la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de una reducción del 50 %, 75 % o 90 % desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de eccema (EASI) (EASI-50, EASI-75 o EASI-90) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
En la evaluación EASI, la gravedad de 4 elementos de eccema (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) en cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores) se evaluará en una escala de 0 a 3 (0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo). Se permiten medias puntuaciones (1,5 y 2,5), a excepción de 0,5. Cualquier signo debe ser al menos 1 (leve) en gravedad. Además, la extensión del eczema en cada una de las 4 regiones del cuerpo se evaluará en una escala de 0 a 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % a 9 %, 2 = 10 % a 29 %, 3 = 30 % 49%, 4 = 50% a 69%, 5 = 70% a 89%, 6 = 90% a 100%). Las puntuaciones calculadas según la expresión "puntuación total de 4 elementos de eccema × puntuación del área de eccema" se multiplicarán por 0,1 para cabeza y cuello, 0,2 para extremidades superiores, 0,3 para tronco y 0,4 para extremidades inferiores. Las puntuaciones de las 4 regiones obtenidas se sumarán (puntuación máxima: 72) como puntuación EASI.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación del índice de severidad y área de eczema (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
En la evaluación EASI, la gravedad de 4 elementos de eccema (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) en cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores) se evaluará en una escala de 0 a 3 (0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo). Se permiten medias puntuaciones (1,5 y 2,5), a excepción de 0,5. Cualquier signo debe ser al menos 1 (leve) en gravedad. Además, la extensión del eczema en cada una de las 4 regiones del cuerpo se evaluará en una escala de 0 a 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % a 9 %, 2 = 10 % a 29 %, 3 = 30 % 49%, 4 = 50% a 69%, 5 = 70% a 89%, 6 = 90% a 100%). Las puntuaciones calculadas según la expresión "puntuación total de 4 elementos de eccema × puntuación del área de eccema" se multiplicarán por 0,1 para cabeza y cuello, 0,2 para extremidades superiores, 0,3 para tronco y 0,4 para extremidades inferiores. Las puntuaciones de las 4 regiones obtenidas se sumarán (puntuación máxima: 72) como puntuación EASI.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
En la evaluación SCORAD, la extensión de la DA se calculará como la suma del porcentaje de cada área corporal definida, con una puntuación máxima del 100 % (asignada como "A" en el cálculo general de SCORAD). La gravedad de 6 síntomas específicos de EA se evaluará utilizando la siguiente escala: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, con una puntuación máxima de 18 (asignados como "B" en el cálculo general de SCORAD) . Los sujetos evaluarán el picor y el insomnio en una escala analógica visual (VAS), donde 0 es ningún picor (o insomnio) y 10 es el peor picor imaginable (o insomnio), con una puntuación máxima de 20 (asignado como "C" en el cálculo general de SCORAD). El puntaje SCORAD se calcula como A/5 + 7B/2 + C. El puntaje SCORAD máximo posible es 103; puntuaciones más altas indican una condición más pobre o más severa.
Línea de base a la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
En la evaluación SCORAD, la extensión de la DA se calculará como la suma del porcentaje de cada área corporal definida, con una puntuación máxima del 100 % (asignada como "A" en el cálculo general de SCORAD). La gravedad de 6 síntomas específicos de EA se evaluará utilizando la siguiente escala: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, con una puntuación máxima de 18 (asignados como "B" en el cálculo general de SCORAD) . Los sujetos evaluarán el picor y el insomnio en una escala analógica visual (VAS), donde 0 es ningún picor (o insomnio) y 10 es el peor picor imaginable (o insomnio), con una puntuación máxima de 20 (asignado como "C" en el cálculo general de SCORAD). El puntaje SCORAD se calcula como A/5 + 7B/2 + C. El puntaje SCORAD máximo posible es 103; puntuaciones más altas indican una condición más pobre o más severa.
Línea de base a la semana 16
Logro de una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del investigador (IGA) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
En el IGA, el investigador evaluará los síntomas generales de la piel de los sujetos en cada visita en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el porcentaje de área de superficie corporal de afectación de AD (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El investigador calculará el porcentaje (%) de la superficie corporal total afectada por la DA.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El peor grado de picazón experimentado durante las 24 horas anteriores al punto de tiempo se evaluará en una escala de calificación numérica. El grado de picazón se calificará en una escala de 11 puntos, siendo 0 "sin picazón" y 10 la "peor picazón imaginable".
Línea de base a la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El peor grado de picazón experimentado durante las 24 horas anteriores al punto de tiempo se evaluará en una escala de calificación numérica. El grado de picazón se calificará en una escala de 11 puntos, siendo 0 "sin picazón" y 10 la "peor picazón imaginable".
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La alteración del sueño diario en las últimas 24 horas antes del punto de tiempo relevante se evaluará en una escala de calificación numérica. Los sujetos calificarán el grado de su trastorno del sueño en una escala de 11 puntos que va desde "sin pérdida de sueño" (0) hasta "no puedo dormir en absoluto" (10).
Línea de base a la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de los trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La alteración del sueño diario en las últimas 24 horas antes del punto de tiempo relevante se evaluará en una escala de calificación numérica. Los sujetos calificarán el grado de su trastorno del sueño en una escala de 11 puntos que va desde "sin pérdida de sueño" (0) hasta "no puedo dormir en absoluto" (10).
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El DLQI consta de 6 subescalas (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento), que se puntúan de 0 a 3 sobre la base de 10 preguntas. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la CdV.
Línea de base a la semana 16
Puntaje EASI en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 56 semanas
En la evaluación EASI, la gravedad de 4 elementos de eccema (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) en cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores) se evaluará en una escala de 0 a 3 (0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo). Se permiten medias puntuaciones (1,5 y 2,5), a excepción de 0,5. Cualquier signo debe ser al menos 1 (leve) en gravedad. Además, la extensión del eczema en cada una de las 4 regiones del cuerpo se evaluará en una escala de 0 a 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % a 9 %, 2 = 10 % a 29 %, 3 = 30 % 49%, 4 = 50% a 69%, 5 = 70% a 89%, 6 = 90% a 100%). Las puntuaciones calculadas según la expresión "puntuación total de 4 elementos de eccema × puntuación del área de eccema" se multiplicarán por 0,1 para cabeza y cuello, 0,2 para extremidades superiores, 0,3 para tronco y 0,4 para extremidades inferiores. Las puntuaciones de las 4 regiones obtenidas se sumarán (puntuación máxima: 72) como puntuación EASI.
56 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI en cada momento
Periodo de tiempo: 56 semanas
En la evaluación EASI, la gravedad de 4 elementos de eccema (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) en cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores) se evaluará en una escala de 0 a 3 (0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo). Se permiten medias puntuaciones (1,5 y 2,5), a excepción de 0,5. Cualquier signo debe ser al menos 1 (leve) en gravedad. Además, la extensión del eczema en cada una de las 4 regiones del cuerpo se evaluará en una escala de 0 a 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % a 9 %, 2 = 10 % a 29 %, 3 = 30 % 49%, 4 = 50% a 69%, 5 = 70% a 89%, 6 = 90% a 100%). Las puntuaciones calculadas según la expresión "puntuación total de 4 elementos de eccema × puntuación del área de eccema" se multiplicarán por 0,1 para cabeza y cuello, 0,2 para extremidades superiores, 0,3 para tronco y 0,4 para extremidades inferiores. Las puntuaciones de las 4 regiones obtenidas se sumarán (puntuación máxima: 72) como puntuación EASI.
56 semanas
Logro de EASI-50, EASI-75 o EASI-90 en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 56 semanas
En la evaluación EASI, la gravedad de 4 elementos de eccema (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) en cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores) se evaluará en una escala de 0 a 3 (0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo). Se permiten medias puntuaciones (1,5 y 2,5), a excepción de 0,5. Cualquier signo debe ser al menos 1 (leve) en gravedad. Además, la extensión del eczema en cada una de las 4 regiones del cuerpo se evaluará en una escala de 0 a 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % a 9 %, 2 = 10 % a 29 %, 3 = 30 % 49%, 4 = 50% a 69%, 5 = 70% a 89%, 6 = 90% a 100%).
56 semanas
Puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 56 semanas
En la evaluación SCORAD, la extensión de la DA se calculará como la suma del porcentaje de cada área corporal definida, con una puntuación máxima del 100 % (asignada como "A" en el cálculo general de SCORAD). La gravedad de 6 síntomas específicos de EA se evaluará utilizando la siguiente escala: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, con una puntuación máxima de 18 (asignados como "B" en el cálculo general de SCORAD) . Los sujetos evaluarán el picor y el insomnio en una escala analógica visual (VAS), donde 0 es ningún picor (o insomnio) y 10 es el peor picor imaginable (o insomnio), con una puntuación máxima de 20 (asignado como "C" en el cálculo general de SCORAD). El puntaje SCORAD se calcula como A/5 + 7B/2 + C. El puntaje SCORAD máximo posible es 103; puntuaciones más altas indican una condición más pobre o más severa.
56 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de dermatitis atópica SCORing (SCORAD) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 56 semanas
En la evaluación SCORAD, la extensión de la DA se calculará como la suma del porcentaje de cada área corporal definida, con una puntuación máxima del 100 % (asignada como "A" en el cálculo general de SCORAD). La gravedad de 6 síntomas específicos de EA se evaluará utilizando la siguiente escala: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, con una puntuación máxima de 18 (asignados como "B" en el cálculo general de SCORAD) . Los sujetos evaluarán el picor y el insomnio en una escala analógica visual (VAS), donde 0 es ningún picor (o insomnio) y 10 es el peor picor imaginable (o insomnio), con una puntuación máxima de 20 (asignado como "C" en el cálculo general de SCORAD). El puntaje SCORAD se calcula como A/5 + 7B/2 + C. El puntaje SCORAD máximo posible es 103; puntuaciones más altas indican una condición más pobre o más severa.
56 semanas
Logro de una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del investigador (IGA) y una reducción desde el punto de referencia de ≥2 puntos en cada momento
Periodo de tiempo: 56 semanas
En el IGA, el investigador evaluará los síntomas generales de la piel de los sujetos en cada visita en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave)
56 semanas
Cambio desde la línea de base en porcentaje de área de superficie corporal (BSA) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 56 semanas
El investigador calculará el porcentaje (%) de la superficie corporal total afectada por la DA.
56 semanas
Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 56 semanas
El peor grado de picazón experimentado durante las 24 horas anteriores al punto de tiempo se evaluará en una escala de calificación numérica. El grado de picazón se calificará en una escala de 11 puntos, siendo 0 "sin picazón" y 10 la "peor picazón imaginable".
56 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 56 semanas
El peor grado de picazón experimentado durante las 24 horas anteriores al punto de tiempo se evaluará en una escala de calificación numérica. El grado de picazón se calificará en una escala de 11 puntos, siendo 0 "sin picazón" y 10 la "peor picazón imaginable".
56 semanas
Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de trastornos del sueño en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 56 semanas
La alteración del sueño diario en las últimas 24 horas antes del punto de tiempo relevante se evaluará en una escala de calificación numérica. Los sujetos calificarán el grado de su trastorno del sueño en una escala de 11 puntos que va desde "sin pérdida de sueño" (0) hasta "no puedo dormir en absoluto" (10).
56 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de trastornos del sueño en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 56 semanas
La alteración del sueño diario en las últimas 24 horas antes del punto de tiempo relevante se evaluará en una escala de calificación numérica. Los sujetos calificarán el grado de su trastorno del sueño en una escala de 11 puntos que va desde "sin pérdida de sueño" (0) hasta "no puedo dormir en absoluto" (10).
56 semanas
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en cada momento
Periodo de tiempo: 56 semanas
El DLQI consta de 6 subescalas (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento), que se puntúan de 0 a 3 sobre la base de 10 preguntas. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, lo que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la CdV.
56 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin, Inc.

Colaboradores

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Ehsanollah Esfandiari, MD, PhD, Kyowa Kirin Pharmaceutical International Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4083-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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