Estudio de un anticuerpo monoclonal anti-OX40 (KHK4083) en sujetos con dermatitis atópica moderada a grave

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de un anticuerpo monoclonal anti-OX40 (KHK4083) en sujetos con dermatitis atópica (EA) de moderada a grave

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Patrocinador principal: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development, Inc.

Colaborador: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fuente Kyowa Kirin Pharmaceutical Development, Inc.
Resumen breve

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para sujetos con EA de moderada a grave cuya enfermedad no puede controlarse adecuadamente con medicamentos tópicos o para quienes el tratamiento tópico no es aconsejable por motivos médicos.

Estado general Activo, no reclutando
Fecha de inicio 22 de octubre de 2018
Fecha de Terminación Febrero 2021
Fecha de finalización primaria 6 de febrero de 2020
Fase Fase 2
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) Línea de base a la semana 16
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Achievement of 50%, 75%, or 90% reduction from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score (EASI-50, EASI-75, or EASI-90) at Week 16 Baseline to Week 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) Línea de base a la semana 16
Cambio y cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación SCORing de dermatitis atópica (SCORAD) Línea de base a la semana 16
Logro de una puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) de 0 o 1 y una reducción de la línea de base de ≥2 puntos en la Semana 16 Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el porcentaje del área de superficie corporal involucrada en la EA (BSA) Línea de base a la semana 16
Cambio y cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS) del prurito Línea de base a la semana 16
Cambio y cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS) de trastornos del sueño Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) Línea de base a la semana 16
Cambio y cambio porcentual con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en cada punto temporal 56 semanas
Logro de EASI-50, EASI-75 o EASI-90 en cada momento 56 semanas
Cambio y cambio porcentual desde el valor inicial en la puntuación SCORing de dermatitis atópica (SCORAD) en cada punto temporal 56 semanas
Logro de un puntaje de Evaluación Global del Investigador (IGA) de 0 o 1 y una reducción de la línea de base de ≥2 puntos en cada punto de tiempo 56 semanas
Cambio desde la línea de base en porcentaje de área de superficie corporal (ASC) en cada punto de tiempo 56 semanas
Cambio y cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS) del prurito en cada punto temporal 56 semanas
Cambio y cambio porcentual con respecto al valor inicial en la puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS) de trastornos del sueño en cada punto temporal 56 semanas
Cambio desde la línea de base en el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en cada punto temporal 56 semanas
Inscripción 250
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: KHK4083

Descripción: Anti-OX40 Monoclonal Antibody KHK4083

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Placebo

Descripción: Coincidencia de placebo

Etiqueta de grupo de brazo: Brazo A

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Consentimiento informado firmado voluntariamente para participar en el estudio;

- EA crónica, según los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología o el criterios de diagnóstico local, que ha estado presente durante al menos 1 año antes de la detección;

- Puntuación EASI ≥16 en el cribado y al inicio;

- Puntuación IGA ≥3 (moderada) tanto en el cribado como al inicio;

- BSA ≥10% tanto en el cribado como al inicio;

- Historial reciente documentado (dentro de 1 año antes de la visita de selección) de insuficiencia respuesta al tratamiento con medicamentos tópicos o para quienes los tratamientos tópicos son de lo contrario médicamente desaconsejable (por ejemplo, debido a efectos secundarios importantes o riesgos).

Criterio de exclusión:

- Historial actual o pasado de enfermedades clínicamente significativas consideradas por el Es probable que el investigador afecte la realización y las evaluaciones del estudio. Ejemplos incluyen, pero no se limitan a, enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas (por ejemplo, Nueva York Heart Association [NYHA] Clase III o IV), diabetes no controlada (HbA1c ≥9%), hígado (p. ej., clase B o C de Child-Pugh), renal, respiratorio, hematológico, nervioso central enfermedades / trastornos del sistema, psiquiátricos o autoinmunitarios;

- Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:

- Creatinina sérica:> 1,5 mg / dL

- AST o ALT: ≥2,5 veces el límite superior de lo normal (ULN)

- Recuento de neutrófilos: <1,5 × 10³ / μL

- Otras anomalías de laboratorio que pueden afectar la finalización o evaluación de el estudio, a juicio del investigador;

- Neoplasias activas, o aparición o antecedentes de tratamiento de neoplasias dentro de los 5 años. antes del consentimiento informado (excepto el carcinoma cervical in situ tratado curativamente, carcinoma cutáneo de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas).

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Ehsanollah Esfandiari, MD, PhD Study Director Kyowa Kirin Pharmaceutical International Ltd.
Ubicación
Instalaciones:
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Ubicacion Paises

Canada

Alemania

Japón

Estados Unidos

Fecha de verificación

Julio de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 5
Grupo de brazo

Etiqueta: Arm A

Tipo: Placebo Comparator

Descripción: Subcutaneous administration of placebo

Etiqueta: Brazo B

Tipo: Experimental

Descripción: Administración subcutánea de KHK4083 (nivel de dosis 1, régimen de dosificación 2)

Etiqueta: Brazo C

Tipo: Experimental

Descripción: Administración subcutánea de KHK4083 (nivel de dosis 2, régimen de dosificación 1)

Etiqueta: Brazo D

Tipo: Experimental

Descripción: Administración subcutánea de KHK4083 (nivel de dosis 3, régimen de dosificación 1)

Etiqueta: Brazo E

Tipo: Experimental

Descripción: Administración subcutánea de KHK4083 (nivel de dosis 3, régimen de dosificación 2)

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Descripción del modelo de intervención: administración subcutánea

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Cuádruple (participante, proveedor de atención, investigador, evaluador de resultados)

Fuente: ClinicalTrials.gov