Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование моноклонального антитела против OX40 (KHK4083) у субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

13 мая 2022 г. обновлено: Kyowa Kirin, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование моноклонального антитела против OX40 (KHK4083) у субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (AD)

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование в параллельных группах для субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, чье заболевание не может адекватно контролироваться местными препаратами или для которых местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aachen, Германия
        • Kyowa Investigational Site GE-13
      • Berlin, Германия
        • Kyowa Investigational Site GE-07
      • Berlin, Германия
        • Kyowa Investigational Site GE-14
      • Darmstadt, Германия
        • Kyowa Investigational Site GE-08
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Kyowa Investigational Site GE-05
      • Hamburg, Германия
        • Kyowa Investigational Site GE-02
      • Hannover, Германия
        • Kyowa Investigational Site GE-11
      • Langenau, Германия
        • Kyowa Investigational Site GE-01
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада
        • Kyowa Investigational Site CA-02
      • Richmond Hill, Ontario, Канада
        • Kyowa Investigational Site CA-03
      • Richmond Hill, Ontario, Канада
        • Kyowa Investigational Site CA-08
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • Kyowa Investigational Site CA-07
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • Kyowa Investigational Site CA-09
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Kyowa Investigational Site CA-04
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Kyowa Investigational Site US-19
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Kyowa Investigational Site US-17
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Kyowa Investigational Site US-09
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Kyowa Investigational Site US-05
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • Kyowa Investigational Site US-10
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Kyowa Investigational Site US-14
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Kyowa Investigational Site US-04
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Kyowa Investigational Site US-01
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Kyowa Investigational Site US-20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Kyowa Investigational Site US-11
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Kyowa Investigational Site US-08
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Kyowa Investigational Site US-02
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Kyowa Investigational Site US-07
      • Aichi, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-17
      • Aichi, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-27
      • Chiba, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-24
      • Fukuoka, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-08
      • Fukuoka, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-09
      • Fukuoka, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-12
      • Fukuoka, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-19
      • Fukuoka, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-26
      • Gifu, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-14
      • Hokkaido, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-01
      • Hokkaido, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-02
      • Hokkaido, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-04
      • Hokkaido, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-29
      • Ibaraki, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-31
      • Kagoshima, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-10
      • Kagoshima, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-11
      • Kanagawa, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-05
      • Kanagawa, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-06
      • Kanagawa, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-21
      • Mie, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-18
      • Miyagi, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-20
      • Morioka, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-28
      • Shimane, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-25
      • Tochigi, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-15
      • Tokyo, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-03
      • Tokyo, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-07
      • Tokyo, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-13
      • Tokyo, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-16
      • Tokyo, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-22
      • Tokyo, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-23
      • Tokyo, Япония
        • Kyowa Investigational Site JP-30

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • добровольно подписанное информированное согласие на участие в исследовании;
  • Хронический атопический дерматит, в соответствии с критериями консенсуса Американской академии дерматологии или местными диагностическими критериями, который присутствовал в течение как минимум 1 года до скрининга;
  • Оценка EASI ≥16 при скрининге и исходном уровне;
  • Оценка IGA ≥3 (умеренная) как при скрининге, так и при исходном уровне;
  • BSA ≥10% как при скрининге, так и при исходном уровне;
  • Задокументированный недавний анамнез (в течение 1 года до визита для скрининга) неадекватного ответа на лечение местными препаратами или для которых местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения (например, из-за серьезных побочных эффектов или рисков безопасности).

Критерий исключения:

  • Текущая или прошлая история клинически значимого(ых) заболевания(й), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на проведение исследования и оценки. Примеры включают, помимо прочего, клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания (например, класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), неконтролируемый диабет (HbA1c ≥9%), печень (например, класс B или C по шкале Чайлд-Пью), почечные, респираторные, гематологические, центральной нервной системы, психиатрические или аутоиммунные заболевания/расстройства;
  • Любые из следующих лабораторных отклонений при скрининге:

    • Креатинин сыворотки: >1,5 мг/дл
    • АСТ или АЛТ: ≥2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    • Количество нейтрофилов:
    • Другие лабораторные отклонения, которые могут повлиять на завершение или оценку исследования, по мнению исследователя;
  • Активные злокачественные новообразования или начало или история лечения злокачественных новообразований в течение 5 лет до получения информированного согласия (за исключением карциномы шейки матки, подвергнутой радикальному лечению in situ, кожной базально-клеточной карциномы или кожной плоскоклеточной карциномы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука А
Подкожное введение плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: Рука Б
Подкожное введение KHK4083 (уровень дозы 1, режим дозирования 2)
Моноклональное антитело против OX40 KHK4083
Экспериментальный: Рука С
Подкожное введение KHK4083 (уровень дозы 2, режим дозирования 1)
Моноклональное антитело против OX40 KHK4083
Экспериментальный: Рука Д
Подкожное введение KHK4083 (уровень дозы 3, режим дозирования 1)
Моноклональное антитело против OX40 KHK4083
Экспериментальный: Рука Е
Подкожное введение KHK4083 (уровень дозы 3, режим дозирования 2)
Моноклональное антитело против OX40 KHK4083

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 16-й неделе оценки площади и индекса тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
При оценке EASI тяжесть 4 элементов экземы (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация) в каждой из 4 областей тела (голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности) будет оцениваться по шкале от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Допускаются половинные оценки (1,5 и 2,5), за исключением 0,5. Любые признаки должны быть не менее 1 (легкая) степени тяжести. Кроме того, степень экземы в каждой из 4 областей тела будет оцениваться по шкале от 0 до 6 (0 = 0%, 1 = от 1% до 9%, 2 = от 10% до 29%, 3 = 30%). до 49%, 4 = от 50% до 69%, 5 = от 70% до 89%, 6 = от 90% до 100%). Баллы, рассчитанные по формуле «общая оценка 4 элементов экземы × оценка области экземы», умножаются на 0,1 для головы и шеи, 0,2 для верхних конечностей, 0,3 для туловища и 0,4 для нижних конечностей. Полученные баллы по 4 регионам затем суммируются (максимальный балл: 72) в качестве балла EASI.
Исходный уровень до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение 50%, 75% или 90% снижения по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести (EASI) (EASI-50, EASI-75 или EASI-90) на неделе 16
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
При оценке EASI тяжесть 4 элементов экземы (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация) в каждой из 4 областей тела (голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности) будет оцениваться по шкале от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Допускаются половинные оценки (1,5 и 2,5), за исключением 0,5. Любые признаки должны быть не менее 1 (легкая) степени тяжести. Кроме того, степень экземы в каждой из 4 областей тела будет оцениваться по шкале от 0 до 6 (0 = 0%, 1 = от 1% до 9%, 2 = от 10% до 29%, 3 = 30%). до 49%, 4 = от 50% до 69%, 5 = от 70% до 89%, 6 = от 90% до 100%). Баллы, рассчитанные по формуле «общая оценка 4 элементов экземы × оценка области экземы», умножаются на 0,1 для головы и шеи, 0,2 для верхних конечностей, 0,3 для туловища и 0,4 для нижних конечностей. Полученные баллы по 4 регионам затем суммируются (максимальный балл: 72) в качестве балла EASI.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение показателя площади и индекса тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 16-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
При оценке EASI тяжесть 4 элементов экземы (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация) в каждой из 4 областей тела (голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности) будет оцениваться по шкале от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Допускаются половинные оценки (1,5 и 2,5), за исключением 0,5. Любые признаки должны быть не менее 1 (легкая) степени тяжести. Кроме того, степень экземы в каждой из 4 областей тела будет оцениваться по шкале от 0 до 6 (0 = 0%, 1 = от 1% до 9%, 2 = от 10% до 29%, 3 = 30%). до 49%, 4 = от 50% до 69%, 5 = от 70% до 89%, 6 = от 90% до 100%). Баллы, рассчитанные по формуле «общая оценка 4 элементов экземы × оценка области экземы», умножаются на 0,1 для головы и шеи, 0,2 для верхних конечностей, 0,3 для туловища и 0,4 для нижних конечностей. Полученные баллы по 4 регионам затем суммируются (максимальный балл: 72) в качестве балла EASI.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 16-й неделей в шкале SCORing для оценки атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
В оценке SCORAD степень AD будет рассчитываться как сумма процентов каждой определенной области тела с максимальной оценкой 100% (присваивается как «A» в общем расчете SCORAD). Тяжесть 6 конкретных симптомов БА будет оцениваться по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, с максимальным баллом 18 (обозначается как «B» в общем расчете SCORAD). . Зуд и бессонница будут оцениваться субъектами по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие зуда (или бессонницу), а 10 — самый сильный зуд (или бессонницу), который только можно себе представить, с максимальным баллом 20 (обозначается как «С» в общем расчете SCORAD). Оценка SCORAD рассчитывается как A/5 + 7B/2 + C. Максимально возможная оценка SCORAD составляет 103; более высокие баллы указывают на более плохое или более тяжелое состояние.
Исходный уровень до 16 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 16-й неделей в шкале SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
В оценке SCORAD степень AD будет рассчитываться как сумма процентов каждой определенной области тела с максимальной оценкой 100% (присваивается как «A» в общем расчете SCORAD). Тяжесть 6 конкретных симптомов БА будет оцениваться по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, с максимальным баллом 18 (обозначается как «B» в общем расчете SCORAD). . Зуд и бессонница будут оцениваться субъектами по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие зуда (или бессонницу), а 10 — самый сильный зуд (или бессонницу), который только можно себе представить, с максимальным баллом 20 (обозначается как «С» в общем расчете SCORAD). Оценка SCORAD рассчитывается как A/5 + 7B/2 + C. Максимально возможная оценка SCORAD составляет 103; более высокие баллы указывают на более плохое или более тяжелое состояние.
Исходный уровень до 16 недели
Достижение общей оценки исследователя (IGA) 0 или 1 и снижение по сравнению с исходным уровнем ≥2 баллов на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
В IGA исследователь будет оценивать общие кожные симптомы субъектов при каждом посещении по 5-балльной шкале от 0 (чистые) до 4 (тяжелые).
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе процентной площади поверхности тела, вовлеченной в процесс AD (BSA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исследователь рассчитает процент (%) от общей площади поверхности тела, пораженной атопическим дерматитом.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 16-й неделей оценки по числовой шкале оценки зуда (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Самая сильная степень зуда, испытанная в течение 24 часов до момента времени, будет оцениваться по числовой шкале оценки. Степень зуда будет оцениваться по 11-балльной шкале, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
Исходный уровень до 16 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели оценки по числовой шкале оценки зуда (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Самая сильная степень зуда, испытанная в течение 24 часов до момента времени, будет оцениваться по числовой шкале оценки. Степень зуда будет оцениваться по 11-балльной шкале, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 16-й неделей оценки по числовой шкале оценки нарушений сна (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Ежедневное нарушение сна за последние 24 часа до соответствующего момента времени будет оцениваться по числовой шкале. Субъекты будут оценивать степень нарушения сна по 11-балльной шкале от «нет потери сна» (0) до «я вообще не могу спать» (10).
Исходный уровень до 16 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 16-й неделе в баллах по числовой шкале оценки нарушений сна (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Ежедневное нарушение сна за последние 24 часа до соответствующего момента времени будет оцениваться по числовой шкале. Субъекты будут оценивать степень нарушения сна по 11-балльной шкале от «нет потери сна» (0) до «я вообще не могу спать» (10).
Исходный уровень до 16 недели
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
DLQI состоит из 6 субшкал (симптомы и ощущения, повседневная деятельность, отдых, работа и учеба, личные отношения и лечение), которые оцениваются от 0 до 3 на основе 10 вопросов. DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни.
Исходный уровень до 16 недели
Оценка EASI в каждый момент времени
Временное ограничение: 56 недель
При оценке EASI тяжесть 4 элементов экземы (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация) в каждой из 4 областей тела (голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности) будет оцениваться по шкале от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Допускаются половинные оценки (1,5 и 2,5), за исключением 0,5. Любые признаки должны быть не менее 1 (легкая) степени тяжести. Кроме того, степень экземы в каждой из 4 областей тела будет оцениваться по шкале от 0 до 6 (0 = 0%, 1 = от 1% до 9%, 2 = от 10% до 29%, 3 = 30%). до 49%, 4 = от 50% до 69%, 5 = от 70% до 89%, 6 = от 90% до 100%). Баллы, рассчитанные по формуле «общая оценка 4 элементов экземы × оценка области экземы», умножаются на 0,1 для головы и шеи, 0,2 для верхних конечностей, 0,3 для туловища и 0,4 для нижних конечностей. Полученные баллы по 4 регионам затем суммируются (максимальный балл: 72) в качестве балла EASI.
56 недель
Процентное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени
Временное ограничение: 56 недель
При оценке EASI тяжесть 4 элементов экземы (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация) в каждой из 4 областей тела (голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности) будет оцениваться по шкале от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Допускаются половинные оценки (1,5 и 2,5), за исключением 0,5. Любые признаки должны быть не менее 1 (легкая) степени тяжести. Кроме того, степень экземы в каждой из 4 областей тела будет оцениваться по шкале от 0 до 6 (0 = 0%, 1 = от 1% до 9%, 2 = от 10% до 29%, 3 = 30%). до 49%, 4 = от 50% до 69%, 5 = от 70% до 89%, 6 = от 90% до 100%). Баллы, рассчитанные по формуле «общая оценка 4 элементов экземы × оценка области экземы», умножаются на 0,1 для головы и шеи, 0,2 для верхних конечностей, 0,3 для туловища и 0,4 для нижних конечностей. Полученные баллы по 4 регионам затем суммируются (максимальный балл: 72) в качестве балла EASI.
56 недель
Достижение EASI-50, EASI-75 или EASI-90 в каждый момент времени
Временное ограничение: 56 недель
При оценке EASI тяжесть 4 элементов экземы (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация) в каждой из 4 областей тела (голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности) будет оцениваться по шкале от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Допускаются половинные оценки (1,5 и 2,5), за исключением 0,5. Любые признаки должны быть не менее 1 (легкая) степени тяжести. Кроме того, степень экземы в каждой из 4 областей тела будет оцениваться по шкале от 0 до 6 (0 = 0%, 1 = от 1% до 9%, 2 = от 10% до 29%, 3 = 30%). до 49%, 4 = от 50% до 69%, 5 = от 70% до 89%, 6 = от 90% до 100%).
56 недель
SCORing Оценка атопического дерматита (SCORAD) в каждой временной точке
Временное ограничение: 56 недель
В оценке SCORAD степень AD будет рассчитываться как сумма процентов каждой определенной области тела с максимальной оценкой 100% (присваивается как «A» в общем расчете SCORAD). Тяжесть 6 конкретных симптомов БА будет оцениваться по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, с максимальным баллом 18 (обозначается как «B» в общем расчете SCORAD). . Зуд и бессонница будут оцениваться субъектами по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие зуда (или бессонницу), а 10 — самый сильный зуд (или бессонницу), который только можно себе представить, с максимальным баллом 20 (обозначается как «С» в общем расчете SCORAD). Оценка SCORAD рассчитывается как A/5 + 7B/2 + C. Максимально возможная оценка SCORAD составляет 103; более высокие баллы указывают на более плохое или более тяжелое состояние.
56 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки атопического дерматита (SCORAD) в каждый момент времени
Временное ограничение: 56 недель
В оценке SCORAD степень AD будет рассчитываться как сумма процентов каждой определенной области тела с максимальной оценкой 100% (присваивается как «A» в общем расчете SCORAD). Тяжесть 6 конкретных симптомов БА будет оцениваться по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, с максимальным баллом 18 (обозначается как «B» в общем расчете SCORAD). . Зуд и бессонница будут оцениваться субъектами по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие зуда (или бессонницу), а 10 — самый сильный зуд (или бессонницу), который только можно себе представить, с максимальным баллом 20 (обозначается как «С» в общем расчете SCORAD). Оценка SCORAD рассчитывается как A/5 + 7B/2 + C. Максимально возможная оценка SCORAD составляет 103; более высокие баллы указывают на более плохое или более тяжелое состояние.
56 недель
Достижение 0 или 1 балла по Глобальной оценке исследователя (IGA) и снижение по сравнению с исходным уровнем ≥2 баллов в каждый момент времени
Временное ограничение: 56 недель
В IGA исследователь будет оценивать общие кожные симптомы субъектов при каждом посещении по 5-балльной шкале от 0 (ясные) до 4 (тяжелые).
56 недель
Изменение процентной площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени
Временное ограничение: 56 недель
Исследователь рассчитает процент (%) от общей площади поверхности тела, пораженной атопическим дерматитом.
56 недель
Числовая шкала оценки зуда (NRS) в каждый момент времени
Временное ограничение: 56 недель
Самая сильная степень зуда, испытанная в течение 24 часов до момента времени, будет оцениваться по числовой шкале оценки. Степень зуда будет оцениваться по 11-балльной шкале, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
56 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя числовой шкалы оценки зуда (NRS) в каждый момент времени
Временное ограничение: 56 недель
Самая сильная степень зуда, испытанная в течение 24 часов до момента времени, будет оцениваться по числовой шкале оценки. Степень зуда будет оцениваться по 11-балльной шкале, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
56 недель
Количество баллов по шкале оценки нарушений сна (NRS) в каждый момент времени
Временное ограничение: 56 недель
Ежедневное нарушение сна за последние 24 часа до соответствующего момента времени будет оцениваться по числовой шкале. Субъекты будут оценивать степень нарушения сна по 11-балльной шкале от «нет потери сна» (0) до «я вообще не могу спать» (10).
56 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по числовой шкале оценки нарушений сна (NRS) в каждый момент времени
Временное ограничение: 56 недель
Ежедневное нарушение сна за последние 24 часа до соответствующего момента времени будет оцениваться по числовой шкале. Субъекты будут оценивать степень нарушения сна по 11-балльной шкале от «нет потери сна» (0) до «я вообще не могу спать» (10).
56 недель
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) в каждый момент времени
Временное ограничение: 56 недель
DLQI состоит из 6 субшкал (симптомы и ощущения, повседневная деятельность, отдых, работа и учеба, личные отношения и лечение), которые оцениваются от 0 до 3 на основе 10 вопросов. DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни.
56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ehsanollah Esfandiari, MD, PhD, Kyowa Kirin Pharmaceutical International Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться