Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een anti-OX40 monoklonaal antilichaam (KHK4083) bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

24 april 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin, Inc.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen van een anti-OX40 monoklonaal antilichaam (KHK4083) bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD)

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen voor personen met matige tot ernstige AD bij wie de ziekte niet voldoende onder controle kan worden gebracht met lokale medicatie of voor wie lokale behandeling medisch niet aan te raden is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-02
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-03
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-08
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-07
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-09
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-04
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Kyowa Investigational Site GE-13
      • Berlin, Duitsland
        • Kyowa Investigational Site GE-07
      • Berlin, Duitsland
        • Kyowa Investigational Site GE-14
      • Darmstadt, Duitsland
        • Kyowa Investigational Site GE-08
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Kyowa Investigational Site GE-05
      • Hamburg, Duitsland
        • Kyowa Investigational Site GE-02
      • Hannover, Duitsland
        • Kyowa Investigational Site GE-11
      • Langenau, Duitsland
        • Kyowa Investigational Site GE-01
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-17
      • Aichi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-27
      • Chiba, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-24
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-08
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-09
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-12
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-19
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-26
      • Gifu, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-14
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-01
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-02
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-04
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-29
      • Ibaraki, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-31
      • Kagoshima, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-10
      • Kagoshima, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-11
      • Kanagawa, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-05
      • Kanagawa, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-06
      • Kanagawa, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-21
      • Mie, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-18
      • Miyagi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-20
      • Morioka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-28
      • Shimane, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-25
      • Tochigi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-15
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-03
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-07
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-13
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-16
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-22
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-23
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-30
  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Kyowa Investigational Site US-19
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Kyowa Investigational Site US-17
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Kyowa Investigational Site US-09
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Kyowa Investigational Site US-05
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • Kyowa Investigational Site US-10
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Kyowa Investigational Site US-14
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Kyowa Investigational Site US-04
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Kyowa Investigational Site US-01
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Kyowa Investigational Site US-20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Kyowa Investigational Site US-11
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Kyowa Investigational Site US-08
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Kyowa Investigational Site US-02
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Kyowa Investigational Site US-07

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Chronische AD, volgens de American Academy of Dermatology Consensus Criteria of de lokale diagnostische criteria, die ten minste 1 jaar vóór screening aanwezig is;
  • EASI-score ≥16 bij screening en baseline;
  • IGA-score ≥3 (matig) bij zowel screening als baseline;
  • BSA ≥10% bij zowel screening als baseline;
  • Gedocumenteerde recente geschiedenis (binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek) van onvoldoende respons op behandeling met lokale medicatie of voor wie lokale behandelingen anderszins medisch niet aan te raden zijn (bijvoorbeeld vanwege belangrijke bijwerkingen of veiligheidsrisico's).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere geschiedenis van klinisch significante ziekte(n) waarvan de onderzoeker vermoedt dat ze waarschijnlijk van invloed zijn op het verloop en de beoordelingen van het onderzoek. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (bijv. New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥9%), lever (bijv. Child-Pugh klasse B of C), nier-, ademhalings-, hematologische, centrale zenuwstelsel-, psychiatrische of auto-immuunziekten/-aandoeningen;

  • Een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening:

    • Serumcreatinine: >1,5 mg/dL
    • ASAT of ALAT: ≥2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Aantal neutrofielen:
    • Andere laboratoriumafwijkingen die de voltooiing of evaluatie van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • Actieve maligniteiten, of aanvang of een voorgeschiedenis van behandeling van maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming (behalve curatief behandeld in situ cervicaal carcinoom, cutaan basaalcelcarcinoom of cutaan plaveiselcelcarcinoom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm A
Subcutane toediening van placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Experimenteel: Arm B
Subcutane toediening van KHK4083 (dosisniveau 1, doseringsregime 2)
Geneesmiddel: KHK4083
Anti-OX40 monoklonaal antilichaam KHK4083
Experimenteel: Arm C
Subcutane toediening van KHK4083 (dosisniveau 2, doseringsregime 1)
Geneesmiddel: KHK4083
Anti-OX40 monoklonaal antilichaam KHK4083
Experimenteel: Arm D
Subcutane toediening van KHK4083 (dosisniveau 3, doseringsregime 1)
Geneesmiddel: KHK4083
Anti-OX40 monoklonaal antilichaam KHK4083
Experimenteel: Arm E
Subcutane toediening van KHK4083 (dosisniveau 3, doseringsregime 2)
Geneesmiddel: KHK4083
Anti-OX40 monoklonaal antilichaam KHK4083

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 16 in eczeemgebied en Severity Index (EASI) -score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Bij de EASI-beoordeling wordt de ernst van 4 elementen van eczeem (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) in elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen) beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig). Halve scores (1,5 en 2,5) zijn toegestaan, met uitzondering van 0,5. Eventuele symptomen moeten ten minste 1 (licht) in ernst zijn. Bovendien wordt de mate van eczeem in elk van de 4 lichaamsregio's beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 (0 = 0%, 1 = 1% tot 9%, 2 = 10% tot 29%, 3 = 30% tot 49%, 4 = 50% tot 69%, 5 = 70% tot 89%, 6 = 90% tot 100%). Scores berekend volgens de uitdrukking "totale score van 4 elementen van eczeem × oppervlaktescore van eczeem" worden vermenigvuldigd met 0,1 voor hoofd en nek, 0,2 voor bovenste ledematen, 0,3 voor romp en 0,4 voor onderste ledematen. De 4 behaalde regioscores worden vervolgens opgeteld (maximale score: 72) als EASI-score.
Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwezenlijking van 50%, 75% of 90% vermindering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score (EASI-50, EASI-75 of EASI-90) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Bij de EASI-beoordeling wordt de ernst van 4 elementen van eczeem (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) in elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen) beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig). Halve scores (1,5 en 2,5) zijn toegestaan, met uitzondering van 0,5. Eventuele symptomen moeten ten minste 1 (licht) in ernst zijn. Bovendien wordt de mate van eczeem in elk van de 4 lichaamsregio's beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 (0 = 0%, 1 = 1% tot 9%, 2 = 10% tot 29%, 3 = 30% tot 49%, 4 = 50% tot 69%, 5 = 70% tot 89%, 6 = 90% tot 100%). Scores berekend volgens de uitdrukking "totale score van 4 elementen van eczeem × oppervlaktescore van eczeem" worden vermenigvuldigd met 0,1 voor hoofd en nek, 0,2 voor bovenste ledematen, 0,3 voor romp en 0,4 voor onderste ledematen. De 4 behaalde regioscores worden vervolgens opgeteld (maximale score: 72) als EASI-score.
Basislijn tot week 16
Verandering van baseline naar week 16 in eczeemgebied en Severity Index (EASI) -score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Bij de EASI-beoordeling wordt de ernst van 4 elementen van eczeem (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) in elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen) beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig). Halve scores (1,5 en 2,5) zijn toegestaan, met uitzondering van 0,5. Eventuele symptomen moeten ten minste 1 (licht) in ernst zijn. Bovendien wordt de mate van eczeem in elk van de 4 lichaamsregio's beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 (0 = 0%, 1 = 1% tot 9%, 2 = 10% tot 29%, 3 = 30% tot 49%, 4 = 50% tot 69%, 5 = 70% tot 89%, 6 = 90% tot 100%). Scores berekend volgens de uitdrukking "totale score van 4 elementen van eczeem × oppervlaktescore van eczeem" worden vermenigvuldigd met 0,1 voor hoofd en nek, 0,2 voor bovenste ledematen, 0,3 voor romp en 0,4 voor onderste ledematen. De 4 behaalde regioscores worden vervolgens opgeteld (maximale score: 72) als EASI-score.
Basislijn tot week 16
Verandering van baseline naar week 16 in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) -score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
In de SCORAD-beoordeling wordt de omvang van AD berekend als de som van het percentage van elk gedefinieerd lichaamsgebied, met een maximale score van 100% (toegekend als "A" in de totale SCORAD-berekening). De ernst van 6 specifieke symptomen van AD wordt beoordeeld met behulp van de volgende schaal: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, met een maximale score van 18 (toegekend als "B" in de totale SCORAD-berekening) . Jeuk en slapeloosheid worden beoordeeld door proefpersonen op een visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen jeuk (of slapeloosheid) is en 10 de ergst denkbare jeuk (of slapeloosheid) is, met een maximale score van 20 (toegekend als "C" in de totale SCORAD-berekening). De SCORAD-score wordt berekend als A/5 + 7B/2 + C. De maximaal mogelijke SCORAD-score is 103; hogere scores duiden op een slechtere of ernstiger toestand.
Basislijn tot week 16
Percentage verandering van baseline tot week 16 in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
In de SCORAD-beoordeling wordt de omvang van AD berekend als de som van het percentage van elk gedefinieerd lichaamsgebied, met een maximale score van 100% (toegekend als "A" in de totale SCORAD-berekening). De ernst van 6 specifieke symptomen van AD wordt beoordeeld met behulp van de volgende schaal: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, met een maximale score van 18 (toegekend als "B" in de totale SCORAD-berekening) . Jeuk en slapeloosheid worden beoordeeld door proefpersonen op een visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen jeuk (of slapeloosheid) is en 10 de ergst denkbare jeuk (of slapeloosheid) is, met een maximale score van 20 (toegekend als "C" in de totale SCORAD-berekening). De SCORAD-score wordt berekend als A/5 + 7B/2 + C. De maximaal mogelijke SCORAD-score is 103; hogere scores duiden op een slechtere of ernstiger toestand.
Basislijn tot week 16
Het behalen van een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 en een reductie ten opzichte van baseline van ≥2 punten in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
In de IGA beoordeelt de onderzoeker de algehele huidsymptomen van proefpersonen bij elk bezoek op een 5-puntsschaal van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
Basislijn tot week 16
Verandering van basislijn naar week 16 in percentage lichaamsoppervlak van betrokkenheid van AD (BSA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De onderzoeker berekent het percentage (%) van het totale lichaamsoppervlak dat door AD is aangetast.
Basislijn tot week 16
Verandering van baseline naar week 16 in Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De ergste mate van jeuk die gedurende 24 uur vóór het tijdstip wordt ervaren, wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal. De mate van jeuk wordt gescoord op een 11-puntsschaal, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor de "ergst denkbare jeuk".
Basislijn tot week 16
Procentuele verandering van baseline tot week 16 in Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De ergste mate van jeuk die gedurende 24 uur vóór het tijdstip wordt ervaren, wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal. De mate van jeuk wordt gescoord op een 11-puntsschaal, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor de "ergst denkbare jeuk".
Basislijn tot week 16
Verandering van basislijn naar week 16 in slaapverstoring Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Dagelijkse slaapstoornissen in de laatste 24 uur voor het relevante tijdstip worden beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal. Proefpersonen scoren de mate van hun slaapverstoring op een 11-puntsschaal gaande van 'geen slaapverlies' (0) tot 'Ik kan helemaal niet slapen' (10).
Basislijn tot week 16
Procentuele verandering van basislijn tot week 16 in slaapverstoring Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Dagelijkse slaapstoornissen in de laatste 24 uur voor het relevante tijdstip worden beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal. Proefpersonen scoren de mate van hun slaapverstoring op een 11-puntsschaal gaande van 'geen slaapverlies' (0) tot 'Ik kan helemaal niet slapen' (10).
Basislijn tot week 16
Verandering van baseline tot week 16 in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
DLQI bestaat uit 6 subschalen (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling), die op basis van 10 vragen van 0 tot 3 worden gescoord. De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer kwaliteit van leven wordt aangetast.
Basislijn tot week 16
EASI-score op elk tijdstip
Tijdsspanne: 56 weken
Bij de EASI-beoordeling wordt de ernst van 4 elementen van eczeem (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) in elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen) beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig). Halve scores (1,5 en 2,5) zijn toegestaan, met uitzondering van 0,5. Eventuele symptomen moeten ten minste 1 (licht) in ernst zijn. Bovendien wordt de mate van eczeem in elk van de 4 lichaamsregio's beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 (0 = 0%, 1 = 1% tot 9%, 2 = 10% tot 29%, 3 = 30% tot 49%, 4 = 50% tot 69%, 5 = 70% tot 89%, 6 = 90% tot 100%). Scores berekend volgens de uitdrukking "totale score van 4 elementen van eczeem × oppervlaktescore van eczeem" worden vermenigvuldigd met 0,1 voor hoofd en nek, 0,2 voor bovenste ledematen, 0,3 voor romp en 0,4 voor onderste ledematen. De 4 behaalde regioscores worden vervolgens opgeteld (maximale score: 72) als EASI-score.
56 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in EASI-score op elk tijdstip
Tijdsspanne: 56 weken
Bij de EASI-beoordeling wordt de ernst van 4 elementen van eczeem (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) in elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen) beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig). Halve scores (1,5 en 2,5) zijn toegestaan, met uitzondering van 0,5. Eventuele symptomen moeten ten minste 1 (licht) in ernst zijn. Bovendien wordt de mate van eczeem in elk van de 4 lichaamsregio's beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 (0 = 0%, 1 = 1% tot 9%, 2 = 10% tot 29%, 3 = 30% tot 49%, 4 = 50% tot 69%, 5 = 70% tot 89%, 6 = 90% tot 100%). Scores berekend volgens de uitdrukking "totale score van 4 elementen van eczeem × oppervlaktescore van eczeem" worden vermenigvuldigd met 0,1 voor hoofd en nek, 0,2 voor bovenste ledematen, 0,3 voor romp en 0,4 voor onderste ledematen. De 4 behaalde regioscores worden vervolgens opgeteld (maximale score: 72) als EASI-score.
56 weken
Verwezenlijking van EASI-50, EASI-75 of EASI-90 op elk tijdstip
Tijdsspanne: 56 weken
Bij de EASI-beoordeling wordt de ernst van 4 elementen van eczeem (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) in elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen) beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig). Halve scores (1,5 en 2,5) zijn toegestaan, met uitzondering van 0,5. Eventuele symptomen moeten ten minste 1 (licht) in ernst zijn. Bovendien wordt de mate van eczeem in elk van de 4 lichaamsregio's beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 (0 = 0%, 1 = 1% tot 9%, 2 = 10% tot 29%, 3 = 30% tot 49%, 4 = 50% tot 69%, 5 = 70% tot 89%, 6 = 90% tot 100%).
56 weken
SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) Score op elk tijdstip
Tijdsspanne: 56 weken
In de SCORAD-beoordeling wordt de omvang van AD berekend als de som van het percentage van elk gedefinieerd lichaamsgebied, met een maximale score van 100% (toegekend als "A" in de totale SCORAD-berekening). De ernst van 6 specifieke symptomen van AD wordt beoordeeld met behulp van de volgende schaal: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, met een maximale score van 18 (toegekend als "B" in de totale SCORAD-berekening) . Jeuk en slapeloosheid worden beoordeeld door proefpersonen op een visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen jeuk (of slapeloosheid) is en 10 de ergst denkbare jeuk (of slapeloosheid) is, met een maximale score van 20 (toegekend als "C" in de totale SCORAD-berekening). De SCORAD-score wordt berekend als A/5 + 7B/2 + C. De maximaal mogelijke SCORAD-score is 103; hogere scores duiden op een slechtere of ernstiger toestand.
56 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-score op elk tijdstip
Tijdsspanne: 56 weken
In de SCORAD-beoordeling wordt de omvang van AD berekend als de som van het percentage van elk gedefinieerd lichaamsgebied, met een maximale score van 100% (toegekend als "A" in de totale SCORAD-berekening). De ernst van 6 specifieke symptomen van AD wordt beoordeeld met behulp van de volgende schaal: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, met een maximale score van 18 (toegekend als "B" in de totale SCORAD-berekening) . Jeuk en slapeloosheid worden beoordeeld door proefpersonen op een visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen jeuk (of slapeloosheid) is en 10 de ergst denkbare jeuk (of slapeloosheid) is, met een maximale score van 20 (toegekend als "C" in de totale SCORAD-berekening). De SCORAD-score wordt berekend als A/5 + 7B/2 + C. De maximaal mogelijke SCORAD-score is 103; hogere scores duiden op een slechtere of ernstiger toestand.
56 weken
Verwezenlijking van een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 en een reductie ten opzichte van de basislijn van ≥2 punten op elk tijdspunt
Tijdsspanne: 56 weken
In de IGA beoordeelt de onderzoeker de algemene huidsymptomen van proefpersonen bij elk bezoek op een 5-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig)
56 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in procent lichaamsoppervlak (BSA) op elk tijdstip
Tijdsspanne: 56 weken
De onderzoeker berekent het percentage (%) van het totale lichaamsoppervlak dat door AD is aangetast.
56 weken
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Score op elk tijdstip
Tijdsspanne: 56 weken
De ergste mate van jeuk die gedurende 24 uur vóór het tijdstip wordt ervaren, wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal. De mate van jeuk wordt gescoord op een 11-puntsschaal, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor de "ergst denkbare jeuk".
56 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Score op elk tijdstip
Tijdsspanne: 56 weken
De ergste mate van jeuk die gedurende 24 uur vóór het tijdstip wordt ervaren, wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal. De mate van jeuk wordt gescoord op een 11-puntsschaal, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor de "ergst denkbare jeuk".
56 weken
Slaapverstoring Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score op elk tijdstip
Tijdsspanne: 56 weken
Dagelijkse slaapstoornissen in de laatste 24 uur voor het relevante tijdstip worden beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal. Proefpersonen scoren de mate van hun slaapverstoring op een 11-puntsschaal gaande van 'geen slaapverlies' (0) tot 'Ik kan helemaal niet slapen' (10).
56 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in slaapverstoring Score op numerieke beoordelingsschaal (NRS) op elk tijdstip
Tijdsspanne: 56 weken
Dagelijkse slaapstoornissen in de laatste 24 uur voor het relevante tijdstip worden beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal. Proefpersonen scoren de mate van hun slaapverstoring op een 11-puntsschaal gaande van 'geen slaapverlies' (0) tot 'Ik kan helemaal niet slapen' (10).
56 weken
Dermatology Life Quality Index (DLQI) op elk tijdstip
Tijdsspanne: 56 weken
DLQI bestaat uit 6 subschalen (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling), die op basis van 10 vragen van 0 tot 3 worden gescoord. De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer kwaliteit van leven wordt aangetast.
56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Medewerkers

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ehsanollah Esfandiari, MD, PhD, Kyowa Kirin Pharmaceutical International Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4083-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren