Estudo de um anticorpo monoclonal anti-OX40 (KHK4083) em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
13 de maio de 2022 atualizado por: Kyowa Kirin, Inc.
Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo de um Anticorpo Monoclonal Anti-OX40 (KHK4083) em Indivíduos com Dermatite Atópica (DA) Moderada a Grave
Um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos para indivíduos com DA moderada a grave cuja doença não pode ser adequadamente controlada com medicamentos tópicos ou para quem o tratamento tópico é clinicamente desaconselhável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
274
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Kyowa Investigational Site GE-13
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Berlin, Alemanha
- Kyowa Investigational Site GE-07
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Berlin, Alemanha
- Kyowa Investigational Site GE-14
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Darmstadt, Alemanha
- Kyowa Investigational Site GE-08
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Kyowa Investigational Site GE-05
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Hamburg, Alemanha
- Kyowa Investigational Site GE-02
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Hannover, Alemanha
- Kyowa Investigational Site GE-11
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Langenau, Alemanha
- Kyowa Investigational Site GE-01
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá
- Kyowa Investigational Site CA-02
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Richmond Hill, Ontario, Canadá
- Kyowa Investigational Site CA-03
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Richmond Hill, Ontario, Canadá
- Kyowa Investigational Site CA-08
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá
- Kyowa Investigational Site CA-07
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Quebec City, Quebec, Canadá
- Kyowa Investigational Site CA-09
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Kyowa Investigational Site CA-04
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Kyowa Investigational Site US-19
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Kyowa Investigational Site US-17
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Kyowa Investigational Site US-09
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Kyowa Investigational Site US-05
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- Kyowa Investigational Site US-10
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Kyowa Investigational Site US-14
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Kyowa Investigational Site US-04
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Kyowa Investigational Site US-01
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Kyowa Investigational Site US-20
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Kyowa Investigational Site US-11
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Kyowa Investigational Site US-08
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Kyowa Investigational Site US-02
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Kyowa Investigational Site US-07
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Aichi, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-17
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Aichi, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-27
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Chiba, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-24
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Fukuoka, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-08
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Fukuoka, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-09
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Fukuoka, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-12
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Fukuoka, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-19
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Fukuoka, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-26
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Gifu, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-14
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Hokkaido, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-01
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Hokkaido, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-02
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Hokkaido, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-04
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Hokkaido, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-29
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Ibaraki, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-31
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Kagoshima, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-10
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Kagoshima, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-11
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Kanagawa, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-05
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Kanagawa, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-06
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Kanagawa, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-21
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Mie, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-18
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Miyagi, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-20
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Morioka, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-28
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Shimane, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-25
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Tochigi, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-15
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Tokyo, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-03
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Tokyo, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-07
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Tokyo, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-13
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Tokyo, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-16
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Tokyo, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-22
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Tokyo, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-23
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Tokyo, Japão
- Kyowa Investigational Site JP-30
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado voluntariamente para participar do estudo;
- DA crônica, de acordo com os critérios de consenso da Academia Americana de Dermatologia ou os critérios diagnósticos locais, que está presente há pelo menos 1 ano antes da triagem;
- Pontuação EASI ≥16 na triagem e no início do estudo;
- Pontuação IGA ≥3 (moderada) tanto na triagem quanto na linha de base;
- ASC ≥10% tanto na triagem quanto na linha de base;
- História recente documentada (dentro de 1 ano antes da consulta de triagem) de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos ou para quem os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis (por exemplo, devido a efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança).
Critério de exclusão:
- Histórico atual ou passado de doença(s) clinicamente significativa(s) considerada(s) pelo investigador como provável que afete a condução e as avaliações do estudo. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, cardiovascular clinicamente significativo (por exemplo, New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV), diabetes não controlada (HbA1c ≥9%), fígado (por exemplo, Child-Pugh classe B ou C), doenças/distúrbios renais, respiratórios, hematológicos, do sistema nervoso central, psiquiátricos ou autoimunes;
Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem:
- Creatinina sérica: >1,5 mg/dL
- AST ou ALT: ≥2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Contagem de neutrófilos:
- Outras anormalidades laboratoriais que possam afetar a conclusão ou avaliação do estudo, conforme julgado pelo Investigador;
- Malignidades ativas, ou início ou história de tratamento de malignidades dentro de 5 anos antes do consentimento informado (exceto carcinoma cervical in situ tratado curativamente, carcinoma cutâneo basocelular ou carcinoma cutâneo de células escamosas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço A
Administração subcutânea de placebo
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Placebo correspondente
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Experimental: Braço B
Administração subcutânea de KHK4083 (nível de dose 1, regime de dosagem 2)
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Anticorpo Monoclonal Anti-OX40 KHK4083
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Experimental: Braço C
Administração subcutânea de KHK4083 (nível de dose 2, regime de dosagem 1)
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Anticorpo Monoclonal Anti-OX40 KHK4083
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Experimental: Braço D
Administração subcutânea de KHK4083 (nível de dose 3, regime de dosagem 1)
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Anticorpo Monoclonal Anti-OX40 KHK4083
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Experimental: Braço E
Administração subcutânea de KHK4083 (nível de dose 3, regime de dosagem 2)
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Anticorpo Monoclonal Anti-OX40 KHK4083
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base até a semana 16 na pontuação do índice de gravidade e área de eczema (EASI)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Na avaliação EASI, a gravidade de 4 elementos do eczema (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) em cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores) será avaliada em uma escala de 0 a 3 (0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave).
Meias pontuações (1,5 e 2,5) são permitidas, com exceção de 0,5.
Quaisquer sinais devem ter pelo menos 1 (leve) em gravidade.
Além disso, a extensão do eczema em cada uma das 4 regiões do corpo será avaliada em uma escala de 0 a 6 (0 = 0%, 1 = 1% a 9%, 2 = 10% a 29%, 3 = 30% a 49%, 4 = 50% a 69%, 5 = 70% a 89%, 6 = 90% a 100%).
Os escores calculados de acordo com a expressão "escore total de 4 elementos de eczema × escore de área de eczema" serão multiplicados por 0,1 para cabeça e pescoço, 0,2 para membros superiores, 0,3 para tronco e 0,4 para membros inferiores.
As pontuações das 4 regiões obtidas serão então somadas (pontuação máxima: 72) como pontuação EASI.
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance de 50%, 75% ou 90% de redução da linha de base na pontuação do índice de gravidade e área do eczema (EASI) (EASI-50, EASI-75 ou EASI-90) na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Na avaliação EASI, a gravidade de 4 elementos do eczema (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) em cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores) será avaliada em uma escala de 0 a 3 (0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave).
Meias pontuações (1,5 e 2,5) são permitidas, com exceção de 0,5.
Quaisquer sinais devem ter pelo menos 1 (leve) em gravidade.
Além disso, a extensão do eczema em cada uma das 4 regiões do corpo será avaliada em uma escala de 0 a 6 (0 = 0%, 1 = 1% a 9%, 2 = 10% a 29%, 3 = 30% a 49%, 4 = 50% a 69%, 5 = 70% a 89%, 6 = 90% a 100%).
Os escores calculados de acordo com a expressão "escore total de 4 elementos de eczema × escore de área de eczema" serão multiplicados por 0,1 para cabeça e pescoço, 0,2 para membros superiores, 0,3 para tronco e 0,4 para membros inferiores.
As pontuações das 4 regiões obtidas serão então somadas (pontuação máxima: 72) como pontuação EASI.
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Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base para a semana 16 na pontuação do Índice de Gravidade e Área de Eczema (EASI)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Na avaliação EASI, a gravidade de 4 elementos do eczema (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) em cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores) será avaliada em uma escala de 0 a 3 (0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave).
Meias pontuações (1,5 e 2,5) são permitidas, com exceção de 0,5.
Quaisquer sinais devem ter pelo menos 1 (leve) em gravidade.
Além disso, a extensão do eczema em cada uma das 4 regiões do corpo será avaliada em uma escala de 0 a 6 (0 = 0%, 1 = 1% a 9%, 2 = 10% a 29%, 3 = 30% a 49%, 4 = 50% a 69%, 5 = 70% a 89%, 6 = 90% a 100%).
Os escores calculados de acordo com a expressão "escore total de 4 elementos de eczema × escore de área de eczema" serão multiplicados por 0,1 para cabeça e pescoço, 0,2 para membros superiores, 0,3 para tronco e 0,4 para membros inferiores.
As pontuações das 4 regiões obtidas serão então somadas (pontuação máxima: 72) como pontuação EASI.
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Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base para a semana 16 na pontuação SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Na avaliação do SCORAD, a extensão da DA será calculada como a soma do percentual de cada área corporal definida, com pontuação máxima de 100% (atribuída como “A” no cálculo geral do SCORAD).
A gravidade de 6 sintomas específicos de DA será avaliada usando a seguinte escala: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, com uma pontuação máxima de 18 (atribuída como "B" no cálculo SCORAD geral) .
A coceira e a insônia serão avaliadas pelos participantes em uma escala visual analógica (VAS), onde 0 é nenhuma coceira (ou insônia) e 10 é a pior coceira imaginável (ou insônia), com uma pontuação máxima de 20 (atribuída como "C" no cálculo geral do SCORAD).
A pontuação SCORAD é calculada como A/5 + 7B/2 + C. A pontuação SCORAD máxima possível é 103; escores mais altos indicam condição pior ou mais grave.
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Linha de base até a semana 16
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Alteração percentual desde a linha de base até a semana 16 na pontuação SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Na avaliação do SCORAD, a extensão da DA será calculada como a soma do percentual de cada área corporal definida, com pontuação máxima de 100% (atribuída como “A” no cálculo geral do SCORAD).
A gravidade de 6 sintomas específicos de DA será avaliada usando a seguinte escala: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, com uma pontuação máxima de 18 (atribuída como "B" no cálculo SCORAD geral) .
A coceira e a insônia serão avaliadas pelos participantes em uma escala visual analógica (VAS), onde 0 é nenhuma coceira (ou insônia) e 10 é a pior coceira imaginável (ou insônia), com uma pontuação máxima de 20 (atribuída como "C" no cálculo geral do SCORAD).
A pontuação SCORAD é calculada como A/5 + 7B/2 + C. A pontuação SCORAD máxima possível é 103; escores mais altos indicam condição pior ou mais grave.
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Linha de base até a semana 16
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Obtenção de uma pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de 0 ou 1 e uma redução da linha de base de ≥2 pontos na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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No IGA, o investigador avaliará os sintomas gerais da pele dos indivíduos em cada visita em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave).
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Linha de base até a semana 16
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Mudança desde a linha de base até a semana 16 na porcentagem da área de superfície corporal de envolvimento da DA (BSA)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O investigador calculará a porcentagem (%) da área total da superfície corporal afetada pela DA.
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Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base para a semana 16 na pontuação da escala numérica de prurido (NRS)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O pior grau de coceira experimentado durante 24 horas antes do ponto de tempo será avaliado em uma escala de classificação numérica.
O grau de coceira será pontuado em uma escala de 11 pontos, sendo 0 "sem coceira" e 10 a "pior coceira imaginável".
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Linha de base até a semana 16
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Alteração percentual da linha de base até a semana 16 na pontuação da escala numérica de prurido (NRS)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O pior grau de coceira experimentado durante 24 horas antes do ponto de tempo será avaliado em uma escala de classificação numérica.
O grau de coceira será pontuado em uma escala de 11 pontos, sendo 0 "sem coceira" e 10 a "pior coceira imaginável".
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Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base para a semana 16 na pontuação da Escala de Avaliação Numérica de Distúrbios do Sono (NRS)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A perturbação diária do sono nas últimas 24 horas antes do ponto de tempo relevante será avaliada em uma Escala de Classificação Numérica.
Os indivíduos pontuarão o grau de distúrbio do sono em uma escala de 11 pontos, variando de 'sem perda de sono' (0) a 'não consigo dormir' (10).
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Linha de base até a semana 16
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Alteração percentual da linha de base até a semana 16 na pontuação da escala numérica de distúrbios do sono (NRS)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A perturbação diária do sono nas últimas 24 horas antes do ponto de tempo relevante será avaliada em uma Escala de Classificação Numérica.
Os indivíduos pontuarão o grau de distúrbio do sono em uma escala de 11 pontos, variando de 'sem perda de sono' (0) a 'não consigo dormir' (10).
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Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base para a semana 16 no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O DLQI é composto por 6 subescalas (sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento), que são pontuadas de 0 a 3 com base em 10 questões.
O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a QV fica prejudicada.
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Linha de base até a semana 16
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Pontuação EASI em cada ponto de tempo
Prazo: 56 semanas
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Na avaliação EASI, a gravidade de 4 elementos do eczema (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) em cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores) será avaliada em uma escala de 0 a 3 (0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave).
Meias pontuações (1,5 e 2,5) são permitidas, com exceção de 0,5.
Quaisquer sinais devem ter pelo menos 1 (leve) em gravidade.
Além disso, a extensão do eczema em cada uma das 4 regiões do corpo será avaliada em uma escala de 0 a 6 (0 = 0%, 1 = 1% a 9%, 2 = 10% a 29%, 3 = 30% a 49%, 4 = 50% a 69%, 5 = 70% a 89%, 6 = 90% a 100%).
Os escores calculados de acordo com a expressão "escore total de 4 elementos de eczema × escore de área de eczema" serão multiplicados por 0,1 para cabeça e pescoço, 0,2 para membros superiores, 0,3 para tronco e 0,4 para membros inferiores.
As pontuações das 4 regiões obtidas serão então somadas (pontuação máxima: 72) como pontuação EASI.
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56 semanas
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Mudança percentual da linha de base na pontuação EASI em cada ponto de tempo
Prazo: 56 semanas
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Na avaliação EASI, a gravidade de 4 elementos do eczema (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) em cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores) será avaliada em uma escala de 0 a 3 (0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave).
Meias pontuações (1,5 e 2,5) são permitidas, com exceção de 0,5.
Quaisquer sinais devem ter pelo menos 1 (leve) em gravidade.
Além disso, a extensão do eczema em cada uma das 4 regiões do corpo será avaliada em uma escala de 0 a 6 (0 = 0%, 1 = 1% a 9%, 2 = 10% a 29%, 3 = 30% a 49%, 4 = 50% a 69%, 5 = 70% a 89%, 6 = 90% a 100%).
Os escores calculados de acordo com a expressão "escore total de 4 elementos de eczema × escore de área de eczema" serão multiplicados por 0,1 para cabeça e pescoço, 0,2 para membros superiores, 0,3 para tronco e 0,4 para membros inferiores.
As pontuações das 4 regiões obtidas serão então somadas (pontuação máxima: 72) como pontuação EASI.
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56 semanas
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Realização de EASI-50, EASI-75 ou EASI-90 em cada ponto de tempo
Prazo: 56 semanas
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Na avaliação EASI, a gravidade de 4 elementos do eczema (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) em cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores) será avaliada em uma escala de 0 a 3 (0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave).
Meias pontuações (1,5 e 2,5) são permitidas, com exceção de 0,5.
Quaisquer sinais devem ter pelo menos 1 (leve) em gravidade.
Além disso, a extensão do eczema em cada uma das 4 regiões do corpo será avaliada em uma escala de 0 a 6 (0 = 0%, 1 = 1% a 9%, 2 = 10% a 29%, 3 = 30% a 49%, 4 = 50% a 69%, 5 = 70% a 89%, 6 = 90% a 100%).
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56 semanas
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Pontuação SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) em cada ponto de tempo
Prazo: 56 semanas
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Na avaliação do SCORAD, a extensão da DA será calculada como a soma do percentual de cada área corporal definida, com pontuação máxima de 100% (atribuída como “A” no cálculo geral do SCORAD).
A gravidade de 6 sintomas específicos de DA será avaliada usando a seguinte escala: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, com uma pontuação máxima de 18 (atribuída como "B" no cálculo SCORAD geral) .
A coceira e a insônia serão avaliadas pelos participantes em uma escala visual analógica (VAS), onde 0 é nenhuma coceira (ou insônia) e 10 é a pior coceira imaginável (ou insônia), com uma pontuação máxima de 20 (atribuída como "C" no cálculo geral do SCORAD).
A pontuação SCORAD é calculada como A/5 + 7B/2 + C. A pontuação SCORAD máxima possível é 103; escores mais altos indicam condição pior ou mais grave.
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56 semanas
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Mudança percentual da linha de base na pontuação de dermatite atópica SCORing (SCORAD) em cada ponto de tempo
Prazo: 56 semanas
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Na avaliação do SCORAD, a extensão da DA será calculada como a soma do percentual de cada área corporal definida, com pontuação máxima de 100% (atribuída como “A” no cálculo geral do SCORAD).
A gravidade de 6 sintomas específicos de DA será avaliada usando a seguinte escala: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, com uma pontuação máxima de 18 (atribuída como "B" no cálculo SCORAD geral) .
A coceira e a insônia serão avaliadas pelos participantes em uma escala visual analógica (VAS), onde 0 é nenhuma coceira (ou insônia) e 10 é a pior coceira imaginável (ou insônia), com uma pontuação máxima de 20 (atribuída como "C" no cálculo geral do SCORAD).
A pontuação SCORAD é calculada como A/5 + 7B/2 + C. A pontuação SCORAD máxima possível é 103; escores mais altos indicam condição pior ou mais grave.
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56 semanas
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Obtenção de uma pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de 0 ou 1 e uma redução da linha de base de ≥2 pontos em cada ponto de tempo
Prazo: 56 semanas
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No IGA, o investigador avaliará os sintomas gerais da pele dos indivíduos em cada visita em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave)
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56 semanas
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Alteração da linha de base em porcentagem da área de superfície corporal (BSA) em cada ponto de tempo
Prazo: 56 semanas
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O investigador calculará a porcentagem (%) da área total da superfície corporal afetada pela DA.
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56 semanas
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Pontuação da escala numérica de prurido (NRS) em cada ponto de tempo
Prazo: 56 semanas
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O pior grau de coceira experimentado durante 24 horas antes do ponto de tempo será avaliado em uma escala de classificação numérica.
O grau de coceira será pontuado em uma escala de 11 pontos, sendo 0 "sem coceira" e 10 a "pior coceira imaginável".
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56 semanas
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Alteração percentual da linha de base na pontuação da escala numérica de prurido (NRS) em cada ponto de tempo
Prazo: 56 semanas
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O pior grau de coceira experimentado durante 24 horas antes do ponto de tempo será avaliado em uma escala de classificação numérica.
O grau de coceira será pontuado em uma escala de 11 pontos, sendo 0 "sem coceira" e 10 a "pior coceira imaginável".
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56 semanas
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Pontuação da escala numérica de distúrbios do sono (NRS) em cada ponto de tempo
Prazo: 56 semanas
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A perturbação diária do sono nas últimas 24 horas antes do ponto de tempo relevante será avaliada em uma Escala de Classificação Numérica.
Os indivíduos pontuarão o grau de distúrbio do sono em uma escala de 11 pontos, variando de 'sem perda de sono' (0) a 'não consigo dormir' (10).
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56 semanas
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Alteração percentual da linha de base na pontuação da escala numérica de distúrbios do sono (NRS) em cada ponto de tempo
Prazo: 56 semanas
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A perturbação diária do sono nas últimas 24 horas antes do ponto de tempo relevante será avaliada em uma Escala de Classificação Numérica.
Os indivíduos pontuarão o grau de distúrbio do sono em uma escala de 11 pontos, variando de 'sem perda de sono' (0) a 'não consigo dormir' (10).
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56 semanas
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Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) em cada ponto de tempo
Prazo: 56 semanas
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O DLQI é composto por 6 subescalas (sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento), que são pontuadas de 0 a 3 com base em 10 questões.
O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a QV fica prejudicada.
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56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ehsanollah Esfandiari, MD, PhD, Kyowa Kirin Pharmaceutical International Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4083-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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