SLlt Stent II Könnyű stent a nasolacrimalis csatorna elzáródásának kezelésére (SLINDO)

Ez egy egyközpontú tanulmány, amelyet a Michigani Egyetemen (Ann Arbor, Michigan) végeznek. Ötven (50) alanyt vesznek fel és kezelnek a kísérleti Slit Stent II-vel vagy a BIKA kontroll stenttel a DCR-hez. Azoknak a betegeknek, akiket jelenleg DCR-en (dacryocystorhinostomián) terveznek az ellátás standardjának megfelelően, felajánlják a részvételt a vizsgálatban. Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, beleegyezést kapnak, majd véletlenszerűen besorolják a kezelési vagy kontroll karba.

A könnysztent üreges szilikon cső, nem traumás heggyel. A cső biztonságosan rögzíthető alakítható rozsdamentes acél szondákhoz, amelyek a szilikoncsövet a könnyelvezető berendezésen keresztül vezetik. Az eszköz a szem felszíne és az orrjáratok közötti nyitott könnyút fenntartására szolgál, különösen a sérülést vagy műtétet követő gyógyulási folyamat során.

A BIKA for DCR könnystent egy bikanikuláris intubációs eszköz, amelyet a könnyelvezető berendezés intubálására használnak, különösen dacryocystorhinostomia (hagyományos vagy lézeres) esetén. A szilikon cső konformerként működik a gyógyulási folyamat során, miközben megkönnyíti a könnyek elvezetését a stent körüli kapillárisok hatására. Csatorna-sérülések esetén a szilikoncső segíti a sebgyógyulást és megakadályozza a synechia kialakulását.

A BIKA könnysztent egyetlen egységből áll, amely egy szilikon csőből (hossz: 280 mm, külső átmérő: 0,94 mm) és a szilikoncső mindkét végén egy acél szondából áll (hossz: 53 mm, külső átmérő: 0,8 mm). kerek hegyek.

A BIKA for DCR egy steril, egyszer használatos eszköz, és az FDA által jóváhagyott eszköz.

A Slit Stent II (vizsgáló) eszközt egy meglévő FDA által jóváhagyott könnystent (Bika, az FCI Opthalmics által gyártott) módosításával hozzák létre további 3 mm és 35 mm hosszú, azonos mélységű rések hozzáadásával.

A stenten található axiális kivágások lehetővé teszik a könnyek elvezetését a szem felszínéről az orr/oropharynx üregeibe a stent belső lumenén keresztül.

A stent minden módosítását optikai mikroszkóp alatt, legalább 5-szörös nagyítással ellenőrzik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy mentesek a vágási hibáktól, amelyek befolyásolhatják a Slit Stent II szerkezeti integritását. Annak érdekében, hogy a Slit Stent II ellenálljon a beültetés és eltávolítás során tapasztalt erőknek, további mechanikai integritási teszteket végeztek. Összehasonlítva a beültetési erőket a maximális behelyezési és eltávolítási erővel, megállapították, hogy a módosított Slit Stent II kiváló szakítószilárdsággal rendelkezik - lényegében megegyezik a módosítatlan stenttel - a mechanikai meghibásodások megelőzése érdekében a páciens használatánál. Minden szakaszt teszteltek, hogy meghatározzák a maximális nyúlást és erőt, amelyet a meghibásodás előtt ellenáll.

A vizsgálat időtartama minden vizsgálati beteg esetében 6 hónap lesz.

A szűréstől a posztoperatív vizitekig a következő vizsgálati ütemtervet kell követni:

• Szűrés (-60. naptól a 0. napig a műtét előtt)
• Készülék beültetési művelet
• Telefonhívás Értékelés 1 nappal az op
• Telefonhívás értékelése a műveletet követő 45. napon (+/- 15 nap)
• A műtét utáni 5-14
• 30-120. nap a műtét után (stent eltávolítással)
• 4-7 hónapos posztoperatív záróvizsga

Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti és a kontroll sztentek közé, randomizált blokkkialakítással, 1:1 arányban a kezelés és a kontroll között. A stenteket a műtét napján a vizsgálati koordinátor bocsátja a sebészeti csapat rendelkezésére. A sebészeti csapat, a toborzó személyzet és az ütemező személyzet a műtét napjáig maszkot visel a kezelési megbízáshoz. Minden tesztet és mérést a jelen jegyzőkönyvben meghatározott eljárásoknak megfelelően kell elvégezni. Amennyiben az egyes szem sajátos szempatológiája miatt nem lehetséges a mérés vagy vizsgálat elvégzése, a vizsgálat, mérés elmaradásának okát a forrásdokumentumokon dokumentálni kell.

A vizsgáló kijelölhet egy vagy több sebész-alkutatót a vizsgálati helyén. A sebész alvizsgáló értékelheti a vizsgálat alanyait, és elvégezheti a Slit Stent II könnystent intubációt. A sebészi segédvizsgázókat fel kell tüntetni az összes vonatkozó vizsgálói szabályozó dokumentumban (beleértve a felelősségek átruházási naplóját is), és elvégzik a szponzorok által a vizsgálathoz szükséges összes képzést.

A két műtét utáni tanulmányi látogatás során az Életminőség (QOL) kérdőívet (Glasgow Benefit Inventory (GBI) – lásd az A. függeléket) és a Patient Tearing Questionnait (Munk Scale és Lac-Q kérdőív, lásd a B mellékletet) adjuk ki. A kérdezőbiztos közvetlenül rögzíti az alany válaszait a megfelelő kérdőíves CRF-ekre vagy forrásdokumentumokra, és kiszámítja a GBI pontszámot, a Munk pontszámot és a Lac-Q pontszámot.