SLlt Stent II Stent łzowy do leczenia niedrożności przewodów nosowo-łzowych (SLINDO)

Jest to jednoośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie Michigan (Ann Arbor, Michigan). Pięćdziesięciu (50) pacjentów zostanie włączonych do badania i leczonych za pomocą eksperymentalnego stentu szczelinowego II lub kontrolnego stentu BIKA dla DCR. Pacjentom, którzy zgodnie ze standardem opieki mają obecnie zaplanowaną operację DCR (dakryocystorinostomię), zostanie zaoferowany udział w badaniu. Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, otrzymają zgodę, a następnie zostaną losowo przydzieleni do ramienia terapeutycznego lub kontrolnego.

Stent łzowy to wydrążona silikonowa rurka z nieurazową końcówką. Rurka jest bezpiecznie przymocowana do plastycznych sond ze stali nierdzewnej, które są używane do prowadzenia rurki silikonowej przez aparat do drenażu łzowego. Urządzenie służy do utrzymania otwartej drogi łzowej między powierzchnią oka a przewodami nosowymi, szczególnie podczas procesu gojenia po urazie lub zabiegu chirurgicznym.

BIKA do stentu łzowego DCR to dwukanałowe urządzenie intubacyjne służące do intubacji aparatu do drenażu łzowego, szczególnie w przypadku dakryocystorhinostomii (konwencjonalnej lub laserowej). Silikonowa rurka działa jak konformer podczas procesu gojenia, jednocześnie ułatwiając drenaż łez poprzez działanie kapilarne wokół stentu. W przypadku ran szarpanych kanalików rurka silikonowa wspomaga gojenie się rany i zapobiega wystąpieniu synechii.

Stent łzowy BIKA składa się z pojedynczego elementu zawierającego silikonową rurkę (długość: 280 mm, średnica zewnętrzna: 0,94 mm) oraz jedną stalową sondę na każdym końcu silikonowej rurki (długość: 53 mm, średnica zewnętrzna: 0,8 mm) z okrągłe końcówki.

BIKA dla DCR to sterylne urządzenie jednorazowego użytku, zatwierdzone przez FDA.

Urządzenie Slit Stent II (badane) jest tworzone poprzez modyfikację istniejącego stentu łzowego dopuszczonego przez FDA (Bika, produkowanego przez FCI Opthalmics) poprzez dodanie dodatkowych szczelin o długości 3 mm i 35 mm o równej głębokości.

Osiowe wycięcia umieszczone na stencie umożliwiają odprowadzanie łez z powierzchni oka do jamy nosowo-gardłowej przez wewnętrzne światło stentu.

Wszystkie modyfikacje stentu są sprawdzane pod mikroskopem optycznym przy powiększeniu co najmniej 5x, aby upewnić się, że są wolne od wad cięcia, które mogłyby mieć wpływ na integralność strukturalną stentu szczelinowego II. Aby upewnić się, że Slit Stent II może wytrzymać siły występujące podczas implantacji i usuwania, przeprowadzono dodatkowe testy integralności mechanicznej. Porównując siły implantacji z maksymalną siłą wkładania i wyjmowania, ustalono, że zmodyfikowany stent szczelinowy II będzie miał doskonałą wytrzymałość na rozciąganie — zasadniczo identyczną jak niezmodyfikowany stent — aby zapobiec uszkodzeniom mechanicznym podczas stosowania przez pacjenta. Każda sekcja została przetestowana w celu określenia maksymalnego wydłużenia i siły, jaką może wytrzymać przed uszkodzeniem.

Czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu.

Od badania przesiewowego do wizyt pooperacyjnych będzie obowiązywał następujący harmonogram badań:

• Badanie przesiewowe (dzień -60 do dnia 0 przed operacją)
• Operacja wszczepienia urządzenia
• Rozmowa telefoniczna Ocena 1 dzień po op
• Rozmowa telefoniczna Ocena 45 dni po operacji (+/- 15 dni)
• Dzień 5-14 po operacji
• Doba 30-120 po operacji (z usunięciem stentu)
• Końcowe badanie pooperacyjne 4-7 miesięcy

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do stentów eksperymentalnych i kontrolnych przy użyciu randomizowanego projektu blokowego z przydziałem 1:1 do leczenia i kontroli. Stenty zostaną dostarczone zespołowi chirurgicznemu w dniu operacji przez Koordynatora badania. Zespół chirurgiczny, personel rekrutacyjny i personel planujący będą zamaskowani do przydziału leczenia do dnia operacji. Wszystkie badania i pomiary należy wykonać zgodnie z procedurami określonymi w niniejszym protokole. W przypadku braku możliwości wykonania pomiaru lub badania ze względu na specyficzną patologię narządu wzroku danego oka, powód niewykonania badania lub pomiaru należy udokumentować w dokumentach źródłowych.

Badacz może wyznaczyć jednego lub więcej chirurgów podbadaczy w swoim ośrodku badawczym. Podrzędny badacz chirurg może ocenić pacjentów do badania i wykonać intubację stentu łzowego stentem szczelinowym II. Badacze podrzędni chirurgów zostaną wymienieni we wszystkich odpowiednich dokumentach regulacyjnych badacza (w tym w dzienniku delegowania obowiązków) i ukończą wszystkie wymagane przez sponsora szkolenia dotyczące badania.

Podczas dwóch pooperacyjnych wizyt badawczych zostanie zastosowany kwestionariusz Jakości Życia (QOL) (Glasgow Benefit Inventory (GBI) – patrz Załącznik A) oraz Kwestionariusz Łzawienia Pacjenta (skala Munka i kwestionariusz Lac-Q, patrz Załącznik B) przez ankietera, a ankieter zapisze odpowiedzi badanego bezpośrednio w odpowiednich CRF kwestionariusza lub dokumentach źródłowych i obliczy wynik GBI, wynik Munka i wynik Lac-Q.