SLlt Stent II Stent lacrymal pour le traitement de l'obstruction du canal lacrymo-nasal (SLINDO)

Il s'agit d'une étude monocentrique qui sera menée à l'Université du Michigan (Ann Arbor, Michigan). Cinquante (50) sujets seront inscrits et traités soit avec le stent expérimental Slit II, soit avec le stent témoin BIKA pour la DCR. Les patients qui doivent actuellement subir une DCR (dacryocystorhinostomie) conformément à la norme de soins se verront proposer de participer à l'étude. Les patients qui choisissent de participer à l'étude seront acceptés puis randomisés dans le bras de traitement ou de contrôle.

Un stent lacrymal est un tube creux en silicone avec un embout non traumatique. Le tube est solidement fixé dans des sondes en acier inoxydable malléable qui sont utilisées pour guider le tube en silicone à travers l'appareil de drainage lacrymal. Le dispositif est utilisé pour maintenir une voie lacrymale ouverte entre la surface de l'œil et les voies nasales, en particulier lors d'un processus de guérison suite à une blessure ou à une intervention chirurgicale.

Le stent lacrymal BIKA pour DCR est un dispositif d'intubation bicanaliculaire utilisé pour l'intubation de l'appareil de drainage lacrymal, notamment en cas de dacryocystorhinostomie (conventionnelle ou laser). Le tube en silicone agit comme un conformateur pendant le processus de cicatrisation tout en facilitant le drainage des déchirures par capillarité autour du stent. En cas de lacérations canaliculaires, le tube en silicone guide la cicatrisation et prévient l'apparition de synéchies.

Le stent lacrymal BIKA est constitué d'un seul bloc comprenant un tube en silicone (longueur : 280 mm, diamètre externe : 0,94 mm), et une sonde en acier à chaque extrémité du tube en silicone (longueur : 53 mm, diamètre externe : 0,8 mm) avec pointes rondes.

Le BIKA pour DCR est un dispositif stérile à usage unique et est un dispositif approuvé par la FDA.

Le dispositif Slit Stent II (expérimental) est créé en modifiant un stent lacrymal existant approuvé par la FDA (Bika, fabriqué par FCI Opthalmics) en ajoutant des fentes supplémentaires de 3 mm et 35 mm de profondeur égale.

Les découpes axiales situées sur le stent permettent le drainage des larmes de la surface oculaire vers les cavités nasales/oropharynx à travers la lumière interne du stent.

Toutes les modifications apportées au stent sont inspectées au microscope optique à un grossissement d'au moins 5x pour s'assurer qu'elles sont exemptes de défauts de coupe, qui pourraient avoir un impact sur l'intégrité structurelle du Slit Stent II. Pour s'assurer que le Slit Stent II peut résister aux forces subies lors de l'implantation et du retrait, des tests d'intégrité mécanique supplémentaires ont été effectués. En comparant les forces d'implantation à la force maximale d'insertion et de retrait, il a été déterminé que le Slit Stent II modifié aura une excellente résistance à la traction - essentiellement identique au stent non modifié - pour éviter les défaillances mécaniques lors de l'utilisation par le patient. Chaque section a été testée pour déterminer l'allongement maximal et la force qu'elle peut supporter avant la rupture.

La durée de l'étude sera de 6 mois pour tous les patients de l'étude.

Le calendrier d'examen suivant sera suivi du dépistage aux visites postopératoires :

• Dépistage (du jour -60 au jour 0 en préopératoire)
• Opération d'implantation de l'appareil
• Évaluation par appel téléphonique 1 jour après l'opération
• Bilan téléphonique à 45 jours post op (+/- 15 jours)
• Jour 5-14 après l'opération
• Jour 30-120 postopératoire (avec retrait du stent)
• Examen post-opératoire final de 4 à 7 mois

Les sujets seront assignés au hasard aux stents expérimentaux et témoins en utilisant une conception en blocs randomisés avec une répartition 1: 1 entre le traitement et le contrôle. Les stents seront fournis à l'équipe chirurgicale le jour de la chirurgie par le coordinateur de l'étude. L'équipe chirurgicale, le personnel de recrutement et le personnel de planification seront masqués pour l'affectation du traitement jusqu'au jour de la chirurgie. Tous les tests et mesures doivent être obtenus conformément aux procédures spécifiées dans ce protocole. S'il n'est pas possible d'effectuer une mesure ou un examen en raison de la pathologie oculaire spécifique de l'œil, la raison pour laquelle le test ou la mesure n'a pas été effectué doit être documentée sur les documents sources.

L'investigateur peut désigner un ou plusieurs chirurgiens sous-investigateurs sur son site d'investigation. Un sous-investigateur chirurgien peut évaluer les sujets de l'étude et effectuer l'intubation de l'endoprothèse lacrymale Slit Stent II. Les chirurgiens sous-investigateurs seront répertoriés sur tous les documents réglementaires applicables aux investigateurs (y compris le journal de délégation des responsabilités) et suivront toutes les formations requises par le sponsor pour l'étude.

Pour les deux visites d'étude postopératoires, le questionnaire sur la qualité de vie (QOL) (Glasgow Benefit Inventory (GBI) - voir l'annexe A) et le questionnaire sur les déchirures du patient (échelle de Munk et questionnaire Lac-Q, voir l'annexe B) ​​seront administrés par un enquêteur, et l'enquêteur enregistrera les réponses du sujet directement sur les CRF correspondants du questionnaire ou les documents sources et calculera le score GBI, le score Munk et le score Lac-Q.