SLlt Stent II Lacrimal Stent för behandling av nasolacrimal kanalobstruktion (SLINDO)

Detta är en studie med ett enda centrum som kommer att genomföras vid University of Michigan (Ann Arbor, Michigan). Femtio (50) försökspersoner kommer att registreras och behandlas med antingen den experimentella Slit Stent II eller kontrollstenten BIKA för DCR. Patienter som för närvarande är planerade att genomgå en DCR (dacryocystorhinostomi) enligt standardvård kommer att erbjudas deltagande i studien. Patienter som väljer att delta i studien kommer att ge sitt samtycke och sedan randomiseras till behandlings- eller kontrollarmen.

En tårstent är en ihålig silikonslang med en icke-traumatisk spets. Slangen är säkert fastsatt i formbara rostfria stålsonder som används för att leda silikonslangen genom tårdräneringsapparaten. Enheten används för att upprätthålla en öppen tårbana mellan ögats yta och näsgångarna, särskilt under en läkningsprocess efter skada eller operation.

BIKA för DCR lacrimal stent är en bikanalikulär intubationsanordning som används för intubering av lacrimal dräneringsapparat, särskilt i fall av dacryocystorhinostomi (konventionell eller laser). Silikonröret fungerar som en konformering under läkningsprocessen samtidigt som det underlättar dränering av tårar genom kapillärverkan runt stenten. I fall av kanalikulära skärsår styr silikonröret sårläkning och förhindrar uppkomsten av synechia.

BIKA lacrimal stent består av en enda enhet inklusive ett silikonrör (längd: 280 mm, ytterdiameter: 0,94 mm), och en stålsond i varje ände av silikonröret (längd: 53 mm, ytterdiameter: 0,8 mm) med runda spetsar.

BIKA för DCR är en steril enhet för engångsbruk och är en FDA-godkänd enhet.

Slit Stent II (utrednings)-anordningen skapas genom att modifiera en befintlig FDA-godkänd tårtestent (Bika, tillverkad av FCI Opthalmics) genom att lägga till ytterligare 3 mm och 35 mm långa slitsar med lika djup.

De axiella utskärningarna på stenten tillåter dränering av revor från ögonytan till näs-/orofarynxhålorna genom stentens inre lumen.

Alla modifieringar av stenten inspekteras under ett optiskt mikroskop med en förstoring på minst 5x för att säkerställa att de är fria från skärdefekter, vilket kan påverka den strukturella integriteten hos Slit Stent II. För att säkerställa att Slit Stent II kan motstå de krafter som uppstår under implantation och borttagning, utfördes ytterligare mekaniska integritetstester. Genom att jämföra implantationskrafterna med den maximala insättnings- och borttagningskraften fastställdes det att den modifierade Slit Stent II kommer att ha utmärkt draghållfasthet - i huvudsak identisk med omodifierad stent - för att förhindra mekaniska fel vid patientanvändning. Varje sektion testades för att bestämma den maximala töjningen och kraften som den kan motstå före brott.

Studiens varaktighet kommer att vara 6 månader för alla studiepatienter.

Följande undersökningsschema kommer att följas från screening till postoperativa besök:

• Screening (dag -60 till dag 0 preoperativt)
• Implantation av enheten
• Telefonsamtal Bedömning vid 1 dag post op
• Telefonsamtal Bedömning 45 dagar efter operation (+/- 15 dagar)
• Dag 5-14 postoperativt
• Dag 30-120 postoperativt (med stentborttagning)
• 4-7 månaders sista postoperativa undersökning

Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas de experimentella vs kontrollstentarna med hjälp av en randomiserad blockdesign med 1:1 allokering till behandling och kontroll. Stentar kommer att tillhandahållas till det kirurgiska teamet på operationsdagen av studiekoordinatorn. Kirurgiskt team, rekryteringspersonal och schemaläggningspersonal kommer att maskeras till behandlingsuppdrag fram till operationsdagen. Alla tester och mätningar bör erhållas i enlighet med de procedurer som anges i detta protokoll. Om det inte är möjligt att utföra en mätning eller undersökning på grund av det enskilda ögats specifika ögonpatologi, bör anledningen till att testet eller mätningen inte utförs dokumenteras på källhandlingarna.

Utredaren kan utse en eller flera kirurgunderutredare på sin utredningsplats. En kirurgundersökare kan utvärdera försökspersonerna för studien och utföra Slit Stent II lacrimal stentintubation. Kirurgens underutredare kommer att listas på alla tillämpliga utredares regulatoriska dokument (inklusive loggen för delegering av ansvar) och kommer att slutföra all utbildning som krävs av sponsor för studien.

För de två studiebesöken efter operationen kommer frågeformuläret för livskvalitet (QOL) (Glasgow Benefit Inventory (GBI) - se Bilaga A) och Patient Tear Questionnaire (Munk Scale och Lac-Q frågeformuläret, se Bilaga B) att administreras av en intervjuare, och intervjuaren kommer att spela in försökspersonens svar direkt på motsvarande frågeformulär CRF eller källdokument och beräkna GBI-poäng, Munk-poäng och Lac-Q-poäng.