SLlt Stent II kyynelstentti nenäkyyneltiehyen tukkeuman hoitoon (SLINDO)

Tämä on yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan Michiganin yliopistossa (Ann Arbor, Michigan). Viisikymmentä (50) koehenkilöä otetaan mukaan ja niitä hoidetaan joko kokeellisella rakostentillä II tai kontrollistentillä BIKA DCR:tä varten. Potilaille, joille on tällä hetkellä määrä tehdä DCR (dacryocystorhinostomia) hoidon standardin mukaisesti, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Potilaat, jotka päättävät osallistua tutkimukseen, saavat suostumuksensa ja satunnaistetaan hoito- tai kontrolliryhmään.

Kyynelstentti on ontto silikoniputki, jossa on ei-traumaattinen kärki. Letku on kiinnitetty tukevasti muokattaviin ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin antureisiin, joita käytetään ohjaamaan silikoniputki kyynelpoistolaitteen läpi. Laitetta käytetään avoimen kyynelreitin ylläpitämiseen silmän pinnan ja nenäkäytävien välillä, erityisesti vamman tai leikkauksen jälkeisen paranemisprosessin aikana.

BIKA for DCR -kyynelstentti on kaksikanavainen intubaatiolaite, jota käytetään kyyneleenpoistolaitteen intubaatioon, erityisesti dakryosystorhinostomiatapauksissa (perinteinen tai laser). Silikoniputki toimii konformeerina paranemisprosessin aikana ja helpottaa kyynelten poistumista stentin ympärillä olevan kapillaaritoiminnan kautta. Kanavahaavoissa silikoniputki ohjaa haavan paranemista ja estää synekian syntymisen.

BIKA-kyynelstentti koostuu yhdestä yksiköstä, johon kuuluu silikoniputki (pituus: 280 mm, ulkohalkaisija: 0,94 mm) ja yksi terässondi silikoniputken molemmissa päissä (pituus: 53 mm, ulkohalkaisija: 0,8 mm) pyöreät kärjet.

BIKA for DCR on steriili, kertakäyttöinen laite, ja se on FDA:n hyväksymä laite.

Slit Stent II (tutkimus) -laite luodaan modifioimalla olemassa olevaa FDA:n hyväksymää kyynelstenttiä (Bika, valmistaja FCI Opthalmics) lisäämällä ylimääräisiä 3 mm ja 35 mm pitkiä saman syvyisiä rakoja.

Stentissä sijaitsevat aksiaaliset leikkaukset mahdollistavat kyyneleiden valumisen silmän pinnalta nenän/suunielun onteloihin stentin sisäisen ontelon kautta.

Kaikki stenttiin tehdyt muutokset tarkastetaan optisella mikroskoopilla vähintään 5-kertaisella suurennuksella sen varmistamiseksi, että niissä ei ole leikkausvirheitä, jotka voivat vaikuttaa Slit Stentin II rakenteelliseen eheyteen. Sen varmistamiseksi, että Slit Stent II kestää implantoinnin ja poiston aikana kokevat voimat, suoritettiin lisää mekaanisia eheystestejä. Verrattaessa implantaatiovoimia maksimaaliseen asennus- ja poistovoimaan todettiin, että modifioidulla Slit Stent II:lla on erinomainen vetolujuus - olennaisesti identtinen modifioimattoman stentin kanssa - mekaanisen vian estämiseksi potilaan käytössä. Jokainen osa testattiin maksimaalisen venymän ja voiman määrittämiseksi, jonka se voi kestää ennen vikaa.

Tutkimuksen kesto on 6 kuukautta kaikille tutkimuspotilaille.

Seuraavaa tutkimusaikataulua noudatetaan seulonnasta leikkauksen jälkeisiin käyntiin:

• Seulonta (päivä -60 - päivä 0 ennen leikkausta)
• Laitteen implantointitoiminto
• Puhelinsoitto Arviointi 1 päivän kuluttua op
• Puhelun arviointi 45 päivää operaation jälkeen (+/- 15 päivää)
• Päivä 5-14 leikkauksen jälkeen
• Päivä 30-120 leikkauksen jälkeen (stentin poiston kanssa)
• 4-7 kuukautta leikkauksen jälkeinen lopputarkastus

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kokeellisiin vs. kontrollistentteihin käyttämällä satunnaistettua lohkorakennetta, jossa hoito ja kontrolli on jaettu suhteessa 1:1. Stentit toimittaa leikkausryhmälle leikkauspäivänä tutkimuskoordinaattori. Leikkaustiimi, rekrytointihenkilöstö ja aikatauluhenkilöstö ovat naamioituneita hoitotehtäviin leikkauspäivään asti. Kaikki testit ja mittaukset on suoritettava tässä protokollassa määriteltyjen menettelyjen mukaisesti. Jos mittausta tai tutkimusta ei ole mahdollista suorittaa yksittäisen silmän spesifisen silmäpatologian vuoksi, tulee lähdeasiakirjoihin dokumentoida syy, miksi tutkimusta tai mittausta ei tehdä.

Tutkija voi nimetä yhden tai useamman kirurgin osatutkijan tutkimuspaikalleen. Kirurgin alitutkija voi arvioida tutkimuskohteita ja suorittaa Slit Stent II -kyynelstentin intuboinnin. Kirurgien osatutkijat mainitaan kaikissa sovellettavissa tutkijoita koskevissa asiakirjoissa (mukaan lukien vastuunsiirtoloki), ja he suorittavat kaiken sponsorin vaatiman koulutuksen tutkimusta varten.

Kahdella leikkauksen jälkeisellä tutkimuskäynnillä vastataan elämänlaatukyselyyn (QOL) (Glasgow Benefit Inventory (GBI) - katso liite A) ja Patient Tearing Questionnaire (Munk Scale ja Lac-Q -kysely, katso liite B). haastattelijan toimesta, ja haastattelija tallentaa kohteen vastaukset suoraan vastaaviin kyselylomakkeiden CRF-tiedostoihin tai lähdeasiakirjoihin ja laskee GBI-pisteet, Munk-pisteet ja Lac-Q-pisteet.