- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03705000
SLlt Stent II Lacrimal Stent for behandling av nasolacrimal kanalobstruksjon (SLINDO)
Sikkerhet og effekt av Slit Stent II Lacrimal Stent for behandling av nasolacrimal kanalobstruksjon
Dette prosjektet tar sikte på å teste om en nydesignet lacrimal stent - SlitStent - når den plasseres i tåresystemet på standard måte etter en DCR-operasjon, vil gi god symptomatisk lindring for epifora og tolereres godt.
Epiphora, eller alvorlig rive, er både et svært vanlig invalidiserende symptom og en potensiell årsak til farlige infeksjoner (dvs. dacryocystitt og orbital cellulitt). DCR+lacrimal stentingoperasjon er 80-95 % vellykket for å forbedre epiphora, og jo lenger stenten forblir på plass, jo bedre er langtidsresultatet. Imidlertid opptar tårestenter som gir tilstrekkelig periferisk kraft for å lette post-DCR-heling også plass og forhindrer god tåredrenering inntil de fjernes. Likevel ønsker pasienter fullstendig symptomatisk bedring så snart som mulig, selv om det kompromitterer langsiktige resultater.
Denne studien tar sikte på å teste en nydesignet tårestent som lar tårer renne gjennom stentens lumen. Den nye stenten er konstruert ved å modifisere en kommersielt tilgjengelig stent ved å plassere åpninger langs siden av stenten ved å bruke en prosess utviklet av en ingeniør/samarbeidspartner ved University of Michigan. Etter spalteplassering vil stenten gasssteriliseres for operasjon. Pasienter som er planlagt for DCR+stentingoperasjon som gir informert samtykke, vil bli randomisert 2:1 for å motta SlitStent eller standard kommersielt tilgjengelig stent. Etter operasjonen vil pasientene bli vurdert både klinisk, som er standardbehandling, og via et pasientspørreskjema.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenterstudie som vil bli utført ved University of Michigan (Ann Arbor, Michigan). Femti (50) forsøkspersoner vil bli registrert og behandlet med enten den eksperimentelle Slit Stent II eller kontrollstenten BIKA for DCR. Pasienter som for øyeblikket er planlagt å gjennomgå en DCR (dacryocystorhinostomi) i henhold til standard behandling vil bli tilbudt deltakelse i studien. Pasienter som velger å delta i studien vil få samtykke og deretter randomiseres til behandlings- eller kontrollarmen.
En lacrimal stent er hul silikonslange med en ikke-traumatisk spiss. Slangen er sikkert festet i formbare rustfrie stålprober som brukes til å lede silikonslangen gjennom tåredreneringsapparatet. Enheten brukes til å opprettholde en åpen tårebane mellom øyets overflate og nesegangene, spesielt under en helingsprosess etter skade eller operasjon.
BIKA for DCR lacrimal stent er en bikanalikulær intubasjonsenhet som brukes til intubering av lacrimal dreneringsapparatet, spesielt i tilfeller av dacryocystorhinostomi (konvensjonell eller laser). Silikonrøret fungerer som en konformer under helingsprosessen samtidig som det letter drenering av tårer gjennom kapillærvirkning rundt stenten. I tilfeller av kanalikulære rifter, veileder silikonrøret sårheling og forhindrer utbruddet av synechia.
BIKA tåresenten består av en enkelt enhet inkludert et silikonrør (lengde: 280 mm, utvendig diameter: 0,94 mm), og en stålsonde i hver ende av silikonrøret (lengde: 53 mm, utvendig diameter: 0,8 mm) med runde tips.
BIKA for DCR er en steril engangsenhet, og er en FDA-godkjent enhet.
Slit Stent II (undersøkelses)-enheten er laget ved å modifisere en eksisterende FDA-godkjent tårestent (Bika, produsert av FCI Opthalmics) ved å legge til ytterligere 3 mm og 35 mm lange slisser med samme dybde.
De aksiale utskjæringene på stenten tillater drenering av rifter fra øyeoverflaten til nese-/orofarynxhulene gjennom stentens indre lumen.
Alle modifikasjoner på stenten inspiseres under et optisk mikroskop med en forstørrelse på minst 5x for å sikre at de er fri for skjærefeil, som kan påvirke den strukturelle integriteten til Slit Stent II. For å sikre at Slit Stent II tåler kreftene som oppleves under implantasjon og fjerning, ble det utført ytterligere mekaniske integritetstester. Ved å sammenligne implantasjonskreftene med den maksimale innsettings- og fjerningskraften, ble det bestemt at den modifiserte Slit Stent II vil ha utmerket strekkstyrke - i hovedsak identisk med umodifisert stent - for å forhindre mekanisk svikt i pasientbruk. Hver seksjon ble testet for å bestemme den maksimale forlengelsen og kraften den kan tåle før svikt.
Studiens varighet vil være 6 måneder for alle studiepasienter.
Følgende undersøkelsesplan vil bli fulgt fra screening til postoperative besøk:
- Screening (dag -60 til dag 0 preoperativt)
- Enhetsimplantasjon
- Telefonsamtale Vurdering ved 1 dag post op
- Telefonsamtale Vurdering 45 dager etter operasjon (+/- 15 dager)
- Dag 5-14 postoperativt
- Dag 30-120 postoperativt (med stentfjerning)
- 4-7 måneders avsluttende postoperativ undersøkelse
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt de eksperimentelle vs. kontrollstentene ved bruk av en randomisert blokkdesign med 1:1 allokering til behandling og kontroll. Stenter vil bli gitt til det kirurgiske teamet på operasjonsdagen av studiekoordinator. Kirurgisk team, rekrutteringspersonell og planleggingspersonell vil være maskert til behandlingsoppdrag frem til operasjonsdagen. Alle tester og målinger bør oppnås i samsvar med prosedyrene spesifisert i denne protokollen. Dersom det ikke er mulig å utføre en måling eller undersøkelse på grunn av det enkelte øyes spesifikke øyepatologi, bør årsaken til at testen eller målingen ikke utføres dokumenteres på kildedokumentene.
Etterforskeren kan utpeke en eller flere kirurg-underetterforskere på hans/hennes etterforskningssted. En kirurg-underetterforsker kan evaluere forsøkspersoner for studien og utføre Slit Stent II lacrimal stent-intubasjon. Kirurgens underetterforskere vil bli oppført i alle gjeldende etterforskers forskriftsdokumenter (inkludert loggen for delegering av ansvar) og vil fullføre all opplæring som kreves av sponsor for studien.
For de to studiebesøkene etter operasjonen vil spørreskjemaet om livskvalitet (QOL) (Glasgow Benefit Inventory (GBI) - se vedlegg A) og pasientens rivende spørreskjema (Munk Scale og Lac-Q spørreskjema, se vedlegg B) bli administrert av en intervjuer, og intervjueren vil registrere forsøkspersonens svar direkte på de tilsvarende spørreskjema-CRF-ene eller kildedokumentene og beregne GBI-score, Munk Score og Lac-Q-score.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James Green, MHA
- Telefonnummer: 734-936-2929
- E-post: greenjw@med.umich.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeanne Wright, RAC
- Telefonnummer: 734-998-7598
- E-post: jeanburn@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Kellogg Eye Center, 1000 Wall Street
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk og postoperative evalueringer.
- Kvalifisert for unilateral DCR-kirurgi med stenting for behandling av epifora sekundært til obstruksjon av nasolacrimal kanal. Evne til å dryppe inn postoperativ øyedråpe
- Signert skriftlig, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner under vergemål eller som etter utrederens mening mangler mental kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse.
- Personer som er planlagt for bilateral DCR-kirurgi
- Personer med kjent følsomhet for silikon
- Forsøkspersoner med en aktuell tilstand som etter utrederens mening ville forstyrre behandlingen.
- Manglende evne til å bruke øyedråper
- Personer med kjent følsomhet for nødvendige studiemedisiner (f. antibiotikadråper) hvis en alternativ medisin ikke er tilgjengelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Spaltestent II
Slit Stent II (undersøkende) enheten er laget ved å modifisere en eksisterende FDA-godkjent tårestent (BIKA, produsert av FCI Opthalmics) ved å legge til ytterligere 3 mm og 35 mm lange slisser med samme dybde.
|
Slit-Stent II-enheten lages ved å modifisere BIKA for DCR tårestent ved å legge til en midtspalte, 12 ± 1,5 mm i lengde, og to sidespalter 32 ± 4,5 mm i lengde, hver med identiske dybdemål for å lette drenering av tårer.
BIKA for DCR er en steril engangsenhet som er FDA-godkjent som en del av BIKA-familien av enheter under K911109. Det er ingen endringer i råvarene som brukes til å gjøre modifikasjonene til BIKA for DCR under produksjon av Slit Stent II.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: BIKA for DCR
BIKA for DCR er en steril engangsenhet, og er en FDA-godkjent enhet.
|
BIKA for DCR lacrimal stent er en bikanalikulær intubasjonsenhet som brukes til intubering av lacrimal dreneringsapparatet, spesielt i tilfeller av dacryocystorhinostomi (konvensjonell eller laser).
Silikonrøret fungerer som en konformer under helingsprosessen samtidig som det letter drenering av tårer gjennom kapillærvirkning rundt stenten.
I tilfeller av kanalikulære rifter, veileder silikonrøret sårheling og forhindrer utbruddet av synechia.
BIKA for DCR er en steril enhet for engangsbruk, og er en FDA-godkjent enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet, målt ved antall forsøkspersoner med minst én bivirkning
Tidsramme: Kirurgi til siste utgangsbesøk (måned 4-7)
|
Bivirkninger vil bli registrert fra tidspunktet for kirurgisk implantasjon av enheten til det siste besøket.
Oftalmiske komplikasjoner eller uønskede hendelser som observeres av etterforskeren eller rapporteres av forsøkspersonen, vil bli registrert på CRF-ene.
For alle uønskede effekter vil tilstrekkelig informasjon forfølges og/eller innhentes for å tillate 1) en adekvat bestemmelse av utfallet av effekten (dvs. om effekten skal klassifiseres som en alvorlig bivirkning) og; 2) en vurdering av årsakssammenhengen mellom den negative effekten og undersøkelsesutstyret eller, hvis aktuelt, den eller de andre studiebehandlingen eller diagnostiske produktene.
|
Kirurgi til siste utgangsbesøk (måned 4-7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) Spørreskjema (Livskvalitet)
Tidsramme: 1-4 måneder postoperativt oppfølgingsbesøk
|
Effektparameteren som evalueres vil være gjennomsnittlig sammensatt poengsum for GBI administrert etter behandling ved 1-4 måneders postoperativ oppfølgingsbesøk.
score kan variere fra -100 til 100 der -100 representerer nedgang i symptomer eller funksjon og 100 representerer størst forbedring.
|
1-4 måneder postoperativt oppfølgingsbesøk
|
Lac-Q-poengsum
Tidsramme: 1-4 måneder etter operasjonen
|
Lac-Q-spørreskjemaet, publisert i 2011, er et pasientsymptom-spørreskjema utviklet for tårefrenasjekirurgi.1-2
Spørreskjemaet inneholder to skårer, den ene er spesifikk for øyesymptomer, og den andre vurderer den sosiale effekten av symptomer.
Poengsummene er kombinert for en enkelt Lac-Q-score, hvis lavest mulige poengsum kan være 0 og høyest 23, der 0 representerer ingen problemer relatert til rennende øyne og 23 representerer de fleste symptomer og sosial utfordring fra dem.
|
1-4 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Gardner, MD, MS, University of Michigan Kellogg Eye Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00114919
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spaltestent II
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMat overfølsomhet | Peanøttoverfølsomhet | Peanøttallergi | MatallergiForente stater
-
Stallergenes GreerSyneos HealthFullførtHusstøvmiddallergisk rhinittCanada
-
ALK-Abelló A/SInflamax Research IncorporatedFullførtAllergisk rhinokonjunktivittCanada
-
ALK-Abelló A/SFullført
-
Stallergenes GreerFullførtAstma | HusstøvmiddallergiFrankrike
-
ALK-Abelló A/SParexelRekrutteringPeanøttallergiForente stater, Canada
-
ALK-Abelló A/SQuantify ResearchAktiv, ikke rekrutterendeAstma | Allergi | Allergisk rhinittDanmark
-
Stallergenes GreerFullførtAstma | HusstøvmiddallergiFrankrike, Tyskland, Polen