SLlt Stent II Stent lagrimal para el tratamiento de la obstrucción del conducto nasolagrimal (SLINDO)
Seguridad y eficacia del stent lagrimal Slit Stent II para el tratamiento de la obstrucción del conducto nasolagrimal
Este proyecto tiene como objetivo probar si un stent lagrimal de nuevo diseño, el SlitStent, cuando se coloca en el sistema lagrimal de la manera estándar después de una cirugía DCR, proporcionará un buen alivio sintomático para la epífora y será bien tolerado.
La epífora, o lagrimeo severo, es un síntoma debilitante muy común y una posible causa de infecciones peligrosas (es decir, dacriocistitis y celulitis orbitaria). La cirugía de colocación de stent lagrimal + DCR tiene un 80-95 % de éxito en la mejora de la epífora, y cuanto más tiempo permanezca colocado el stent, mejor será el resultado a largo plazo. Sin embargo, los stents lagrimales que brindan una fuerza circunferencial adecuada para facilitar la cicatrización posterior a la DCR también ocupan espacio e impiden un buen drenaje lagrimal hasta que se retiran. Sin embargo, los pacientes desean una mejoría sintomática completa lo antes posible, incluso si esto compromete los resultados a largo plazo.
Este estudio tiene como objetivo probar un stent lagrimal de nuevo diseño que permite que las lágrimas drenen a través de la luz del stent. El nuevo stent se construye modificando un stent comercialmente disponible colocando aberturas a lo largo del costado del stent usando un proceso desarrollado por un ingeniero/colaborador de la Universidad de Michigan. Después de la colocación de la hendidura, el stent se esterilizará con gas para la cirugía. Los pacientes programados para cirugía de colocación de stent + DCR que brinden su consentimiento informado serán aleatorizados 2:1 para recibir el SlitStent en investigación o el stent estándar disponible en el mercado. Después de la cirugía, los pacientes serán evaluados tanto clínicamente, que es el estándar de atención, como a través de un cuestionario para pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de centro único que se llevará a cabo en la Universidad de Michigan (Ann Arbor, Michigan). Cincuenta (50) sujetos serán inscritos y tratados con el Slit Stent II experimental o el stent de control BIKA para DCR. A los pacientes que actualmente están programados para someterse a una DCR (dacriocistorrinostomía) según el estándar de atención se les ofrecerá participar en el estudio. Los pacientes que elijan participar en el estudio recibirán su consentimiento y luego serán aleatorizados al brazo de tratamiento o control.
Un stent lagrimal es un tubo hueco de silicona con una punta no traumática. El tubo se sujeta de forma segura a sondas maleables de acero inoxidable que se utilizan para guiar el tubo de silicona a través del aparato de drenaje lagrimal. El dispositivo se utiliza para mantener una vía lagrimal abierta entre la superficie del ojo y las fosas nasales, especialmente durante un proceso de curación después de una lesión o cirugía.
El stent lagrimal BIKA for DCR es un dispositivo de intubación bicanalicular utilizado para la intubación del aparato de drenaje lagrimal, especialmente en casos de dacriocistorrinostomía (convencional o láser). El tubo de silicona actúa como conformador durante el proceso de cicatrización al mismo tiempo que facilita el drenaje de las lágrimas a través de la acción capilar alrededor del stent. En casos de laceraciones canaliculares, el tubo de silicona guía la cicatrización de la herida y previene la aparición de sinequias.
El stent lagrimal BIKA consta de una sola unidad que incluye un tubo de silicona (longitud: 280 mm, diámetro externo: 0,94 mm), y una sonda de acero en cada extremo del tubo de silicona (longitud: 53 mm, diámetro externo: 0,8 mm) con puntas redondas.
El BIKA para DCR es un dispositivo estéril de un solo uso y está aprobado por la FDA.
El dispositivo Slit Stent II (de investigación) se crea modificando un stent lagrimal aprobado por la FDA existente (Bika, fabricado por FCI Opthalmics) agregando hendiduras adicionales de 3 mm y 35 mm de igual profundidad.
Los cortes axiales ubicados en el stent permiten el drenaje de lágrimas desde la superficie ocular hasta las cavidades nasal/orofaríngea a través del lumen interno del stent.
Todas las modificaciones al stent se inspeccionan bajo un microscopio óptico con un aumento de al menos 5x para garantizar que no tengan defectos de corte, lo que podría afectar la integridad estructural del Slit Stent II. Para garantizar que Slit Stent II pueda resistir las fuerzas experimentadas durante la implantación y extracción, se realizaron pruebas de integridad mecánica adicionales. Al comparar las fuerzas de implantación con la fuerza máxima de inserción y extracción, se determinó que el Slit Stent II modificado tendrá una excelente resistencia a la tracción, esencialmente idéntica a la del stent no modificado, para evitar fallas mecánicas en el uso del paciente. Cada sección se probó para determinar el alargamiento y la fuerza máxima que puede soportar antes de fallar.
La duración del estudio será de 6 meses para todos los pacientes del estudio.
Se seguirá el siguiente programa de exámenes desde la selección hasta las visitas postoperatorias:
- Cribado (Día -60 al Día 0 antes de la operación)
- Operación de implantación del dispositivo
- Llamada telefónica Evaluación 1 día después de la operación
- Llamada telefónica Evaluación a los 45 días postoperatorios (+/- 15 días)
- Día 5-14 después de la operación
- Día 30-120 después de la operación (con retiro del stent)
- Examen postoperatorio final de 4-7 meses
Los sujetos se asignarán al azar a los stents experimentales frente a los de control mediante un diseño de bloques aleatorios con asignación 1:1 al tratamiento y al control. El coordinador del estudio proporcionará los stents al equipo quirúrgico el día de la cirugía. El equipo quirúrgico, el personal de contratación y el personal de programación estarán enmascarados para la asignación del tratamiento hasta el día de la cirugía. Todas las pruebas y mediciones deben obtenerse de acuerdo con los procedimientos especificados en este protocolo. Si no es posible realizar una medición o examen debido a la patología ocular específica del ojo individual, la razón para no realizar la prueba o medición debe documentarse en los documentos originales.
El investigador puede designar uno o más cirujanos subinvestigadores en su sitio de investigación. Un subinvestigador cirujano puede evaluar a los sujetos para el estudio y realizar la intubación del stent lagrimal Slit Stent II. Los subinvestigadores cirujanos se incluirán en todos los documentos reglamentarios del investigador aplicables (incluido el registro de delegación de responsabilidades) y completarán toda la capacitación requerida por el patrocinador para el estudio.
Para las dos visitas de estudio postoperatorias, se administrará el cuestionario de calidad de vida (QOL) (Inventario de beneficios de Glasgow (GBI) - consulte el Apéndice A) y el Cuestionario de lagrimeo del paciente (escala de Munk y cuestionario Lac-Q, consulte el Apéndice B). por un entrevistador, y el entrevistador registrará las respuestas del sujeto directamente en los CRF del cuestionario correspondiente o en los documentos fuente y calculará la puntuación GBI, la puntuación Munk y la puntuación Lac-Q.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James Green, MHA
- Número de teléfono: 734-936-2929
- Correo electrónico: greenjw@med.umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeanne Wright, RAC
- Número de teléfono: 734-998-7598
- Correo electrónico: jeanburn@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Kellogg Eye Center, 1000 Wall Street
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad y capacidad para cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento y evaluaciones postoperatorias.
- Elegible para cirugía DCR unilateral con colocación de stent para el tratamiento de la epífora secundaria a obstrucción del conducto nasolagrimal. Capacidad para instilar colirio postoperatorio
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos bajo tutela legal o que, en opinión del investigador, carezcan de la capacidad mental para dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
- Sujetos programados para cirugía DCR bilateral
- Sujetos con sensibilidad conocida a la silicona.
- Sujetos con una condición actual que, en opinión del investigador, interferiría con el tratamiento.
- Incapacidad para usar gotas para los ojos.
- Sujetos con una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio requeridos (p. gotas antibióticas) si no se dispone de un medicamento alternativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent de hendidura II
El dispositivo Slit Stent II (de investigación) se crea modificando un stent lagrimal aprobado por la FDA existente (BIKA, fabricado por FCI Opthalmics) agregando cortes adicionales de 3 mm y 35 mm de largo de igual profundidad.
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El dispositivo Slit-Stent II se crea modificando el stent lagrimal BIKA para DCR mediante la adición de una hendidura central, de 12 ± 1,5 mm de longitud, y dos hendiduras laterales de 32 ± 4,5 mm de longitud, cada una con medidas de profundidad idénticas para facilitar la drenaje de lágrimas.
El BIKA para DCR es un dispositivo estéril de un solo uso aprobado por la FDA como parte de la familia de dispositivos BIKA según K911109. No hay cambios en las materias primas utilizadas para realizar las modificaciones al BIKA para DCR durante la fabricación de el stent de hendidura II.
Otros nombres:
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Comparador activo: BIKA para DCR
El BIKA para DCR es un dispositivo estéril de un solo uso y está aprobado por la FDA.
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El stent lagrimal BIKA for DCR es un dispositivo de intubación bicanalicular utilizado para la intubación del aparato de drenaje lagrimal, especialmente en casos de dacriocistorrinostomía (convencional o láser).
El tubo de silicona actúa como conformador durante el proceso de cicatrización al mismo tiempo que facilita el drenaje de las lágrimas a través de la acción capilar alrededor del stent.
En casos de laceraciones canaliculares, el tubo de silicona guía la cicatrización de la herida y previene la aparición de sinequias.
El BIKA para DCR es un dispositivo estéril de un solo uso y está aprobado por la FDA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad, medida por el número de sujetos con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Cirugía a visita de salida final (Mes 4-7)
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Los eventos adversos se registrarán desde el momento de la implantación quirúrgica del dispositivo hasta la última visita.
Las complicaciones oftálmicas o los eventos adversos observados por el investigador o informados por el sujeto se registrarán en los CRF.
Para todos los efectos adversos, se buscará y/o se obtendrá suficiente información para permitir 1) una determinación adecuada del resultado del efecto (es decir, si el efecto debe clasificarse como un efecto adverso grave) y; 2) una evaluación de la relación causal entre el efecto adverso y el dispositivo en investigación o, si corresponde, el otro tratamiento del estudio o producto(s) de diagnóstico.
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Cirugía a visita de salida final (Mes 4-7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del Inventario de Beneficios de Glasgow (GBI) (Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento postoperatoria de 1 a 4 meses
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El parámetro de efectividad evaluado será la puntuación compuesta media para el GBI administrado después del tratamiento en la visita de seguimiento posoperatoria de 1 a 4 meses.
las puntuaciones pueden oscilar entre -100 y 100, donde -100 representa la disminución de los síntomas o la función y 100 representa la mayor mejora.
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Visita de seguimiento postoperatoria de 1 a 4 meses
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Puntuación Lac-Q
Periodo de tiempo: 1-4 meses después de la operación
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El cuestionario Lac-Q, publicado en 2011, es un cuestionario de síntomas del paciente desarrollado para la cirugía de drenaje lagrimal.1-2
El cuestionario contiene dos puntajes, uno es específico para los síntomas oculares y el otro evalúa el impacto social de los síntomas.
Los puntajes se combinan para obtener un solo puntaje Lac-Q, cuyo puntaje más bajo posible puede ser 0 y el más alto 23, donde 0 representa ningún problema relacionado con los ojos llorosos y 23 representa la mayoría de los síntomas y el desafío social de ellos.
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1-4 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Gardner, MD, MS, University of Michigan Kellogg Eye Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00114919
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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