SLlt Stent II 鼻涙管閉塞治療用涙管ステント (SLINDO)

これは、ミシガン大学 (ミシガン州アナーバー) で実施される単一センターの研究です。 50 人の被験者が登録され、DCR 用の実験用スリット ステント II またはコントロール ステント BIKA のいずれかで治療されます。 現在、標準治療に従ってDCR（涙嚢鼻腔吻合術）を受ける予定の患者には、研究への参加が提案されます。 研究への参加を選択した患者は同意され、治療群または対照群に無作為に割り付けられます。

涙管ステントは、非外傷性の先端を備えた中空のシリコン チューブです。 チューブは、シリコーンチューブを涙ドレナージ装置に導くために使用される可鍛性ステンレス鋼プローブにしっかりと取り付けられています。 この装置は、特に損傷または手術後の治癒過程において、眼の表面と鼻腔との間の開いた涙道を維持するために使用される。

BIKA for DCR 涙管ステントは、特に涙嚢鼻腔吻合術 (従来型またはレーザー) の場合に、涙管ドレナージ装置の挿管に使用される両管挿管装置です。 シリコン チューブは、ステントの周りの毛細管現象によって涙の排出を促進しながら、治癒過程中にコンフォーマーとして機能します。 小管裂傷の場合、シリコーンチューブが創傷治癒を導き、癒着の発症を防ぎます。

BIKA 涙管ステントは、シリコン チューブ (長さ: 280 mm、外径: 0.94 mm)、およびシリコン チューブ (長さ: 53 mm、外径: 0.8 mm) の両端にある 1 つのスチール プローブを含む単一のユニットで構成されています。丸いヒント。

BIKA for DCR は滅菌済みの使い捨てデバイスであり、FDA 認可済みのデバイスです。

Slit Stent II (調査中) デバイスは、既存の FDA クリア涙管ステント (Bika、FCI Opthalmics 製) を変更して、同じ深さの 3 mm および 35 mm の長さのスリットを追加することによって作成されます。

ステントに配置された軸方向のカットアウトにより、ステントの内腔を介して眼球表面から鼻腔/中咽頭腔に涙を排出できます。

ステントへのすべての変更は、Slit Stent II の構造的完全性に影響を与える可能性のある切断欠陥がないことを確認するために、少なくとも 5 倍の倍率で光学顕微鏡で検査されます。 Slit Stent II が移植および抜去時に受ける力に耐えられることを確認するために、追加の機械的完全性試験が実施されました。 移植力を最大挿入および抜去力と比較すると、改良されたスリット ステント II は、改良されていないステントと本質的に同じ優れた引張強度を持ち、患者が使用する際の機械的故障を防ぐことがわかりました。 各セクションは、破損する前に耐えることができる最大の伸びと力を決定するためにテストされました。

研究期間は、すべての研究患者に対して6か月です。

スクリーニングから術後の訪問まで、次の検査スケジュールに従います。

• スクリーニング（術前 -60 日目から 0 日目）
• デバイス移植手術
• 手術後 1 日での電話評価
• 手術後 45 日 (+/- 15 日) の電話評価
• 術後5～14日目
• 術後30～120日目（ステント抜去あり）
• 術後4～7ヶ月の最終検査

被験体は、ランダム化されたブロック設計を使用して実験用ステントと対照用ステントにランダムに割り当てられ、治療と対照に 1:1 が割り当てられます。 ステントは、研究コーディネーターによって手術当日に手術チームに提供されます。 外科チーム、募集スタッフ、およびスケジュール管理スタッフは、手術当日まで治療の割り当てに対してマスクされます。 すべてのテストと測定は、このプロトコルで指定された手順に従って取得する必要があります。 個々の眼の特定の眼の病理のために測定または検査を実行できない場合は、検査または測定を実行しない理由を原資料に記載する必要があります。

調査官は、彼/彼女の調査サイトで 1 人または複数の外科医の副調査官を指名することができます。 外科医の治験責任医師は、研究のために被験者を評価し、Slit Stent II 涙管ステント挿管を行うことができます。 外科医の治験分担医師は、該当するすべての治験責任医師の規制文書 (責任の委任ログを含む) に記載され、治験依頼者が必要とするすべてのトレーニングを完了します。

術後の2回の研究訪問では、生活の質（QOL）アンケート（グラスゴー給付目録（GBI）-付録Aを参照）および患者の引き裂きアンケート（ムンクスケールおよびLac-Qアンケート、付録Bを参照）が管理されますインタビュアーは被験者の回答を対応するアンケート CRF またはソース ドキュメントに直接記録し、GBI スコア、Munk スコア、および Lac-Q スコアを計算します。