SLlt Stent II Слезный стент для лечения непроходимости носослезных протоков (SLINDO)

Это одноцентровое исследование, которое будет проводиться в Мичиганском университете (Анн-Арбор, штат Мичиган). Пятьдесят (50) субъектов будут зарегистрированы и пролечены либо экспериментальным стентом Slit Stent II, либо контрольным стентом BIKA для DCR. Пациентам, которым в настоящее время запланирована DCR (дакриоцисториностомия) в соответствии со стандартом лечения, будет предложено участие в исследовании. Пациенты, выбравшие участие в исследовании, получат согласие, а затем будут рандомизированы в группу лечения или контрольную группу.

Слезный стент представляет собой полую силиконовую трубку с нетравматическим наконечником. Трубка надежно прикреплена к гибким зондам из нержавеющей стали, которые используются для направления силиконовой трубки через слезоотводящий аппарат. Устройство используется для поддержания открытого слезоотводящего пути между поверхностью глаза и носовыми ходами, в частности, в процессе заживления после травмы или хирургического вмешательства.

Слезный стент BIKA for DCR представляет собой биканальцевое интубационное устройство, используемое для интубации слезоотводящего аппарата, особенно в случаях дакриоцисториностомии (традиционной или лазерной). Силиконовая трубка действует как конформер во время процесса заживления, облегчая отток слез за счет капиллярного действия вокруг стента. В случае канальцевых разрывов силиконовая трубка способствует заживлению ран и предотвращает появление синехий.

Слезный стент BIKA состоит из одного блока, включающего силиконовую трубку (длина: 280 мм, внешний диаметр: 0,94 мм) и по одному стальному зонду на каждом конце силиконовой трубки (длина: 53 мм, внешний диаметр: 0,8 мм) с круглые наконечники.

BIKA для DCR — это стерильное одноразовое устройство, одобренное FDA.

Устройство Slit Stent II (исследовательское) создано путем модификации существующего слезного стента, одобренного FDA (Bika, производства FCI Opthalmics), путем добавления дополнительных щелей длиной 3 мм и 35 мм одинаковой глубины.

Осевые вырезы, расположенные на стенте, позволяют дренировать слезы с поверхности глаза в полость носа/ротоглотки через внутренний просвет стента.

Все модификации стента проверяются под оптическим микроскопом при увеличении не менее чем в 5 раз, чтобы убедиться в отсутствии дефектов разрезания, которые могут повлиять на структурную целостность Slit Stent II. Чтобы убедиться, что Slit Stent II может выдерживать нагрузки, возникающие при имплантации и удалении, были проведены дополнительные испытания на механическую целостность. Сравнивая усилие имплантации с максимальным усилием введения и удаления, было определено, что модифицированный щелевой стент II будет иметь превосходную прочность на растяжение — по существу идентичную немодифицированному стенту — для предотвращения механического разрушения при использовании пациентом. Каждая секция была протестирована, чтобы определить максимальное удлинение и усилие, которое она может выдержать до разрушения.

Продолжительность исследования составит 6 месяцев для всех исследуемых пациентов.

Следующий график осмотра будет соблюдаться от скрининга до послеоперационных посещений:

• Скрининг (от -60 дня до дня 0 до операции)
• Операция имплантации устройства
• Оценка телефонного звонка через 1 день после операции
• Оценка телефонного звонка через 45 дней после операции (+/- 15 дней)
• 5-14 день после операции
• 30-120 день после операции (с удалением стента)
• Заключительный послеоперационный осмотр через 4-7 месяцев

Субъекты будут случайным образом распределены между экспериментальными и контрольными стентами с использованием рандомизированного блочного дизайна с распределением 1: 1 для лечения и контроля. Стенты будут предоставлены хирургической бригаде в день операции координатором исследования. Хирургическая бригада, персонал по подбору персонала и персонал по расписанию будут замаскированы для назначения лечения до дня операции. Все тесты и измерения должны быть получены в соответствии с процедурами, указанными в этом протоколе. Если невозможно выполнить измерение или обследование из-за специфической глазной патологии отдельного глаза, причина непроведения испытания или измерения должна быть задокументирована в первичных документах.

Исследователь может назначить одного или нескольких помощников-исследователей-хирургов в своем исследовательском центре. Хирург-суб-исследователь может оценить участников исследования и выполнить интубацию слезного стента Slit Stent II. Хирурги-суб-исследователи будут указаны во всех применимых нормативных документах для исследователей (включая журнал делегирования обязанностей) и пройдут все требуемое спонсором обучение для исследования.

Во время двух послеоперационных визитов будет проводиться опросник качества жизни (QOL) (Опросник преимуществ Глазго (GBI) — см. Приложение A) и опросник пациента по слезоточивости (шкала Манка и опросник Lac-Q, см. Приложение B). интервьюером, и интервьюер записывает ответы испытуемого непосредственно в соответствующие CRF вопросника или исходные документы и вычисляет баллы GBI, Munk Score и Lac-Q.