SLlt Stent II Tränenwegsstent zur Behandlung der Obstruktion des Tränennasengangs (SLINDO)

Dies ist eine Single-Center-Studie, die an der University of Michigan (Ann Arbor, Michigan) durchgeführt wird. Fünfzig (50) Probanden werden aufgenommen und entweder mit dem experimentellen Slit Stent II oder dem Kontrollstent BIKA für DCR behandelt. Patienten, bei denen derzeit eine DCR (Dakryozystorhinostomie) gemäß Behandlungsstandard geplant ist, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, erhalten ihre Einwilligung und werden dann randomisiert dem Behandlungs- oder Kontrollarm zugeteilt.

Ein Tränenstent ist ein hohler Silikonschlauch mit einer nicht-traumatischen Spitze. Der Schlauch ist sicher in verformbaren Edelstahlsonden befestigt, die verwendet werden, um den Silikonschlauch durch den Tränendrainageapparat zu führen. Die Vorrichtung wird verwendet, um einen offenen Tränenweg zwischen der Augenoberfläche und den Nasengängen aufrechtzuerhalten, insbesondere während eines Heilungsprozesses nach einer Verletzung oder Operation.

Der BIKA for DCR Tränenstent ist ein bikanalikuläres Intubationsgerät zur Intubation des Tränendrainageapparates, insbesondere bei Dakryozystorhinostomie (konventionell oder Laser). Der Silikonschlauch fungiert während des Heilungsprozesses als Konformer und erleichtert gleichzeitig den Abfluss von Tränen durch Kapillarwirkung um den Stent herum. Bei Kanalrissen steuert der Silikonschlauch die Wundheilung und verhindert das Auftreten von Synechien.

Der BIKA Tränenstent besteht aus einer Einheit mit einem Silikonschlauch (Länge: 280 mm, Außendurchmesser: 0,94 mm) und einer Stahlsonde an jedem Ende des Silikonschlauchs (Länge: 53 mm, Außendurchmesser: 0,8 mm). runde Spitzen.

Das BIKA für DCR ist ein steriles Einweggerät und von der FDA zugelassen.

Das Slit Stent II (Untersuchungs-)Gerät wird hergestellt, indem ein bestehender, von der FDA zugelassener Tränenstent (Bika, hergestellt von FCI Opthalmics) modifiziert wird, indem zusätzliche 3 mm und 35 mm lange Schlitze gleicher Tiefe hinzugefügt werden.

Die am Stent angeordneten axialen Ausschnitte ermöglichen den Abfluss von Tränenflüssigkeit von der Augenoberfläche zu den Nasen-/Oropharynxhöhlen durch das Innenlumen des Stents.

Alle Änderungen am Stent werden unter einem optischen Mikroskop bei mindestens 5-facher Vergrößerung untersucht, um sicherzustellen, dass sie keine Schnittfehler aufweisen, die die strukturelle Integrität des Slit Stent II beeinträchtigen könnten. Um sicherzustellen, dass der Slit Stent II den Kräften standhält, die während der Implantation und Entfernung auftreten, wurden zusätzliche mechanische Integritätstests durchgeführt. Beim Vergleich der Implantationskräfte mit der maximalen Einführ- und Entfernungskraft wurde festgestellt, dass der modifizierte Slit Stent II eine hervorragende Zugfestigkeit aufweist – im Wesentlichen identisch mit dem unmodifizierten Stent – ​​um mechanisches Versagen bei der Verwendung durch den Patienten zu verhindern. Jeder Abschnitt wurde getestet, um die maximale Dehnung und Kraft zu bestimmen, der er vor dem Versagen standhalten kann.

Die Studiendauer beträgt für alle Studienpatienten 6 Monate.

Der folgende Untersuchungsplan wird vom Screening bis zu den postoperativen Besuchen befolgt:

• Screening (Tag -60 bis Tag 0 präoperativ)
• Operation zur Geräteimplantation
• Telefonanruf Beurteilung 1 Tag nach der Op
• Telefonanruf Beurteilung 45 Tage nach der Operation (+/- 15 Tage)
• Tag 5-14 postoperativ
• Tag 30-120 postoperativ (mit Stententfernung)
• 4-7 Monate postoperative Abschlussuntersuchung

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den experimentellen vs. Kontroll-Stents unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns mit 1:1-Zuweisung zu Behandlung und Kontrolle zugewiesen. Stents werden dem Operationsteam am Tag der Operation vom Studienkoordinator zur Verfügung gestellt. Das Operationsteam, das Rekrutierungspersonal und das Planungspersonal sind bis zum Tag der Operation für die Behandlungszuweisung maskiert. Alle Tests und Messungen sollten gemäß den in diesem Protokoll angegebenen Verfahren durchgeführt werden. Wenn es aufgrund der spezifischen Augenpathologie des einzelnen Auges nicht möglich ist, eine Messung oder Untersuchung durchzuführen, sollte der Grund für die Nichtdurchführung der Untersuchung oder Messung in den Quelldokumenten dokumentiert werden.

Der Prüfer kann einen oder mehrere chirurgische Unterprüfer an seinem Untersuchungszentrum benennen. Ein chirurgischer Unterprüfer kann die Probanden für die Studie auswerten und die Intubation des Slit Stent II-Tränenstents durchführen. Unterprüfärzte für Chirurgen werden in allen geltenden Zulassungsdokumenten für Prüfärzte (einschließlich des Protokolls zur Übertragung von Verantwortlichkeiten) aufgeführt und absolvieren alle vom Sponsor geforderten Schulungen für die Studie.

Für die beiden postoperativen Studienbesuche werden der Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) (Glasgow Benefit Inventory (GBI) – siehe Anhang A) und der Patient Tearing Questionnaire (Munk Scale- und Lac-Q-Fragebogen, siehe Anhang B) verabreicht durch einen Interviewer, und der Interviewer zeichnet die Antworten des Probanden direkt auf den entsprechenden Fragebogen-CRFs oder Quelldokumenten auf und berechnet den GBI-Score, den Munk-Score und den Lac-Q-Score.