SLlt Stent II 泪道支架治疗鼻泪管阻塞 (SLINDO)

这是一项单中心研究，将在密歇根大学（密歇根州安娜堡）进行。 将招募五十 (50) 名受试者，并使用实验性 Slit Stent II 或用于 DCR 的对照支架 BIKA 进行治疗。 目前计划按照护理标准接受 DCR（泪囊鼻腔吻合术）的患者将被提供参与该研究。 选择参加研究的患者将获得同意，然后随机分配到治疗组或对照组。

泪道支架是带有非创伤性尖端的中空硅胶管。 该管牢固地连接到可延展的不锈钢探针中，该探针用于引导硅胶管通过泪道引流装置。 该装置用于在眼睛表面和鼻道之间保持开放的泪道，特别是在受伤或手术后的愈合过程中。

DCR 泪道支架的 BIKA 是一种双管插管装置，用于泪道引流装置的插管，特别是在泪囊鼻腔吻合术（传统或激光）的情况下。 硅胶管在愈合过程中充当适形器，同时通过支架周围的毛细管作用促进泪液排出。 在小管撕裂伤的情况下，硅胶管可引导伤口愈合并防止粘连的发生。

BIKA 泪道支架由一个单元组成，包括一个硅胶管（长度：280 毫米，外径：0.94 毫米），以及硅胶管两端的一个钢探针（长度：53 毫米，外径：0.8 毫米），带有圆形提示。

DCR 的 BIKA 是一种无菌的一次性设备，并且是 FDA 批准的设备。

Slit Stent II（研究性）设备是通过修改现有的 FDA 批准的泪道支架（Bika，由 FCI Opthalmics 制造）创建的，添加额外的 3 毫米和 35 毫米长的等深狭缝。

位于支架上的轴向切口允许泪液通过支架的内腔从眼表面排到鼻腔/口咽腔。

支架的所有修改都在放大至少 5 倍的光学显微镜下进行检查，以确保它们没有切割缺陷，这些缺陷可能会影响 Slit Stent II 的结构完整性。 为确保 Slit Stent II 能够承受植入和取出过程中所受的力，进行了额外的机械完整性测试。 将植入力与最大插入和移除力进行比较，确定改进的 Slit Stent II 将具有出色的拉伸强度 - 与未修改的支架基本相同 - 以防止患者使用中的机械故障。 每个部分都经过测试，以确定它在失效前可以承受的最大伸长率和力。

所有研究患者的研究持续时间为 6 个月。

从筛选到术后访视，将遵循以下检查时间表：

• 筛查（术前第 -60 天至第 0 天）
• 装置植入手术
• 术后 1 天电话评估
• 术后 45 天（+/- 15 天）电话评估
• 术后第 5-14 天
• 术后第 30-120 天（移除支架）
• 4-7个月的最终术后检查

使用随机区组设计将受试者随机分配到实验支架和控制支架，治疗和控制按 1:1 分配。 支架将在手术当天由研究协调员提供给手术团队。 在手术当天之前，手术团队、招聘人员和调度人员将对治疗任务隐瞒。 所有测试和测量都应按照本协议规定的程序进行。 如果由于个别眼睛的特定眼部病理而无法进行测量或检查，则应在源文件中记录不进行测试或测量的原因。

调查员可以在他/她的调查现场指定一名或多名外科医生副调查员。 外科医生副研究员可以评估研究对象并执行 Slit Stent II 泪道支架插管术。 外科医生副研究者将列在所有适用的研究者监管文件（包括责任委派日志）中，并将完成所有发起人要求的研究培训。

对于两次术后研究访问，将执行生活质量 (QOL) 问卷（格拉斯哥福利清单 (GBI) - 参见附录 A）和患者撕裂问卷（Munk 量表和 Lac-Q 问卷，参见附录 B）由访谈员完成，访谈员将受试者的回答直接记录到相应的问卷CRFs或源文件中，并计算出GBI分数、Munk分数和Lac-Q分数。