비루관 폐쇄 치료를 위한 SLlt Stent II 누선 스텐트 (SLINDO)
비루관 폐쇄 치료를 위한 Slit Stent II 누선 스텐트의 안전성과 유효성
이 프로젝트의 목표는 새로 설계된 눈물샘 스텐트(SlitStent)를 DCR 수술 후 표준 방식으로 눈물샘에 삽입했을 때 유루증에 대한 증상 완화와 내약성이 우수한지 여부를 테스트하는 것입니다.
Epiphora 또는 심한 찢어짐은 매우 흔한 쇠약 증상이자 위험한 감염(예: 누낭염 및 안와 봉와직염). DCR+누선 스텐트 수술은 유루증 개선에 80-95% 성공하며, 스텐트를 오래 유지할수록 장기적인 예후가 좋습니다. 그러나 DCR 후 치유를 촉진하기 위해 적절한 원주 방향 힘을 제공하는 누액 스텐트도 공간을 차지하며 제거될 때까지 양호한 눈물 배출을 방지합니다. 그러나 환자들은 장기적인 결과를 타협하더라도 가능한 한 빨리 완전한 증상 개선을 원합니다.
이 연구는 눈물이 스텐트의 내강을 통해 배출되도록 하는 새로 설계된 누액 스텐트를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 새로운 스텐트는 미시간 대학교 엔지니어/공동 작업자가 개발한 프로세스를 사용하여 스텐트 측면을 따라 개구부를 배치하여 시중에서 판매되는 스텐트를 수정하여 구성됩니다. 슬릿 배치 후 스텐트는 수술을 위해 가스 멸균됩니다. 사전 동의를 제공한 DCR+스텐트 수술이 예정된 환자는 2:1로 무작위 배정되어 조사용 SlitStent 또는 시판되는 표준 스텐트를 받게 됩니다. 수술 후 환자는 치료의 표준인 임상적으로 평가되고 환자 설문지를 통해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 University of Michigan(Ann Arbor, Michigan)에서 수행될 단일 센터 연구입니다. 50명의 피험자가 등록되어 실험용 슬릿 스텐트 II 또는 대조군 스텐트 BIKA for DCR로 치료됩니다. 현재 치료 표준에 따라 DCR(누낭비강 절개술)을 받을 예정인 환자에게 연구 참여가 제공됩니다. 연구에 참여하기로 선택한 환자는 동의를 얻은 후 무작위로 치료군 또는 대조군으로 배정됩니다.
누액 스텐트는 비외상성 팁이 있는 속이 빈 실리콘 튜브입니다. 튜브는 누액 배출 장치를 통해 실리콘 튜브를 안내하는 데 사용되는 가단성 스테인리스 스틸 프로브에 단단히 부착됩니다. 이 장치는 특히 부상이나 수술 후 치유 과정에서 눈의 표면과 비강 사이의 열린 눈물 경로를 유지하는 데 사용됩니다.
BIKA for DCR lacrimal stent는 특히 누낭비강절개술(기존 또는 레이저)의 경우 누액 배액 장치의 삽관에 사용되는 양관형 삽관 장치입니다. 실리콘 튜브는 스텐트 주변의 모세관 작용을 통해 눈물의 배출을 촉진하면서 치유 과정에서 컨포머 역할을 합니다. 소관 열상의 경우 실리콘 튜브가 상처 치유를 안내하고 유착의 시작을 예방합니다.
BIKA 누액 스텐트는 실리콘 튜브(길이: 280mm, 외경: 0.94mm)와 실리콘 튜브(길이: 53mm, 외경: 0.8mm)의 각 끝에 있는 하나의 강철 프로브를 포함하는 단일 장치로 구성됩니다. 라운드 팁.
DCR용 BIKA는 멸균된 일회용 장치이며 FDA 승인을 받은 장치입니다.
Slit Stent II(조사용) 장치는 동일한 깊이의 추가 3mm 및 35mm 길이 슬릿을 추가하여 기존 FDA 승인 누선 스텐트(Bika, FCI Opthalmics 제조)를 수정하여 만듭니다.
스텐트에 위치한 축 절개부는 안구 표면에서 스텐트의 내부 루멘을 통해 비강/구인두강으로 눈물을 배출할 수 있습니다.
스텐트에 대한 모든 변형은 Slit Stent II의 구조적 무결성에 영향을 줄 수 있는 절단 결함이 없는지 확인하기 위해 광학 현미경으로 최소 5x 배율로 검사합니다. Slit Stent II가 이식 및 제거 중에 발생하는 힘을 견딜 수 있도록 추가 기계적 무결성 테스트를 수행했습니다. 이식력과 최대 삽입 및 제거력을 비교하여 변형된 Slit Stent II는 환자 사용 시 기계적 고장을 방지하기 위해 변형되지 않은 스텐트와 본질적으로 동일한 우수한 인장 강도를 가질 것으로 결정되었습니다. 각 섹션은 실패하기 전에 견딜 수 있는 최대 연신율과 힘을 결정하기 위해 테스트되었습니다.
연구 기간은 모든 연구 환자에 대해 6개월입니다.
선별 검사부터 수술 후 방문까지 다음과 같은 검사 일정을 따릅니다.
- 스크리닝(수술 전 -60일에서 0일까지)
- 장치 이식 작업
- 수술 후 1일 전화 통화 평가
- 수술 후 45일(+/- 15일)에 전화 통화 평가
- 수술 후 5-14일
- 수술 후 30-120일(스텐트 제거 포함)
- 수술 후 4-7개월 최종 검사
치료와 대조군에 1:1로 할당된 무작위 블록 디자인을 사용하여 피험자는 실험 대 대조군 스텐트에 무작위로 배정됩니다. 스텐트는 연구 코디네이터가 수술 당일 수술 팀에 제공합니다. 수술팀, 모집 스태프 및 일정 스태프는 수술 당일까지 치료 배정에 가려집니다. 모든 테스트 및 측정은 이 프로토콜에 지정된 절차에 따라 얻어야 합니다. 개별 안구의 특정 안구 병리로 인해 측정 또는 검사를 수행할 수 없는 경우 검사 또는 측정을 수행하지 않은 이유를 원본 문서에 문서화해야 합니다.
수사관은 자신의 수사 현장에서 1명 이상의 외과 부수사관을 지정할 수 있습니다. 외과의 하위 조사자는 연구 대상을 평가하고 Slit Stent II 누액 스텐트 삽관을 수행할 수 있습니다. 외과의 하위 조사자는 모든 적용 가능한 조사자 규정 문서(책임 위임 로그 포함)에 나열되고 연구에 대한 모든 스폰서 필수 교육을 완료합니다.
2회의 수술 후 연구 방문을 위해 삶의 질(QOL) 설문지(Glasgow Benefit Inventory(GBI) - 부록 A 참조) 및 환자 찢어짐 설문지(Munk Scale 및 Lac-Q 설문지, 부록 B 참조)가 시행됩니다. 면접관에 의해 면접관은 대상의 응답을 해당 질문지 CRF 또는 원본 문서에 직접 기록하고 GBI 점수, Munk 점수 및 Lac-Q 점수를 계산합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Kellogg Eye Center, 1000 Wall Street
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 후속 방문 및 수술 후 평가 일정을 준수할 의지와 능력.
- 비루관 폐쇄에 이차적인 유루증 치료를 위해 스텐트를 이용한 편측 DCR 수술에 적합합니다. 수술 후 점안액을 주입할 수 있는 능력
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 법적 후견인 또는 연구자의 의견으로는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 정신 능력이 부족한 피험자.
- 양측 DCR 수술이 예정된 피험자
- 실리콘에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자
- 연구자의 의견으로 치료를 방해할 현재 상태를 가진 피험자.
- 안약 사용 불가
- 필수 연구 약물(예: 항생제 방울) 대체 약물을 사용할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 슬릿 스텐트 II
Slit Stent II(조사용) 장치는 동일한 깊이의 추가 3mm 및 35mm 길이 슬릿을 추가하여 기존 FDA 승인 누선 스텐트(BIKA, FCI Opthalmics 제조)를 수정하여 생성됩니다.
|
Slit-Stent II 장치는 중앙 슬릿(길이 12 ± 1.5 mm)과 길이 32 ± 4.5 mm인 두 개의 측면 슬릿을 추가하여 BIKA for DCR 눈물샘 스텐트를 수정하여 만들어졌습니다. 눈물의 배수.
DCR용 BIKA는 K911109에 따라 BIKA 장치 제품군의 일부로 FDA 승인을 받은 멸균 일회용 장치입니다. 슬릿 스텐트 II.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: DCR용 BIKA
DCR용 BIKA는 멸균된 일회용 장치이며 FDA 승인을 받은 장치입니다.
|
BIKA for DCR lacrimal stent는 특히 누낭비강절개술(기존 또는 레이저)의 경우 누액 배액 장치의 삽관에 사용되는 양관형 삽관 장치입니다.
실리콘 튜브는 스텐트 주변의 모세관 작용을 통해 눈물의 배출을 촉진하면서 치유 과정에서 컨포머 역할을 합니다.
소관 열상의 경우 실리콘 튜브가 상처 치유를 안내하고 유착의 시작을 예방합니다.
DCR용 BIKA는 멸균된 일회용 장치이며 FDA 승인을 받은 장치입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성, 적어도 하나 이상의 이상 반응이 발생한 대상자 수로 측정
기간: 수술부터 최종 종료 방문까지 (4-7개월)
|
부작용은 장치의 외과적 이식 시점부터 최종 방문 시점까지 기록됩니다.
연구자가 관찰하거나 피험자가 보고한 안과적 합병증 또는 부작용은 CRF에 기록됩니다.
모든 부작용에 대해 충분한 정보를 추구 및/또는 획득하여 1) 효과의 결과에 대한 적절한 결정(즉, 효과를 심각한 부작용으로 분류해야 하는지 여부)을 허용하고; 2) 부작용과 연구 장치 또는 해당되는 경우 다른 연구 치료 또는 진단 제품 간의 인과 관계를 평가할 수 있도록 합니다.
|
수술부터 최종 종료 방문까지 (4-7개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글래스고 혜택 인벤토리(GBI) 설문지(삶의 질)
기간: 수술 후 1-4개월 추적 방문
|
평가할 유효성 파라미터는 1-4개월 후 수술 후 추적 방문 시 시행된 GBI에 대한 평균 복합 점수입니다.
점수 범위는 -100에서 100까지이며, -100은 증상 또는 기능의 악화를 나타내고 100은 가장 큰 개선을 나타냅니다.
|
수술 후 1-4개월 추적 방문
|
|
Lac-Q 점수
기간: 수술 후 1~4개월
|
2011년에 발표된 Lac-Q 설문지는 누액 배출 수술을 위해 개발된 환자 증상 설문지입니다.1-2
설문지는 두 가지 점수를 포함하며, 하나는 눈 증상에 특화된 점수(각 눈당 14점)이고, 다른 하나는 증상의 사회적 영향을 평가하는 점수(5점)입니다.
이 점수들은 단일 Lac-Q 점수로 합산되며, 가능한 최저 점수는 0점, 최고 점수는 33점입니다. 여기서 0점은 눈물과 관련된 문제가 없음을 의미하고, 33점은 가능한 가장 많은 증상과 이로 인한 사회적 어려움을 나타냅니다.
|
수술 후 1~4개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Gardner, MD, MS, University of Michigan Kellogg Eye Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에피포라에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
슬릿 스텐트 II에 대한 임상 시험
-
ALK-Abelló A/SInflamax Research Incorporated완전한
-
ALK-Abelló A/SParexel완전한알레르기헝가리, 캐나다, 벨기에, 폴란드, 오스트리아, 독일, 덴마크, 리투아니아, 네덜란드, 러시아 연방, 슬로바키아
-
Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
-
Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
-
ALK-Abelló A/SQuantify Research모집하지 않고 적극적으로
-
Stallergenes Greer완전한천식 | 집 먼지 진드기 알레르기프랑스, 독일, 폴란드
-
Johns Hopkins University완전한
-
ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로