SLlt Stent II Lacrimal Stent til behandling af nasolacrimal kanalobstruktion (SLINDO)

Dette er et enkelt center-studie, der vil blive udført ved University of Michigan (Ann Arbor, Michigan). Halvtreds (50) forsøgspersoner vil blive tilmeldt og behandlet med enten den eksperimentelle Slit Stent II eller kontrolstenten BIKA for DCR. Patienter, der i øjeblikket er planlagt til at gennemgå en DCR (dacryocystorhinostomi) i henhold til standardbehandling, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Patienter, der vælger at deltage i undersøgelsen, vil få samtykke og derefter randomiseres til behandlings- eller kontrolarmen.

En tårestent er hule silikoneslange med en ikke-traumatisk spids. Slangen er sikkert fastgjort i smidbare rustfri stålprober, der bruges til at lede silikoneslangen gennem tåreafløbsapparatet. Enheden bruges til at opretholde en åben tårebane mellem øjets overflade og næsepassagerne, især under en helingsproces efter skade eller operation.

BIKA for DCR lacrimal stent er en bikanalikulær intubationsanordning, der bruges til intubation af det lacrimale dræningsapparat, især i tilfælde af dacryocystorhinostomi (konventionel eller laser). Silikoneslangen fungerer som en konformer under helingsprocessen, mens den letter dræning af tårer gennem kapillærvirkning omkring stenten. I tilfælde af kanalikulære flænger styrer silikoneslangen sårheling og forhindrer opståen af ​​synechia.

BIKA lacrimal stent består af en enkelt enhed med et silikoneslange (længde: 280 mm, udvendig diameter: 0,94 mm) og en stålsonde i hver ende af silikoneslangen (længde: 53 mm, udvendig diameter: 0,8 mm) med runde spidser.

BIKA for DCR er en steril engangsenhed og er en FDA-godkendt enhed.

Slit Stent II (undersøgelses)-enheden er skabt ved at modificere en eksisterende FDA-godkendt tårestent (Bika, fremstillet af FCI Opthalmics) ved at tilføje yderligere 3 mm og 35 mm lange slidser af samme dybde.

De aksiale udskæringer placeret på stenten tillader dræning af tårer fra den okulære overflade til næse-/oropharynx-hulerne gennem stentens indre lumen.

Alle modifikationer af stenten inspiceres under et optisk mikroskop med en forstørrelse på mindst 5x for at sikre, at de er fri for skærefejl, som kan påvirke den strukturelle integritet af Slit Stent II. For at sikre, at Slit Stent II kan modstå de kræfter, der opleves under implantation og fjernelse, blev der udført yderligere mekaniske integritetstests. Ved at sammenligne implantationskræfterne med den maksimale indsættelses- og fjernelseskraft blev det fastslået, at den modificerede spaltestent II vil have fremragende trækstyrke - i det væsentlige identisk med umodificeret stent - for at forhindre mekanisk fejl i patientbrug. Hver sektion blev testet for at bestemme den maksimale forlængelse og kraft, den kan modstå før fejl.

Undersøgelsens varighed vil være 6 måneder for alle undersøgelsespatienter.

Følgende undersøgelsesplan vil blive fulgt fra screening til de postoperative besøg:

• Screening (dag -60 til dag 0 præoperativt)
• Enhedsimplantationsoperation
• Telefonopkald Bedømmelse ved 1 dag post op
• Telefonopkald Vurdering 45 dage efter operation (+/- 15 dage)
• Dag 5-14 postoperativt
• Dag 30-120 postoperativt (med stentfjernelse)
• 4-7 måneders afsluttende postoperativ undersøgelse

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt de eksperimentelle vs. kontrolstenter ved hjælp af et randomiseret blokdesign med 1:1 allokering til behandling og kontrol. Stenter vil blive udleveret til det kirurgiske team på operationsdagen af ​​studiekoordinatoren. Kirurgisk team, rekrutteringspersonale og planlægningspersonale vil være maskeret til behandlingsopgave indtil operationsdagen. Alle test og målinger skal opnås i overensstemmelse med procedurerne specificeret i denne protokol. Hvis det ikke er muligt at foretage en måling eller undersøgelse på grund af det enkelte øjes specifikke øjenpatologi, bør årsagen til ikke at udføre testen eller målingen dokumenteres på kildedokumenterne.

Investigatoren kan udpege en eller flere kirurg-underinvestigatorer på hans/hendes undersøgelsessted. En kirurg-underinvestigator kan evaluere forsøgspersoner til undersøgelsen og udføre Slit Stent II lacrimal stent-intubation. Kirurgens underinvestigatorer vil blive opført på alle relevante investigator-regulative dokumenter (inklusive log over delegering af ansvarsområder) og vil fuldføre al sponsor-påkrævet træning til undersøgelsen.

Til de to post-op studiebesøg vil livskvalitetsspørgeskemaet (QOL) (Glasgow Benefit Inventory (GBI) - se Appendiks A) og Patient Tear Questionnaire (Munk Scale og Lac-Q spørgeskema, se Appendiks B) blive administreret af en interviewer, og intervieweren vil optage forsøgspersonens svar direkte på de tilsvarende spørgeskema-CRF'er eller kildedokumenter og beregne GBI-score, Munk Score og Lac-Q-score.