Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogászati ​​carotis kognitív tanulmány

2026. február 16. frissítette: Brajesh Lal, University of Maryland, Baltimore

Parodontitis kezelése a demencia megelőzésére időskorú felnőtteknél tünetmentes nyaki artéria szűkületben és enyhe kognitív károsodásban

A periodontális betegség (PD) a 65 év feletti felnőttek 60+%-ában fordul elő, és a dohányzással, a cukorbetegséggel és az érelmeszesedéssel jár, amelyek súlyosbítják a gyulladást, az enyhe-közepes kognitív károsodásban (MCI) szenvedő időseknél gyakori társbetegségeket. Az idősebb MCI-betegek hajlamosak a rossz szájhigiéniára és fogászati ​​​​egészségre, ami kezelés nélkül rontja a gyulladás által közvetített agy- és idegrendszer működését, és felgyorsítja a demencia progresszióját. A tünetmentes carotis arteria stenosis (ACAS) gyakran csendes betegség, amelyet az idősebb felnőttek csak ~10%-ánál észlelnek, és erős összefüggésben állhat az MCI-vel. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a parodontitis intenzív terápiája milyen hatással van az ACAS-ban szenvedő, magas kockázatú idős emberek kognitív képességére. Az eredmények kiemelhetik a PD-t, mint a demencia könnyen módosítható kockázati tényezőjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A periodontális betegség (PD) a 65 év feletti felnőttek 60+%-ában fordul elő, és a dohányzással, a cukorbetegséggel és az érelmeszesedéssel jár, amelyek súlyosbítják a gyulladást, az enyhe-közepes kognitív károsodásban (MCI) szenvedő időseknél gyakori társbetegségeket. Az idősebb MCI-betegek hajlamosak a rossz szájhigiéniára és fogászati ​​​​egészségre, ami kezelés nélkül rontja a gyulladás által közvetített agy- és idegrendszer működését, és felgyorsítja a demencia progresszióját. A tünetmentes carotis arteria stenosis (ACAS) gyakran csendes betegség, amelyet az idősebb felnőttek csak ~10%-ánál észlelnek, és erős összefüggésben állhat az MCI-vel. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a parodontitis intenzív terápiája milyen hatással van az ACAS-ban szenvedő, magas kockázatú idős emberek kognitív képességére. Az eredmények kiemelhetik a PD-t, mint a demencia könnyen módosítható kockázati tényezőjét.

Ez a kísérleti tanulmány azt a hipotézist vizsgálja, hogy a PD (IPT) intenzív kezelése MCI-ben és ACAS-ban szenvedő időseknél mérsékli a kognitív hanyatlásukat azáltal, hogy csökkenti a szájüregi mikrobiális közvetített gyulladást és javítja az agyi érrendszeri endothel funkciót, ami hozzájárul a neurodegenerációval összefüggő demenciához.

A cél az, hogy meghatározzák az intenzív PD-kezeléshez viszonyított (randomizált: IPT vs. CPT) hatását 60 ACAS-ban és PD-ben szenvedő MCI-s alanynál 1) kognitív funkció (elsődleges eredmény) és életminőség (másodlagos kimenetel) és 2. ) Az ezeket a hatásokat közvetítő lehetséges mechanizmusok

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland - Administrative Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy annál nagyobb életkor.
  • Testtömegindex 18-35 kg/m2
  • Enyhe vagy közepes fokú parodontitis
  • Enyhe vagy közepes kognitív károsodás a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) szerint - 17-nél nagyobb vagy egyenlő és 26-nál kisebb vagy egyenlő (azaz 17-26 tartomány).
  • Kimutatható carotis plakk és nyaki artéria szűkület <70% doppler ultrahanggal diagnosztizálva.
  • Képes elvégezni az előírt foghigiéniát és a vizsgálatban való részvételhez szükséges orvosi központba utazni.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  • Olyan alanyok, akik képtelenek kognitív és egyéb kutatási teszteket végezni
  • Korábbi stroke, depresszió (CESD >16), neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely befolyásolhatja a kognitív tesztelést, a részvételt és a kutatási tanulmánynak való megfelelést.
  • Azok az alanyok, akik szisztémás kortikoszteroidokkal vagy más szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolnák a protokollban szereplő fogászati ​​kezeléseket, krónikus kezelést igényelnek, kizárásra kerülnek.
  • Alapvető fogászati ​​ellátást igénylő alanyok (pl. súlyosan szuvas fogak, törött fogak, fogtályogok, periapikális fertőzések, egyéb fogászati ​​fertőzések kezelése).
  • Képtelenség FDG-PET végrehajtására vesebetegség miatt (eGFR <30 ml/perc/1,75 m2).
  • Véralvadásgátló terápia (Warfarin) 3,3-nál nagyobb INR-je a fogászati ​​kezelés idején, vagy vérzési rendellenesség vagy egyéb olyan betegség esetén, amely megzavarhatja a fogászati ​​kezelést.
  • Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotai vannak, amelyekről a klinikusok úgy érzik, hogy korlátoznák részvételi képességüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos kezelés (kontroll)
Fogászati vizsgálat és fogászati profilaxis a kiindulásnál, valamint 3, 6 és 9 hónap múlva, valamint szabványos szájhigiénés utasítás.
Eljárás: Standard kezelés
Fogászati ​​értékelés a kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónap múlva.
Kísérleti: Intenzív kezelés
Fogászati vizsgálat a kezdeti időpontban, 3, 6 és 9 hónap után. Továbbá egy vagy több kezelési ülés szükség szerint a kezdeti időpontban, teljes száj supra- és subgingivális fogkőeltávolítással és gyökérsíkoltatással, valamint szájhigiénés oktatással. További ülések szükség szerint a fennmaradó helyi tényezők eltávolítására és a gyulladás és baktériumtúlszaporodás kezelésére. További értékelések és terápia 2 hónap után vagy szükség szerint a terápiás válasz alapján. Ha a szondázáskori vérzés szintje nem csökken a kezelés után <20%-ra a kezelés után vagy a következő látogatásokon, köztes kezelési látogatásokat ütemezünk. Minden résztvevőt utasítani fognak, hogy a kezelés aktív fázisában, beleértve a kezelési látogatást követő két hetet, naponta kétszer használjon fél kupakkal 0,12%-os klórhexidint.
Eljárás: Intenzív kezelés
Fogászati ​​értékelés a kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónap múlva. Plusz szükség szerint egy vagy több alkalom a teljes száj szupra- és szubgingivális hámlása és gyökérgyalulása, valamint szájhigiénés oktatás. Szükség esetén további kezelések a fennmaradó helyi tényezők eltávolítására, valamint a gyulladás és a baktériumok túlszaporodásának kezelésére. További értékelések és terápia 2 hónap elteltével vagy szükség szerint a terápiás válasz alapján. Ha a vérzés szondázási szinteken nem csökken a

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teljesítményében
Időkeret: 1 év
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy 30 elemből álló szűrőeszköz, amelyet a kognitív károsodás kimutatására használnak. Pontszám: 30 pont (maximum), 0 pont (minimum). A magasabb pontszámok jobb kognitív funkciókat jeleznek. Különbségek a MoCA pontszám változásának mértékében a parodontitis intenzív kezelésében részesülők és a standard ellátásban részesülők körében.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szájbaktériumok jelenléte nyál- és plakkmintákban
Időkeret: 1 év
A foglepedék- és nyálmintákat elemezni fogják a szájüregi mikrobiológiai fajok közötti különbségek tekintetében a standard ellátásban részesülők és a parodontitis intenzív kezelésében részesülők között. Az orális mikrobiomot molekuláris genetikai módszerekkel jellemezzük.
1 év
Baktériumok jelenléte a székletmintákban
Időkeret: 1 év
A székletmintákat elemezni fogják a szájüregi mikrobiológiai fajok közötti különbségek tekintetében a standard ellátásban részesülők és a parodontitis intenzív kezelésében részesülők között. A széklet mikrobiomáját molekuláris genetikai módszerekkel jellemezzük.
1 év
Szisztémás gyulladás
Időkeret: 1 év
Különbségek a gyulladásos markerekben, mint például az interleukin 6 (IL-6) és a tumor nekrózis faktor (TNF) alfa, amelyet a standard ellátásban részesülők vérmintáiban találtak a parodontitis intenzív kezelésében részesülőkhöz képest.
1 év
Változás az alapvonalhoz képest a fluor-dezoxi-glükóz pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET) standard felvételi érték arányának (SUVR) metabolikus mértékében
Időkeret: 1 év
Az agy metabolikus aktivitását vagy glükóz-metabolizmusát FDG-PET vizsgálattal határozzák meg, az eredményeket SUVR-ként jelentve, és összehasonlítják a periodontitis intenzív kezelésében részesülők és a periodontitis miatt standard kezelésben részesülők adataival.
1 év
Változások a teljesítményben a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS)-III Digit Span résztesztjén
Időkeret: 1 év
A Digit Span pontszám változása a munkamemória mértékeként a standard ellátásban részesülőknél, összehasonlítva a parodontitis intenzív kezelésében részesülőkkel. Nyerspontszám: 0-30, t pontszám 19-77
1 év
Változások a teljesítményben a Hopkins verbális tanulási teszten
Időkeret: 1 év
Változás a Hopkins verbális tanulási teszt pontszámában a standard ellátásban részesülőknél a parodontitis intenzív kezelésében részesülőkhöz képest. Nyers összpontszám: 0 (minimum)-36 (maximum), t pontszám 19-77. A magasabb pontszámok magasabb működést jeleznek.
1 év
Változások a teljesítményben a Brief Visuospatial Memory teszt során
Időkeret: 1 év
Változás a Brief Visuospatial Memory teszt pontszámában a standard ellátásban részesülőknél a parodontitis intenzív kezelésében részesülőkhöz képest. Teljes nyers pontszám: 0 (minimum)-36 (maximum), t pontszám 19-77. A magasabb pontszámok magasabb működést jeleznek.
1 év
Változások a teljesítményben a Trail Making Test (A+B) során
Időkeret: 1 év
A Trail Making Test (A+B) pontszámának változása a vizuális figyelem és a feladatváltás mértéke a standard ellátásban részesülőknél a parodontitis intenzív kezelésében részesülőkhöz képest. Tartomány: 10-400 másodperc; t eredménye 19-77. Az alacsonyabb idő magasabb működést jelez.
1 év
Változások a kontrollált szóbeli szóasszociációs teszt teljesítményében
Időkeret: 1 év
Változás a kontrollált szóbeli szóasszociációs tesztben a verbális fluencia pontszámának mérőszáma a standard ellátásban részesülőknél a parodontitis intenzív kezelésében részesülőkhöz képest. Teljes nyers pontszám: 0 (minimum)-90 (maximum); t eredménye 19-77. A magasabb pontszámok magasabb működést jeleznek.
1 év
Változások a Boston elnevezési teszt teljesítményében
Időkeret: 1 év
A Boston névadási teszt pontszámának változása a konfrontatív szókeresés mértékeként a standard ellátásban részesülőknél a parodontitis intenzív kezelésében részesülőkhöz képest. Teljes nyers pontszám: 0 (minimum)-60 (maximum); t eredménye 19-77. A magasabb pontszámok magasabb működést jeleznek.
1 év
Változások a teljesítményben a módosított Wisconsin kártyarendezési teszt során
Időkeret: 1 év
Változás a módosított Wisconsin kártyaválogatási tesztben, mint az absztrakt gondolkodási képesség mértéke a standard ellátásban részesülőknél, összehasonlítva a parodontitis intenzív kezelésében részesülőkkel. Kategóriák száma pontszám: 0 (minimum)-6 (maximum); t eredménye 19-77. A magasabb pontszámok magasabb működést jeleznek.
1 év
Változások a teljesítményben a Grooved Pegboard teszt során
Időkeret: 1 év
A Grooved Pegboard teszt pontszámának változása a vizuális-motoros koordináció mértékeként a normál ellátásban részesülőknél a parodontitis intenzív kezelésében részesülőkhöz képest. Tartomány: 10-500 másodperc; t eredménye 19-77. Az alacsonyabb idő magasabb működést jelez.
1 év
Változások az összetett kognitív funkció pontszámában
Időkeret: 1 év
Változás az összetett kognitív funkciókban a standard ellátásban részesülőknél a parodontitis intenzív kezelésében részesülőkhöz képest. Az egyes neuropszichológiai tesztek T-pontszámait (19-77) átlagoljuk az összetett pontszámok kiszámításához. A neuropszichológiai tesztek a következők: számok terjedelme, Hopkins verbális tanulási teszt, rövid vizuális térbeli memória teszt, nyomkövetési teszt (A+B), ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt, barázdált tábla teszt, Boston névadási teszt, módosított Wisconsin kártyaválogatási teszt.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

University of Maryland
Baltimore VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brajesh K Lal, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00082777

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmányt a COVID-19 miatt megszakították

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel