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Estudo Cognitivo da Carótida Dentária

16 de julho de 2021 atualizado por: Brajesh Lal, University of Maryland, Baltimore

Tratamento da periodontite para prevenir a demência em adultos mais velhos com estenose da artéria carótida assintomática e comprometimento cognitivo leve

A Doença Periodontal (DP) está presente em mais de 60% dos adultos >65 anos e está associada ao tabagismo, diabetes e aterosclerose que pioram a inflamação, comorbidades comuns em idosos com comprometimento cognitivo leve a moderado (CCL). Pacientes mais velhos com MCI são propensos a má higiene bucal e saúde dental, que se não tratada piora a função cerebral e do sistema nervoso mediada pela inflamação e acelera a progressão para a demência. A estenose da artéria carótida assintomática (ACAS) é frequentemente uma doença silenciosa detectada em apenas ~ 10% dos adultos mais velhos e pode ter uma forte associação com MCI. Este estudo examina os efeitos da terapia intensiva para periodontite na cognição em idosos de alto risco com ACAS. Os resultados podem destacar a DP como um fator de risco facilmente modificável para demência.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Doença Periodontal (DP) está presente em mais de 60% dos adultos >65 anos e está associada ao tabagismo, diabetes e aterosclerose que pioram a inflamação, comorbidades comuns em idosos com comprometimento cognitivo leve a moderado (CCL). Pacientes mais velhos com MCI são propensos a má higiene bucal e saúde dental, que se não tratada piora a função cerebral e do sistema nervoso mediada pela inflamação e acelera a progressão para a demência. A estenose da artéria carótida assintomática (ACAS) é frequentemente uma doença silenciosa detectada em apenas ~ 10% dos adultos mais velhos e pode ter uma forte associação com MCI. Este estudo examina os efeitos da terapia intensiva para periodontite na cognição em idosos de alto risco com ACAS. Os resultados podem destacar a DP como um fator de risco facilmente modificável para demência.

Este estudo piloto examina a hipótese de que o tratamento intensivo da DP (IPT) em idosos com MCI e ACAS atenuará seu declínio cognitivo, reduzindo a inflamação mediada por micróbios orais e melhorando a função endotelial cerebrovascular que contribui para a demência associada à neurodegeneração.

Os objetivos são determinar os efeitos do tratamento de DP intensivo em comparação com o controle (randomizado: IPT vs. CPT) em 60 indivíduos MCI com ACAS e DP em 1) função cognitiva (resultado primário) e qualidade de vida (resultado secundário) e 2 ) Os mecanismos potenciais que mediam esses efeitos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - Administrative Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 65 anos.
  • Índice de Massa Corporal 18-35 kg/m2
  • Periodontite leve a moderada
  • Comprometimento cognitivo leve a moderado na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) - faixa maior ou igual a 17 e menor ou igual a 26 (ou seja, faixa de 17 a 26).
  • Placa carotídea detectável e estenose da artéria carótida <70% diagnosticada por ultrassom doppler.
  • Capaz de realizar a higiene dental prescrita e viajar para o centro médico conforme necessário para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Indivíduos com incapacidade de realizar testes cognitivos e outros testes de pesquisa
  • Acidente vascular cerebral anterior, depressão (CESD >16), doença neurológica ou psiquiátrica que afetaria os testes cognitivos, a participação e a adesão ao estudo de pesquisa.
  • São excluídos os indivíduos que necessitam de tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou outras drogas imunossupressoras sistêmicas ou drogas que possam afetar os tratamentos odontológicos do protocolo.
  • Indivíduos que requerem cuidados dentários essenciais (por exemplo, tratamento para dentes cariados, dentes quebrados, abscessos dentários, infecções periapicais, outras infecções dentárias).
  • Incapacidade de realizar FDG-PET devido a doença renal (eGFR <30 mL/min/1,75m2).
  • Recebendo terapia anticoagulante (varfarina) com INR maior que 3,3 no momento do tratamento odontológico ou com distúrbio hemorrágico ou outras doenças que possam interferir na terapia odontológica.
  • Indivíduos com condições médicas que os médicos consideram que limitariam sua capacidade de participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento padrão (controle)
Avaliação dentária e profilaxia dentária no início, 3, 6 e 9 meses e instrução padrão de higiene oral.
Procedimento: Tratamento Padrão
Avaliação odontológica no início, 3, 6 e 9 meses.
EXPERIMENTAL: Tratamento intensivo
Avaliação odontológica no início, 3, 6 e 9 meses. Mais uma ou mais sessões conforme necessário na linha de base de raspagem supragengival e subgengival e alisamento radicular, além de instrução de higiene oral. Sessões adicionais conforme necessário para remover os fatores locais remanescentes e tratar a inflamação e o supercrescimento de bactérias. Avaliações adicionais e terapia em 2 meses ou conforme necessário com base na resposta terapêutica. Se o sangramento em níveis de sondagem não diminuir para <20% dos locais após a terapia inicial ou em visitas subsequentes, serão agendadas consultas intermediárias de tratamento. Cada participante será instruído a usar metade de uma tampa de clorexidina a 0,12% duas vezes ao dia durante o tratamento ativo, incluindo duas semanas após a consulta de tratamento.
Procedimento: Tratamento intensivo
Avaliação odontológica no início, 3, 6 e 9 meses. Mais uma ou mais sessões conforme necessário na linha de base de raspagem supragengival e subgengival e alisamento radicular, além de instrução de higiene oral. Sessões adicionais conforme necessário para remover os fatores locais remanescentes e tratar a inflamação e o supercrescimento de bactérias. Avaliações adicionais e terapia em 2 meses ou conforme necessário com base na resposta terapêutica. Se o sangramento em níveis de sondagem não diminuir para

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no desempenho na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 1 ano
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma ferramenta de triagem de 30 itens usada para detectar comprometimento cognitivo. Pontuação: 30 pontos (máximo), 0 pontos (mínimo). Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva. Diferenças na taxa de alteração do escore MoCA naqueles em tratamento intensivo para periodontite e naqueles que receberam tratamento padrão.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de bactérias bucais em amostras de saliva e placa dental
Prazo: 1 ano
Amostras de placa dental e saliva serão analisadas quanto às diferenças nas espécies de biologia microbiana oral entre aqueles em tratamento padrão em comparação com aqueles em tratamento intensivo para periodontite. O microbioma oral será caracterizado por métodos de genética molecular.
1 ano
Presença de bactérias em amostras de fezes
Prazo: 1 ano
Amostras de fezes serão analisadas quanto às diferenças nas espécies de biologia microbiana oral entre aquelas em tratamento padrão em comparação com aquelas em tratamento intensivo para periodontite. O microbioma fecal será caracterizado por métodos de genética molecular.
1 ano
Inflamação sistêmica
Prazo: 1 ano
Diferenças em marcadores inflamatórios, como interleucina 6 (IL-6) e fator de necrose tumoral (TNF) alfa encontrados em amostras de sangue naqueles em tratamento padrão em comparação com aqueles em tratamento intensivo para periodontite.
1 ano
Alteração da linha de base na Tomografia por Emissão de Pósitrons com Fluorodesoxiglicose (FDG-PET) Medida Metabólica da Taxa de Valor de Captação Padrão (SUVR)
Prazo: 1 ano
A atividade metabólica cerebral ou o metabolismo da glicose serão determinados usando a varredura FDG-PET relatando os resultados como SUVR e comparados naqueles em tratamento intensivo para periodontite e aqueles recebendo tratamento padrão para periodontite.
1 ano
Alterações no desempenho no subteste Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Digit Span
Prazo: 1 ano
Mudança na pontuação do Digit Span como uma medida de memória de trabalho naqueles em tratamento padrão em comparação com aqueles em tratamento intensivo para periodontite. Pontuação bruta: 0-30, pontuação t 19-77
1 ano
Mudanças no desempenho no Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins
Prazo: 1 ano
Mudança na pontuação do teste Hopkins Verbal Learning naqueles em tratamento padrão em comparação com aqueles em tratamento intensivo para periodontite. Pontuação bruta total: 0 (mínimo)-36 (máximo), pontuação t 19-77. Pontuações mais altas indicam funcionamento superior.
1 ano
Mudanças no desempenho no teste de Memória Visuoespacial Breve
Prazo: 1 ano
Mudança na pontuação do teste de Memória Visuoespacial Breve naqueles em tratamento padrão em comparação com aqueles em tratamento intensivo para periodontite. Pontuação bruta total: 0 (mínimo)-36 (máximo), pontuação t 19-77. Pontuações mais altas indicam funcionamento superior.
1 ano
Alterações no desempenho no teste de trilha (A+B)
Prazo: 1 ano
Mudança na pontuação do Trail Making Test (A + B) como uma medida de atenção visual e troca de tarefas naqueles em tratamento padrão em comparação com aqueles em tratamento intensivo para periodontite. Faixa: 10-400 segundos; t pontuação 19-77. Tempos mais baixos indicam funcionamento mais alto.
1 ano
Alterações no desempenho no teste de associação de palavras orais controladas
Prazo: 1 ano
Mudança no Teste de Associação de Palavras Orais Controladas como uma medida da pontuação de fluência verbal naqueles em tratamento padrão em comparação com aqueles em tratamento intensivo para periodontite. Pontuação bruta total: 0 (mínimo)-90 (máximo); t pontuação 19-77. Pontuações mais altas indicam funcionamento superior.
1 ano
Mudanças no desempenho no Boston Naming Test
Prazo: 1 ano
Mudança na pontuação do Boston Naming Test como uma medida de recuperação de palavras de confronto naqueles em tratamento padrão em comparação com aqueles em tratamento intensivo para periodontite. Pontuação bruta total: 0 (mínimo)-60 (máximo); t pontuação 19-77. Pontuações mais altas indicam funcionamento superior.
1 ano
Mudanças no desempenho no teste de classificação de cartas de Wisconsin modificado
Prazo: 1 ano
Mudança na pontuação do Teste de Classificação de Cartões de Wisconsin Modificado como uma medida da capacidade de raciocínio abstrato naqueles em tratamento padrão em comparação com aqueles em tratamento intensivo para periodontite. Pontuação do número de categorias: 0 (mínimo)-6 (máximo); t pontuação 19-77. Pontuações mais altas indicam funcionamento superior.
1 ano
Alterações no desempenho no teste Grooved Pegboard
Prazo: 1 ano
Mudança na pontuação do Grooved Pegboard Test como uma medida de coordenação visual-motora naqueles em tratamento padrão em comparação com aqueles em tratamento intensivo para periodontite. Faixa: 10-500 segundos; t pontuação 19-77. Tempos mais baixos indicam funcionamento mais alto.
1 ano
Alterações na Pontuação da Função Cognitiva Composta
Prazo: 1 ano
Mudança na função cognitiva composta naqueles em tratamento padrão em comparação com aqueles em tratamento intensivo para periodontite. As pontuações T (19-77) de testes neuropsicológicos individuais serão calculadas para calcular as pontuações compostas. Os testes neuropsicológicos incluem: extensão de dígitos, teste de aprendizado verbal de Hopkins, teste de memória visuoespacial breve, teste de criação de trilhas (A + B), teste de associação de palavras orais controladas, teste de pegboard ranhurado, teste de nomeação de Boston, teste modificado de classificação de cartas de Wisconsin.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

University of Maryland, College Park
Baltimore VA Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kimberlly Nordstrom, CCRC, University of Maryland, College Park

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

21 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

25 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00082777

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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