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歯科頸動脈認知研究

2026年2月16日 更新者：Brajesh Lal、University of Maryland, Baltimore

無症候性頸動脈狭窄および軽度認知障害のある高齢者の認知症を予防するための歯周炎の治療

歯周病 (PD) は 65 歳以上の成人の 60+% に存在し、軽度から中等度の認知障害 (MCI) を持つ高齢者に共通する合併症である炎症を悪化させる喫煙、糖尿病、およびアテローム性動脈硬化症に関連しています。 高齢の MCI 患者は、口腔衛生状態や歯の健康状態が悪い傾向があり、治療しないと、炎症を介した脳や神経系の機能が悪化し、認知症への進行が加速します。 無症候性頸動脈狭窄症 (ACAS) は、多くの場合、高齢者の約 10% にしか検出されない無症状の疾患であり、MCI と強い関連性がある可能性があります。 この研究では、歯周炎の集中治療が ACAS のリスクの高い高齢者の認知に及ぼす影響を調べます。 結果は、認知症の容易に修正可能な危険因子として PD を浮き彫りにする可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

歯周病 (PD) は 65 歳以上の成人の 60+% に存在し、軽度から中等度の認知障害 (MCI) を持つ高齢者に共通する合併症である炎症を悪化させる喫煙、糖尿病、およびアテローム性動脈硬化症に関連しています。 高齢の MCI 患者は、口腔衛生状態や歯の健康状態が悪い傾向があり、治療しないと、炎症を介した脳や神経系の機能が悪化し、認知症への進行が加速します。 無症候性頸動脈狭窄症 (ACAS) は、多くの場合、高齢者の約 10% にしか検出されない無症状の疾患であり、MCI と強い関連性がある可能性があります。 この研究では、歯周炎の集中治療が ACAS のリスクの高い高齢者の認知に及ぼす影響を調べます。 結果は、認知症の容易に修正可能な危険因子として PD を浮き彫りにする可能性があります。

このパイロット研究では、MCI および ACAS の高齢者における PD (IPT) の集中治療が、神経変性関連認知症の一因となる口腔微生物媒介性炎症を軽減し、脳血管内皮機能を改善することにより、認知機能の低下を軽減するという仮説を検証します。

目的は、ACAS および PD を有する 60 人の MCI 被験者において、1) 認知機能 (一次アウトカム) および生活の質 (二次アウトカム)、2 ) これらの効果を仲介する潜在的なメカニズム

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland - Administrative Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が65歳以上。
  • 体格指数 18-35 kg/m2
  • 軽度から中等度の歯周炎
  • モントリオール認知評価 (MoCA) で軽度から中等度の認知障害 - 17 以上 26 以下 (つまり、17 ～ 26 の範囲)。
  • -ドップラー超音波で診断された検出可能な頸動脈プラークおよび頸動脈狭窄が70％未満。
  • -処方された歯科衛生を実行し、必要に応じて医療センターに移動して研究に参加することができます。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない。
  • -認知およびその他の研究テストを実行できない被験者
  • -以前の脳卒中、うつ病（CESD> 16）、認知テスト、参加、および研究へのコンプライアンスに影響を与える神経疾患または精神疾患。
  • 全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制薬またはプロトコルの歯科治療に影響を与える薬による慢性治療を必要とする被験者は除外されます。
  • -必須の歯科治療を必要とする被験者（例：重度の虫歯、折れた歯、歯の膿瘍、根尖感染症、その他の歯科感染症の治療）。
  • -腎疾患のためにFDG-PETを実行できない（eGFR <30 mL / min / 1.75m2）。
  • -抗凝固療法（ワルファリン）を受けており、歯科治療時にINRが3.3を超えているか、出血性疾患、または歯科治療を妨げる可能性のあるその他の疾患があります。
  • 臨床医が参加能力を制限すると感じる病状のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療（対照）
ベースライン時、3か月、6か月、および9か月での歯科評価と歯科予防処置、ならびに標準的な口腔衛生指導。
手順：標準治療
ベースライン、3、6、および 9 か月での歯科評価。
実験的：集中治療
ベースライン時、3か月、6か月、および9か月での歯科評価。 加えて、ベースライン時には必要に応じて1回以上のセッションで、全顎の歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングとルートプレーニング、ならびに口腔衛生指導を実施。 残存する局所因子の除去および炎症と細菌の過剰増殖の治療のために必要に応じて追加セッションを実施。 治療反応に基づいて、2か月時または必要に応じて追加評価および治療を実施。 初期治療後またはその後の来院時にプロービング時の出血部位の割合が20％未満に減少しない場合、中間治療訪問をスケジュール。 各参加者は、治療訪問を含む2週間を超える期間を含む積極的治療中に、0.12％クロルヘキシジンをキャップ半分を1日2回使用するよう指導されます。
手順：集中治療
ベースライン、3、6、および 9 か月での歯科評価。 さらに、口全体の歯肉上部および歯肉下のスケーリングとルート プレーニングのベースラインで、必要に応じて 1 回または複数回のセッションと、口腔衛生指導。 残りの局所要因を取り除き、炎症や細菌の異常増殖を治療するために、必要に応じて追加のセッションを行います。 2 か月後または治療効果に基づいて必要に応じて、追加の評価と治療を行います。 プロービングレベルでの出血が減少しない場合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) のパフォーマンスの変化
時間枠：1年
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、認知障害を検出するために使用される 30 項目のスクリーニング ツールです。 スコア: 30 ポイント (最大)、0 ポイント (最小)。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。 歯周炎の集中治療を受けている患者と標準治療を受けている患者の MoCA スコアの変化率の違い。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液および歯垢サンプル中の口腔細菌の存在
時間枠：1年
歯垢と唾液のサンプルは、歯周炎の集中治療を受けているものと比較して、標準治療を受けているものとの間の口腔微生物生物学の種の違いについて分析されます。 口腔マイクロバイオームは、分子遺伝学的手法を使用して特徴付けられます。
1年
便サンプル中の細菌の存在
時間枠：1年
便サンプルは、歯周炎の集中治療を受けているものと比較して、標準治療を受けているものとの間の口腔微生物生物学の種の違いについて分析されます。 便微生物叢は、分子遺伝学的手法を使用して特徴付けられます。
1年
全身性炎症
時間枠：1年
インターロイキン 6 (IL-6) や腫瘍壊死因子 (TNF) アルファなどの炎症マーカーの違いは、歯周炎の集中治療を受けている患者と比較して、標準治療を受けている患者の血液サンプルに見られます。
1年
フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) におけるベースラインからの変化 標準取り込み値比 (SUVR) の代謝測定
時間枠：1年
脳代謝活性または糖代謝は、結果をSUVRとして報告することにより、FDG-PETスキャンを使用して決定され、歯周炎の集中治療を受けているものと歯周炎の標準治療を受けているものと比較されます。
1年
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Digit Span サブテストの成績の変化
時間枠：1年
歯周炎の集中治療を受けている患者と比較した、標準治療を受けている患者の作業記憶の尺度としての桁スパン スコ​​アの変化。 生スコア: 0 ～ 30、t スコア 19 ～ 77
1年
Hopkins Verbal Learning Test の成績の変化
時間枠：1年
歯周炎の集中治療を受けている患者と比較した、標準治療を受けている患者のホプキンス言語学習テストのスコアの変化。 合計生スコア: 0 (最小)-36 (最大)、t スコア 19-77。 スコアが高いほど機能が高いことを示します。
1年
簡単な視覚空間記憶テストのパフォーマンスの変化
時間枠：1年
歯周炎の集中治療を受けている患者と比較した、標準治療を受けている患者の簡易視覚空間記憶テストのスコアの変化。 合計生スコア: 0 (最小)-36 (最大)、t スコア 19-77。 スコアが高いほど機能が高いことを示します。
1年
Trail Making Test（A+B）でのパフォーマンスの変化
時間枠：1年
歯周炎の集中治療を受けている患者と比較した、標準治療を受けている患者の視覚的注意とタスクの切り替えの尺度としての Trail Making Test (A+B) スコアの変化。 範囲: 10 ～ 400 秒。 t スコア 19-77。 時間が短いほど機能が高いことを示します。
1年
Controlled Oral Word Association Testの成績の変化
時間枠：1年
歯周炎の集中治療を受けている患者と比較した、標準治療を受けている患者の言語流暢性スコアの尺度としての管理された口頭単語連合テストの変化。 合計生スコア: 0 (最小)-90 (最大); t スコア 19-77。 スコアが高いほど機能が高いことを示します。
1年
ボストン命名テストでの成績の変化
時間枠：1年
歯周炎の集中治療を受けている患者と比較した、標準治療を受けている患者の対立単語検索の尺度としてのボストン ネーミング テストのスコアの変化。 合計生スコア: 0 (最小)-60 (最大); t スコア 19-77。 スコアが高いほど機能が高いことを示します。
1年
Modified Wisconsin Card Sorting Test のパフォーマンスの変化
時間枠：1年
歯周炎の集中治療を受けている患者と比較した、標準治療を受けている患者の抽象的推論能力の尺度としてのモディファイド ウィスコンシン カード ソーティング テストのスコアの変化。 カテゴリスコアの数: 0 (最小)-6 (最大); t スコア 19-77。 スコアが高いほど機能が高いことを示します。
1年
Grooved Pegboard Test でのパフォーマンスの変化
時間枠：1年
歯周炎の集中治療を受けている患者と比較した、標準治療を受けている患者の視覚運動協調の尺度としての溝付きペグボード テスト スコアの変化。 範囲: 10 ～ 500 秒。 t スコア 19-77。 時間が短いほど機能が高いことを示します。
1年
複合認知機能スコアの変化
時間枠：1年
歯周炎の集中治療を受けている患者と比較した、標準治療を受けている患者の複合認知機能の変化。 個々の神経心理学的テストの T スコア (19-77) を平均して、複合スコアを計算します。 神経心理学的テストには、数字スパン、ホプキンス言語学習テスト、簡単な視覚空間記憶テスト、トレイル メイキング テスト (A+B)、制御された口頭単語連合テスト、溝付きペグボード テスト、ボストン ネーミング テスト、修正ウィスコンシン カード ソーティング テストが含まれます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

協力者

University of Maryland
Baltimore VA Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Brajesh K Lal, MD、University of Maryland, Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月8日

一次修了 (実際)

2021年2月21日

研究の完了 (実際)

2021年2月25日

試験登録日

最初に提出

2018年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00082777

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究はCOVID-19により終了しました

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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