Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie poznawcze tętnicy szyjnej zębowej

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Brajesh Lal, University of Maryland, Baltimore

Leczenie zapalenia przyzębia w celu zapobiegania otępieniu u osób starszych z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

Choroba przyzębia (chP) występuje u ponad 60% dorosłych w wieku powyżej 65 lat i jest związana z paleniem tytoniu, cukrzycą i miażdżycą tętnic, które nasilają stan zapalny. Starsi pacjenci z MCI są podatni na słabą higienę jamy ustnej i zdrowie zębów, co nieleczone pogarsza stan zapalny mózgu i funkcje układu nerwowego oraz przyspiesza postęp demencji. Bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej (ACAS) jest często cichą chorobą wykrywaną tylko u około 10% starszych osób dorosłych i może mieć silny związek z MCI. Niniejsze badanie analizuje wpływ intensywnej terapii zapalenia przyzębia na funkcje poznawcze u osób starszych z grupy wysokiego ryzyka z ACAS. Wyniki mogą uwypuklić PD jako łatwo modyfikowalny czynnik ryzyka demencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba przyzębia (chP) występuje u ponad 60% dorosłych w wieku powyżej 65 lat i jest związana z paleniem tytoniu, cukrzycą i miażdżycą tętnic, które nasilają stan zapalny. Starsi pacjenci z MCI są podatni na słabą higienę jamy ustnej i zdrowie zębów, co nieleczone pogarsza stan zapalny mózgu i funkcje układu nerwowego oraz przyspiesza postęp demencji. Bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej (ACAS) jest często cichą chorobą wykrywaną tylko u około 10% starszych osób dorosłych i może mieć silny związek z MCI. Niniejsze badanie analizuje wpływ intensywnej terapii zapalenia przyzębia na funkcje poznawcze u osób starszych z grupy wysokiego ryzyka z ACAS. Wyniki mogą uwypuklić PD jako łatwo modyfikowalny czynnik ryzyka demencji.

To badanie pilotażowe bada hipotezę, że intensywne leczenie PD (IPT) u osób starszych z MCI i ACAS złagodzi ich pogorszenie funkcji poznawczych poprzez zmniejszenie zapalenia jamy ustnej, w którym pośredniczą drobnoustroje i poprawę funkcji śródbłonka naczyń mózgowych, które przyczyniają się do otępienia związanego z neurodegeneracją.

Celem jest określenie wpływu intensywnego leczenia PD w porównaniu z leczeniem kontrolnym (randomizowane: IPT vs. CPT) u 60 pacjentów z MCI z ACAS i PD na 1) funkcje poznawcze (punkt końcowy) i jakość życia (punkt końcowy) oraz 2 ) Potencjalne mechanizmy pośredniczące w tych efektach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland - Administrative Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2
  • Łagodne do umiarkowanego zapalenie przyzębia
  • Łagodne do umiarkowanych upośledzenie funkcji poznawczych w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) — zakres większy lub równy 17 i mniejszy lub równy 26 (tj. zakres od 17-26).
  • Wykrywalna blaszka miażdżycowa i zwężenie tętnicy szyjnej <70% rozpoznane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
  • Potrafi wykonać zaleconą higienę jamy ustnej i podróżować do centrum medycznego zgodnie z wymaganiami do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby z niezdolnością do wykonywania testów poznawczych i innych testów badawczych
  • Wcześniejszy udar mózgu, depresja (CESD >16), choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby wpłynąć na testy funkcji poznawczych, udział i zgodność z badaniem.
  • Pacjenci wymagający przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi lub lekami, które wpłynęłyby na leczenie stomatologiczne w protokole, są wykluczeni.
  • Osoby wymagające podstawowej opieki stomatologicznej (np. leczenie mocno zepsutych zębów, złamanych zębów, ropni zębów, infekcji okołowierzchołkowych, innych infekcji zębów).
  • Niemożność wykonania FDG-PET z powodu choroby nerek (eGFR <30 ml/min/1,75m2).
  • Otrzymywanie leczenia przeciwzakrzepowego (warfaryna) z INR większym niż 3,3 w czasie leczenia stomatologicznego lub z skazą krwotoczną lub innymi chorobami, które mogą zakłócać leczenie stomatologiczne.
  • Osoby ze schorzeniami, które zdaniem klinicystów ograniczają ich możliwość uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie (kontrola)
Badanie stomatologiczne i profilaktyka stomatologiczna w punkcie wyjściowym oraz po 3, 6 i 9 miesiącach oraz standardowa instrukcja higieny jamy ustnej.
Procedura: Standardowe leczenie
Ocena stomatologiczna na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy.
Eksperymentalny: Intensywne Leczenie
Badanie stomatologiczne na początku badania oraz po 3, 6 i 9 miesiącach. Dodatkowo jedna lub więcej sesji w razie potrzeby na początku badania obejmująca pełnołukowe skaling naddziąsłowy i poddziąsłowy oraz root planing, a także instrukcję higieny jamy ustnej. Dodatkowe sesje w razie konieczności usunięcia pozostałych czynników miejscowych oraz leczenia stanu zapalnego i przerostu bakterii. Dodatkowe badania i terapia po 2 miesiącach lub w razie potrzeby w zależności od odpowiedzi terapeutycznej. Jeśli poziom krwawienia przy sondowaniu nie zmniejszy się do <20% miejsc po początkowej terapii lub podczas kolejnych wizyt, zostaną zaplanowane wizyty leczenia pośredniego. Każdy uczestnik otrzyma instrukcję używania połowy nakrętki 0,12% chlorheksydyny dwa razy dziennie podczas aktywnego leczenia, w tym przez dwa tygodnie po wizycie terapeutycznej.
Procedura: Intensywne leczenie
Ocena stomatologiczna na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy. Dodatkowo jedna lub więcej sesji w razie potrzeby na początku pełnego skalingu nad- i poddziąsłowego oraz wyrównywania korzeni, a także instruktaż higieny jamy ustnej. W razie potrzeby dodatkowe sesje w celu usunięcia pozostałych czynników miejscowych oraz leczenia stanów zapalnych i przerostu bakterii. Dodatkowe oceny i terapia po 2 miesiącach lub w razie potrzeby w oparciu o odpowiedź terapeutyczną. Jeśli krwawienie na sondujących poziomach nie zmniejsza się do

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: 1 rok
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to narzędzie przesiewowe składające się z 30 pozycji, służące do wykrywania zaburzeń poznawczych. Wynik: 30 punktów (maksymalnie), 0 punktów (minimum). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. Różnice w szybkości zmian wyniku MoCA u osób intensywnie leczonych z powodu zapalenia przyzębia i u osób otrzymujących standardową opiekę.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność bakterii jamy ustnej w próbkach śliny i płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 rok
Próbki płytki nazębnej i śliny zostaną przeanalizowane pod kątem różnic w biologii drobnoustrojów jamy ustnej między gatunkami objętymi standardową opieką a pacjentami poddanymi intensywnemu leczeniu zapalenia przyzębia. Mikrobiom jamy ustnej zostanie scharakteryzowany metodami genetyki molekularnej.
1 rok
Obecność bakterii w próbkach kału
Ramy czasowe: 1 rok
Próbki kału zostaną przeanalizowane pod kątem różnic w biologii drobnoustrojów jamy ustnej między gatunkami poddawanymi standardowej opiece w porównaniu z tymi poddawanymi intensywnemu leczeniu zapalenia przyzębia. Mikrobiom kału zostanie scharakteryzowany metodami genetyki molekularnej.
1 rok
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: 1 rok
Różnice w markerach stanu zapalnego, takich jak interleukina 6 (IL-6) i czynnik martwicy nowotworu (TNF) alfa, wykryte w próbkach krwi u pacjentów objętych standardową opieką w porównaniu z pacjentami poddanymi intensywnemu leczeniu zapalenia przyzębia.
1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pozytonowej tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy (FDG-PET) Metaboliczna miara współczynnika wartości wychwytu standardowego (SUVR)
Ramy czasowe: 1 rok
Aktywność metaboliczna mózgu lub metabolizm glukozy zostaną określone za pomocą skanu FDG-PET, podając wyniki jako SUVR i porównane u osób intensywnie leczonych z powodu zapalenia przyzębia i pacjentów otrzymujących standardowe leczenie zapalenia przyzębia.
1 rok
Zmiany w wynikach w podteście Rozpiętość cyfr III Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS).
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana wyniku Digit Span jako miary pamięci roboczej u osób objętych standardową opieką w porównaniu z osobami poddanymi intensywnemu leczeniu zapalenia przyzębia. Wynik surowy: 0-30, wynik t 19-77
1 rok
Zmiany wydajności w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana wyniku testu Hopkins Verbal Learning u osób objętych standardową opieką w porównaniu z osobami poddanymi intensywnemu leczeniu zapalenia przyzębia. Całkowity surowy wynik: 0 (minimum)-36 (maksimum), wynik t 19-77. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
1 rok
Zmiany w wynikach testu krótkiej pamięci wzrokowo-przestrzennej
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana wyniku testu krótkiej pamięci wzrokowo-przestrzennej u osób objętych standardową opieką w porównaniu z osobami poddanymi intensywnemu leczeniu zapalenia przyzębia. Całkowity surowy wynik: 0 (minimum)-36 (maksimum), wynik t 19-77. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
1 rok
Zmiany wydajności w teście tworzenia szlaków (A+B)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana wyniku w teście tworzenia szlaków (A+B) jako miary uwagi wzrokowej i przełączania zadań u osób objętych standardową opieką w porównaniu z osobami poddanymi intensywnemu leczeniu zapalenia przyzębia. Zakres: 10-400 sekund; wynik 19-77. Niższe czasy wskazują na wyższą funkcjonalność.
1 rok
Zmiany w wynikach w teście skojarzeń kontrolowanych ustnych słów
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w teście kontrolowanych skojarzeń ustnych jako miara wyniku fluencji werbalnej u osób objętych standardową opieką w porównaniu z osobami poddanymi intensywnemu leczeniu zapalenia przyzębia. Całkowity surowy wynik: 0 (minimum)-90 (maksimum); wynik 19-77. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
1 rok
Zmiany wydajności w teście Boston Naming
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w wyniku Boston Naming Test jako miara konfrontacyjnego wyszukiwania słów u osób objętych standardową opieką w porównaniu z osobami poddanymi intensywnemu leczeniu zapalenia przyzębia. Całkowity surowy wynik: 0 (minimum)-60 (maksimum); wynik 19-77. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
1 rok
Zmiany w działaniu zmodyfikowanego testu sortowania kart z Wisconsin
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w zmodyfikowanym teście sortowania kart Wisconsin jako miara zdolności rozumowania abstrakcyjnego u osób objętych standardową opieką w porównaniu z osobami poddanymi intensywnemu leczeniu zapalenia przyzębia. Liczba punktów w kategoriach: 0 (minimum)-6(maksimum); wynik 19-77. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
1 rok
Zmiany wydajności w teście rowkowanej tablicy perforowanej
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana wyniku testu Grooved Pegboard jako miary koordynacji wzrokowo-ruchowej u osób objętych standardową opieką w porównaniu z osobami poddanymi intensywnemu leczeniu zapalenia przyzębia. Zakres: 10-500 sekund; wynik 19-77. Niższe czasy wskazują na wyższą funkcjonalność.
1 rok
Zmiany w złożonym wyniku funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana złożonej funkcji poznawczej u osób objętych standardową opieką w porównaniu z osobami poddanymi intensywnemu leczeniu zapalenia przyzębia. Wyniki T (19-77) poszczególnych testów neuropsychologicznych zostaną uśrednione w celu obliczenia wyników złożonych. Testy neuropsychologiczne obejmują: Rozpiętość cyfr, Test uczenia się werbalnego Hopkinsa, Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej, Test tworzenia śladów (A + B), Test kontrolowanych skojarzeń ustnych, Test rowkowanej tablicy, Test nazywania bostońskiego, Zmodyfikowany test sortowania kart Wisconsin.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

University of Maryland
Baltimore VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brajesh K Lal, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00082777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie zostało zakończone z powodu COVID-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj