Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dental carotis kognitiv studie

16 februari 2026 uppdaterad av: Brajesh Lal, University of Maryland, Baltimore

Behandling av parodontit för att förhindra demens hos äldre vuxna med asymtomatisk halsartärstenos och lindrig kognitiv funktionsnedsättning

Parodontal sjukdom (PD) förekommer hos 60+% av vuxna >65 år och är associerad med tobaksrökning, diabetes och åderförkalkning som förvärrar inflammation, samsjukligheter som är vanliga hos äldre personer med mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning (MCI). Äldre MCI-patienter är benägna att få dålig munhygien och tandhälsa, vilket om det inte behandlas förvärrar inflammationsmedierad hjärn- och nervsystemsfunktion och påskyndar utvecklingen till demens. Asymtomatisk halsartärstenos (ACAS) är ofta en tyst sjukdom som upptäcks hos endast ~10% av äldre vuxna och kan ha ett starkt samband med MCI. Denna studie undersöker effekterna av intensiv terapi för parodontit på kognition hos äldre personer med hög risk med ACAS. Resultaten kan lyfta fram PD som en lätt modifierbar riskfaktor för demens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parodontal sjukdom (PD) förekommer hos 60+% av vuxna >65 år och är associerad med tobaksrökning, diabetes och åderförkalkning som förvärrar inflammation, samsjukligheter som är vanliga hos äldre personer med mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning (MCI). Äldre MCI-patienter är benägna att få dålig munhygien och tandhälsa, vilket om det inte behandlas förvärrar inflammationsmedierad hjärn- och nervsystemsfunktion och påskyndar utvecklingen till demens. Asymtomatisk halsartärstenos (ACAS) är ofta en tyst sjukdom som upptäcks hos endast ~10% av äldre vuxna och kan ha ett starkt samband med MCI. Denna studie undersöker effekterna av intensiv terapi för parodontit på kognition hos äldre personer med hög risk med ACAS. Resultaten kan lyfta fram PD som en lätt modifierbar riskfaktor för demens.

Denna pilotstudie undersöker hypotesen att intensiv behandling av PD (IPT) hos äldre personer med MCI och ACAS kommer att dämpa deras kognitiva försämring genom att minska oral mikrobiellt medierad inflammation och förbättra cerebrovaskulär endotelfunktion som bidrar till neurodegenerationsassocierad demens.

Syftet är att fastställa effekterna av intensiv jämfört med kontroll PD-behandling (randomiserad: IPT vs. CPT) hos 60 MCI-patienter med ACAS och PD på 1) Kognitiv funktion (Primärt utfall) och livskvalitet (sekundärt utfall), och 2 ) De potentiella mekanismerna som medierar dessa effekter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland - Administrative Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder lika med eller högre än 65 år.
  • Body Mass Index 18-35 kg/m2
  • Mild till måttlig parodontit
  • Mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - intervall större än eller lika med 17 och mindre än eller lika med 26 (dvs. varierar från 17-26).
  • Detekterbar karotisplack och halsartärstenos <70 % som diagnostiserats med dopplerultraljud.
  • Kunna utföra föreskriven tandhygien och resa till vårdcentralen som krävs för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Försökspersoner med oförmåga att utföra kognitiva och andra forskningstester
  • Tidigare stroke, depression (CESD >16), neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle påverka kognitiva tester, deltagande och överensstämmelse med forskningsstudien.
  • Patienter som kräver kronisk behandling med systemiska kortikosteroider eller andra systemiska immunsuppressiva läkemedel eller läkemedel som skulle påverka tandbehandlingarna i protokollet är uteslutna.
  • Ämnen som kräver nödvändig tandvård (t.ex. behandling av kraftigt skadade tänder, trasiga tänder, tandbölder, periapikala infektioner, andra dentala infektioner).
  • Oförmåga att utföra FDG-PET på grund av njursjukdom (eGFR <30 mL/min/1,75m2).
  • Får antikoagulantia (Warfarin) med en INR högre än 3,3 vid tidpunkten för tandbehandling eller med en blödningsrubbning eller andra sjukdomar som kan störa tandbehandlingen.
  • Försökspersoner med medicinska tillstånd som klinikerna anser skulle begränsa deras möjlighet att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling (kontroll)
Tandläkarutvärdering och tandprofylax vid baslinje, 3, 6 och 9 månader samt standardinstruktion i munhygien.
Procedur: Standardbehandling
Dental utvärdering vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader.
Experimentell: Intensiv behandling
Tandvårdsutvärdering vid start, 3, 6 och 9 månader. Plus en eller fler sessioner vid behov vid start med fullständig munrengöring av supra- och subgingival skalning och rotplanering, plus munhygieninstruktion. Ytterligare sessioner vid behov för att ta bort återstående lokala faktorer och behandla inflammation och bakterieöverväxt. Ytterligare utvärderingar och terapi vid 2 månader eller vid behov baserat på terapisvar. Om blödningsnivåer vid sondering inte minskar till <20% av platserna efter initial terapi eller vid efterföljande besök, kommer mellanliggande behandlingsbesök att schemaläggas. Varje deltagare kommer att instrueras att använda hälften av en lockfylld 0,12% klorhexidin två gånger om dagen under aktiv behandling inklusive två veckor efter behandlingsbesöket.
Procedur: Intensiv behandling
Dental utvärdering vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader. Plus en eller flera sessioner efter behov vid baslinjen av helmuns supra- och subgingival fjällning och rotplaning, plus instruktion om munhygien. Ytterligare sessioner vid behov för att ta bort kvarvarande lokala faktorer och behandla inflammation och bakterieöverväxt. Ytterligare utvärderingar och terapi efter 2 månader eller vid behov baserat på terapeutiskt svar. Om blödning på sonderande nivåer inte minskar till

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i prestanda på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 1 år
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett screeningverktyg med 30 föremål som används för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. Poäng: 30 poäng (max), 0 poäng (minst). Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion. Skillnader i förändringshastighet av MoCA-poäng hos dem som är på intensivbehandling för parodontit och de som får standardvård.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av orala bakterier i saliv och tandplackprover
Tidsram: 1 år
Dentala plack- och salivprover kommer att analyseras för skillnader i arter av oral mikrobiell biologi mellan dem på standardvård jämfört med dem på intensivbehandling för parodontit. Oral mikrobiom kommer att karakteriseras med hjälp av molekylärgenetiska metoder.
1 år
Förekomst av bakterier i avföringsprover
Tidsram: 1 år
Avföringsprover kommer att analyseras för skillnader i arter av oral mikrobiell biologi mellan dem på standardvård jämfört med dem på intensivbehandling för parodontit. Avföringsmikrobiom kommer att karakteriseras med hjälp av molekylärgenetiska metoder.
1 år
Systemisk inflammation
Tidsram: 1 år
Skillnader i inflammatoriska markörer som Interleukin 6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor (TNF) alfa i blodprover hos dem på standardvård jämfört med dem på intensivbehandling för parodontit.
1 år
Förändring från baslinjen i fluordeoxiglukos Positron Emission Tomography (FDG-PET) Metaboliskt mått på standardupptagsvärde (SUVR)
Tidsram: 1 år
Hjärnans metaboliska aktivitet eller glukosmetabolism kommer att bestämmas med hjälp av FDG-PET-skanningen genom att rapportera resultat som SUVR och jämföras i de på intensiv behandling för parodontit och de som får standardbehandling för parodontit.
1 år
Förändringar i prestanda på Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Digit Span deltest
Tidsram: 1 år
Förändring i Digit Span-poäng som ett mått på arbetsminnet hos dem på standardvård jämfört med dem på intensivbehandling för parodontit. Rå poäng: 0-30, t poäng 19-77
1 år
Förändringar i prestanda på Hopkins Verbal Learning Test
Tidsram: 1 år
Förändring i Hopkins Verbal Learning-testresultat hos dem på standardvård jämfört med dem på intensivbehandling för parodontit. Totalt råpoäng: 0 (minimum)-36 (maximalt), t-poäng 19-77. Högre poäng indikerar högre funktion.
1 år
Förändringar i prestanda på Kort Visuospatial Memory-test
Tidsram: 1 år
Förändring i kort Visuospatialt minnestestresultat hos dem på standardvård jämfört med dem på intensivbehandling för parodontit. Totalt råpoäng: 0 (minimum)-36 (maximalt), t-poäng 19-77. Högre poäng indikerar högre funktion.
1 år
Förändringar i prestanda på Trail Making Test (A+B)
Tidsram: 1 år
Förändring i spårbildningstest (A+B) poäng som ett mått på visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte hos dem på standardvård jämfört med dem på intensiv behandling för parodontit. Räckvidd: 10-400 sekunder; t poäng 19-77. Lägre tider indikerar högre funktion.
1 år
Förändringar i prestanda på Controlled Oral Word Association Test
Tidsram: 1 år
Förändring i Controlled Oral Word Association Test som ett mått på verbalt flyt hos dem på standardvård jämfört med dem på intensiv behandling för parodontit. Totalt råpoäng: 0 (minimum) -90 (maximalt); t poäng 19-77. Högre poäng indikerar högre funktion.
1 år
Förändringar i prestanda på Boston Naming Test
Tidsram: 1 år
Förändring i Boston Naming Test-resultat som ett mått på konfronterande ordhämtning hos dem på standardvård jämfört med dem på intensiv behandling för parodontit. Totalt råpoäng: 0 (minimum) -60 (maximalt); t poäng 19-77. Högre poäng indikerar högre funktion.
1 år
Förändringar i prestanda på modifierat Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsram: 1 år
Förändring i modifierad Wisconsin Card Sortering Testresultat som ett mått på abstrakt resonemangsförmåga hos dem på standardvård jämfört med dem på intensiv behandling för parodontit. Antal kategorier poäng: 0 (minst)-6 (högst); t poäng 19-77. Högre poäng indikerar högre funktion.
1 år
Förändringar i prestanda på Grooved Pegboard Test
Tidsram: 1 år
Förändring i räfflade Pegboard-testresultat som ett mått på visuell-motorisk koordination hos dem på standardvård jämfört med dem på intensiv behandling för parodontit. Räckvidd: 10-500 sekunder; t poäng 19-77. Lägre tider indikerar högre funktion.
1 år
Förändringar i sammansatt kognitiv funktionspoäng
Tidsram: 1 år
Förändring i sammansatt kognitiv funktion hos dem på standardvård jämfört med dem på intensivbehandling för parodontit. T-poäng (19-77) för individuella neuropsykologiska test kommer att beräknas i medeltal för att beräkna sammansatta poäng. Neuropsykologiska tester inkluderar: sifferspann, Hopkins verbala inlärningstest, kort visuospatialt minnestest, spårbildningstest (A+B), kontrollerat oralt ordassocieringstest, räfflade pegboardtest, Boston namngivningstest, modifierat Wisconsin-kortsorteringstest.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

University of Maryland
Baltimore VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Brajesh K Lal, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00082777

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studien avslutades på grund av COVID-19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontit

Kliniska prövningar på Standardbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera