Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve studie van de halsslagader

16 februari 2026 bijgewerkt door: Brajesh Lal, University of Maryland, Baltimore

Behandeling van parodontitis ter voorkoming van dementie bij oudere volwassenen met asymptomatische halsslagaderstenose en milde cognitieve stoornissen

Parodontitis (PD) is aanwezig bij 60+% van de volwassenen >65 jaar en wordt in verband gebracht met het roken van tabak, diabetes en atherosclerose die ontstekingen verergeren, comorbiditeiten die vaak voorkomen bij oudere mensen met milde tot matige cognitieve stoornissen (MCI). Oudere MCI-patiënten zijn vatbaar voor slechte mondhygiëne en tandgezondheid, die, indien onbehandeld, de door ontsteking gemedieerde hersen- en zenuwstelselfunctie verslechtert en de progressie naar dementie versnelt. Asymptomatische halsslagaderstenose (ACAS) is vaak een stille ziekte die bij slechts ~10% van de oudere volwassenen wordt gedetecteerd en kan een sterke associatie hebben met MCI. Deze studie onderzoekt de effecten van intensieve therapie voor parodontitis op cognitie bij hoog-risico ouderen met ACAS. Resultaten zouden PD kunnen benadrukken als een gemakkelijk aanpasbare risicofactor voor dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis (PD) is aanwezig bij 60+% van de volwassenen >65 jaar en wordt in verband gebracht met het roken van tabak, diabetes en atherosclerose die ontstekingen verergeren, comorbiditeiten die vaak voorkomen bij oudere mensen met milde tot matige cognitieve stoornissen (MCI). Oudere MCI-patiënten zijn vatbaar voor slechte mondhygiëne en tandgezondheid, die, indien onbehandeld, de door ontsteking gemedieerde hersen- en zenuwstelselfunctie verslechtert en de progressie naar dementie versnelt. Asymptomatische halsslagaderstenose (ACAS) is vaak een stille ziekte die bij slechts ~10% van de oudere volwassenen wordt gedetecteerd en kan een sterke associatie hebben met MCI. Deze studie onderzoekt de effecten van intensieve therapie voor parodontitis op cognitie bij hoog-risico ouderen met ACAS. Resultaten zouden PD kunnen benadrukken als een gemakkelijk aanpasbare risicofactor voor dementie.

Deze pilotstudie onderzoekt de hypothese dat intensieve behandeling van PD (IPT) bij oudere mensen met MCI en ACAS hun cognitieve achteruitgang zal verminderen door orale microbieel gemedieerde ontsteking te verminderen en de cerebrovasculaire endotheliale functie te verbeteren die bijdragen aan neurodegeneratie-geassocieerde dementie.

Het doel is om de effecten te bepalen van intensieve versus controle PD-behandeling (gerandomiseerd: IPT vs. CPT) bij 60 MCI-proefpersonen met ACAS en PD op 1) cognitieve functie (primaire uitkomst) en kwaliteit van leven (secundaire uitkomst), en 2 ) De mogelijke mechanismen die deze effecten mediëren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland - Administrative Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 65 jaar.
  • Body Mass Index 18-35 kg/m2
  • Milde tot matige parodontitis
  • Milde tot matige cognitieve stoornissen op Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -bereik groter dan of gelijk aan 17 en kleiner dan of gelijk aan 26 (d.w.z. bereik van 17-26).
  • Detecteerbare halsslagaderplaque en halsslagaderstenose <70% zoals gediagnosticeerd met doppler-echografie.
  • In staat om voorgeschreven mondhygiëne uit te voeren en naar het medisch centrum te reizen zoals vereist om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Onderwerpen met onvermogen om cognitieve en andere onderzoekstests uit te voeren
  • Eerdere beroerte, depressie (CESD >16), neurologische of psychiatrische ziekte die van invloed zou kunnen zijn op cognitieve tests, deelname aan en naleving van het onderzoek.
  • Onderwerpen die een chronische behandeling met systemische corticosteroïden of andere systemische immunosuppressiva nodig hebben of geneesmiddelen die de tandheelkundige behandelingen in het protocol zouden beïnvloeden, zijn uitgesloten.
  • Proefpersonen die essentiële tandheelkundige zorg nodig hebben (bijv. behandeling van sterk aangetaste tanden, gebroken tanden, tandabcessen, peri-apicale infecties, andere tandinfecties).
  • Onvermogen om FDG-PET uit te voeren vanwege nierziekte (eGFR <30 ml/min/1,75 m2).
  • Antistollingstherapie (warfarine) krijgen met een INR groter dan 3,3 op het moment van tandheelkundige behandeling of met een bloedingsstoornis, of andere ziekten die de tandheelkundige therapie kunnen verstoren.
  • Onderwerpen met medische aandoeningen waarvan de clinici denken dat ze hun vermogen om deel te nemen zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling (controle)
Tandheelkundige evaluatie en tandheelkundige profylaxe bij aanvang, na 3, 6 en 9 maanden en standaard mondhygiëne-instructie.
Procedure: Standaard behandeling
Tandheelkundige evaluatie bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden.
Experimenteel: Intensieve Behandeling
Tandheelkundige evaluatie bij aanvang, na 3, 6 en 9 maanden. Plus een of meer sessies indien nodig bij aanvang van volledige mond supra- en subgingivale scaling en wortelplaning, plus mondhygiëne-instructie. Extra sessies indien nodig om resterende lokale factoren te verwijderen en ontsteking en bacteriegroei te behandelen. Extra evaluaties en therapie na 2 maanden of indien nodig op basis van therapeutische respons. Als bloeding bij sonderen niet afneemt tot <20% van de locaties na de initiële therapie of bij vervolgbezoeken, worden tussentijdse behandelbezoeken gepland. Elke deelnemer krijgt instructie om tijdens de actieve behandeling, inclusief twee weken na het behandelbezoek, tweemaal daags een halve dopje 0,12% chloorhexidine te gebruiken.
Procedure: Intensieve behandeling
Tandheelkundige evaluatie bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden. Plus een of meer sessies indien nodig bij baseline van supra- en subgingivale schilfering en wortelplaning van de volledige mond, plus instructies voor mondhygiëne. Extra sessies indien nodig om resterende lokale factoren te verwijderen en ontstekingen en overgroei van bacteriën te behandelen. Aanvullende evaluaties en therapie na 2 maanden of indien nodig op basis van therapeutische respons. Als het bloeden op sondeerniveaus niet afneemt tot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in prestaties op Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 1 jaar
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een screeningtool met 30 items die wordt gebruikt om cognitieve stoornissen te detecteren. Score: 30 punten (maximaal), 0 punten (minimum). Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie. Verschillen in veranderingssnelheid van de MoCA-score bij degenen die intensief worden behandeld voor parodontitis en degenen die standaardzorg krijgen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van orale bacteriën in speeksel- en tandplakmonsters
Tijdsspanne: 1 jaar
Tandplak en speekselmonsters zullen worden geanalyseerd op verschillen in soorten orale microbiële biologie tussen degenen die standaardzorg krijgen in vergelijking met degenen die een intensieve behandeling voor parodontitis ondergaan. Het orale microbioom zal worden gekarakteriseerd met behulp van moleculair genetische methoden.
1 jaar
Aanwezigheid van bacteriën in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 1 jaar
Ontlastingsmonsters zullen worden geanalyseerd op verschillen in soorten orale microbiële biologie tussen degenen die standaardzorg krijgen in vergelijking met degenen die een intensieve behandeling voor parodontitis ondergaan. Het microbioom van de ontlasting zal worden gekarakteriseerd met behulp van moleculair genetische methoden.
1 jaar
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschillen in inflammatoire markers zoals interleukine 6 (IL-6) en tumornecrosefactor (TNF) alfa gevonden in bloedmonsters bij degenen die standaard zorg krijgen in vergelijking met degenen die een intensieve behandeling voor parodontitis ondergaan.
1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET) Metabolische maatstaf van standaard opnamewaarderatio (SUVR)
Tijdsspanne: 1 jaar
De metabole activiteit van de hersenen of het glucosemetabolisme zal worden bepaald met behulp van de FDG-PET-scan door de resultaten als SUVR te rapporteren en te vergelijken tussen degenen die intensief worden behandeld voor parodontitis en degenen die de standaardbehandeling voor parodontitis krijgen.
1 jaar
Veranderingen in prestaties op de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Digit Span-subtest
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in Digit Span-score als maatstaf voor werkgeheugen bij mensen die standaard zorg krijgen in vergelijking met mensen die intensief worden behandeld voor parodontitis. Ruwe score: 0-30, t-score 19-77
1 jaar
Veranderingen in prestaties op de Hopkins verbale leertest
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in de score van de Hopkins Verbal Learning-test bij degenen die standaardzorg krijgen in vergelijking met degenen die een intensieve behandeling voor parodontitis ondergaan. Totale ruwe score: 0 (minimum)-36 (maximum), t-score 19-77. Hogere scores duiden op een hoger functioneren.
1 jaar
Veranderingen in prestaties bij korte visueel-ruimtelijke geheugentest
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in testscore voor kort visueel-ruimtelijk geheugen bij patiënten die standaard zorg krijgen in vergelijking met patiënten die intensief worden behandeld voor parodontitis. Totale ruwe score: 0 (minimum)-36 (maximum), t-score 19-77. Hogere scores duiden op een hoger functioneren.
1 jaar
Veranderingen in prestaties op Trail Making Test (A+B)
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in Trail Making Test (A+B)-score als maatstaf voor visuele aandacht en taakwisseling bij mensen die standaard zorg krijgen in vergelijking met mensen die intensief worden behandeld voor parodontitis. Bereik: 10-400 seconden; t-score 19-77. Lagere tijden wijzen op een hogere werking.
1 jaar
Veranderingen in prestaties op Controlled Oral Word Association Test
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in gecontroleerde mondelinge woordassociatietest als maatstaf voor de score voor verbale vloeiendheid bij mensen die standaardzorg krijgen in vergelijking met mensen die een intensieve behandeling voor parodontitis ondergaan. Totale ruwe score: 0 (minimum)-90 (maximum); t-score 19-77. Hogere scores duiden op een hoger functioneren.
1 jaar
Veranderingen in prestaties op Boston Naming Test
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in de score van de Boston Naming Test als maatstaf voor het ophalen van confronterende woorden bij degenen die standaardzorg krijgen in vergelijking met degenen die een intensieve behandeling voor parodontitis ondergaan. Totale ruwe score: 0 (minimum)-60 (maximum); t-score 19-77. Hogere scores duiden op een hoger functioneren.
1 jaar
Veranderingen in prestaties op Modified Wisconsin Card Sorting Test
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in de Modified Wisconsin Card Sorting Test-score als maatstaf voor abstract redeneervermogen bij mensen die standaard zorg krijgen in vergelijking met mensen die een intensieve behandeling voor parodontitis ondergaan. Aantal categorieën score : 0 (minimum)-6(maximum); t-score 19-77. Hogere scores duiden op een hoger functioneren.
1 jaar
Veranderingen in prestaties op gegroefde pegboard-test
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in de score van de Grooved Pegboard-test als maatstaf voor visueel-motorische coördinatie bij mensen die standaardzorg krijgen in vergelijking met mensen die een intensieve behandeling voor parodontitis ondergaan. Bereik: 10-500 seconden; t-score 19-77. Lagere tijden wijzen op een hogere werking.
1 jaar
Veranderingen in samengestelde cognitieve functiescore
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in samengestelde cognitieve functie bij degenen die standaardzorg krijgen in vergelijking met degenen die een intensieve behandeling voor parodontitis ondergaan. T-scores (19-77) van individuele neuropsychologische tests worden gemiddeld om samengestelde scores te berekenen. Neuropsychologische tests omvatten: Cijferbereik, Hopkins Verbal Learning Test, Brief Visuospatial Memory-test, Trail Making Test (A+B), Controlled Oral Word Association Test, Grooved Pegboard Test, Boston Naming Test, Modified Wisconsin Card Sorting Test.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

University of Maryland
Baltimore VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brajesh K Lal, MD, University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00082777

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De studie werd beëindigd vanwege COVID-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Standaard behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren