Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hampaiden kaulavaltimon kognitiivinen tutkimus

perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Brajesh Lal, University of Maryland, Baltimore

Parodontiitin hoito dementian ehkäisemiseksi iäkkäillä aikuisilla, joilla on oireeton kaulavaltimon ahtauma ja lievä kognitiivinen häiriö

Periodontal Disease (PD) esiintyy yli 60 %:lla yli 65-vuotiaista aikuisista, ja se liittyy tupakointiin, diabetekseen ja ateroskleroosiin, jotka pahentavat tulehdusta, jotka ovat yleisiä iäkkäillä ihmisillä, joilla on lievä tai kohtalainen kognitiivinen häiriö (MCI). Vanhemmat MCI-potilaat ovat alttiita huonolle suuhygienialle ja hampaiden terveydelle, mikä hoitamattomana huonontaa tulehdusvälitteistä aivojen ja hermoston toimintaa ja nopeuttaa etenemistä dementiaan. Oireeton kaulavaltimon ahtauma (ACAS) on usein hiljainen sairaus, joka havaitaan vain ~10 %:lla vanhemmista aikuisista, ja sillä voi olla vahva yhteys MCI:hen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan parodontiitin intensiivisen hoidon vaikutuksia kognitioon korkean riskin vanhemmilla ihmisillä, joilla on ACAS. Tulokset voisivat korostaa PD:tä helposti muunneltavana dementian riskitekijänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Periodontal Disease (PD) esiintyy yli 60 %:lla yli 65-vuotiaista aikuisista, ja se liittyy tupakointiin, diabetekseen ja ateroskleroosiin, jotka pahentavat tulehdusta, jotka ovat yleisiä iäkkäillä ihmisillä, joilla on lievä tai kohtalainen kognitiivinen häiriö (MCI). Vanhemmat MCI-potilaat ovat alttiita huonolle suuhygienialle ja hampaiden terveydelle, mikä hoitamattomana huonontaa tulehdusvälitteistä aivojen ja hermoston toimintaa ja nopeuttaa etenemistä dementiaan. Oireeton kaulavaltimon ahtauma (ACAS) on usein hiljainen sairaus, joka havaitaan vain ~10 %:lla vanhemmista aikuisista, ja sillä voi olla vahva yhteys MCI:hen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan parodontiitin intensiivisen hoidon vaikutuksia kognitioon korkean riskin vanhemmilla ihmisillä, joilla on ACAS. Tulokset voisivat korostaa PD:tä helposti muunneltavana dementian riskitekijänä.

Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan hypoteesia, jonka mukaan ikääntyneiden MCI- ja ACAS-potilaiden PD:n (IPT) intensiivinen hoito heikentää heidän kognitiivista heikkenemistään vähentämällä suun mikrobivälitteistä tulehdusta ja parantamalla aivoverenkierron endoteelin toimintaa, mikä edistää neurodegeneraatioon liittyvää dementiaa.

Tavoitteena on määrittää intensiivisen PD-hoidon vaikutukset verrokkihoitoon (satunnaistettu: IPT vs. CPT) 60 MCI-potilaalla, joilla on ACAS ja PD 1) kognitiiviset toiminnot (primaarinen tulos) ja elämänlaatu (sekundaarinen tulos) ja 2 ) Näitä vaikutuksia välittävät mahdolliset mekanismit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland - Administrative Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65 vuotta tai enemmän.
  • Painoindeksi 18-35 kg/m2
  • Lievä tai kohtalainen parodontiitti
  • Lievä tai kohtalainen kognitiivinen heikentyminen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -alueella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 17 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 26 (eli välillä 17-26).
  • Todettavissa oleva kaulavaltimon plakki ja kaulavaltimon ahtauma <70 % doppler-ultraäänellä diagnosoituna.
  • Pystyy suorittamaan määrättyä hammashygieniaa ja matkustamaan lääkärikeskukseen tutkimukseen osallistumisen edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Koehenkilöt, jotka eivät kykene suorittamaan kognitiivisia ja muita tutkimustestejä
  • Aiempi aivohalvaus, masennus (CESD >16), neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaisi kognitiiviseen testaukseen, osallistumiseen ja tutkimusten noudattamiseen.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai lääkkeillä, jotka voisivat vaikuttaa protokollan hammashoitoihin, eivät sisälly tähän.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat välttämätöntä hammashoitoa (esim. vakavasti rappeutuneiden hampaiden, katkenneiden hampaiden, hampaiden paiseiden, periapikaalisten infektioiden ja muiden hammasinfektioiden hoito).
  • Kyvyttömyys suorittaa FDG-PET:tä munuaissairauden vuoksi (eGFR <30 ml/min/1,75 m2).
  • Antikoagulanttihoitoa (varfariinia), jonka INR on yli 3,3 hammashoidon aikana tai verenvuotohäiriö tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä hammashoitoa.
  • Kohteet, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, jotka kliinikot kokevat rajoittavan heidän kykyään osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiohoito (kontrolli)
Hammaslääkärin arviointi ja hampaiden ennaltaehkäisy lähtötilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua sekä normaalit suuhygieniaohjeet.
Menettely: Vakiohoito
Hammaslääkärin arviointi lähtötilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukautta.
KOKEELLISTA: Intensiivinen hoito
Hammaslääkärin arviointi lähtötilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukautta. Lisäksi yksi tai useampi hoitokerta tarpeen mukaan koko suun supra- ja sub-gingivaalisesta hilseilystä ja juurien höyläyksestä sekä suuhygieniaohjeista. Tarvittaessa lisäistuntoja jäljellä olevien paikallisten tekijöiden poistamiseksi ja tulehduksen ja bakteerien liikakasvun hoitamiseksi. Lisäarvioinnit ja hoito 2 kuukauden kuluttua tai tarpeen mukaan terapeuttisen vasteen perusteella. Jos verenvuoto koetusarvoilla ei vähene <20 prosenttiin kohdista hoidon aloitusvaiheen jälkeen tai myöhemmillä käynneillä, välivaiheen hoitokäyntejä määrätään. Jokaista osallistujaa neuvotaan käyttämään puolet korkista 0,12 % klooriheksidiiniä kahdesti päivässä aktiivisen hoidon aikana, mukaan lukien kaksi viikkoa hoitokäynnin jälkeen.
Menettely: Intensiivinen hoito
Hammaslääkärin arviointi lähtötilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukautta. Lisäksi yksi tai useampi hoitokerta tarpeen mukaan koko suun supra- ja sub-gingivaalisesta hilseilystä ja juurien höyläyksestä sekä suuhygieniaohjeista. Tarvittaessa lisäistuntoja jäljellä olevien paikallisten tekijöiden poistamiseksi ja tulehduksen ja bakteerien liikakasvun hoitamiseksi. Lisäarvioinnit ja hoito 2 kuukauden kuluttua tai tarpeen mukaan terapeuttisen vasteen perusteella. Jos verenvuoto koetusarvoilla ei vähene

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on 30 kohteen seulontatyökalu, jota käytetään havaitsemaan kognitiivisia häiriöitä. Pisteet: 30 pistettä (maksimi), 0 pistettä (minimi). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. Erot MoCA-pisteiden muutosnopeudessa periodontiitin intensiivistä hoitoa saavilla ja tavanomaista hoitoa saavilla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun bakteerien esiintyminen sylki- ja hammasplakkinäytteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hammasplakki- ja sylkinäytteet analysoidaan suun mikrobiologian lajien erojen varalta normaalihoidossa olevien ja parodontiitin tehohoidossa olevien välillä. Suun mikrobiomi karakterisoidaan molekyyligeneettisillä menetelmillä.
1 vuosi
Bakteerien esiintyminen ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ulostenäytteistä analysoidaan suun mikrobiologian lajien eroja tavanomaista hoitoa saavien ja intensiivistä parodontiittihoitoa saavien välillä. Ulosteen mikrobiomi karakterisoidaan käyttämällä molekyyligeneettisiä menetelmiä.
1 vuosi
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Erot tulehdusmarkkereissa, kuten interleukiini 6:ssa (IL-6) ja tuumorinekroositekijässä (TNF) alfassa, jotka löydettiin verinäytteistä normaalihoitoa saaneilla verrattuna parodontiittia saaneisiin intensiiviseen hoitoon.
1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografiassa (FDG-PET) aineenvaihduntamittauksessa standardiinottoarvosuhteessa (SUVR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aivojen metabolinen aktiivisuus tai glukoosin aineenvaihdunta määritetään käyttämällä FDG-PET-skannausta raportoimalla tulokset SUVR:nä ja vertaamalla niitä niihin, jotka saavat parodontiitin intensiivistä hoitoa ja jotka saavat tavanomaista parodontiittihoitoa.
1 vuosi
Muutokset suorituskyvyssä Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III numerovälin alatestissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos Digit Span -pisteissä työmuistin mittana normaalihoitoa saaneilla verrattuna parodontiittia intensiivistä hoitoa saaviin. Raakapisteet: 0-30, t pisteet 19-77
1 vuosi
Muutokset Hopkinsin sanallisen oppimistestin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos Hopkins Verbal Learning -testin pisteissä tavanomaista hoitoa saaneilla verrattuna periodontiitin intensiivistä hoitoa saaviin. Raaka kokonaispistemäärä: 0 (minimi)-36 (maksimi), t pisteet 19-77. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
1 vuosi
Muutokset lyhyen visuaalisen muistin testin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos lyhyen visuospatiaalisen muistin testipisteissä normaalihoitoa saaneilla verrattuna parodontiitin tehohoitoa saaviin. Raaka kokonaispistemäärä: 0 (minimi) -36 (maksimi), t pisteet 19-77. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
1 vuosi
Muutokset suorituskyvyssä Trail Making Test (A+B)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos Trail Making Test (A+B) -pistemäärässä visuaalisen huomion ja tehtävien vaihdon mittana normaalihoitoa saaneilla verrattuna parodontiittia intensiivistä hoitoa saaviin. Alue: 10-400 sekuntia; t tulos 19-77. Pienemmät ajat osoittavat parempaa toimintaa.
1 vuosi
Muutokset ohjatun suullisen sanaassosiaatiotestin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos kontrolloidussa suullisen sanan assosiaatiotestissä verbaalisen sujuvuuden pistemäärän mittana tavanomaista hoitoa saaneilla verrattuna periodontiitin intensiivistä hoitoa saaviin. Raaka kokonaispistemäärä: 0 (minimi) - 90 (maksimi); t tulos 19-77. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
1 vuosi
Muutokset suorituskyvyssä Bostonin nimeämistestissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos Bostonin nimeämistestin tuloksessa vastakkaisen sanahaun mittana normaalihoitoa saaneilla verrattuna parodontiittia intensiivistä hoitoa saaviin. Raaka kokonaispistemäärä: 0 (minimi) - 60 (maksimi); t tulos 19-77. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
1 vuosi
Muutokset suorituskyvyssä modifioidussa Wisconsin-korttien lajittelutestissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos muokatun Wisconsinin korttien lajittelutestin tuloksessa abstraktin päättelykyvyn mittana normaalihoitoa saaneilla verrattuna parodontiitin intensiivistä hoitoa saaviin. Luokkien lukumäärä pisteet: 0 (minimi) - 6 (maksimi); t tulos 19-77. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
1 vuosi
Grooved Pegboard -testin suorituskyvyn muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Grooved Pegboard -testin pistemäärän muutos visuaalisen ja motorisen koordinaation mittana normaalihoitoa saaneilla verrattuna parodontiittia intensiivistä hoitoa saaviin. Alue: 10-500 sekuntia; t tulos 19-77. Pienemmät ajat osoittavat parempaa toimintaa.
1 vuosi
Muutokset kognitiivisten toimintojen yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos yhdistetyssä kognitiivisessa toiminnassa normaalihoitoa saaneilla verrattuna parodontiittia intensiivistä hoitoa saaviin. Yksittäisten neuropsykologisten testien T-pisteiden (19-77) keskiarvo lasketaan yhdistelmäpisteiden laskemiseksi. Neuropsykologisia testejä ovat: numeroväli, Hopkinsin sanallinen oppimistesti, lyhyt visuaalinen muistitesti, jäljentekotesti (A+B), kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti, uritettu pöytälevytesti, Bostonin nimeämistesti, modifioitu Wisconsinin korttien lajittelutesti.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

University of Maryland, College Park
Baltimore VA Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kimberlly Nordstrom, CCRC, University of Maryland, College Park

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00082777

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakiohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa