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Estudio cognitivo carotideo dental

16 de febrero de 2026 actualizado por: Brajesh Lal, University of Maryland, Baltimore

Tratamiento de la periodontitis para prevenir la demencia en adultos mayores con estenosis de la arteria carótida asintomática y deterioro cognitivo leve

La enfermedad periodontal (EP) está presente en más del 60 % de los adultos mayores de 65 años y se asocia con el tabaquismo, la diabetes y la aterosclerosis que empeoran la inflamación, comorbilidades comunes en las personas mayores con deterioro cognitivo (DCL) de leve a moderado. Los pacientes mayores con MCI son propensos a una mala higiene bucal y salud dental, que si no se trata empeora la función del sistema nervioso y el cerebro mediada por la inflamación y acelera la progresión a la demencia. La estenosis de la arteria carótida asintomática (ACAS, por sus siglas en inglés) es a menudo una enfermedad silenciosa detectada en solo ~10 % de los adultos mayores y puede tener una fuerte asociación con MCI. Este estudio examina los efectos de la terapia intensiva para la periodontitis sobre la cognición en personas mayores de alto riesgo con ACAS. Los resultados podrían destacar a la EP como un factor de riesgo fácilmente modificable para la demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad periodontal (EP) está presente en más del 60 % de los adultos mayores de 65 años y se asocia con el tabaquismo, la diabetes y la aterosclerosis que empeoran la inflamación, comorbilidades comunes en las personas mayores con deterioro cognitivo (DCL) de leve a moderado. Los pacientes mayores con MCI son propensos a una mala higiene bucal y salud dental, que si no se trata empeora la función del sistema nervioso y el cerebro mediada por la inflamación y acelera la progresión a la demencia. La estenosis de la arteria carótida asintomática (ACAS, por sus siglas en inglés) es a menudo una enfermedad silenciosa detectada en solo ~10 % de los adultos mayores y puede tener una fuerte asociación con MCI. Este estudio examina los efectos de la terapia intensiva para la periodontitis sobre la cognición en personas mayores de alto riesgo con ACAS. Los resultados podrían destacar a la EP como un factor de riesgo fácilmente modificable para la demencia.

Este estudio piloto examina la hipótesis de que el tratamiento intensivo de la EP (IPT) en personas mayores con MCI y ACAS atenuará su deterioro cognitivo al reducir la inflamación mediada por microbios orales y mejorar la función endotelial cerebrovascular que contribuye a la demencia asociada a la neurodegeneración.

Los objetivos son determinar los efectos del tratamiento de DP intensivo en comparación con el de control (aleatorizado: IPT vs. CPT) en 60 sujetos con MCI con ACAS y PD en 1) función cognitiva (resultado primario) y calidad de vida (resultado secundario), y 2 ) Los mecanismos potenciales que median estos efectos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - Administrative Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o mayor a 65 años.
  • Índice de Masa Corporal 18-35 kg/m2
  • Periodontitis leve a moderada
  • Deterioro cognitivo de leve a moderado en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA): rango mayor o igual a 17 y menor o igual a 26 (es decir, rango de 17 a 26).
  • Placa carotídea detectable y estenosis de la arteria carótida <70% según lo diagnosticado por ecografía doppler.
  • Capaz de realizar la higiene dental prescrita y viajar al centro médico según sea necesario para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  • Sujetos con incapacidad para realizar pruebas cognitivas y otras pruebas de investigación
  • Accidente cerebrovascular previo, depresión (CESD >16), enfermedad neurológica o psiquiátrica que afectaría las pruebas cognitivas, la participación y el cumplimiento del estudio de investigación.
  • Se excluyen los sujetos que requieran tratamiento crónico con corticoides sistémicos u otros fármacos inmunosupresores sistémicos o fármacos que afectarían a los tratamientos odontológicos del protocolo.
  • Sujetos que requieren atención dental esencial (p. ej., tratamiento para dientes muy cariados, dientes rotos, abscesos dentales, infecciones periapicales, otras infecciones dentales).
  • Imposibilidad de realizar FDG-PET por enfermedad renal (TFGe <30 ml/min/1,75 m2).
  • Recibe terapia anticoagulante (warfarina) con un INR superior a 3,3 en el momento del tratamiento dental o con un trastorno hemorrágico u otras enfermedades que pueden interferir con la terapia dental.
  • Sujetos con condiciones médicas que los médicos consideran que limitarían su capacidad para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento estándar (control)
Evaluación dental y profilaxis dental al inicio, a los 3, 6 y 9 meses e instrucción estándar de higiene oral.
Procedimiento: Tratamiento estándar
Evaluación dental al inicio, 3, 6 y 9 meses.
Experimental: Tratamiento Intensivo
Evaluación dental al inicio, a los 3, 6 y 9 meses.
Más una o más sesiones según sea necesario al inicio de raspado y alisado radicular supragingival y subgingival de boca completa, más instrucción de higiene oral.
Sesiones adicionales según sea necesario para eliminar los factores locales restantes y tratar la inflamación y el sobrecrecimiento bacteriano.
Evaluaciones y terapia adicionales a los 2 meses o según sea necesario en función de la respuesta terapéutica.
Si los niveles de sangrado al sondaje no disminuyen a <20% de los sitios después de la terapia inicial o en visitas posteriores, se programarán visitas de tratamiento intermedias.
A cada participante se le indicará que use la mitad de un tapón de clorhexidina al 0,12% dos veces al día durante el tratamiento activo, incluidas dos semanas después de la visita de tratamiento.
Procedimiento: Tratamiento intensivo
Evaluación dental al inicio, 3, 6 y 9 meses. Más una o más sesiones, según sea necesario, al inicio del tratamiento de raspado supragingival y subgingival y alisado radicular de toda la boca, además de instrucción sobre higiene bucal. Sesiones adicionales según sea necesario para eliminar los factores locales restantes y tratar la inflamación y el crecimiento excesivo de bacterias. Evaluaciones y terapia adicionales a los 2 meses o según sea necesario según la respuesta terapéutica. Si el sangrado en los niveles de sondaje no disminuye a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el desempeño en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 1 año
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta de detección de 30 ítems que se utiliza para detectar el deterioro cognitivo. Puntuación: 30 puntos (máximo), 0 puntos (mínimo). Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva. Diferencias en la tasa de cambio de la puntuación MoCA en aquellos con tratamiento intensivo para la periodontitis y aquellos que reciben atención estándar.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de bacterias orales en saliva y muestras de placa dental
Periodo de tiempo: 1 año
Las muestras de placa dental y saliva se analizarán en busca de diferencias en las especies de biología microbiana oral entre los que reciben atención estándar en comparación con los que reciben tratamiento intensivo para la periodontitis. El microbioma bucal se caracterizará mediante métodos de genética molecular.
1 año
Presencia de bacterias en muestras de heces
Periodo de tiempo: 1 año
Las muestras de heces se analizarán en busca de diferencias en las especies de biología microbiana oral entre las que reciben atención estándar y las que reciben tratamiento intensivo para la periodontitis. El microbioma de las heces se caracterizará mediante métodos de genética molecular.
1 año
Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencias en marcadores inflamatorios como la interleucina 6 (IL-6) y el factor de necrosis tumoral (TNF) alfa encontrados en muestras de sangre en pacientes con atención estándar en comparación con pacientes con tratamiento intensivo para la periodontitis.
1 año
Cambio desde el inicio en la tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) Medida metabólica de la relación del valor de captación estándar (SUVR)
Periodo de tiempo: 1 año
La actividad metabólica cerebral o el metabolismo de la glucosa se determinará utilizando la exploración FDG-PET informando los resultados como SUVR y comparándolos en aquellos que reciben un tratamiento intensivo para la periodontitis y aquellos que reciben un tratamiento estándar para la periodontitis.
1 año
Cambios en el rendimiento en la subprueba de amplitud de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la puntuación Digit Span como una medida de la memoria de trabajo en aquellos con atención estándar en comparación con aquellos en tratamiento intensivo para la periodontitis. Puntuación bruta: 0-30, puntuación t 19-77
1 año
Cambios en el rendimiento en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la puntuación de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins en pacientes con atención estándar en comparación con pacientes con tratamiento intensivo para la periodontitis. Puntuación bruta total: 0 (mínimo)-36 (máximo), puntuación t 19-77. Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
1 año
Cambios en el rendimiento en la prueba de Memoria Visuoespacial Breve
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la puntuación de la prueba de memoria visuoespacial breve en pacientes con atención estándar en comparación con pacientes con tratamiento intensivo para la periodontitis. Puntuación bruta total: 0 (mínimo)-36 (máximo), puntuación t 19-77. Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
1 año
Cambios en el rendimiento en Trail Making Test (A+B)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la puntuación del Trail Making Test (A+B) como una medida de la atención visual y el cambio de tareas en los que reciben atención estándar en comparación con los que reciben tratamiento intensivo para la periodontitis. Rango: 10-400 segundos; puntuación t 19-77. Los tiempos más bajos indican un funcionamiento más alto.
1 año
Cambios en el rendimiento en la prueba de asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la prueba de asociación de palabras orales controladas como una medida de la puntuación de fluidez verbal en los que reciben atención estándar en comparación con los que reciben tratamiento intensivo para la periodontitis. Puntuación bruta total: 0 (mínimo)-90 (máximo); puntuación t 19-77. Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
1 año
Cambios en el rendimiento en la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la puntuación de la prueba de nombres de Boston como una medida de recuperación de palabras de confrontación en aquellos con atención estándar en comparación con aquellos en tratamiento intensivo para la periodontitis. Puntuación bruta total: 0 (mínimo)-60 (máximo); puntuación t 19-77. Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
1 año
Cambios en el rendimiento en la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin modificada
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la puntuación de la prueba modificada de clasificación de tarjetas de Wisconsin como una medida de la capacidad de razonamiento abstracto en los que reciben atención estándar en comparación con los que reciben tratamiento intensivo para la periodontitis. Puntuación del número de categorías: 0 (mínimo)-6 (máximo); puntuación t 19-77. Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
1 año
Cambios en el rendimiento en la prueba de tablero perforado ranurado
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la puntuación de la prueba Grooved Pegboard como medida de la coordinación visomotora en pacientes con atención estándar en comparación con pacientes con tratamiento intensivo para la periodontitis. Rango: 10-500 segundos; puntuación t 19-77. Los tiempos más bajos indican un funcionamiento más alto.
1 año
Cambios en la puntuación compuesta de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la función cognitiva compuesta en pacientes con atención estándar en comparación con pacientes con tratamiento intensivo para la periodontitis. Las puntuaciones T (19-77) de las pruebas neuropsicológicas individuales se promediarán para calcular las puntuaciones compuestas. Las pruebas neuropsicológicas incluyen: rango de dígitos, prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, prueba de memoria visuoespacial breve, prueba de creación de rastros (A+B), prueba de asociación de palabras orales controladas, prueba de tablero ranurado, prueba de nombres de Boston, prueba modificada de clasificación de tarjetas de Wisconsin.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

University of Maryland
Baltimore VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Brajesh K Lal, MD, University of Maryland, Baltimore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00082777

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio se terminó debido al COVID 19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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