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Kognitive Studie zur zahnärztlichen Halsschlagader

16. Februar 2026 aktualisiert von: Brajesh Lal, University of Maryland, Baltimore

Behandlung von Parodontitis zur Vorbeugung von Demenz bei älteren Erwachsenen mit asymptomatischer Karotisstenose und leichter kognitiver Beeinträchtigung

Parodontitis (PD) tritt bei über 60 % der Erwachsenen > 65 Jahre auf und ist mit Tabakrauchen, Diabetes und Atherosklerose verbunden, die Entzündungen verschlimmern, Komorbiditäten, die häufig bei älteren Menschen mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung (MCI) auftreten. Ältere MCI-Patienten neigen zu schlechter Mundhygiene und Zahngesundheit, was unbehandelt die entzündungsbedingte Gehirn- und Nervensystemfunktion verschlechtert und das Fortschreiten zur Demenz beschleunigt. Die asymptomatische Halsschlagaderstenose (ACAS) ist oft eine stille Erkrankung, die nur bei etwa 10 % der älteren Erwachsenen festgestellt wird, und kann in starkem Zusammenhang mit MCI stehen. Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer intensiven Parodontitistherapie auf die Kognition bei älteren Hochrisikopatienten mit ACAS. Die Ergebnisse könnten PD als leicht modifizierbaren Risikofaktor für Demenz hervorheben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis (PD) tritt bei über 60 % der Erwachsenen > 65 Jahre auf und ist mit Tabakrauchen, Diabetes und Atherosklerose verbunden, die Entzündungen verschlimmern, Komorbiditäten, die häufig bei älteren Menschen mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung (MCI) auftreten. Ältere MCI-Patienten neigen zu schlechter Mundhygiene und Zahngesundheit, was unbehandelt die entzündungsbedingte Gehirn- und Nervensystemfunktion verschlechtert und das Fortschreiten zur Demenz beschleunigt. Die asymptomatische Halsschlagaderstenose (ACAS) ist oft eine stille Erkrankung, die nur bei etwa 10 % der älteren Erwachsenen festgestellt wird, und kann in starkem Zusammenhang mit MCI stehen. Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer intensiven Parodontitistherapie auf die Kognition bei älteren Hochrisikopatienten mit ACAS. Die Ergebnisse könnten PD als leicht modifizierbaren Risikofaktor für Demenz hervorheben.

Diese Pilotstudie untersucht die Hypothese, dass eine intensive Behandlung von PD (IPT) bei älteren Menschen mit MCI und ACAS ihren kognitiven Rückgang abschwächen wird, indem sie die durch orale Mikroben vermittelte Entzündung reduziert und die zerebrovaskuläre Endothelfunktion verbessert, die zu einer mit Neurodegeneration assoziierten Demenz beitragen.

Die Ziele sind die Bestimmung der Auswirkungen einer intensiven im Vergleich zur Kontroll-PD-Behandlung (randomisiert: IPT vs. CPT) bei 60 MCI-Patienten mit ACAS und PD auf 1) kognitive Funktion (primäres Ergebnis) und Lebensqualität (sekundäres Ergebnis) und 2 ) Die möglichen Mechanismen, die diese Effekte vermitteln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland - Administrative Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder größer als 65 Jahre.
  • Body-Mass-Index 18-35 kg/m2
  • Leichte bis mittelschwere Parodontitis
  • Leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – Bereich größer oder gleich 17 und kleiner oder gleich 26 (d. h. Bereich von 17–26).
  • Nachweisbare Karotisplaque und Karotisstenose < 70 %, wie durch Doppler-Ultraschall diagnostiziert.
  • In der Lage, die vorgeschriebene Zahnhygiene durchzuführen und zum medizinischen Zentrum zu reisen, wie es für die Teilnahme an der Studie erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, kognitive und andere Forschungstests durchzuführen
  • Früherer Schlaganfall, Depression (CESD >16), neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die kognitive Tests, Teilnahme und Einhaltung der Forschungsstudie beeinträchtigen würde.
  • Patienten, die eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen systemischen immunsuppressiven Arzneimitteln oder Arzneimitteln benötigen, die die zahnärztlichen Behandlungen im Protokoll beeinträchtigen würden, sind ausgeschlossen.
  • Patienten, die eine grundlegende Zahnpflege benötigen (z. B. Behandlung von stark verfallenen Zähnen, gebrochenen Zähnen, Zahnabszessen, periapikalen Infektionen, anderen Zahninfektionen).
  • Unfähigkeit zur Durchführung einer FDG-PET aufgrund einer Nierenerkrankung (eGFR <30 ml/min/1,75 m2).
  • Erhalten einer gerinnungshemmenden Therapie (Warfarin) mit einem INR von mehr als 3,3 zum Zeitpunkt der Zahnbehandlung oder mit einer Blutgerinnungsstörung oder anderen Krankheiten, die die Zahnbehandlung beeinträchtigen können.
  • Probanden mit Erkrankungen, von denen die Kliniker glauben, dass sie ihre Teilnahmefähigkeit einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung (Kontrolle)
Zahnärztliche Untersuchung und Zahnprophylaxe zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 9 Monaten sowie Standardanleitung zur Mundhygiene.
Verfahren: Standardbehandlung
Zahnärztliche Untersuchung zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 9 Monaten.
Experimental: Intensive Behandlung
Zahnärztliche Untersuchung zu Beginn, nach 3, 6 und 9 Monaten. Zusätzlich eine oder mehrere Sitzungen nach Bedarf zu Beginn mit vollständiger supra- und subgingivaler Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie Anleitung zur Mundhygiene. Weitere Sitzungen nach Bedarf zur Entfernung verbleibender lokaler Faktoren und zur Behandlung von Entzündungen und Bakterienüberwuchs. Zusätzliche Untersuchungen und Therapie nach 2 Monaten oder nach Bedarf basierend auf dem therapeutischen Ansprechen. Wenn die Sondierungsblutungsgrade nach der Ersttherapie oder bei nachfolgenden Besuchen nicht auf <20% der Stellen abnehmen, werden Zwischenbehandlungstermine vereinbart. Jeder Teilnehmer wird angewiesen, während der aktiven Behandlung einschließlich zwei Wochen über den Behandlungstermin hinaus zweimal täglich eine halbe Kappe 0,12%iges Chlorhexidin zu verwenden.
Verfahren: Intensive Behandlung
Zahnärztliche Untersuchung zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 9 Monaten. Plus eine oder mehrere Sitzungen, je nach Bedarf, zu Beginn des gesamten Mundes zur supra- und subgingivalen Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung, plus Mundhygieneinstruktionen. Zusätzliche Sitzungen nach Bedarf, um verbleibende lokale Faktoren zu entfernen und Entzündungen und Bakterienüberwucherung zu behandeln. Zusätzliche Untersuchungen und Therapie nach 2 Monaten oder nach Bedarf basierend auf dem therapeutischen Ansprechen. Wenn Blutungen auf Sondierungsniveaus nicht abnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsänderungen beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein Screening-Tool mit 30 Items, das zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen verwendet wird. Punktzahl: 30 Punkte (Maximum), 0 Punkte (Minimum). Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin. Unterschiede in der Änderungsrate des MoCA-Scores bei Patienten mit intensiver Parodontitisbehandlung und Patienten mit Standardversorgung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oraler Bakterien in Speichel- und Zahnbelagproben
Zeitfenster: 1 Jahr
Zahnbelag- und Speichelproben werden auf Unterschiede in der Art der oralen mikrobiellen Biologie zwischen Patienten mit Standardbehandlung im Vergleich zu Patienten mit intensiver Parodontitisbehandlung analysiert. Das orale Mikrobiom wird mit molekulargenetischen Methoden charakterisiert.
1 Jahr
Vorhandensein von Bakterien in Stuhlproben
Zeitfenster: 1 Jahr
Stuhlproben werden auf Unterschiede in der Art der oralen mikrobiellen Biologie zwischen denen mit Standardbehandlung im Vergleich zu denen mit intensiver Parodontitisbehandlung analysiert. Das Stuhlmikrobiom wird mit molekulargenetischen Methoden charakterisiert.
1 Jahr
Systemische Entzündung
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede bei Entzündungsmarkern wie Interleukin 6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor (TNF) alpha, die in Blutproben von Patienten mit Standardbehandlung im Vergleich zu Patienten mit intensiver Parodontitisbehandlung gefunden wurden.
1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) Metabolisches Maß für das Standardaufnahmewertverhältnis (SUVR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die metabolische Aktivität des Gehirns oder der Glukosestoffwechsel wird unter Verwendung des FDG-PET-Scans bestimmt, indem die Ergebnisse als SUVR gemeldet und bei denen verglichen werden, die eine Intensivbehandlung gegen Parodontitis erhalten, und diejenigen, die eine Standardbehandlung gegen Parodontitis erhalten.
1 Jahr
Leistungsänderungen beim Subtest Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Digit Span
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Digit-Span-Scores als Maß für das Arbeitsgedächtnis bei Patienten mit Standardbehandlung im Vergleich zu Patienten mit intensiver Parodontitisbehandlung. Rohwert: 0-30, t-Wert 19-77
1 Jahr
Leistungsänderungen beim Hopkins-Verbal-Learning-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des Hopkins-Verbal-Learning-Testergebnisses bei Patienten mit Standardbehandlung im Vergleich zu Patienten mit intensiver Parodontitisbehandlung. Rohwert insgesamt: 0 (Minimum)–36 (Maximum), t-Wert 19–77. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
1 Jahr
Leistungsänderungen beim Kurztest für das visuell-räumliche Gedächtnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des Testergebnisses des visuell-räumlichen Kurzgedächtnisses bei Patienten mit Standardbehandlung im Vergleich zu Patienten mit intensiver Parodontitisbehandlung. Rohwert insgesamt: 0 (Minimum)–36 (Maximum), t-Wert 19–77. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
1 Jahr
Leistungsänderungen beim Trail Making Test (A+B)
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des Trail Making Test (A+B)-Scores als Maß für die visuelle Aufmerksamkeit und den Aufgabenwechsel bei Patienten mit Standardbehandlung im Vergleich zu Patienten mit intensiver Parodontitisbehandlung. Bereich: 10–400 Sekunden; t-Score 19-77. Niedrigere Zeiten weisen auf eine höhere Funktion hin.
1 Jahr
Leistungsänderungen beim Controlled Oral Word Association Test
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des kontrollierten mündlichen Wortassoziationstests als Maß für die Punktzahl der verbalen Sprachflüssigkeit bei Patienten mit Standardbehandlung im Vergleich zu Patienten mit intensiver Parodontitisbehandlung. Rohwert insgesamt: 0 (Minimum)–90 (Maximum); t-Score 19-77. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
1 Jahr
Leistungsänderungen beim Boston Naming Test
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des Ergebnisses des Boston Naming Test als Maß für die konfrontative Wortfindung bei Patienten mit Standardbehandlung im Vergleich zu Patienten mit intensiver Parodontitisbehandlung. Rohwert insgesamt: 0 (Minimum)–60 (Maximum); t-Score 19-77. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
1 Jahr
Leistungsänderungen beim Modified Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des Ergebnisses des Modified Wisconsin Card Sorting Test als Maß für die Fähigkeit zum abstrakten Denken bei Patienten mit Standardbehandlung im Vergleich zu Patienten mit intensiver Parodontitisbehandlung. Anzahl der Kategorien: 0 (Minimum)-6 (Maximum); t-Score 19-77. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
1 Jahr
Leistungsänderungen beim Grooved Pegboard Test
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Ergebnisses des Grooved Pegboard-Tests als Maß für die visuell-motorische Koordination bei Patienten mit Standardbehandlung im Vergleich zu Patienten mit intensiver Parodontitisbehandlung. Bereich: 10-500 Sekunden; t-Score 19-77. Niedrigere Zeiten weisen auf eine höhere Funktion hin.
1 Jahr
Änderungen im Composite Cognitive Function Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der zusammengesetzten kognitiven Funktion bei Patienten mit Standardbehandlung im Vergleich zu Patienten mit intensiver Parodontitisbehandlung. Die T-Scores (19–77) einzelner neuropsychologischer Tests werden gemittelt, um zusammengesetzte Scores zu berechnen. Zu den neuropsychologischen Tests gehören: Ziffernspanne, verbaler Hopkins-Lerntest, kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest, Trail Making-Test (A + B), kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest, Grooved Pegboard-Test, Boston Naming Test, modifizierter Wisconsin Card Sorting Test.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

University of Maryland
Baltimore VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brajesh K Lal, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00082777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wurde aufgrund von COVID-19 beendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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