Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní studie zubní karotidy

16. února 2026 aktualizováno: Brajesh Lal, University of Maryland, Baltimore

Léčba parodontitidy k prevenci demence u starších dospělých s asymptomatickou stenózou krční tepny a mírnou kognitivní poruchou

Periodontální onemocnění (PD) je přítomno u 60+ % dospělých >65 let a je spojeno s kouřením tabáku, cukrovkou a aterosklerózou, které zhoršují zánět, což jsou komorbidity běžné u starších lidí s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou (MCI). Starší pacienti s MCI jsou náchylní ke špatné ústní hygieně a zubnímu zdraví, což, pokud se neléčí, zhoršuje zánětem zprostředkovanou funkci mozku a nervového systému a urychluje progresi k demenci. Asymptomatická stenóza karotidové tepny (ACAS) je často tiché onemocnění detekované pouze u ~ 10 % starších dospělých a může mít silnou souvislost s MCI. Tato studie zkoumá účinky intenzivní terapie parodontitidy na kognici u vysoce rizikových starších lidí s ACAS. Výsledky by mohly zdůraznit PD jako snadno modifikovatelný rizikový faktor demence.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periodontální onemocnění (PD) je přítomno u 60+ % dospělých >65 let a je spojeno s kouřením tabáku, cukrovkou a aterosklerózou, které zhoršují zánět, což jsou komorbidity běžné u starších lidí s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou (MCI). Starší pacienti s MCI jsou náchylní ke špatné ústní hygieně a zubnímu zdraví, což, pokud se neléčí, zhoršuje zánětem zprostředkovanou funkci mozku a nervového systému a urychluje progresi k demenci. Asymptomatická stenóza karotidové tepny (ACAS) je často tiché onemocnění detekované pouze u ~ 10 % starších dospělých a může mít silnou souvislost s MCI. Tato studie zkoumá účinky intenzivní terapie parodontitidy na kognici u vysoce rizikových starších lidí s ACAS. Výsledky by mohly zdůraznit PD jako snadno modifikovatelný rizikový faktor demence.

Tato pilotní studie zkoumá hypotézu, že intenzivní léčba PD (IPT) u starších lidí s MCI a ACAS zmírní jejich kognitivní pokles snížením orálního mikrobiálně zprostředkovaného zánětu a zlepšením cerebrovaskulární endoteliální funkce, které přispívají k demenci spojené s neurodegenerací.

Cílem je určit účinky intenzivní oproti kontrolní léčbě PD (randomizované: IPT vs. CPT) u 60 subjektů s MCI s ACAS a PD na 1) kognitivní funkce (primární výsledek) a kvalitu života (sekundární výsledek) a 2 ) Potenciální mechanismy zprostředkovávající tyto účinky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland - Administrative Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 65 let.
  • Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2
  • Mírná až středně závažná parodontitida
  • Mírné až středně těžké kognitivní poškození podle Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) – rozsah větší nebo rovný 17 a menší nebo rovný 26 (tj. rozsah 17-26).
  • Detekovatelný karotický plak a stenóza karotické arterie <70 % diagnostikovaná dopplerovským ultrazvukem.
  • Schopnost provádět předepsanou dentální hygienu a cestovat do lékařského centra, jak je požadováno pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekty s neschopností provádět kognitivní a jiné výzkumné testování
  • Předchozí mrtvice, deprese (CESD >16), neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by ovlivnilo kognitivní testování, účast a dodržování výzkumné studie.
  • Subjekty vyžadující chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo jinými systémovými imunosupresivy nebo léky, které by ovlivnily stomatologické ošetření v protokolu, jsou vyloučeny.
  • Subjekty vyžadující nezbytnou zubní péči (např. léčba silně zkažených zubů, zlomených zubů, zubních abscesů, periapikálních infekcí, jiných zubních infekcí).
  • Neschopnost provést FDG-PET kvůli onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min/1,75 m2).
  • Podávání antikoagulační léčby (Warfarin) s INR vyšším než 3,3 v době zubního ošetření nebo s poruchou krvácivosti nebo jinými chorobami, které mohou interferovat se zubní léčbou.
  • Subjekty se zdravotním stavem, o kterém se lékaři domnívají, že by omezili jejich schopnost účastnit se.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba (kontrola)
Dentální vyšetření a dentální profylaxe na začátku studie, po 3, 6 a 9 měsících a standardní instruktáž ústní hygieny.
Postup: Standardní léčba
Zubní hodnocení na začátku, 3, 6 a 9 měsíců.
Experimentální: Intenzivní léčba
Dentální vyšetření na začátku, po 3, 6 a 9 měsících. Plus jedna nebo více sezení podle potřeby na začátku celoústní supragingivální a subgingivální skaling a root planing, plus instruktáž ústní hygieny. Další sezení podle potřeby k odstranění zbývajících lokálních faktorů a léčbě zánětu a bakteriálního přemnožení. Další vyšetření a terapie po 2 měsících nebo podle potřeby na základě terapeutické odpovědi. Pokud se hladiny krvácení při sondování nesníží na <20 % míst po počáteční terapii nebo při následných návštěvách, budou naplánovány mezilehlé léčebné návštěvy. Každý účastník bude instruován, aby během aktivní léčby včetně dvou týdnů po léčebné návštěvě používal polovinu uzávěru 0,12% chlorhexidinu dvakrát denně.
Postup: Intenzivní léčba
Zubní hodnocení na začátku, 3, 6 a 9 měsíců. Plus jedno nebo více sezení podle potřeby na základní linii supra- a subgingiválního odlupování plných úst a hoblování kořenů plus instruktáž ústní hygieny. Další sezení podle potřeby k odstranění zbývajících místních faktorů a léčbě zánětu a přemnožení bakterií. Další hodnocení a terapie po 2 měsících nebo podle potřeby na základě terapeutické odpovědi. Pokud se krvácení na hladinách sondy nesníží na

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny výkonu v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: 1 rok
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je 30-položkový screeningový nástroj používaný k detekci kognitivních poruch. Bodové hodnocení: 30 bodů (maximum), 0 bodů (minimum). Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Rozdíly v rychlosti změny skóre MoCA u pacientů s intenzivní léčbou parodontitidy a těch, kteří dostávají standardní péči.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost orálních bakterií ve vzorcích slin a zubního plaku
Časové okno: 1 rok
Vzorky zubního plaku a slin budou analyzovány na rozdíly v druzích orální mikrobiální biologie mezi pacienty se standardní péčí a pacienty s intenzivní léčbou parodontitidy. Orální mikrobiom bude charakterizován pomocí molekulárně genetických metod.
1 rok
Přítomnost bakterií ve vzorcích stolice
Časové okno: 1 rok
Vzorky stolice budou analyzovány na rozdíly v druzích orální mikrobiální biologie mezi pacienty se standardní péčí a pacienty s intenzivní léčbou parodontitidy. Mikrobiom stolice bude charakterizován pomocí molekulárně genetických metod.
1 rok
Systémový zánět
Časové okno: 1 rok
Rozdíly v zánětlivých markerech, jako je interleukin 6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor (TNF) alfa, nalezené ve vzorcích krve u pacientů se standardní péčí ve srovnání s těmi, kteří se intenzivně léčí na parodontitidu.
1 rok
Změna od výchozí hodnoty v fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografii (FDG-PET) Metabolické měření standardního poměru hodnoty vychytávání (SUVR)
Časové okno: 1 rok
Metabolická aktivita mozku nebo metabolismus glukózy budou stanoveny pomocí FDG-PET skenu nahlášením výsledků jako SUVR a porovnáním u pacientů s intenzivní léčbou parodontitidy a pacientů, kteří dostávají standardní léčbu na parodontitidu.
1 rok
Změny ve výkonu v subtestu Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Digit Span
Časové okno: 1 rok
Změna skóre Digit Span jako míra pracovní paměti u pacientů se standardní péčí ve srovnání s těmi, kteří se intenzivně léčí na parodontitidu. Nezpracované skóre: 0-30, t skóre 19-77
1 rok
Změny ve výkonu na Hopkins Verbal Learning Test
Časové okno: 1 rok
Změna skóre testu Hopkins Verbal Learning u pacientů se standardní péčí ve srovnání s těmi, kteří se intenzivně léčí na parodontitidu. Celkové hrubé skóre: 0 (minimum)-36 (maximum), t skóre 19-77. Vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
1 rok
Změny ve výkonu při testu Brief Visuospatial Memory
Časové okno: 1 rok
Změna skóre testu stručné visuospatiální paměti u pacientů se standardní péčí ve srovnání s pacienty s intenzivní léčbou parodontitidy. Celkové hrubé skóre: 0 (minimum)-36 (maximum), t skóre 19-77. Vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
1 rok
Změny ve výkonu na Trail Making Test (A+B)
Časové okno: 1 rok
Změna skóre v testu tvorby stopy (A+B) jako měřítko zrakové pozornosti a přepínání úkolů u pacientů se standardní péčí ve srovnání s těmi, kteří se intenzivně léčí na parodontitidu. Rozsah: 10-400 sekund; t skóre 19-77. Nižší časy znamenají vyšší funkčnost.
1 rok
Změny ve výkonu v testu řízeného orálního spojení slov
Časové okno: 1 rok
Změna v testu asociace kontrolovaného orálního slova jako míra skóre verbální plynulosti u pacientů se standardní péčí ve srovnání s pacienty s intenzivní léčbou parodontitidy. Celkové hrubé skóre: 0 (minimum)-90 (maximum); t skóre 19-77. Vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
1 rok
Změny ve výkonu na Boston Naming Test
Časové okno: 1 rok
Změna skóre Boston Naming Test jako míra konfrontačního vyhledávání slov u pacientů se standardní péčí ve srovnání s těmi, kteří se intenzivně léčí na parodontitidu. Celkové hrubé skóre: 0 (minimum)-60 (maximum); t skóre 19-77. Vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
1 rok
Změny ve výkonu v Modified Wisconsin Card Sorting Test
Časové okno: 1 rok
Změna skóre modifikovaného testu Wisconsin Card Sorting Test jako míra schopnosti abstraktního uvažování u pacientů se standardní péčí ve srovnání s pacienty s intenzivní léčbou paradentózy. Počet bodů v kategoriích: 0 (minimum)-6 (maximum); t skóre 19-77. Vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
1 rok
Změny výkonu v testu Grooved Pegboard
Časové okno: 1 rok
Změna skóre testu Grooved Pegboard jako míra zrakově-motorické koordinace u pacientů se standardní péčí ve srovnání s pacienty s intenzivní léčbou parodontitidy. Rozsah: 10-500 sekund; t skóre 19-77. Nižší časy znamenají vyšší funkčnost.
1 rok
Změny ve skóre kompozitních kognitivních funkcí
Časové okno: 1 rok
Změna složené kognitivní funkce u pacientů se standardní péčí ve srovnání s pacienty s intenzivní léčbou parodontitidy. T skóre (19-77) jednotlivých neuropsychologických testů bude zprůměrováno pro výpočet složených skóre. Neuropsychologické testy zahrnují: Digit span, Hopkinsův verbální test učení, krátký test zrakové paměti, test vytváření stopy (A+B), test asociace řízených ústních slov, test na drážkovaném pegboardu, test Boston Naming Test, modifikovaný test třídění karet Wisconsin.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

University of Maryland
Baltimore VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brajesh K Lal, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00082777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie byla ukončena z důvodu COVID 19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit