Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивное исследование стоматологических сонных артерий

16 февраля 2026 г. обновлено: Brajesh Lal, University of Maryland, Baltimore

Лечение пародонтита с целью профилактики деменции у пожилых людей с бессимптомным стенозом сонных артерий и легкими когнитивными нарушениями

Болезнь пародонта (БП) присутствует у 60+% взрослых старше 65 лет и связана с курением табака, диабетом и атеросклерозом, которые усугубляют воспаление, сопутствующие заболевания, часто встречающиеся у пожилых людей с легкими или умеренными когнитивными нарушениями (УКН). Пожилые пациенты с MCI склонны к плохой гигиене полости рта и состоянию зубов, что, если его не лечить, ухудшает функцию мозга и нервной системы, опосредованную воспалением, и ускоряет прогрессирование деменции. Бессимптомный стеноз сонных артерий (ACAS) часто является бессимптомным заболеванием, выявляемым только у ~ 10% пожилых людей и может иметь сильную связь с MCI. В этом исследовании изучается влияние интенсивной терапии пародонтита на когнитивные функции у пожилых людей с высоким риском развития БАС. Результаты могут выделить БП как легко модифицируемый фактор риска деменции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь пародонта (БП) присутствует у 60+% взрослых старше 65 лет и связана с курением табака, диабетом и атеросклерозом, которые усугубляют воспаление, сопутствующие заболевания, часто встречающиеся у пожилых людей с легкими или умеренными когнитивными нарушениями (УКН). Пожилые пациенты с MCI склонны к плохой гигиене полости рта и состоянию зубов, что, если его не лечить, ухудшает функцию мозга и нервной системы, опосредованную воспалением, и ускоряет прогрессирование деменции. Бессимптомный стеноз сонных артерий (ACAS) часто является бессимптомным заболеванием, выявляемым только у ~ 10% пожилых людей и может иметь сильную связь с MCI. В этом исследовании изучается влияние интенсивной терапии пародонтита на когнитивные функции у пожилых людей с высоким риском развития БАС. Результаты могут выделить БП как легко модифицируемый фактор риска деменции.

В этом пилотном исследовании изучается гипотеза о том, что интенсивное лечение БП (ИПТ) у пожилых людей с ЛКН и БАС ослабит снижение их когнитивных функций за счет уменьшения воспаления, опосредованного микроорганизмами полости рта, и улучшения функции цереброваскулярного эндотелия, которые способствуют развитию деменции, связанной с нейродегенерацией.

Цель состоит в том, чтобы определить влияние интенсивного по сравнению с контрольным лечением БП (рандомизированное: IPT против CPT) у 60 пациентов с MCI с ACAS и PD на 1) когнитивную функцию (основной результат) и качество жизни (вторичный результат) и 2 ) Потенциальные механизмы, опосредующие эти эффекты

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст равен или превышает 65 лет.
  • Индекс массы тела 18-35 кг/м2
  • Пародонтит легкой и средней степени тяжести
  • Когнитивные нарушения от легкой до умеренной степени по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) — диапазон больше или равен 17 и меньше или равен 26 (т. е. диапазон от 17 до 26).
  • Обнаруживаемые каротидные бляшки и стеноз сонных артерий <70% по данным ультразвуковой допплерографии.
  • Способен выполнять предписанную гигиену полости рта и ездить в медицинский центр, если это необходимо для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Субъекты с неспособностью выполнять когнитивные и другие исследовательские тесты
  • Предыдущий инсульт, депрессия (CESD>16), неврологическое или психическое заболевание, которое могло бы повлиять на когнитивное тестирование, участие и соответствие исследовательскому исследованию.
  • Субъекты, нуждающиеся в длительном лечении системными кортикостероидами или другими системными иммунодепрессантами или препаратами, которые могут повлиять на лечение зубов в протоколе, исключаются.
  • Субъекты, нуждающиеся в основной стоматологической помощи (например, лечение сильно разрушенных зубов, сломанных зубов, зубных абсцессов, периапикальных инфекций, других стоматологических инфекций).
  • Невозможность проведения ФДГ-ПЭТ из-за заболевания почек (рСКФ <30 мл/мин/1,75 м2).
  • Прием антикоагулянтной терапии (варфарин) при МНО выше 3,3 во время лечения зубов или при нарушениях свертываемости крови или других заболеваниях, которые могут помешать стоматологической терапии.
  • Субъекты с заболеваниями, которые, по мнению клиницистов, ограничат их возможность участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное лечение (контроль)
Стоматологическое обследование и профессиональная гигиена полости рта на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев, а также стандартные инструкции по гигиене полости рта.
Процедура: Стандартное лечение
Стоматологическая оценка на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев.
Экспериментальный: Интенсивное лечение
Стоматологическое обследование на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев. Плюс одна или несколько сессий по мере необходимости на исходном уровне полного над- и поддесневого скейлинга и полирования корней, а также инструктаж по гигиене полости рта. Дополнительные сессии по мере необходимости для устранения оставшихся локальных факторов и лечения воспаления и избыточного роста бактерий. Дополнительные обследования и терапия через 2 месяца или по мере необходимости на основе терапевтического ответа. Если уровень кровоточивости при зондировании не снижается до <20% участков после первоначальной терапии или на последующих визитах, будут назначены промежуточные лечебные визиты. Каждому участнику будет дано указание использовать половину колпачка 0,12% хлоргексидина два раза в день во время активного лечения, включая две недели после лечебного визита.
Процедура: Интенсивное лечение
Стоматологическая оценка на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев. Плюс один или несколько сеансов по мере необходимости на исходном этапе полной полости рта над- и поддесневого скейлинга и полировки корней, а также инструктаж по гигиене полости рта. Дополнительные сеансы по мере необходимости для устранения оставшихся местных факторов и лечения воспаления и чрезмерного роста бактерий. Дополнительные обследования и терапия через 2 месяца или по мере необходимости в зависимости от терапевтического ответа. Если кровотечение на уровне зондирования не снижается до

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в результатах Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 1 год
Монреальский когнитивный тест (MoCA) представляет собой инструмент скрининга из 30 пунктов, используемый для выявления когнитивных нарушений. Оценка: 30 баллов (максимум), 0 баллов (минимум). Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию. Различия в скорости изменения показателя MoCA у пациентов, получающих интенсивное лечение пародонтита, и пациентов, получающих стандартную помощь.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие оральных бактерий в образцах слюны и зубного налета
Временное ограничение: 1 год
Образцы зубного налета и слюны будут проанализированы на наличие различий в микробной биологии полости рта между пациентами, получающими стандартную помощь, и пациентами, получающими интенсивное лечение периодонтита. Микробиом полости рта будет охарактеризован с использованием молекулярно-генетических методов.
1 год
Наличие бактерий в образцах стула
Временное ограничение: 1 год
Образцы стула будут проанализированы на наличие различий в микробной биологии полости рта между пациентами, получающими стандартную помощь, и пациентами, получающими интенсивное лечение периодонтита. Микробиом стула будет охарактеризован с использованием молекулярно-генетических методов.
1 год
Системное воспаление
Временное ограничение: 1 год
Различия в маркерах воспаления, таких как интерлейкин 6 (ИЛ-6) и фактор некроза опухоли (ФНО) альфа, обнаруженные в образцах крови у пациентов, получающих стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получающими интенсивное лечение пародонтита.
1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем в позитронно-эмиссионной томографии фтордезоксиглюкозы (ФДГ-ПЭТ) Метаболическая мера стандартного показателя поглощения (SUVR)
Временное ограничение: 1 год
Метаболическая активность головного мозга или метаболизм глюкозы будут определяться с помощью сканирования FDG-PET путем представления результатов в виде SUVR и сравнения у пациентов, получающих интенсивное лечение пародонтита, и у тех, кто получает стандартное лечение пародонтита.
1 год
Изменения в результатах по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS) - подтест III Digit Span
Временное ограничение: 1 год
Изменение оценки Digit Span как меры рабочей памяти у пациентов, получающих стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получающими интенсивное лечение пародонтита. Исходный счет: 0-30, t-счет 19-77
1 год
Изменения в результатах вербального обучающего теста Хопкинса
Временное ограничение: 1 год
Изменение результатов теста Хопкинса на вербальное обучение у пациентов, получающих стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получающими интенсивное лечение пародонтита. Общий исходный балл: 0 (минимум)-36 (максимум), t-балл 19-77. Более высокие баллы указывают на более высокое функционирование.
1 год
Изменения в производительности теста краткой зрительно-пространственной памяти
Временное ограничение: 1 год
Изменение показателя теста краткой зрительно-пространственной памяти у пациентов, получающих стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получающими интенсивное лечение пародонтита. Общий исходный балл: 0 (минимум)-36 (максимум), t-балл 19-77. Более высокие баллы указывают на более высокое функционирование.
1 год
Изменения в результатах теста Trail Making Test (A+B)
Временное ограничение: 1 год
Изменение оценки в тесте Trail Making Test (A+B) как показатель зрительного внимания и переключения задач у пациентов, получающих стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получающими интенсивное лечение пародонтита. Диапазон: 10-400 секунд; т счет 19-77. Более низкие времена указывают на более высокое функционирование.
1 год
Изменения в результатах контролируемого устного ассоциативного теста
Временное ограничение: 1 год
Изменение в тесте контролируемых устных ассоциаций как показатель беглости речи у пациентов, получающих стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получающими интенсивное лечение пародонтита. Общий исходный балл: 0 (минимум)-90 (максимум); т счет 19-77. Более высокие баллы указывают на более высокое функционирование.
1 год
Изменения в производительности в Boston Naming Test
Временное ограничение: 1 год
Изменение балла в Бостонском тесте на имена как показатель конфронтационного поиска слов у пациентов, получающих стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получающими интенсивное лечение пародонтита. Общий исходный балл: 0 (минимум)-60 (максимум); т счет 19-77. Более высокие баллы указывают на более высокое функционирование.
1 год
Изменения в производительности модифицированного теста сортировки карточек Висконсина
Временное ограничение: 1 год
Изменение результатов модифицированного Висконсинского теста сортировки карточек как меры способности к абстрактному мышлению у пациентов, получающих стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получающими интенсивное лечение периодонтита. Количество баллов по категориям: 0 (минимум) - 6 (максимум); т счет 19-77. Более высокие баллы указывают на более высокое функционирование.
1 год
Изменения в производительности в тесте Grooved Pegboard
Временное ограничение: 1 год
Изменение балла в тесте Grooved Pegboard Test как показателя зрительно-моторной координации у пациентов, получающих стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получающими интенсивное лечение пародонтита. Диапазон: 10-500 секунд; т счет 19-77. Более низкие времена указывают на более высокое функционирование.
1 год
Изменения в комплексной оценке когнитивных функций
Временное ограничение: 1 год
Изменение сложной когнитивной функции у пациентов, получающих стандартную помощь, по сравнению с пациентами, получающими интенсивное лечение пародонтита. Т-баллы (19-77) отдельных нейропсихологических тестов будут усреднены для расчета сводных баллов. Нейропсихологические тесты включают в себя: набор цифр, тест на вербальное обучение Хопкинса, тест на краткую зрительно-пространственную память, тест на создание следов (A + B), тест на контролируемую устную ассоциацию слов, тест на рифленую доску, бостонский тест на называние, модифицированный тест на сортировку карточек штата Висконсин.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

University of Maryland
Baltimore VA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Brajesh K Lal, MD, University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00082777

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследование было прекращено из-за COVID-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться