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Studio cognitivo della carotide dentale

16 luglio 2021 aggiornato da: Brajesh Lal, University of Maryland, Baltimore

Trattamento della parodontite per prevenire la demenza negli anziani con stenosi asintomatica dell'arteria carotidea e lieve compromissione cognitiva

La malattia parodontale (PD) è presente in oltre il 60% degli adulti >65 anni ed è associata a fumo di tabacco, diabete e aterosclerosi che peggiorano l'infiammazione, comorbidità comuni nelle persone anziane con decadimento cognitivo da lieve a moderato (MCI). I pazienti anziani con MCI sono soggetti a scarsa igiene orale e salute dentale, che se non trattata peggiora la funzione del cervello e del sistema nervoso mediata dall'infiammazione e accelera la progressione verso la demenza. La stenosi asintomatica dell'arteria carotidea (ACAS) è spesso una malattia silente rilevata solo nel 10% circa degli anziani e può avere una forte associazione con MCI. Questo studio esamina gli effetti della terapia intensiva per la parodontite sulla cognizione nelle persone anziane ad alto rischio con ACAS. I risultati potrebbero evidenziare il PD come un fattore di rischio facilmente modificabile per la demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia parodontale (PD) è presente in oltre il 60% degli adulti >65 anni ed è associata a fumo di tabacco, diabete e aterosclerosi che peggiorano l'infiammazione, comorbidità comuni nelle persone anziane con decadimento cognitivo da lieve a moderato (MCI). I pazienti anziani con MCI sono soggetti a scarsa igiene orale e salute dentale, che se non trattata peggiora la funzione del cervello e del sistema nervoso mediata dall'infiammazione e accelera la progressione verso la demenza. La stenosi asintomatica dell'arteria carotidea (ACAS) è spesso una malattia silente rilevata solo nel 10% circa degli anziani e può avere una forte associazione con MCI. Questo studio esamina gli effetti della terapia intensiva per la parodontite sulla cognizione nelle persone anziane ad alto rischio con ACAS. I risultati potrebbero evidenziare il PD come un fattore di rischio facilmente modificabile per la demenza.

Questo studio pilota esamina l'ipotesi che il trattamento intensivo del PD (IPT) nelle persone anziane con MCI e ACAS attenuerà il loro declino cognitivo riducendo l'infiammazione mediata da microbi orali e migliorando la funzione endoteliale cerebrovascolare che contribuisce alla demenza associata alla neurodegenerazione.

Gli obiettivi sono determinare gli effetti del trattamento PD intensivo rispetto a quello di controllo (randomizzato: IPT vs. CPT) in 60 soggetti MCI con ACAS e PD su 1) funzione cognitiva (risultato primario) e qualità della vita (risultato secondario) e 2 ) I potenziali meccanismi che mediano questi effetti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland - Administrative Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 65 anni.
  • Indice di massa corporea 18-35 kg/m2
  • Parodontite da lieve a moderata
  • Compromissione cognitiva da lieve a moderata al Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - range maggiore o uguale a 17 e minore o uguale a 26 (cioè, range da 17-26).
  • Placca carotidea rilevabile e stenosi dell'arteria carotidea <70% come diagnosticato dall'ecografia doppler.
  • In grado di eseguire l'igiene dentale prescritta e recarsi al centro medico come richiesto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Soggetti con incapacità di eseguire test cognitivi e altri test di ricerca
  • - Precedente ictus, depressione (CESD> 16), malattia neurologica o psichiatrica che potrebbe influenzare i test cognitivi, la partecipazione e la compliance allo studio di ricerca.
  • Sono esclusi i soggetti che richiedono un trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori sistemici o farmaci che potrebbero influenzare i trattamenti odontoiatrici nel protocollo.
  • Soggetti che richiedono cure odontoiatriche essenziali (ad es. Trattamento di denti fortemente cariati, denti rotti, ascessi dentali, infezioni periapicali, altre infezioni dentali).
  • Incapacità di eseguire FDG-PET a causa di malattia renale (eGFR <30 mL/min/1,75 m2).
  • Ricevere una terapia anticoagulante (Warfarin) con un INR superiore a 3,3 al momento del trattamento odontoiatrico o con un disturbo della coagulazione o altre malattie che possono interferire con la terapia odontoiatrica.
  • Soggetti con condizioni mediche che i medici ritengono limiterebbero la loro capacità di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard (controllo)
Valutazione dentale e profilassi dentale al basale, 3, 6 e 9 mesi e istruzioni standard sull'igiene orale.
Procedura: Trattamento standard
Valutazione dentale al basale, 3, 6 e 9 mesi.
SPERIMENTALE: Trattamento intensivo
Valutazione dentale al basale, 3, 6 e 9 mesi. Più una o più sessioni, se necessario, al basale di detartrasi sopra e sottogengivale e levigatura radicolare, oltre a istruzioni sull'igiene orale. Sedute aggiuntive, se necessario, per rimuovere i fattori locali rimanenti e trattare l'infiammazione e la crescita eccessiva dei batteri. Ulteriori valutazioni e terapia a 2 mesi o secondo necessità in base alla risposta terapeutica. Se i livelli di sanguinamento al sondaggio non diminuiscono a <20% dei siti dopo la terapia iniziale o alle visite successive, saranno programmate visite di trattamento intermedie. A ciascun partecipante verrà chiesto di utilizzare mezzo tappo di clorexidina allo 0,12% due volte al giorno durante il trattamento attivo, comprese due settimane dopo la visita di trattamento.
Procedura: Trattamento intensivo
Valutazione dentale al basale, 3, 6 e 9 mesi. Più una o più sessioni, se necessario, al basale di detartrasi sopra e sottogengivale e levigatura radicolare, oltre a istruzioni sull'igiene orale. Sedute aggiuntive, se necessario, per rimuovere i fattori locali rimanenti e trattare l'infiammazione e la crescita eccessiva dei batteri. Ulteriori valutazioni e terapia a 2 mesi o secondo necessità in base alla risposta terapeutica. Se il sanguinamento durante il sondaggio i livelli non diminuiscono a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle prestazioni sulla valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 1 anno
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening di 30 elementi utilizzato per rilevare il deterioramento cognitivo. Punteggio: 30 punti (massimo), 0 punti (minimo). Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva. Differenze nel tasso di variazione del punteggio MoCA in quelli in trattamento intensivo per parodontite e quelli che ricevono cure standard.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di batteri orali nei campioni di saliva e placca dentale
Lasso di tempo: 1 anno
I campioni di placca dentale e saliva saranno analizzati per le differenze nelle specie di biologia microbica orale tra quelli in cura standard rispetto a quelli in trattamento intensivo per la parodontite. Il microbioma orale sarà caratterizzato mediante metodi di genetica molecolare.
1 anno
Presenza di batteri nei campioni di feci
Lasso di tempo: 1 anno
I campioni di feci saranno analizzati per differenze nelle specie di biologia microbica orale tra quelli in cura standard rispetto a quelli in trattamento intensivo per la parodontite. Il microbioma fecale sarà caratterizzato mediante metodi di genetica molecolare.
1 anno
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 1 anno
Differenze nei marcatori infiammatori come l'interleuchina 6 (IL-6) e il fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa trovati nei campioni di sangue in quelli in cura standard rispetto a quelli in trattamento intensivo per la parodontite.
1 anno
Variazione rispetto al basale nella tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) Misura metabolica del rapporto del valore di assorbimento standard (SUVR)
Lasso di tempo: 1 anno
L'attività metabolica cerebrale o il metabolismo del glucosio saranno determinati utilizzando la scansione FDG-PET riportando i risultati come SUVR e confrontati in quelli in trattamento intensivo per la parodontite e quelli che ricevono un trattamento standard per la parodontite.
1 anno
Cambiamenti nelle prestazioni nel test secondario Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Digit Span
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del punteggio Digit Span come misura della memoria di lavoro in quelli in cura standard rispetto a quelli in trattamento intensivo per la parodontite. Punteggio grezzo: 0-30, punteggio t 19-77
1 anno
Cambiamenti nelle prestazioni su Hopkins Verbal Learning Test
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del punteggio del test Hopkins Verbal Learning in quelli in cura standard rispetto a quelli in trattamento intensivo per la parodontite. Punteggio grezzo totale: 0 (minimo)-36 (massimo), punteggio t 19-77. Punteggi più alti indicano un funzionamento più elevato.
1 anno
Cambiamenti nelle prestazioni nel test di memoria visuospaziale breve
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del punteggio del test della memoria visuospaziale breve in quelli in cura standard rispetto a quelli in trattamento intensivo per la parodontite. Punteggio grezzo totale: 0 (minimo)-36 (massimo), punteggio t 19-77. Punteggi più alti indicano un funzionamento più elevato.
1 anno
Cambiamenti nelle prestazioni nel Trail Making Test (A+B)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del punteggio del Trail Making Test (A+B) come misura dell'attenzione visiva e del cambio di attività in coloro che seguono cure standard rispetto a coloro che seguono un trattamento intensivo per la parodontite. Intervallo: 10-400 secondi; punteggio t 19-77. Tempi più bassi indicano un funzionamento più elevato.
1 anno
Cambiamenti nelle prestazioni nel test di associazione di parole orali controllate
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del test di associazione di parole orali controllate come misura del punteggio di fluidità verbale in quelli in cura standard rispetto a quelli in trattamento intensivo per la parodontite. Punteggio totale grezzo: 0 (minimo)-90 (massimo); punteggio t 19-77. Punteggi più alti indicano un funzionamento più elevato.
1 anno
Cambiamenti nelle prestazioni al Boston Naming Test
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamento nel punteggio del Boston Naming Test come misura del recupero di parole conflittuali in quelli in cura standard rispetto a quelli in trattamento intensivo per la parodontite. Punteggio totale grezzo: 0 (minimo)-60 (massimo); punteggio t 19-77. Punteggi più alti indicano un funzionamento più elevato.
1 anno
Cambiamenti nelle prestazioni nel test di smistamento delle carte del Wisconsin modificato
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del punteggio del test di smistamento delle carte del Wisconsin modificato come misura della capacità di ragionamento astratto in coloro che seguono cure standard rispetto a quelli in trattamento intensivo per la parodontite. Numero di categorie punteggio: 0 (minimo)-6 (massimo); punteggio t 19-77. Punteggi più alti indicano un funzionamento più elevato.
1 anno
Cambiamenti nelle prestazioni nel test del pannello forato scanalato
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del punteggio del Grooved Pegboard Test come misura della coordinazione visuo-motoria in quelli in cura standard rispetto a quelli in trattamento intensivo per la parodontite. Intervallo: 10-500 secondi; punteggio t 19-77. Tempi più bassi indicano un funzionamento più elevato.
1 anno
Cambiamenti nel punteggio della funzione cognitiva composita
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamento della funzione cognitiva composita in quelli in cura standard rispetto a quelli in trattamento intensivo per la parodontite. I punteggi T (19-77) dei singoli test neuropsicologici saranno mediati per calcolare i punteggi compositi. I test neuropsicologici includono: Digit span, Hopkins Verbal Learning Test, Brief Visuospatial Memory test, Trail Making Test (A+B), Controlled Oral Word Association Test, Grooved Pegboard Test, Boston Naming Test, Modified Wisconsin Card Sorting Test.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

University of Maryland, College Park
Baltimore VA Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kimberlly Nordstrom, CCRC, University of Maryland, College Park

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00082777

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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