A BMX-010 helyi alkalmazásának értékelése Acne Vulgaris betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, legalább 18 éves;
2. Az enyhe vagy súlyos arc Acne Vulgaris klinikai diagnózisa; Az alanyoknak más testrészeken is lehetnek pattanások;
3. Szűrés és kiindulási IGA-pontszám > 2 (2-nél nagyobb vagy egyenlő);
4. hajlandó tartózkodni a gyulladásos bőrbetegségek helyi vagy szisztémás kezelésétől, kivéve a vizsgálati készítményt;
5. Jelölt az akne helyi kezelésére;
6. Ha a vizsgálat során tisztítószerre, hidratálóra vagy fényvédőre van szükség, az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy csak engedélyezett tisztítószereket, hidratálószereket, fényvédőket vagy hidratáló/fényvédő kombinációs termékeket használják. Ha az alany sminket visel, bele kell egyeznie a nem komedogén smink használatába.
7. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk az első gyógyszer alkalmazását megelőző 48 órán belül;
8. A fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük két, a vizsgáló által megfelelőnek ítélt fogamzásgátlási módszer alkalmazására (például orális fogamzásgátló tabletta plusz egy barrier módszer) a vizsgálat során és azt követően 1 hónapig ahhoz, hogy jogosultak legyenek, és továbbra is részt vegyenek a tanulmány;
9. Képesség a vizsgálatnak a protokollnak megfelelően történő elvégzésére, beleértve az írásos beleegyezést, hogy a vizsgálati terméket csak a kijelölt területeken alkalmazzák; és
10. Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen alapbetegség(ek) vagy az arc egyéb bőrgyógyászati ​​állapota, amely zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé, vagy amely az értékeléseket és az elváltozások számát nem meggyőző;
2. Androgénreceptor-blokkolók (például spironolakton vagy flutamid) alkalmazása;
3. Súlyos cisztás akne, acne conglobate, acne fulminans vagy másodlagos akne;
4. Fényterápiás eszközök, energiaalapú eszközök, öntapadós tisztítócsíkok vagy kozmetikai eljárások (pl. arckezelés, peeling, comedo extrakció) használata az elmúlt héten;
5. Szakáll vagy túlzott arcszőrzet jelenléte a szűrés során, amely zavarná a vizsgálati kezeléseket vagy a vizsgálati értékeléseket, és az eltávolítás megtagadása a vizsgálat időtartama alatt;
6. Korábbi vagy jelenlegi egyidejű terápiák, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését;
7. Bármilyen alapbetegségben szenvedő alany, amelyet a vizsgáló ellenőrizetlennek ítél, és aggályokat vet fel az alany biztonsága miatt a vizsgálatban való részvétel során;
8. Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, szalicilsav használata; kortikoszteroidok, antibiotikumok, antibakteriális szerek (beleértve a benzoil-peroxid tartalmú termékeket [pl. benzamycin]), retinoidok; egyéb helyi aknekezelések (például fotodinamikus terápia, gyógyszappanok, például benzoil-peroxidot, szalicilsavat, ként vagy nátrium-szulfacetamidot tartalmazó szappanok) az elmúlt 2 hétben;
9. Orális retinoid (pl. izotretinoin) alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül, vagy A-vitamin-kiegészítők 10 000 egységnél nagyobb mennyiségben/nap a kiindulási értéktől számított 6 hónapon belül;
10. egyidejű bőrbetegség, amely megzavarhatja a klinikai értékelést vagy növelheti az alany kockázatát;
11. Gyógyszeres smink használata (beleértve az öregedésgátló sminket is) a vizsgálat során;
12. Alkalmazása a következők vizsgálata során: 1) szisztémás szteroidok, 2) lokális retinoidok az arcra, 3) antibiotikumok, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a pattanásokra, 4) immunszuppresszív szerek vagy immunmodulátorok;
13. 1) helyi szteroidok, 2) helyi gyulladáscsökkentő szerek, 3) helyi antimikotikumok, 4) bármilyen helyi akne kezelés vagy 4) helyi antibiotikum;
14. Gyógyhatású tisztítószerek használata az arcon (a vizsgálat során);
15. Helyi összehúzó vagy dörzsölő szerek, helyi gyógyászati ​​készítmények (vényköteles és OTC termékek) használata a kiindulási állapotot megelőző 2 napon belül és a vizsgálat során;
16. szisztémás vagy bőrfertőzés, amely antimikrobiális kezelést igényel;
17. Szisztémás kemoterápia vagy sugárterápia az alaplátogatást követő 4 héten belül;
18. Bármilyen okból kiváltott immunhiány, ismert humán immunhiány vírusfertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma;
19. Terhesség, tervezett terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás a vizsgáló megítélése szerint;
20. Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőség;
21. Jelentős akut vagy krónikus orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, korlátozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait;
22. Az ebben a protokollban kezelt indikációra vonatkozó korábbi klinikai vizsgálatban való részvétel.