Próba több agyi áttéttel rendelkező, teljes agyi sugárterápián áteső rákos betegek kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak szövettanilag megerősített diagnózissal kell rendelkezniük elsődlegesen nem-kissejtes tüdőrák, mellrák, melanoma vagy vesesejtes rák
• Az alanyoknak több mint 5 kontrasztfokozó lézióval kell rendelkezniük, amelyeket korábban SRS-sel és/vagy sebészeti reszekcióval nem kezeltek, kontrasztanyagos T1 súlyozott agyi MRI-n, amelyet a felvételt követő két héten belül végeztek, és legalább egy léziónak legalább egy 0,5 cm-nél nagyobb méretben kell lennie.
• Fizikális vizsgálat sugáronkológus vagy orvosonkológus által a WBRT kezdetétől számított 14 napon belül
• Tervezze meg a WBRT kezelését 30 Gy dózisban 10 frakcióban
• Életkor * 18 év
• Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1500 sejt/*l, vérlemezke ≥ 125 000 sejt/*l
• Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, szérum SGOT és bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határnak
• Az intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott, aláírt, tájékozott hozzájárulás
• Ha szexuálisan aktív, a páciensnek bele kell egyeznie, hogy a megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazza a vizsgálat időtartama alatt és azt követően 6 hónapig, ahogy az a beleegyezésben szerepel.
• Képes a tanulmányra vonatkozó, tájékozott beleegyezést adni
• Hajlandó követni a vizsgálati eljárásokat, kitölteni a QOL kérdőíveket és a neurokognitív tesztelést a protokollban leírtak szerint
• Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes nőknél a BMX első adagját követő 48 órán belül

Kizárási kritériumok:

• Aktív fertőzés, amely IV antibiotikumot igényel 7 nappal a beiratkozás előtt
• Hipertónia, amely 3 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert igényel
• A nitrátokkal vagy más gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés követelménye, amely a kezelő vizsgálatot végző személy megítélése szerint a vérnyomás ugrásszerű csökkenésének kockázatát okozhatja
• Az elmúlt 6 hónapban előforduló ájulás története
• A jelen protokoll 6.4.2. szakaszában felsorolt ​​tiltott gyógyszereket kapó alanyok nem jogosultak. Azon alanyok, akik legalább 7 nappal a BMX első adagja előtt biztonságosan abba tudják hagyni a tiltott gyógyszer szedését, a kezelőorvos döntése alapján vehetnek részt a részvételen.
• Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban alkalmazott kezelés jelentősen teratogén lehet
• Szoptató nők
• Ismert túlérzékenység a BMX-001-hez hasonló kémiai összetételű vegyületekkel szemben
• Előzetes sebészeti reszekció agyi áttétek miatt és/vagy sztereotaxiás sugársebészet összesen legfeljebb 5 agyi metasztázis esetében megengedett, ha azt legalább 1 hónappal a tervezett WBRT előtt végezték el a jelen protokoll szerint.
• Előzetes teljes agy sugárterápia
• Diffúz leptomeningealis betegségben (karcinómás agyhártyagyulladás) szenvedő betegek
• A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc-intervallum ismételt kimutatása >480 milliszekundum (ms) (CTCAE 1. fokozat)
• A TdP további kockázati tényezőinek kórtörténetében (pl. pangásos szívelégtelenség, hypokalaemia, ismert családi anamnézisben a hosszú QT-szindróma)