Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Injekciós klorogénsav vizsgálata IV. fokozatú GBM-betegek biztonságosságára és hatékonyságára

2018. november 27. frissítette: Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology Development Co., Ltd

Véletlenszerű, kontroll, nyílt, többközpontú, II/III. fázisú vizsgálatok injekciós klorogénsavról IV. fokozatú GBM-betegek biztonsága és hatékonysága érdekében

A II/III. fázisú vizsgálat célja: Az injekciós klorogénsav teljes túlélésének (OS) meghatározása az előrehaladott glioblasztómában szenvedő betegekhez képest a vizsgálat befejezése után (átlagosan 18 hónap) az injekciós klorogénsav és a Lomustine első adagja után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klorogénsav (CHA) egy 1. osztályú innovatív kis molekulájú természetes gyógyszer, amelyet a Sichuan Jiuzhang Biological Science and Technology Co., Ltd. fejlesztett ki. A széles spektrumú daganatellenes hatás mechanizmusa az immunreguláció. Miután megkapta a CFDA által kiadott klinikai vizsgálati engedélyt, a Jiuzhang Biotech sikeresen befejezte az előrehaladott GBM betegeken végzett injekciós CHA I. fázisú klinikai vizsgálatait, amelyek a biztonságra, a PK-ra és az előzetes hatékonysági értékelésre összpontosítottak.

Az I. fázisú adatok eredményei azt mutatták, hogy a CHA jó biztonsággal rendelkezik, a fő káros hatás a megkeményedés volt, más súlyos káros hatás nem volt. A PK azt mutatta, hogy a CHA gyors metabolizmussal rendelkezik (t1/2 = 1-1,5 óra). Ezenkívül a hosszú távú használat során nem voltak felhalmozódó mellékhatások. A vizsgálók meglepetésére az előzetes hatásossági értékelés elképesztő volt, 1 esetben CR és 1 PR eset volt. A IV. fokozatú GBM betegek medián OS-e 21,4 hónap volt az effektív dózisú csoportban, ami sokkal jobb, mint a korábbi adatoké. A II/III. fázisú vizsgálat célja: Az injekciós klorogénsav teljes túlélésének (OS) meghatározása, összehasonlítva előrehaladott glioblasztómában szenvedő betegeknél a vizsgálat befejezéséig (átlagosan 18 hónappal) a klorogénsav injekció és a Lomustine első adagja után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenbin Li

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18;
  2. KPS ≥ 60;
  3. Ismétlődő GBM;
  4. Becsült élettartam ≥ 3 hónap；
  5. Negatív terhes teszttel rendelkező nőbetegek és terhességet nem tervező, reproduktív korú férfi/nőbetegek a következő 12 hónapban;
  6. Önként jelentkezett a 2. fázisú tárgyalásra, és tiltakozás nélkül aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 1 hónapon belül kemoterápiában vagy radikális sugárterápiában részesültek;
  2. Terhes vagy szoptató nők vagy olyan betegek (férfiak és nők), akik terhességi tervvel rendelkeznek;
  3. Azok a betegek, akik 1 hónapon belül más vizsgálati gyógyszerrel kezeltek;
  4. Ismert aktív hepatitis B/hepatitis C, pozitív HIV/szifilisz antitest;
  5. Azok a betegek, akik 4 héten belül nagy műtéten vagy 1 héten belül biopsziás műtéten részesültek a felvétel előtt;
  6. Beteg, akinek hosszú távú kortikális hormonkezelésre vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre van szüksége, például zsigeri szervátültetésre;
  7. Azok a betegek, akiknek megfelelő kiindulási szervműködésük van, és akiknek laboratóriumi adatai megfelelnek a következő kritériumoknak a felvételkor: 1) PLT-szám
  8. A kábítószerrel való visszaélés története；
  9. Azok a betegek, akiket 3 hónapon belül immunológiai gyógyszerekkel (DC/CIK/CTL/PD-(L)1) kezeltek;
  10. Hamis progressziós betegek!
  11. Azok a betegek, akiknél nem végezhető MRI vizsgálat!
  12. Azok a betegek, akiknek 4 héten belül súlyos traumája vagy fertőző betegsége volt;
  13. Azok a betegek, akiknek 6 hónapon belül agyvérzése vagy átmeneti ischaemiás rohama volt;
  14. Betegek, akiknél 4 héten belül fontos műtétet hajtottak végre；
  15. Irányíthatatlan pszichopaták;
  16. Azok a betegek, akiknél 5 éven belül más előrehaladott rákbetegségben szenvedtek;
  17. 6 hónapon belül III. vagy IV. fokozatú szívelégtelenségben szenvedő betegek;
  18. Más betegeket a vizsgáló (alvizsgáló) alkalmatlannak ítélt a vizsgálatba való felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klorogénsav injekcióhoz
3 mg/kg naponta, injekció 28 napig, 5 hétig körönként; max. 8 kör
Drog: Klorogénsav injekcióhoz
A klorogénsav (CHA) egy 1. osztályú innovatív kis molekulájú természetes gyógyszer, amelyet a Sichuan Jiuzhang Biological Science and Technology Co., Ltd. fejlesztett ki. A széles spektrumú daganatellenes hatás mechanizmusa az immunreguláció.
Más nevek:
  • CHA
Aktív összehasonlító: Lomustine
110 mg/m2 egyszeri orális adagban 6 hetente; max. 4 kör
Drog: Lomustine
A Lomustine (INN), rövidítve CCNU (az eredeti márkanév (korábban elérhető) CeeNU, jelenleg Gleostine néven kerül forgalomba), egy kemoterápiában használt alkilező nitrozoura vegyület. Szorosan rokon a szemusztinnal, és ugyanabba a családba tartozik, mint a streptozotocin. Erősen zsíroldékony gyógyszer, így átjut a vér-agy gáton. Ez a tulajdonság ideálissá teszi agydaganatok kezelésére, ami az elsődleges felhasználása.
Más nevek:
  • CCNU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 18 hónap) az injekciós klorogénsav és a Lomustine első adagja után
A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 18 hónap) az injekciós klorogénsav és a Lomustine első adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 18 hónap) az injekciós klorogénsav és a Lomustine első adagja után
A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 18 hónap) az injekciós klorogénsav és a Lomustine első adagja után
betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A klorogénsav injekcióhoz való első adagját és a Lomustine-t követő első 10 héten belül
A klorogénsav injekcióhoz való első adagját és a Lomustine-t követő első 10 héten belül
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A klorogénsav injekcióhoz való első adagját és a Lomustine-t követő első 10 héten belül
A klorogénsav injekcióhoz való első adagját és a Lomustine-t követő első 10 héten belül
Karnofsky pontszám standard
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 18 hónap) az injekciós klorogénsav és a Lomustine első adagja után
A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 18 hónap) az injekciós klorogénsav és a Lomustine első adagja után
Montreal Kognitív Értékelési pontszám standard
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 18 hónap) az injekciós klorogénsav és a Lomustine első adagja után
A vizsgálat befejezéséig (átlagosan 18 hónap) az injekciós klorogénsav és a Lomustine első adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology Development Co., Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wenbin Li, Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LYS-GBM-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GBM

Klinikai vizsgálatok a Klorogénsav injekcióhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel